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Efeitos das restrições de contato durante a pandemia de COVID-19 em recém-nascidos e seus pais

13 de julho de 2023 atualizado por: Katrin Mehler, University of Cologne

Efeitos das restrições de contato durante a pandemia de COVID-19 em recém-nascidos e seus pais em termos de interação mãe-bebê, bem-estar dos pais, expressão e metilação de genes candidatos de vias de sinalização de estresse

No estudo, os pesquisadores pretendem investigar o impacto das restrições de contato durante a pandemia da doença de coronavírus 2019 (COVID-19) causada pelo coronavírus 2 da síndrome respiratória aguda grave (SARS-CoV-2) em recém-nascidos e seus pais. No início desta pandemia de COVID-19, as restrições de contato na Alemanha foram introduzidas em 16 de março de 2020. Estes incluíram, entre outros, a proibição de visitas a hospitais. Isso também se aplica a visitas de pais de crianças recém-nascidas. Em muitos hospitais, os pais podiam acompanhar a mãe na sala de parto para o parto, mas precisavam deixar o hospital antes que a mãe fosse transferida para a enfermaria. Os pais não tinham permissão para visitar suas esposas e recém-nascidos até a alta, vários dias depois.

A hipótese deste estudo é que essas restrições de contato influenciam na interação mãe-bebê, bem como no bem-estar psicológico dos pais. Além disso, os pesquisadores postulam que essas restrições também têm um efeito de longo prazo nas vias de sinalização do estresse neonatal. Para o efeito, são estudadas as crianças que nasceram durante o período de restrições de contacto estritas de 16 de março a 30 de abril de 2020. As crianças serão avaliadas por volta dos seis meses de idade.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Devido à pandemia de COVID-19 na primavera de 2020, o governo alemão decidiu impor restrições estritas de contato para evitar um aumento exponencial de indivíduos positivos para SARS-CoV-2. Isso incluiu regulamentos de visitas em hospitais a partir de 16 de março de 2020. Estes também se aplicam aos departamentos de obstetrícia em Colônia até 30 de abril de 2020. No Obstetrics University Hospital Cologne, bem como no Protestant Hospital Cologne-Weyertal, os pais foram autorizados a estar presentes na sala de parto para o nascimento de seus recém-nascidos, mas tiveram que deixar o hospital novamente antes que as mães fossem transferidas para a obstetrícia. ala. Os pais não puderam ver o recém-nascido novamente até receberem alta alguns dias depois. As consequências dessas restrições de contato sobre os recém-nascidos e seus pais têm sido pouco estudadas.

Em alguns hospitais, havia exceções atualmente às rígidas restrições de contato. Isso incluía o Hospital das Irmãs Agostinianas em Colônia, onde nenhuma proibição de visitas era imposta aos pais no departamento de obstetrícia. Com precauções gerais, os pais ainda podiam acompanhar seus recém-nascidos e mães na enfermaria obstétrica. O estudo dos recém-nascidos deste hospital permite aos investigadores perceber se os pais foram, no entanto, afetados pelas mudanças gerais na situação de vida durante uma pandemia.

O fenômeno da "programação neonatal", que estabelece a conexão entre influências formativas no período neonatal (ex. dor ou estresse por separação das mães) e distúrbios na vida adulta (déficits de atenção, falta de concentração, dificuldades de aprendizagem) tem recebido atenção crescente nos últimos anos. Em particular, a busca por mecanismos moleculares que causam tal programação tem sido foco de projetos científicos. Em um estudo pele a pele na sala de parto (deisy) conduzido por esse grupo de pesquisa, bebês prematuros foram randomizados para contato pele a pele ou contato visual com suas mães. Diferenças significativas foram encontradas tanto na interação mãe-bebê aos seis meses de idade quanto na expressão de genes candidatos à via de sinalização do estresse.

