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Venetoclax e ASTX727 para o tratamento de leucemia mieloide aguda recidivante, refratária ou recém-diagnosticada

2 de setembro de 2026 atualizado por: M.D. Anderson Cancer Center

Um estudo de fase 2 de Venetoclax em combinação com ASTX727 em pacientes com leucemia mielóide aguda recidivante/refratária e pacientes idosos recém-diagnosticados com LMA que não são candidatos à quimioterapia intensiva

Este estudo de fase II estuda os possíveis benefícios de venetoclax e ASTX727 no tratamento de pacientes com leucemia mielóide aguda que voltou (recidiva) ou não responde ao tratamento (refratário), ou pacientes idosos com leucemia mielóide aguda recém-diagnosticada que não são candidatos para quimioterapia intensiva. Venetoclax pode ajudar a bloquear a formação de crescimentos que podem se tornar câncer. ASTX727 é a combinação de uma dose fixa de 2 medicamentos, cedazuridina e decitabina. A cedazuridina pode retardar a rapidez com que a decitabina é decomposta pelo corpo, e a decitabina pode bloquear o crescimento de células anormais ou células cancerígenas. Dar venetoclax e ASTX727 pode ajudar a controlar a doença.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ativo, não recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

OBJETIVOS PRIMÁRIOS:

I. Determinar a taxa de resposta global (ORR) de decitabina e cedazuridina (ASTX727) em combinação com venetoclax em pacientes com leucemia mielóide aguda (LMA) refratária/recidiva.

II. Determinar a taxa de resposta geral (ORR) de ASTX727 em combinação com venetoclax em pacientes idosos (> 60 anos) com leucemia mielóide aguda (LMA) recém-diagnosticada não elegíveis para quimioterapia intensiva.

OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:

I. Determinar a duração da resposta, sobrevida livre de doença (DFS) e sobrevida global (OS) de pacientes com LMA refratária/recidivante tratados com esta combinação.

II. Determinar resultados semelhantes para pacientes recém-diagnosticados com LMA que não são candidatos à quimioterapia intensiva.

III. Determinar a segurança de venetoclax em combinação com ASTX727 em pacientes com LMA refratária/recidiva e pacientes recém-diagnosticados com LMA não candidatos a quimioterapia intensiva.

4. Determinar o número de pacientes recidivantes capazes de prosseguir para o transplante de células-tronco após atingir a resposta com o esquema combinado venetoclax/ASTX727.

OBJETIVO EXPLORATÓRIO:

I. Caracterizar os perfis farmacocinéticos (PK) de ASTX727 quando combinado com venetoclax.

CONTORNO:

Os pacientes recebem decitabina e cedazuridina por via oral (PO) diariamente nos dias 1-5 e venetoclax PO diariamente nos dias 1-28 do primeiro ciclo e nos dias 1-21 dos ciclos subsequentes. O tratamento é repetido a cada 28 dias por até 24 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes com uma resposta objetiva são acompanhados a cada 3-6 meses por até 5 anos.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
85

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com LMA pela classificação da Organização Mundial da Saúde (OMS) que falharam na terapia anterior, refratários a ela ou recidivaram após resposta anterior. Pacientes com LMA extramedular isolada são elegíveis (coorte 1)
  • Idade >= 18 anos
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) = < 2

  • Para a coorte 2 (idosos da linha de frente ou AML AML inapto), os seguintes critérios de inclusão:

    • LMA recém-diagnosticada confirmada

    • Inelegível para terapia de indução definida como

      • Qualquer idade >= 75 anos
      • Ou 18-74 anos de idade com pelo menos uma comorbidade (insuficiência cardíaca crônica [ICC] que requer terapia ou fração de ejeção [EF] = < 50%, capacidade de difusão de monóxido de carbono [DLCO] = < 65% ou volume expiratório forçado em 1 segundo [FEV1] =< 65%, ou ECOG 2 ou 3)
  • Creatinina < 2 x limite superior do normal, a menos que relacionado à doença (por exemplo, infiltração)
  • Bilirrubina total < 2 x limite superior do normal (LSN), a menos que o aumento seja devido à doença de Gilbert ou envolvimento leucêmico
  • Alanina aminotransferase (ALT) < 3 x LSN, a menos que seja considerado devido ao envolvimento leucêmico (por biópsia ou imagem)
  • Capaz de dar consentimento informado por escrito
  • A hidroxiureia oral e/ou uma dose de citarabina (até 2 g/m^2) para pacientes com doença proliferativa rápida é permitida antes do início da terapia do estudo e hidroxiureia enquanto o paciente estiver em tratamento ativo do estudo até o ciclo 1, conforme necessário, para benefício clínico e após discussão com o investigador principal (PI). A terapia concomitante para profilaxia do sistema nervoso central (SNC) ou a continuação da terapia para doença controlada do SNC é permitida
  • As mulheres devem ser cirurgicamente ou biologicamente estéreis ou pós-menopáusicas (amenorreicas por pelo menos 12 meses) ou, se em idade fértil, devem ter um teste de gravidez de soro ou urina negativo dentro de 72 horas antes do início do tratamento
  • As mulheres com potencial para engravidar devem concordar em usar um método contraceptivo adequado durante o estudo e até 3 meses após o último tratamento. Os homens devem ser cirurgicamente ou biologicamente estéreis ou concordar em usar um método contraceptivo adequado durante o estudo até 3 meses após o último tratamento

