- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04732702
Efeitos das restrições de contato durante a pandemia de COVID-19 em recém-nascidos e seus pais
Efeitos das restrições de contato durante a pandemia de COVID-19 em recém-nascidos e seus pais em termos de interação mãe-bebê, bem-estar dos pais, expressão e metilação de genes candidatos de vias de sinalização de estresse
No estudo, os pesquisadores pretendem investigar o impacto das restrições de contato durante a pandemia da doença de coronavírus 2019 (COVID-19) causada pelo coronavírus 2 da síndrome respiratória aguda grave (SARS-CoV-2) em recém-nascidos e seus pais. No início desta pandemia de COVID-19, as restrições de contato na Alemanha foram introduzidas em 16 de março de 2020. Estes incluíram, entre outros, a proibição de visitas a hospitais. Isso também se aplica a visitas de pais de crianças recém-nascidas. Em muitos hospitais, os pais podiam acompanhar a mãe na sala de parto para o parto, mas precisavam deixar o hospital antes que a mãe fosse transferida para a enfermaria. Os pais não tinham permissão para visitar suas esposas e recém-nascidos até a alta, vários dias depois.
A hipótese deste estudo é que essas restrições de contato influenciam na interação mãe-bebê, bem como no bem-estar psicológico dos pais. Além disso, os pesquisadores postulam que essas restrições também têm um efeito de longo prazo nas vias de sinalização do estresse neonatal. Para o efeito, são estudadas as crianças que nasceram durante o período de restrições de contacto estritas de 16 de março a 30 de abril de 2020. As crianças serão avaliadas por volta dos seis meses de idade.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Devido à pandemia de COVID-19 na primavera de 2020, o governo alemão decidiu impor restrições estritas de contato para evitar um aumento exponencial de indivíduos positivos para SARS-CoV-2. Isso incluiu regulamentos de visitas em hospitais a partir de 16 de março de 2020. Estes também se aplicam aos departamentos de obstetrícia em Colônia até 30 de abril de 2020. No Obstetrics University Hospital Cologne, bem como no Protestant Hospital Cologne-Weyertal, os pais foram autorizados a estar presentes na sala de parto para o nascimento de seus recém-nascidos, mas tiveram que deixar o hospital novamente antes que as mães fossem transferidas para a obstetrícia. ala. Os pais não puderam ver o recém-nascido novamente até receberem alta alguns dias depois. As consequências dessas restrições de contato sobre os recém-nascidos e seus pais têm sido pouco estudadas.
Em alguns hospitais, havia exceções atualmente às rígidas restrições de contato. Isso incluía o Hospital das Irmãs Agostinianas em Colônia, onde nenhuma proibição de visitas era imposta aos pais no departamento de obstetrícia. Com precauções gerais, os pais ainda podiam acompanhar seus recém-nascidos e mães na enfermaria obstétrica. O estudo dos recém-nascidos deste hospital permite aos investigadores perceber se os pais foram, no entanto, afetados pelas mudanças gerais na situação de vida durante uma pandemia.
O fenômeno da "programação neonatal", que estabelece a conexão entre influências formativas no período neonatal (ex. dor ou estresse por separação das mães) e distúrbios na vida adulta (déficits de atenção, falta de concentração, dificuldades de aprendizagem) tem recebido atenção crescente nos últimos anos. Em particular, a busca por mecanismos moleculares que causam tal programação tem sido foco de projetos científicos. Em um estudo pele a pele na sala de parto (deisy) conduzido por esse grupo de pesquisa, bebês prematuros foram randomizados para contato pele a pele ou contato visual com suas mães. Diferenças significativas foram encontradas tanto na interação mãe-bebê aos seis meses de idade quanto na expressão de genes candidatos à via de sinalização do estresse.
