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Relevância do aplicativo Activ'Dos para pacientes com dor lombar crônica (ACTIV'DOS)

11 de julho de 2023 atualizado por: University Hospital, Brest

Relevância do aplicativo Activ'Dos para pacientes com dor lombar crônica - ensaio randomizado

O objetivo deste estudo é comparar um programa de auto-reabilitação usando o aplicativo ACTIV'DOS versus o uso de uma folha de papel padrão.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo envolve pacientes com dor lombar crônica. O objetivo deste estudo é comparar um programa de auto-reabilitação usando o aplicativo ACTIV'DOS versus uma folha de papel padrão. As deficiências são medidas com um questionário Roland-Morris.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

46

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • França
    • Finistère
      • Brest, Finistère, França, 29609
        • Recrutamento
        • CHRU de Brest
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Natanael AUDREN
        • Investigador principal:
          • Vincent LUCAS
        • Investigador principal:
          • Pol KEROUANTON
        • Investigador principal:
          • Erwan TOLENTIN
        • Investigador principal:
          • Pierre VAL

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • lombalgia crônica por mais de 3 meses
  • Com 18 anos ou mais
  • Possibilidade de usar a aplicação Activ'dos com smartphone ou tablet
  • Pontuação inicial do questionário Roland Morris >= 4
  • Apto para consentir
  • Quem assinou o formulário de consentimento

Critério de exclusão:

  • Quaisquer sinais de doença grave subjacentes à dor radicular e lombar, como bandeiras vermelhas
  • Tutela ou proteção de adulto vulnerável
  • grávida ou amamentando
  • Recuse-se a participar

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo ACTIV'DOS
ACTIV'DOS é uma aplicação para smartphone de auto-reabilitação. São 7 exercícios musculares. Pacientes que praticam exercícios durante 15 minutos por dia, durante 6 semanas.
Outro: Grupo ACTIV'DOS
O grupo ACTIV'DOS usa a aplicação ACTIV'DOS (com smartphone) para fazer a auto-reabilitação todos os dias (15 minutos por dia) durante 6 semanas. São 7 exercícios.
Experimental: Grupo de controle
Este grupo usa uma folha de papel para o exercício de auto-reabilitação. O programa de auto-reabilitação é o mesmo do grupo ACTIV'DOS. Os pacientes devem se exercitar durante 15 minutos por dia, durante 6 semanas.
Outro: Prática habitual
O grupo de controle usa uma folha de papel padrão para fazer a auto-reabilitação (15 minutos por dia) durante 6 semanas. São 7 exercícios.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança de comprometimento funcional com o questionário Roland-Morris em 6 semanas.
Prazo: Dia 0 (inclusão do paciente) e Dia 42 (fim do monitoramento do paciente)
As deficiências são medidas com o questionário Roland-Morris, do dia 0 ao dia 42. Este questionário inclui 24 itens com 1 ponto por item. A pontuação varia de 0 (sem deficiência) a 24 (máx. incapacidade).
Dia 0 (inclusão do paciente) e Dia 42 (fim do monitoramento do paciente)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferença da dor média durante os últimos sete dias com dor EVA
Prazo: Dia 0 (inclusão do paciente) e Dia 42 (fim do monitoramento do paciente)
A dor VAS é uma escala que mede a intensidade da dor de 0 (sem dor) a 10 (dor extrema). Para este resultado, avalia-se a dor média durante os últimos sete dias.
Dia 0 (inclusão do paciente) e Dia 42 (fim do monitoramento do paciente)
Diferença de pior dor durante os últimos sete dias com dor EVA
Prazo: Dia 0 (inclusão do paciente) e Dia 42 (fim do monitoramento do paciente)
A dor VAS é uma escala que mede a intensidade da dor de 0 (sem dor) a 10 (dor extrema). Para esse desfecho, avalia-se a pior dor nos últimos sete dias.
Dia 0 (inclusão do paciente) e Dia 42 (fim do monitoramento do paciente)
Cumprimento (número de sessões feitas sobre o número de sessões recomendadas) do programa de auto-reabilitação em 6 semanas
Prazo: Dia 42 (fim do monitoramento do paciente)
A conformidade é avaliada com uma tabela de conformidade. Os pacientes devem preencher esta tabela após cada sessão. Os investigadores relatarão a tabela de adesão ao final do monitoramento do paciente (Semana 6).
Dia 42 (fim do monitoramento do paciente)
Avaliação da satisfação com escala Likert
Prazo: Dia 42 (fim do monitoramento do paciente)
A escala Likert é uma escala com 10 questões. Para cada questão, a escala varia de 3 (concordo totalmente) a -3 (discordo totalmente).
Dia 42 (fim do monitoramento do paciente)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital, Brest

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

26 de julho de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de janeiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de janeiro de 2021

Primeira postagem (Real)

26 de janeiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de julho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de julho de 2023

Última verificação

1 de julho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 29BRC20.0294

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Todos os dados coletados que fundamentam os resultados em uma publicação

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados estarão disponíveis após a publicação do resultado e terminando quinze anos após a última visita do último paciente

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

As solicitações de acesso aos dados serão analisadas pelo comitê interno do Brest University Hospital. Solicitantes serão obrigados a assinar e preencher um acordo de acesso a dados.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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