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Eficacia del ácido tranexámico intravenoso en la hemorragia cerebral primaria para la prevención de la progresión del hematoma: protocolo para un ensayo aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo

18 de marzo de 2025 actualizado por: Bibesh Pokhrel, Kathmandu Medical College and Teaching Hospital

La hemorragia intracerebral se está convirtiendo cada vez más en una carga importante en la sociedad debido a la morbilidad significativa así como a la mortalidad. El volumen del hematoma en el momento de la presentación, así como la expansión del hematoma y el resangrado o el sangrado continuo deterioran aún más al paciente, lo que genera un mal pronóstico; sin embargo, en la actualidad, ninguna terapia se enfoca en este proceso patológico. Aunque los estudios clínicos informan el beneficio del uso de ácido tranexámico en la hemorragia intracerebral espontánea al reducir la tasa de expansión del hematoma y disminuir el sangrado continuo, los grandes ensayos controlados aleatorios no han mostrado ninguna ventaja convincente debido a varias limitaciones en su diseño y métodos. Sin embargo, uniformemente no encontraron ningún efecto secundario significativo con el uso de ácido tranexámico.

El objetivo de este estudio es probar la hipótesis de que el ácido tranexámico intravenoso es superior al placebo al reducir la expansión del hematoma cuando se administra dentro de las 24 h posteriores a la hemorragia intracerebral espontánea.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Pacientes y métodos: los datos se recopilarán (después de la aprobación del Consejo de Investigación de Salud de Nepal) durante 1 año a medida que el paciente ingrese con hemorragia intracerebral. Se incluirán en el estudio 160 pacientes con hemorragia intracerebral espontánea que se presenten dentro de las 24 horas posteriores al ictus o al último bien conocido. Los resultados de estos pacientes se calcularán para establecer una relación entre la expansión del hematoma, la patología subyacente y el resultado de los pacientes.

Resultados: resultado primario, es decir, mejoría radiológica (tomografía computarizada): diferencia entre el volumen del hematoma con edema perilesional desde el inicio y la exploración 48 horas después del tratamiento, la ubicación del hematoma y el nuevo infarto.

Medidas de resultado secundarias: Deterioro neurológico (Escala de accidente cerebrovascular de los Institutos Nacionales de Salud) en el día 7, Resultado: Dependencia (Escala de clasificación modificada), Cognición (Puntuación de cognición de entrevista telefónica modificada) y estado de ánimo (Escala de depresión de Zung) en los días 10 y 90 y 180 . Del mismo modo, costes: Duración de la estancia en el hospital, reingreso, posibilidad de reincorporarse a las actividades cotidianas. Además, los criterios de valoración de seguridad registrados hasta el día 90: muerte (causa), tromboembolismo venoso confirmado por ecografía, eventos vasculares oclusivos (ictus/ataque isquémico transitorio/infarto de miocardio/enfermedad arterial periférica), convulsiones. Se analizarán y calcularán los eventos adversos graves (AE) en los primeros siete días.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
154

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Nepal
    • Bagmati
      • Kathmandu, Bagmati, Nepal, 44811
        • KMC Teaching Hospital, Kathmandu, Nepal

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

30 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Todos los pacientes que acuden al servicio de urgencias con síntomas de accidente cerebrovascular hemorrágico dentro de las 24 horas desde el inicio de los síntomas o vistos bien por última vez.
  2. Paciente que tuvo un seguimiento

Criterio de exclusión:

  1. Escala de coma de Glasgow <9 después de la reanimación (ya que esto puede generar sesgo; requiere cirugía)
  2. Contraindicación al ácido tranexámico,
  3. Accidente cerebrovascular hemorrágico secundario a traumatismo,
  4. La hemorragia fue causada por coagulopatía.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: ácido tranexámico
Se distribuyen cuatro soluciones de 5 ml de ácido tranexámico 500 mg o cloruro de sodio al 0,9% que no se pueden diferenciar de la apariencia. La dosis de carga de prueba (1 g de ácido tranexámico en 10 ml) o placebo (10 ml de cloruro de sodio al 0,9 %) se mezcla en 100 ml de cloruro de sodio al 0,9 % y se administra durante 10 minutos. Se administra una dosis de mantenimiento de prueba o placebo mezclada en 500 ml de cloruro de sodio al 0,9 % durante 8 horas
Droga: Ácido Tranexámico 500 MG
La dosis de carga de prueba (1 g de ácido tranexámico en 10 ml) se mezcla en 100 ml de cloruro de sodio al 0,9 % y se administra durante 10 minutos. La dosis de mantenimiento de la prueba mezclada en 500 ml de cloruro de sodio al 0,9 % se administra durante 8 horas
Comparador de placebos: Cloruro de sodio
Se distribuyen cuatro soluciones de 5 ml de ácido tranexámico 500 mg o cloruro de sodio al 0,9% que no se pueden diferenciar de la apariencia. La dosis de carga de prueba (1 g de ácido tranexámico en 10 ml) o placebo (10 ml de cloruro de sodio al 0,9 %) se mezcla en 100 ml de cloruro de sodio al 0,9 % y se administra durante 10 minutos. Se administra una dosis de mantenimiento de prueba o placebo mezclada en 500 ml de cloruro de sodio al 0,9 % durante 8 horas
Droga: Ácido Tranexámico 500 MG
La dosis de carga de prueba (1 g de ácido tranexámico en 10 ml) se mezcla en 100 ml de cloruro de sodio al 0,9 % y se administra durante 10 minutos. La dosis de mantenimiento de la prueba mezclada en 500 ml de cloruro de sodio al 0,9 % se administra durante 8 horas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mejoría radiológica (tomografía computarizada)
Periodo de tiempo: 48 horas
Diferencia entre el volumen del hematoma desde el inicio y la exploración 48 horas después del tratamiento
48 horas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
escala de ranking modificada
Periodo de tiempo: días 10 y 30, 90, 180
dependencia (puntuación: 0-5; 0: sin síntomas)
días 10 y 30, 90, 180
Escala de accidentes cerebrovasculares de los Institutos Nacionales de Salud
Periodo de tiempo: día 10
Deterioro neurológico (puntuación: 0-42; 0: resultado favorable)
día 10
Índice de barthel
Periodo de tiempo: dias 10
Discapacidad (puntuación: 0-100; 100: independiente)
dias 10

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Muerte
Periodo de tiempo: día 180
Numero de muerte
día 180

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Kathmandu Medical College and Teaching Hospital

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Silla de estudio: Deepak Regmi, MS, KMC AmbA

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
8 de febrero de 2021

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
5 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
4 de junio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
28 de enero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
2 de febrero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
8 de febrero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
18 de marzo de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • KathmanduMCTH

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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