Um mecanismo regulatório importante para influenciar a atividade de certos genes a longo prazo é a metilação de sua região promotora. Esse mecanismo regulador epigenético desempenha um papel importante, de modo que a modulação da metilação do DNA por eventos no período neonatal poderia ser responsável por uma determinação permanente de um determinado fenótipo infantil. Essa metilação em genes candidatos na via de sinalização do estresse é atualmente investigada pela equipe de pesquisa em neonatos maduros saudáveis ​​nascidos antes do início da pandemia, e os resultados estão pendentes.

O objetivo do presente estudo é investigar o impacto das restrições de contato durante a pandemia de coronavírus em recém-nascidos e seus pais.

Normalmente em díades mãe-bebê saudáveis ​​e sem separação nas primeiras horas pós-parto, a mãe tem melhores condições de desenvolver um alto nível de sensibilidade. O comportamento materno sensível favorece a formação de uma ótima interação mãe-bebê e é relevante para o desenvolvimento neurocognitivo infantil. Devido à situação estressante causada pela separação do pai por vários dias, o bem-estar psicológico dos pais, bem como a ótima interação mãe-filho, podem ser afetados negativamente.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

32

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Northrhine-westfalia
      • Cologne, Northrhine-westfalia, Alemanha, 50931
        • University hospital of Cologne, Department of Neonatology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

6 meses a 9 meses (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

A população do estudo consiste em recém-nascidos maduros saudáveis ​​que nasceram durante o período de restrições de contato estritas de 16 de março a 30 de abril de 2020. O recrutamento ocorrerá em três hospitais obstétricos em Colônia (Hospital Universitário de Colônia, Krankenhaus der Augustinnerinnen, evangelisches Krankenhaus Köln-Weyertal).

Descrição

Critério de inclusão:

  • nascimento de 16 de março de 2020 a 30 de abril de 2020 com posterior permanência de pelo menos 48 horas nas enfermarias de obstetrícia do Hospital Universitário de Colônia, departamento de obstetrícia do hospital protestante Köln-Weyertal ou Hospital das Irmãs Agostinianas de Colônia
  • recém-nascido maduro (38+0 a 41+6 semanas de idade gestacional)
  • primeiro filho
  • nenhuma separação de mãe e filho após o nascimento
  • consentimento informado
  • bons conhecimentos de língua alemã

Critério de exclusão:

  • múltiplos
  • malformações ou síndromes no lactente, reanimação após o nascimento
  • doença psicológica ou física grave materna