Um mecanismo regulatório importante para influenciar a atividade de certos genes a longo prazo é a metilação de sua região promotora. Esse mecanismo regulador epigenético desempenha um papel importante, de modo que a modulação da metilação do DNA por eventos no período neonatal poderia ser responsável por uma determinação permanente de um determinado fenótipo infantil. Essa metilação em genes candidatos na via de sinalização do estresse é atualmente investigada pela equipe de pesquisa em neonatos maduros saudáveis nascidos antes do início da pandemia, e os resultados estão pendentes.
O objetivo do presente estudo é investigar o impacto das restrições de contato durante a pandemia de coronavírus em recém-nascidos e seus pais.
Normalmente em díades mãe-bebê saudáveis e sem separação nas primeiras horas pós-parto, a mãe tem melhores condições de desenvolver um alto nível de sensibilidade. O comportamento materno sensível favorece a formação de uma ótima interação mãe-bebê e é relevante para o desenvolvimento neurocognitivo infantil. Devido à situação estressante causada pela separação do pai por vários dias, o bem-estar psicológico dos pais, bem como a ótima interação mãe-filho, podem ser afetados negativamente.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Northrhine-westfalia
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Cologne, Northrhine-westfalia, Alemanha, 50931
- University hospital of Cologne, Department of Neonatology
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- nascimento de 16 de março de 2020 a 30 de abril de 2020 com posterior permanência de pelo menos 48 horas nas enfermarias de obstetrícia do Hospital Universitário de Colônia, departamento de obstetrícia do hospital protestante Köln-Weyertal ou Hospital das Irmãs Agostinianas de Colônia
- recém-nascido maduro (38+0 a 41+6 semanas de idade gestacional)
- primeiro filho
- nenhuma separação de mãe e filho após o nascimento
- consentimento informado
- bons conhecimentos de língua alemã
Critério de exclusão:
- múltiplos
- malformações ou síndromes no lactente, reanimação após o nascimento
- doença psicológica ou física grave materna
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Análise da interação mãe-filho
Prazo: na idade de seis a nove meses
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A interação mãe-filho é investigada na idade de cerca de seis meses usando as Escalas de Avaliação de Mannheim.
Portanto, é usada uma fita de vídeo de cinco minutos da mãe trocando as fraldas do bebê e brincando com ele.
As escalas de classificação de Mannheim são um bom instrumento de observação padronizado e validado.
Estimulação e resposta da mãe, bem como do bebê, estão sendo registradas.
Diferentes canais de comunicação podem ser utilizados por mãe e filho (vocal, facial ou motor).
Todos os comportamentos são analisados em intervalos de cinco segundos (codificação do evento).
Em seguida, os valores são formados a partir da soma dos eventos codificados. A escala varia de 0 a 60.
Se não houver interação, a escala é 0. Se houver interação em cada intervalo (a cada 5 segundos em uma fita de vídeo de 5 minutos), a escala é 60.
A interação mãe-filho é melhor se a escala for mais alta.
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na idade de seis a nove meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Análise da expressão e metilação de genes candidatos de vias de sinalização de estresse de células epiteliais da mucosa (swab bucal)
Prazo: na idade de seis a nove meses
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RNA e DNA serão extraídos de células epiteliais da mucosa.
A expressão e metilação de genes candidatos às vias de sinalização do estresse são investigadas.
Os genes candidatos são o receptor de glicocorticóide (NR3C1), receptor de hormônio liberador de corticotropina 1 (CRHR1) e 2 (CRHR2), receptores de serotonina (1A e 2A), transportador de serotonina (slc6a4) e vasopressina.
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na idade de seis a nove meses
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depressão parental
Prazo: na idade da criança de seis a nove meses
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A depressão dos pais é avaliada pela forma longa alemã da Escala de Depressão do Centro de Estudos Epidemiológicos (CES-D).
É um questionário de autorrelato para mensurar sintomas depressivos e é composto por 20 questões.
Para cada pergunta, a escolha de resposta é atribuída a valores de pontos (com que frequência um sintoma ocorreu durante a última semana).
Os valores dos pontos são somados para uma pontuação total da medida.
A pontuação varia de 0 a 60. Zero pontos representa ausência de sintomas de depressão, uma pontuação de 15 ou mais é interpretada como indicativo de risco de depressão.
