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Posicionamento Prono Acordado para Pacientes COVID-19 Não Intubados

29 de janeiro de 2022 atualizado por: Sahar Younes, Damanhour University

Efeitos da posição prona acordada na oxigenação e resultados fisiológicos em pacientes não intubados com COVID-19

O fardo da pandemia da doença de coronavírus 2019 (COVID-19) ainda está em curso crescente, causando grande estresse nos recursos médicos em todo o mundo. Embora a maioria dos pacientes com COVID-19 necessite de oxigenação e ventilação não invasivas, pode ocorrer rápida progressão para insuficiência respiratória hipoxêmica e, em seguida, síndrome do desconforto respiratório agudo (SDRA) em alguns pacientes com COVID19 devido à hipóxia prolongada ou não tratada. A posição prona é uma estratégia comum de ventilação de suporte para melhorar a oxigenação em pacientes gravemente enfermos com SDRA. Estudos recentes apontam os benefícios potenciais do uso dessa estratégia para pacientes com COVID 19 acordados não intubados e hipóxicos. Apesar de vários estudos de coorte retrospectivos terem sido conduzidos para identificar o impacto da posição prona em pacientes acordados não intubados com COVID-19, estudos experimentais são muito raros. Este estudo, portanto, visa avaliar os efeitos do posicionamento autopronado na oxigenação e nos resultados fisiológicos entre pacientes acordados e não intubados com COVID-19.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Um desenho de estudo randomizado controlado será adotado para atingir o objetivo do presente estudo. Neste estudo, 82 pacientes adultos de ambos os sexos com diagnóstico confirmado de COVID-19 serão recrutados na unidade de terapia intensiva geral do hospital de tórax (filiado ao Ministério da Saúde) na cidade de Damanhour, província de El Beheira, Egito. Os pacientes serão incluídos no estudo atual se atenderem aos critérios de inclusão no estudo.

Os pacientes elegíveis serão divididos aleatoriamente em dois grupos (grupo controle e intervenção) 41 pacientes em cada. O grupo de controle receberá o tratamento padrão de pacientes com COVID-19 de acordo com as diretrizes do Ministério da Saúde do Egito. O tratamento padrão inclui oxigênio suplementar ou pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP) não invasiva, antivirais, antibióticos, anticoagulantes e glicocorticóides, conforme necessário, com base na condição clínica do paciente. Os pacientes do grupo controle serão submetidos às intervenções convencionais de posicionamento fornecidas pelas enfermeiras de terapia intensiva, que não incluirão o posicionamento em pronação.

Os pacientes do grupo de intervenção receberão posicionamento autopropenso e manejo padrão de pacientes com COVID-19. Todos os pacientes de ambos os grupos (controle e intervenção) serão monitorados continuamente por monitoração cardíaca com saturação de oxigênio (SpO2) durante o período do estudo. Os dados demográficos e clínicos basais de todos os pacientes elegíveis serão coletados e registrados usando a ferramenta de estudo.

Cada paciente no grupo de intervenção será ajudado a ficar em decúbito ventral e encorajado a permanecer em decúbito ventral pelo tempo tolerado (pelo menos 1 hora). A posição prona consiste em colocar o paciente em decúbito ventral com a cabeça para o lado. A posição de pronação será realizada de 45 minutos a 1 hora após as refeições para evitar efeitos colaterais gastrointestinais. O paciente será mantido em decúbito ventral até que fique muito cansado e desconfortável para manter essa posição. Se for solicitado ao paciente que recupere a posição supina antes de completar o período de 1 hora, a posição prona do paciente será considerada inviável e o motivo será relatado. Os pacientes que precisaram de ventilação mecânica invasiva em qualquer momento serão intubados e excluídos do estudo.

