Posicionamento Prono Acordado para Pacientes COVID-19 Não Intubados
Efeitos da posição prona acordada na oxigenação e resultados fisiológicos em pacientes não intubados com COVID-19
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um desenho de estudo randomizado controlado será adotado para atingir o objetivo do presente estudo. Neste estudo, 82 pacientes adultos de ambos os sexos com diagnóstico confirmado de COVID-19 serão recrutados na unidade de terapia intensiva geral do hospital de tórax (filiado ao Ministério da Saúde) na cidade de Damanhour, província de El Beheira, Egito. Os pacientes serão incluídos no estudo atual se atenderem aos critérios de inclusão no estudo.
Os pacientes elegíveis serão divididos aleatoriamente em dois grupos (grupo controle e intervenção) 41 pacientes em cada. O grupo de controle receberá o tratamento padrão de pacientes com COVID-19 de acordo com as diretrizes do Ministério da Saúde do Egito. O tratamento padrão inclui oxigênio suplementar ou pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP) não invasiva, antivirais, antibióticos, anticoagulantes e glicocorticóides, conforme necessário, com base na condição clínica do paciente. Os pacientes do grupo controle serão submetidos às intervenções convencionais de posicionamento fornecidas pelas enfermeiras de terapia intensiva, que não incluirão o posicionamento em pronação.
Os pacientes do grupo de intervenção receberão posicionamento autopropenso e manejo padrão de pacientes com COVID-19. Todos os pacientes de ambos os grupos (controle e intervenção) serão monitorados continuamente por monitoração cardíaca com saturação de oxigênio (SpO2) durante o período do estudo. Os dados demográficos e clínicos basais de todos os pacientes elegíveis serão coletados e registrados usando a ferramenta de estudo.
Cada paciente no grupo de intervenção será ajudado a ficar em decúbito ventral e encorajado a permanecer em decúbito ventral pelo tempo tolerado (pelo menos 1 hora). A posição prona consiste em colocar o paciente em decúbito ventral com a cabeça para o lado. A posição de pronação será realizada de 45 minutos a 1 hora após as refeições para evitar efeitos colaterais gastrointestinais. O paciente será mantido em decúbito ventral até que fique muito cansado e desconfortável para manter essa posição. Se for solicitado ao paciente que recupere a posição supina antes de completar o período de 1 hora, a posição prona do paciente será considerada inviável e o motivo será relatado. Os pacientes que precisaram de ventilação mecânica invasiva em qualquer momento serão intubados e excluídos do estudo.
O efeito do posicionamento dos pacientes na oxigenação e nos parâmetros fisiológicos será coletado e registrado. Esses parâmetros incluem sinais vitais (frequência respiratória, pressão arterial sistólica, pressão arterial diastólica e frequência cardíaca), SpO2, índice de oxigenação (relação PaO2/FiO2), índice ROX (combinação da relação entre a saturação de oxigênio medida por oximetria de pulso e a fração de inspiração parâmetros de oxigênio e frequência respiratória [SpO2/FiO2]/frequência respiratória) e gasometria arterial (pH, PaO2mmHg, PaCO2mmHg e SaO2). Esses parâmetros serão registrados antes e depois do posicionamento (imediatamente antes, após 10 minutos e após 1 hora). Os dados dos resultados secundários do posicionamento pronado também serão coletados e registrados.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Alexandria, Egito, 02225585888
- Faculty of nursing
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- De 18 a 75 anos
- Pacientes acordados não intubados com respiração espontânea
- Diagnóstico confirmado de COVID-19 grave; manifestando-se como dispneia com frequência respiratória ≥ 30 respirações/min, frequência de pulso ≥ 100 batimentos/min, saturação de oxigênio ≤93% ou pressão parcial de oxigênio arterial (PaO2) para relação fração inspirada de oxigênio (FiO2) ≤ 150 mmHg.
- RT-PCR positivo para SARS-CoV-2 a partir da análise de amostras de secreção nasofaríngea, orofaríngea ou de secreção traqueal e com radiografia de tórax mostrando infiltrações bilaterais ou imagens de tomografia computadorizada (TC) de tórax mostrando exsudação ou consolidação.
- Requer oxigênio suplementar (cânula nasal, CPAP não invasivo, máscara facial sem reinalação)
- Capaz de adotar uma postura prona independentemente.