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na idade da criança de seis a nove meses
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sofrimento subjetivo parental causado por eventos traumáticos
Prazo: na idade da criança de seis a nove meses
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O sofrimento subjetivo dos pais causado por eventos traumáticos é avaliado pela Escala de Impacto do Evento (IES-R) revisada.
É um questionário de autorrelato para medir sofrimento subjetivo após um evento traumático e consiste em 22 perguntas.
Os itens são classificados em uma escala de classificação de cinco pontos (de 0 a 4) e consistem em três subescalas (intrusão, hiperexcitação e evitação).
A pontuação total varia de 0 a 88 e as pontuações das subescalas também podem ser calculadas.
Existe uma nota de corte para o diagnóstico preliminar de transtorno de estresse pós-traumático, que é calculada por uma fórmula (pontuação de corte, quando X>0).
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na idade da criança de seis a nove meses
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Suporte social
Prazo: na idade da criança de seis a nove meses
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O apoio social é avaliado com a versão curta da escala F-SozU (Fragebogen zur sozialen Unterstützung, questionário sobre apoio social) (F-SozU K-22).
O questionário registra o apoio percebido subjetivamente ou antecipado do ambiente social.
Existem 22 itens e a pessoa do teste pode indicar o grau de concordância em uma escala Likert de cinco níveis (de 1 = não se aplica a 5 = aplica-se completamente).
A escala varia de um mínimo de 22 pontos a um máximo de 110 pontos.
Quanto maior a pontuação, melhor o suporte percebido subjetivamente ou antecipado.
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na idade da criança de seis a nove meses
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estresse parental
Prazo: na idade da criança de seis a nove meses
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O estresse parental é avaliado com a forma alemã do índice de estresse parental (PSI).
É composto por 48 itens.
A pessoa do teste pode indicar o grau de concordância em uma escala Likert de cinco níveis (de 1 = não se aplica a 5 = se aplica completamente).
Existem 12 subescalas, cada uma composta por 4 itens e são adicionados os pontos da escala de Likert.
Em cada subescala pode haver um mínimo de 4 e um máximo de 20 pontos.
Quanto maior a pontuação, maior o estresse parental.
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na idade da criança de seis a nove meses
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vínculo parental
Prazo: na idade da criança de seis a nove meses
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Parental Bonding é avaliado com o questionário Parental Bonding Questionário (PBQ).
É composto por 25 itens e cada item é pontuado em uma escala de 0 a 5 pontos (variação de resposta de "nunca" a "sempre").
Existem quatro subescalas e os valores de pontos de cada subescala são somados para uma pontuação total da medida.
As quatro subescalas são: vínculo prejudicado, rejeição e raiva, ansiedade sobre o cuidado, risco de abuso.
Quanto maior a pontuação, maior o risco de um distúrbio em cada área da subescala.
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na idade da criança de seis a nove meses
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amamentação
Prazo: na idade da criança de seis a nove meses
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A amamentação da criança é pesquisada por meio de questionário de acordo com os critérios da Organização Mundial de Saúde (início precoce da amamentação, amamentação exclusiva nos primeiros seis meses de vida e introdução de alimentos complementares aos 6 meses).
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na idade da criança de seis a nove meses
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Mehler K, Hucklenbruch-Rother E, Trautmann-Villalba P, Becker I, Roth B, Kribs A. Delivery room skin-to-skin contact for preterm infants-A randomized clinical trial. Acta Paediatr. 2020 Mar;109(3):518-526. doi: 10.1111/apa.14975. Epub 2019 Sep 16.
- Hucklenbruch-Rother E, Vohlen C, Mehdiani N, Keller T, Roth B, Kribs A, Mehler K. Delivery room skin-to-skin contact in preterm infants affects long-term expression of stress response genes. Psychoneuroendocrinology. 2020 Dec;122:104883. doi: 10.1016/j.psyneuen.2020.104883. Epub 2020 Sep 24.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20-1440
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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