O efeito do posicionamento dos pacientes na oxigenação e nos parâmetros fisiológicos será coletado e registrado. Esses parâmetros incluem sinais vitais (frequência respiratória, pressão arterial sistólica, pressão arterial diastólica e frequência cardíaca), SpO2, índice de oxigenação (relação PaO2/FiO2), índice ROX (combinação da relação entre a saturação de oxigênio medida por oximetria de pulso e a fração de inspiração parâmetros de oxigênio e frequência respiratória [SpO2/FiO2]/frequência respiratória) e gasometria arterial (pH, PaO2mmHg, PaCO2mmHg e SaO2). Esses parâmetros serão registrados antes e depois do posicionamento (imediatamente antes, após 10 minutos e após 1 hora). Os dados dos resultados secundários do posicionamento pronado também serão coletados e registrados.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
82

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Egito
      • Alexandria, Egito, 02225585888
        • Faculty of nursing

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. De 18 a 75 anos
  2. Pacientes acordados não intubados com respiração espontânea
  3. Diagnóstico confirmado de COVID-19 grave; manifestando-se como dispneia com frequência respiratória ≥ 30 respirações/min, frequência de pulso ≥ 100 batimentos/min, saturação de oxigênio ≤93% ou pressão parcial de oxigênio arterial (PaO2) para relação fração inspirada de oxigênio (FiO2) ≤ 150 mmHg.
  4. RT-PCR positivo para SARS-CoV-2 a partir da análise de amostras de secreção nasofaríngea, orofaríngea ou de secreção traqueal e com radiografia de tórax mostrando infiltrações bilaterais ou imagens de tomografia computadorizada (TC) de tórax mostrando exsudação ou consolidação.
  5. Requer oxigênio suplementar (cânula nasal, CPAP não invasivo, máscara facial sem reinalação)
  6. Capaz de adotar uma postura prona independentemente.

Critério de exclusão:

A presença de qualquer um dos seguintes significa que os pacientes não são elegíveis:

  1. arritmias com risco de vida
  2. Instabilidade hemodinâmica (definida como pressão arterial média [PAM] < 65 mm Hg e uso de vasopressores para atingir PAM > 65 mm Hg)
  3. Estado mental alterado, hipertensão intracraniana
  4. Lesões faciais
  5. Fraturas da coluna ou pélvica
  6. Cirurgia abdominal recente
  7. Gravidez
  8. Estado mental alterado e pacientes que necessitam de ventilação invasiva.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
SEM_INTERVENÇÃO: Grupo de controle (cuidados convencionais)
Os pacientes randomizados para este braço receberão as intervenções de posicionamento convencionais fornecidas pelas enfermeiras de cuidados intensivos, que não incluirão o posicionamento em decúbito ventral.
EXPERIMENTAL: Grupo de intervenção (grupo de posição prona)
Os pacientes randomizados para este braço receberão posicionamento em pronação própria.
Procedimento: grupo de posição propensa
Os pacientes randomizados para este braço receberão posicionamento em pronação própria. Cada paciente no grupo de intervenção será ajudado a ficar em decúbito ventral e encorajado a permanecer em decúbito ventral pelo tempo tolerado (pelo menos 1 hora). A posição prona consiste em colocar o paciente em decúbito ventral com a cabeça para o lado. A posição de pronação será realizada de 45 minutos a 1 hora após as refeições para evitar efeitos colaterais gastrointestinais. O paciente será mantido em decúbito ventral até que fique muito cansado e desconfortável para manter essa posição. Se for solicitado ao paciente que recupere a posição supina antes de completar o período de 1 hora, a posição prona do paciente será considerada inviável e o motivo será relatado. Os pacientes que precisaram de ventilação mecânica invasiva em qualquer momento serão intubados e excluídos do estudo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de oxigenação
Prazo: Alteração do valor imediatamente antes, após 10 minutos e após 1 hora de posicionamento do paciente
pressão arterial de oxigênio/fração inspirada de oxigênio PaO2/FiO2 relação mmHg.
Alteração do valor imediatamente antes, após 10 minutos e após 1 hora de posicionamento do paciente
SpO2
Prazo: Alteração do valor imediatamente antes, após 10 minutos e após 1 hora de posicionamento do paciente.
Saturação periférica de oxigênio
Alteração do valor imediatamente antes, após 10 minutos e após 1 hora de posicionamento do paciente.
Índice ROX
Prazo: Alteração do valor imediatamente antes e após 1 hora de posicionamento do paciente.
combinação da razão de saturação de oxigênio medida por oximetria de pulso para fração inspirada de oxigênio e frequência respiratória ([SpO2/FiO2]/frequência respiratória)
Alteração do valor imediatamente antes e após 1 hora de posicionamento do paciente.
PaO2mmHg
Prazo: alteração do valor imediatamente antes e após 1 hora de posicionamento do paciente.
Pressão parcial de oxigênio no sangue arterial
alteração do valor imediatamente antes e após 1 hora de posicionamento do paciente.
PCO2mmHg
Prazo: alteração do valor imediatamente antes e após 1 hora de posicionamento do paciente.
A pressão parcial de dióxido de carbono no sangue arterial
alteração do valor imediatamente antes e após 1 hora de posicionamento do paciente.
SaO2
Prazo: alteração do valor imediatamente antes e após 1 hora de posicionamento do paciente.
A saturação de oxigênio (SaO2) é uma medida da porcentagem de quanta hemoglobina está saturada com oxigênio.
alteração do valor imediatamente antes e após 1 hora de posicionamento do paciente.
pH
Prazo: alteração do valor imediatamente antes e após 1 hora de posicionamento do paciente.
A acidez ou alcalinidade do sangue.
alteração do valor imediatamente antes e após 1 hora de posicionamento do paciente.
Frequência respiratória (FR) (bpm)
Prazo: alteração do valor imediatamente antes, após 10 minutos e após 1 hora de posicionamento do paciente.
o número de respirações que uma pessoa faz por minuto.
alteração do valor imediatamente antes, após 10 minutos e após 1 hora de posicionamento do paciente.
Frequência cardíaca (FC) (bpm)
Prazo: alteração do valor imediatamente antes, após 10 minutos e após 1 hora de posicionamento do paciente.
é a velocidade dos batimentos cardíacos medida pelo número de contrações (batidas) do coração por minuto (bpm)
alteração do valor imediatamente antes, após 10 minutos e após 1 hora de posicionamento do paciente.
Pressão Arterial (PA) mmHg
Prazo: alteração do valor imediatamente antes, após 10 minutos e após 1 hora de posicionamento do paciente.
é a pressão do sangue circulante contra as paredes dos vasos sanguíneos.
alteração do valor imediatamente antes, após 10 minutos e após 1 hora de posicionamento do paciente.
Resposta positiva ao posicionamento prono
Prazo: Time Frame: alteração do valor da relação PaO2/FiO2 ou frequência respiratória após 1 hora de posicionamento do paciente
definido como um aumento de 10% na relação PaO2/FiO2 ou uma diminuição de 10% na frequência respiratória
Time Frame: alteração do valor da relação PaO2/FiO2 ou frequência respiratória após 1 hora de posicionamento do paciente

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos adversos da posição prona
Prazo: aparecimento de eventos de 10 minutos após o posicionamento do paciente até 3 horas após o posicionamento do paciente.
desconforto respiratório, dispneia, uso de musculatura acessória respiratória, dessaturação de oxigênio SpO2≤70%, hipotensão PAS≤90 mmHg, vômitos, aspiração, dor musculoesquelética, desconforto, edema facial, úlceras por pressão e retirada acidental de cateteres, tubos e/ou drenagens.
aparecimento de eventos de 10 minutos após o posicionamento do paciente até 3 horas após o posicionamento do paciente.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Damanhour University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Sahar Y Othman, A/P., Faculty of Nursing, Damanhour University
  • Diretor de estudo: Alaa M Mohamed, Lect., Faculty of Nursing, Damanhour University
  • Diretor de estudo: Ahmed M El-Menshawy, Lect., University of Alexandria

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
20 de fevereiro de 2021

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
20 de março de 2021

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
20 de abril de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
15 de fevereiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de fevereiro de 2021

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
18 de fevereiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
4 de fevereiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de janeiro de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • Proning for COVID-19 Patients

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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