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TKIs vs. Pertuzumabe em pacientes com câncer de mama HER2+ com metástases cerebrais ativas (HER2BRAIN)

28 de maio de 2021 atualizado por: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

TKI anti-HER2 versus pertuzumabe em combinação com trastuzumabe e taxano de dose densa como primeira linha em pacientes com câncer de mama HER2-positivo com metástases cerebrais ativas: um ensaio clínico randomizado de fase II, multicêntrico, duplo-cego

Este é um estudo prospectivo, randomizado, de 2 braços, Frase 2, de superioridade e multicêntrico para comparar a eficiência de Anti-HER2 TKI versus Pertuzumabe em combinação com Trastuzumabe de dose densa e Taxano em pacientes com câncer de mama HER2-positivo com metástases cerebrais refratárias ativas .

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ainda não está recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este é um estudo prospectivo, randomizado, de 2 braços, Frase 2, de superioridade e multicêntrico. Pacientes com câncer de mama HER2-positivo com metástases cerebrais refratárias ativas estão incluídas. Serão dois grupos: Grupo A (Trastuzumabe, Taxanos e Pertuzumabe) e Grupo B (Trastuzumabe, Taxanos e TKIs). O resultado primário é a taxa de resposta objetiva (ORR).

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
120

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 102206
        • Peking University International Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
        • First Affiliated Hospital, Zhejiang University, School of Medicine
        • Contato:
          • Haiyan Wei, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 71 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Os pacientes forneceram consentimento informado por escrito
  2. Mulheres de 18 a 75 anos
  3. Câncer de mama HER2-positivo confirmado histológica ou citologicamente (IHC 3+ ou ISH+)
  4. Pacientes com câncer de mama HER2 positivo com recorrência/progressão documentada do sistema nervoso central (SNC) (por imagem) durante ou após terapia baseada em Trastuzumabe
  5. Pelo menos uma lesão mensurável e progressiva no SNC (≥10 mm na ressonância magnética ponderada em T1 com gadolínio)
  6. O tratamento anterior com inibidores de HER2 deve ser descontinuado antes da administração do primeiro tratamento do estudo (pelo menos 14 dias para trastuzumabe e outros anticorpos, pelo menos 7 dias para lapatinibe)
  7. Quimioterapia e terapia hormonal anteriores (regimes adjuvante e metastático) são permitidas, mas a quimioterapia deve ter sido descontinuada pelo menos 14 dias e a terapia hormonal pelo menos 7 dias antes da administração do primeiro tratamento do estudo
  8. Cirurgia prévia, radioterapia cerebral total ou radiocirurgia estereotáxica permitida desde que haja evidência inequívoca de uma ou mais metástases cerebrais novas e/ou progressivas após a conclusão da radioterapia cerebral total ou radiocirurgia estereotáxica
  9. Radioterapia anterior permitida, mas a radioterapia deve ter sido descontinuada pelo menos 14 dias antes da administração do primeiro tratamento do estudo
  10. Função cardíaca normal
  11. Os pacientes devem ter recuperado para a condição inicial ou para o Critério de Terminologia Comum para Eventos Adversos (CTCAE) versão 5.0 grau = 1 de qualquer CTCAE v agudo. 5.0 grau = 2 efeitos colaterais de tratamentos anteriores
  12. Sem infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) nos resultados do ensaio do laboratório central antes da randomização
  13. Alanina aminotransferase (ALT)
  14. Bilirrubina total (TBIL)
  15. Fosfatase alcalina (ALK)
  16. Gama glutamil transpeptidase (GGT)
  17. Albumina >/= 30g/L
  18. Pontuação de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 1
  19. Expectativa de vida de pelo menos 1 mês
  20. As mulheres em idade reprodutiva devem tomar medidas contraceptivas eficazes
  21. Bilirrubina total sérica (TBil)
  22. Creatinina sérica (Scr)
  23. WBC >/= 3×109/L, Contagem de neutrófilos no sangue >/= 1×109/L, Contagem de plaquetas >/= 100×109/L, HB >/= 9 g/dL

Critério de exclusão:

  1. Falta de confirmação histológica ou citológica de câncer de mama HER2-positivo (IHC 3+ ou ISH-positivo)
  2. hérnia cerebral
  3. Precisa de radioterapia ou cirurgia imediatamente
  4. Infarto cerebral ativo ou hemorragia
  5. Apenas metástase meníngea
  6. Exposição anterior a doxorrubicina ou pirarubicina em uma dosagem superior a 360 mg/m2
  7. Exposição anterior à epirrubicina em uma dosagem superior a 900 mg/m2
  8. Tratamento prévio com inibidores de HER2-tirosina quinase
  9. Tratamento com trastuzumabe entansina em 6 meses
  10. Qualquer outra malignidade atual ou malignidade diagnosticada nos últimos cinco anos (exceto carcinoma in situ ou carcinoma do colo do útero estágio Ia, carcinoma basocelular da pele e carcinoma papilar da tireoide em estágio inicial)
  11. Infecção ativa com o vírus da imunodeficiência humana (HIV) antes da administração do primeiro tratamento do estudo.
  12. Histórico de participação em qualquer outro ensaio clínico 30 dias antes da randomização
  13. Hipersensibilidade conhecida (Grau 3 ou 4) a qualquer um dos medicamentos em estudo
  14. Gravidez ou lactação
  15. Doença sistêmica grave atual (por exemplo, doença cardiovascular, pulmonar ou renal clinicamente significativa)
  16. Incompetência ou limitação legal.
  17. Considerado incapaz de concluir o estudo ou assinar o consentimento informado devido a um distúrbio médico ou mental do investigador.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Grupo A
Trastuzumabe, Taxanos e Pertuzumabe
Medicamento: Trastuzumabe
Dose de ataque de 8 mg/kg para o Ciclo 1, seguido de 6 mg/kg para os ciclos subsequentes, administrado por infusão IV a cada semana até a progressão da doença, toxicidade inaceitável, retirada do consentimento ou término do estudo.
Outros nomes:
  • Herceptin
Medicamento: Taxanos
Docetaxel: 75 mg/m2, administrado por infusão IV a cada 3 semanas Paclitaxel: 175 mg/m2, administrado por infusão IV a cada 3 semanas Paclitaxel (ligado à albumina): 260 mg/m2, administrado por infusão IV a cada 3 semanas Paclitaxel Lipossoma: 135 -175 mg/m2, administrado por infusão IV a cada 3 semanas
Outros nomes:
  • Docetaxel, Paclitaxel, Paclitaxel (Ligado à albumina), Paclitaxel Lipossoma
Medicamento: Pertuzumabe
Dose de ataque de 840 miligramas (mg) de pertuzumabe, seguida a cada 3 semanas por uma dose de 420 mg via infusão intravenosa (IV) até a progressão da doença, toxicidade inaceitável, retirada do consentimento ou término do estudo.
Outros nomes:
  • Perjeta
Experimental: Grupo B
Trastuzumabe, Taxanos e TKIs
Medicamento: Trastuzumabe
Dose de ataque de 8 mg/kg para o Ciclo 1, seguido de 6 mg/kg para os ciclos subsequentes, administrado por infusão IV a cada semana até a progressão da doença, toxicidade inaceitável, retirada do consentimento ou término do estudo.
Outros nomes:
  • Herceptin
Medicamento: Taxanos
Docetaxel: 75 mg/m2, administrado por infusão IV a cada 3 semanas Paclitaxel: 175 mg/m2, administrado por infusão IV a cada 3 semanas Paclitaxel (ligado à albumina): 260 mg/m2, administrado por infusão IV a cada 3 semanas Paclitaxel Lipossoma: 135 -175 mg/m2, administrado por infusão IV a cada 3 semanas
Outros nomes:
  • Docetaxel, Paclitaxel, Paclitaxel (Ligado à albumina), Paclitaxel Lipossoma
Medicamento: Inibidor de tirosina quinase
Pirotinibe: 400mg via oral dentro de 30 minutos após uma refeição, QD, a cada 3 semanas Neratinibe: 240mg via oral QD, a cada 3 semanas Tucatinibe: 300mg via oral Q12H
Outros nomes:
  • Pirotinibe, Neratinibe, Tucatinibe

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de Resposta Objetiva (ORR)
Prazo: até 3 anos
A soma da taxa de resposta completa (CR) e taxa de resposta parcial (PR) por medição de lesões-alvo (lesões intracranianas)
até 3 anos

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de Resposta Objetiva 2 (ORR2)
Prazo: até 3 anos
A soma da taxa de resposta completa (CR) e da taxa de resposta parcial (PR) por medição de lesões extracranianas
até 3 anos
Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: até 3 anos

PFS é definido como o tempo desde a randomização até a progressão da doença ou morte, o que ocorrer primeiro.

A progressão da doença foi determinada se pelo menos 1 dos seguintes critérios se aplicasse:

  1. Pelo menos um aumento de 20% na soma dos diâmetros (SoD) das lesões-alvo tomando como referência o menor SoD registrado desde o início do tratamento, juntamente com um aumento absoluto no SoD de pelo menos 5 mm
  2. Aparecimento de 1 ou mais novas lesões
  3. Progressão inequívoca de lesões não-alvo existentes
até 3 anos
Sobrevivência geral (OS)
Prazo: até 3 anos

OS é definido como o tempo desde a randomização até a morte por qualquer causa. Se não houver nenhuma morte relatada para um sujeito antes da data limite para análise de OS, o OS será censurado na última data de contato em que o sujeito esteja vivo.

Para pacientes que não morreram até a data limite, a última data em que se sabia que estavam vivos foi derivada dos registros de estado do paciente, do registro de conclusão do estudo, das avaliações de imagem radiológica, do registro de término do tratamento do estudo e da data de randomização .
até 3 anos
Taxa de benefício clínico (CBR)
Prazo: até 3 anos
A CBR é definida como a soma da taxa CR, taxa PR e taxa SD (doença estável) superior a 6 meses
até 3 anos
Taxa de controle de doenças (DCR)
Prazo: até 3 anos
DCR é definido como a soma da taxa CR, taxa PR e taxa SD.
até 3 anos
Neurotoxicidade periférica
Prazo: 30 dias após o último tratamento
As neurotoxicidades periféricas são definidas como o número de pacientes que sofrem de neurotoxicidades (NCI CTCAE v5.0)
30 dias após o último tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Sun Yat-sen University
Peking University International Hospital
Zhejiang University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Xuexin He, MD, Second Affiliated Hospital, Zhejiang University, School of Medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de outubro de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de setembro de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de setembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
25 de janeiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de fevereiro de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
18 de fevereiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
2 de junho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de maio de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • HER2BRAIN

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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