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Eficácia do Ácido Tranexâmico Intravenoso na Hemorragia Cerebral Primária para a Prevenção da Progressão do Hematoma: Protocolo para um Estudo Randomizado, Duplo-Cego e Controlado por Placebo

18 de março de 2025 atualizado por: Bibesh Pokhrel, Kathmandu Medical College and Teaching Hospital

A hemorragia intracerebral está se tornando cada vez mais um grande fardo na sociedade devido à significativa morbidade e mortalidade. O volume do hematoma no momento da apresentação, bem como a expansão do hematoma e o ressangramento ou o sangramento contínuo deterioram ainda mais o paciente, tornando o prognóstico ruim, no entanto, no momento, nenhuma terapia visa esse processo patológico. Embora os estudos clínicos relatem o benefício do uso do ácido tranexâmico na hemorragia intracerebral espontânea, reduzindo a taxa de expansão do hematoma, bem como diminuindo o sangramento contínuo, grandes ensaios clínicos randomizados não mostraram nenhuma vantagem convincente devido a várias limitações em seu design e métodos. No entanto, eles uniformemente não encontraram nenhum efeito colateral significativo com o uso do ácido tranexâmico.

O objetivo deste estudo é testar a hipótese de que o ácido tranexâmico intravenoso é superior ao placebo na redução da expansão do hematoma quando administrado dentro de 24 horas de hemorragia intracerebral espontânea.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Pacientes e Métodos: Os dados serão coletados (após a aprovação do Conselho de Pesquisa em Saúde do Nepal) por 1 ano quando o paciente for admitido com hemorragia intracerebral. 160 pacientes com hemorragia intracerebral espontânea apresentando dentro de 24 horas após o ictus ou o último poço conhecido serão incluídos no estudo. Os resultados desses pacientes serão calculados para estabelecer uma relação entre a expansão do hematoma, a patologia subjacente e o resultado dos pacientes.

Resultados: Desfecho primário, ou seja, melhora radiológica (tomografia computadorizada): diferença entre o volume do hematoma com edema perilesional da linha de base e 48 horas após o tratamento, localização do hematoma e novo infarto.

Desfechos secundários: comprometimento neurológico (National Institutes of Health Stroke Scale) no dia 7, Resultado: Dependência (escala de classificação modificada), cognição (pontuação de cognição por entrevista telefônica modificada) e humor (escala de depressão de Zung) nos dias 10, 90 e 180 . Da mesma forma, custos: tempo de internação, reinternação, capacidade de retornar às atividades diárias. Além disso, endpoints de segurança registrados até o dia 90: morte (causa), tromboembolismo venoso confirmado por ultrassom, eventos vasculares oclusivos (AVC/ataque isquêmico transitório/infarto do miocárdio/doença arterial periférica), convulsões. Eventos adversos graves (EAs) nos primeiros sete dias serão analisados ​​e calculados.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
154

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Nepal
    • Bagmati
      • Kathmandu, Bagmati, Nepal, 44811
        • KMC Teaching Hospital, Kathmandu, Nepal

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

30 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Todos os pacientes que se apresentam ao pronto-socorro com sintomas de AVC hemorrágico dentro de 24 horas desde o início dos sintomas ou da última consulta.
  2. Paciente que fez acompanhamento

Critério de exclusão:

  1. Escala de coma de Glasgow <9 após ressuscitação (pois isso pode levar a viés; requer cirurgia)
  2. Contraindicação ao ácido tranexâmico,
  3. AVC hemorrágico secundário a trauma,
  4. A hemorragia foi causada por coagulopatia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: ácido tranexâmico
São distribuídos quatro 5ml de solução de ácido tranexâmico 500mg ou cloreto de sódio 0,9% que não podem ser diferenciados da aparência. A dose inicial de teste (1g de ácido tranexâmico em 10ml) ou placebo (10ml de cloreto de sódio 0,9%) é misturada em 100ml de cloreto de sódio 0,9% e administrada em 10 minutos. A dose de manutenção do teste ou placebo misturada em 500ml de cloreto de sódio 0,9% é administrada durante 8 horas
Medicamento: Ácido Tranexâmico 500 MG
A dose de carga do ensaio (1g de ácido tranexâmico em 10ml) é misturada em 100ml de cloreto de sódio 0,9% e administrada durante 10 minutos. A dose de manutenção do teste misturada em 500ml de cloreto de sódio 0,9% é administrada durante 8 horas
Comparador de Placebo: Cloreto de Sódio
São distribuídos quatro 5ml de solução de ácido tranexâmico 500mg ou cloreto de sódio 0,9% que não podem ser diferenciados da aparência. A dose inicial de teste (1g de ácido tranexâmico em 10ml) ou placebo (10ml de cloreto de sódio 0,9%) é misturada em 100ml de cloreto de sódio 0,9% e administrada em 10 minutos. A dose de manutenção do teste ou placebo misturada em 500ml de cloreto de sódio 0,9% é administrada durante 8 horas
Medicamento: Ácido Tranexâmico 500 MG
A dose de carga do ensaio (1g de ácido tranexâmico em 10ml) é misturada em 100ml de cloreto de sódio 0,9% e administrada durante 10 minutos. A dose de manutenção do teste misturada em 500ml de cloreto de sódio 0,9% é administrada durante 8 horas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Melhora radiológica (tomografia computadorizada)
Prazo: 48 horas
Diferença entre o volume do hematoma desde o início e a varredura pós-tratamento de 48 horas
48 horas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
escala de rankin modificada
Prazo: dias 10 e 30, 90, 180
dependência (pontuação: 0-5; 0: nenhum sintoma)
dias 10 e 30, 90, 180
Escala de AVC dos Institutos Nacionais de Saúde
Prazo: dia 10
Comprometimento neurológico (pontuação:0-42; 0:resultado favorável)
dia 10
Índice de Barthel
Prazo: dias 10
Deficiência (pontuação: 0-100; 100: independente)
dias 10

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Morte
Prazo: dia 180
Número de mortes
dia 180

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Kathmandu Medical College and Teaching Hospital

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Cadeira de estudo: Deepak Regmi, MS, KMC AmbA

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
8 de fevereiro de 2021

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
5 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
4 de junho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
28 de janeiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de fevereiro de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
8 de fevereiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de março de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • KathmanduMCTH

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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