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Análise da interação mãe-filho
Prazo: na idade de seis a nove meses
A interação mãe-filho é investigada na idade de cerca de seis meses usando as Escalas de Avaliação de Mannheim. Portanto, é usada uma fita de vídeo de cinco minutos da mãe trocando as fraldas do bebê e brincando com ele. As escalas de classificação de Mannheim são um bom instrumento de observação padronizado e validado. Estimulação e resposta da mãe, bem como do bebê, estão sendo registradas. Diferentes canais de comunicação podem ser utilizados por mãe e filho (vocal, facial ou motor). Todos os comportamentos são analisados ​​em intervalos de cinco segundos (codificação do evento). Em seguida, os valores são formados a partir da soma dos eventos codificados. A escala varia de 0 a 60. Se não houver interação, a escala é 0. Se houver interação em cada intervalo (a cada 5 segundos em uma fita de vídeo de 5 minutos), a escala é 60. A interação mãe-filho é melhor se a escala for mais alta.
na idade de seis a nove meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Análise da expressão e metilação de genes candidatos de vias de sinalização de estresse de células epiteliais da mucosa (swab bucal)
Prazo: na idade de seis a nove meses
RNA e DNA serão extraídos de células epiteliais da mucosa. A expressão e metilação de genes candidatos às vias de sinalização do estresse são investigadas. Os genes candidatos são o receptor de glicocorticóide (NR3C1), receptor de hormônio liberador de corticotropina 1 (CRHR1) e 2 (CRHR2), receptores de serotonina (1A e 2A), transportador de serotonina (slc6a4) e vasopressina.
na idade de seis a nove meses
depressão parental
Prazo: na idade da criança de seis a nove meses
A depressão dos pais é avaliada pela forma longa alemã da Escala de Depressão do Centro de Estudos Epidemiológicos (CES-D). É um questionário de autorrelato para mensurar sintomas depressivos e é composto por 20 questões. Para cada pergunta, a escolha de resposta é atribuída a valores de pontos (com que frequência um sintoma ocorreu durante a última semana). Os valores dos pontos são somados para uma pontuação total da medida. A pontuação varia de 0 a 60. Zero pontos representa ausência de sintomas de depressão, uma pontuação de 15 ou mais é interpretada como indicativo de risco de depressão.
na idade da criança de seis a nove meses
sofrimento subjetivo parental causado por eventos traumáticos
Prazo: na idade da criança de seis a nove meses
O sofrimento subjetivo dos pais causado por eventos traumáticos é avaliado pela Escala de Impacto do Evento (IES-R) revisada. É um questionário de autorrelato para medir sofrimento subjetivo após um evento traumático e consiste em 22 perguntas. Os itens são classificados em uma escala de classificação de cinco pontos (de 0 a 4) e consistem em três subescalas (intrusão, hiperexcitação e evitação). A pontuação total varia de 0 a 88 e as pontuações das subescalas também podem ser calculadas. Existe uma nota de corte para o diagnóstico preliminar de transtorno de estresse pós-traumático, que é calculada por uma fórmula (pontuação de corte, quando X>0).
na idade da criança de seis a nove meses
Suporte social
Prazo: na idade da criança de seis a nove meses
O apoio social é avaliado com a versão curta da escala F-SozU (Fragebogen zur sozialen Unterstützung, questionário sobre apoio social) (F-SozU K-22). O questionário registra o apoio percebido subjetivamente ou antecipado do ambiente social. Existem 22 itens e a pessoa do teste pode indicar o grau de concordância em uma escala Likert de cinco níveis (de 1 = não se aplica a 5 = aplica-se completamente). A escala varia de um mínimo de 22 pontos a um máximo de 110 pontos. Quanto maior a pontuação, melhor o suporte percebido subjetivamente ou antecipado.
na idade da criança de seis a nove meses
estresse parental
Prazo: na idade da criança de seis a nove meses
O estresse parental é avaliado com a forma alemã do índice de estresse parental (PSI). É composto por 48 itens. A pessoa do teste pode indicar o grau de concordância em uma escala Likert de cinco níveis (de 1 = não se aplica a 5 = se aplica completamente). Existem 12 subescalas, cada uma composta por 4 itens e são adicionados os pontos da escala de Likert. Em cada subescala pode haver um mínimo de 4 e um máximo de 20 pontos. Quanto maior a pontuação, maior o estresse parental.
na idade da criança de seis a nove meses
vínculo parental
Prazo: na idade da criança de seis a nove meses
Parental Bonding é avaliado com o questionário Parental Bonding Questionário (PBQ). É composto por 25 itens e cada item é pontuado em uma escala de 0 a 5 pontos (variação de resposta de "nunca" a "sempre"). Existem quatro subescalas e os valores de pontos de cada subescala são somados para uma pontuação total da medida. As quatro subescalas são: vínculo prejudicado, rejeição e raiva, ansiedade sobre o cuidado, risco de abuso. Quanto maior a pontuação, maior o risco de um distúrbio em cada área da subescala.
na idade da criança de seis a nove meses
amamentação
Prazo: na idade da criança de seis a nove meses
A amamentação da criança é pesquisada por meio de questionário de acordo com os critérios da Organização Mundial de Saúde (início precoce da amamentação, amamentação exclusiva nos primeiros seis meses de vida e introdução de alimentos complementares aos 6 meses).
na idade da criança de seis a nove meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

29 de outubro de 2020

Conclusão Primária (Real)

31 de janeiro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

30 de abril de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de janeiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de janeiro de 2021

Primeira postagem (Real)

1 de fevereiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de julho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de julho de 2023

Última verificação

1 de julho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 20-1440

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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