Critério de exclusão:

  • Leucemia promielocítica aguda
  • Terapia prévia com um inibidor de BCL2
  • Leucemia sintomática ou não controlada do SNC
  • Comorbidades ativas e não controladas, incluindo infecção ativa não controlada, hipertensão não controlada apesar da terapia médica adequada, insuficiência cardíaca congestiva ativa e não controlada classe III/IV da New York Heart Association (NYHA), arritmia clinicamente significativa e não controlada, conforme julgado pelo médico assistente
  • Infecção conhecida pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou hepatite B ou C ativa
  • Qualquer outra condição médica, psicológica ou social que possa interferir na participação ou adesão ao estudo ou comprometer a segurança do paciente na opinião do investigador
  • Grávida ou amamentando

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Tratamento (decitabina e cedazuridina, venetoclax)
Os pacientes recebem decitabina e cedazuridina PO diariamente nos dias 1-5 e venetoclax PO diariamente nos dias 1-28 do primeiro ciclo e nos dias 1-21 dos ciclos subsequentes. O tratamento é repetido a cada 28 dias por até 24 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Medicamento: Venetoclax
Dado PO
Outros nomes:
  • Venclexta
  • ABT-0199
  • ABT-199
  • ABT199
  • GDC-0199
  • RG7601
  • Venclyxto
Medicamento: Decitabina e Cedazuridina
Dado PO
Outros nomes:
  • ASTX727
  • Inibidor de CDA E7727/agente de combinação decitabina ASTX727
  • Agente Combinado Cedazuridina/Decitabina ASTX727
  • Cedazuridina/Decitabina Comprimido
  • Inqovi

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta geral (ORR)
Prazo: Dentro de 3 meses após o início do tratamento
Será definido como a proporção de pacientes que tiveram CR (remissão completa), CRp (remissão completa com recuperação incompleta de plaquetas), CRi (remissão completa com recuperação incompleta da contagem), PR (resposta parcial) ou depuração medular de blastos dentro de 3 meses de início do tratamento entre pacientes adultos com leucemia mielóide aguda (LMA). Os critérios de resposta serão modificados do Grupo de Trabalho Internacional para AML. Estimará o ORR para os tratamentos combinados para cada coorte, juntamente com os intervalos de 90% de credibilidade. A associação entre a ORR e as características clínicas do paciente será examinada pelo teste de soma de classificação de Wilcoxon ou pelo teste exato de Fisher, conforme apropriado.
Dentro de 3 meses após o início do tratamento
Incidência geral e gravidade de todos os eventos adversos
Prazo: Até 5 anos após o tratamento
Será avaliado pelo Common Toxicity Criteria versão 5.0.
Até 5 anos após o tratamento

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida livre de doença
Prazo: Até 5 anos após o tratamento
Será estimado pelo método de Kaplan e Meier. As comparações dos pontos finais do tempo até o evento por subgrupos importantes serão feitas usando os testes log-rank.
Até 5 anos após o tratamento
Sobrevida geral
Prazo: Até 5 anos após o tratamento
Será estimado pelo método de Kaplan e Meier. As comparações dos pontos finais do tempo até o evento por subgrupos importantes serão feitas usando os testes log-rank.
Até 5 anos após o tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
M.D. Anderson Cancer Center

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Farhad Ravandi-Kashani, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
22 de fevereiro de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de outubro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de outubro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
1 de fevereiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de fevereiro de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
9 de fevereiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
4 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de setembro de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2020-1007 (Outro identificador: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2021-00112 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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