Critério de exclusão:
A presença de qualquer um dos seguintes significa que os pacientes não são elegíveis:
- arritmias com risco de vida
- Instabilidade hemodinâmica (definida como pressão arterial média [PAM] < 65 mm Hg e uso de vasopressores para atingir PAM > 65 mm Hg)
- Estado mental alterado, hipertensão intracraniana
- Lesões faciais
- Fraturas da coluna ou pélvica
- Cirurgia abdominal recente
- Gravidez
- Estado mental alterado e pacientes que necessitam de ventilação invasiva.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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SEM_INTERVENÇÃO: Grupo de controle (cuidados convencionais)
Os pacientes randomizados para este braço receberão as intervenções de posicionamento convencionais fornecidas pelas enfermeiras de cuidados intensivos, que não incluirão o posicionamento em decúbito ventral.
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EXPERIMENTAL: Grupo de intervenção (grupo de posição prona)
Os pacientes randomizados para este braço receberão posicionamento em pronação própria.
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Os pacientes randomizados para este braço receberão posicionamento em pronação própria.
Cada paciente no grupo de intervenção será ajudado a ficar em decúbito ventral e encorajado a permanecer em decúbito ventral pelo tempo tolerado (pelo menos 1 hora).
A posição prona consiste em colocar o paciente em decúbito ventral com a cabeça para o lado.
A posição de pronação será realizada de 45 minutos a 1 hora após as refeições para evitar efeitos colaterais gastrointestinais.
O paciente será mantido em decúbito ventral até que fique muito cansado e desconfortável para manter essa posição.
Se for solicitado ao paciente que recupere a posição supina antes de completar o período de 1 hora, a posição prona do paciente será considerada inviável e o motivo será relatado.
Os pacientes que precisaram de ventilação mecânica invasiva em qualquer momento serão intubados e excluídos do estudo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Índice de oxigenação
Prazo: Alteração do valor imediatamente antes, após 10 minutos e após 1 hora de posicionamento do paciente
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pressão arterial de oxigênio/fração inspirada de oxigênio PaO2/FiO2 relação mmHg.
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Alteração do valor imediatamente antes, após 10 minutos e após 1 hora de posicionamento do paciente
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SpO2
Prazo: Alteração do valor imediatamente antes, após 10 minutos e após 1 hora de posicionamento do paciente.
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Saturação periférica de oxigênio
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Alteração do valor imediatamente antes, após 10 minutos e após 1 hora de posicionamento do paciente.
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Índice ROX
Prazo: Alteração do valor imediatamente antes e após 1 hora de posicionamento do paciente.
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combinação da razão de saturação de oxigênio medida por oximetria de pulso para fração inspirada de oxigênio e frequência respiratória ([SpO2/FiO2]/frequência respiratória)
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Alteração do valor imediatamente antes e após 1 hora de posicionamento do paciente.
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PaO2mmHg
Prazo: alteração do valor imediatamente antes e após 1 hora de posicionamento do paciente.
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Pressão parcial de oxigênio no sangue arterial
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alteração do valor imediatamente antes e após 1 hora de posicionamento do paciente.
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PCO2mmHg
Prazo: alteração do valor imediatamente antes e após 1 hora de posicionamento do paciente.
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A pressão parcial de dióxido de carbono no sangue arterial
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alteração do valor imediatamente antes e após 1 hora de posicionamento do paciente.
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SaO2
Prazo: alteração do valor imediatamente antes e após 1 hora de posicionamento do paciente.
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A saturação de oxigênio (SaO2) é uma medida da porcentagem de quanta hemoglobina está saturada com oxigênio.
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alteração do valor imediatamente antes e após 1 hora de posicionamento do paciente.
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pH
Prazo: alteração do valor imediatamente antes e após 1 hora de posicionamento do paciente.
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A acidez ou alcalinidade do sangue.
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alteração do valor imediatamente antes e após 1 hora de posicionamento do paciente.
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Frequência respiratória (FR) (bpm)
Prazo: alteração do valor imediatamente antes, após 10 minutos e após 1 hora de posicionamento do paciente.
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o número de respirações que uma pessoa faz por minuto.
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alteração do valor imediatamente antes, após 10 minutos e após 1 hora de posicionamento do paciente.
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Frequência cardíaca (FC) (bpm)
Prazo: alteração do valor imediatamente antes, após 10 minutos e após 1 hora de posicionamento do paciente.
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é a velocidade dos batimentos cardíacos medida pelo número de contrações (batidas) do coração por minuto (bpm)
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alteração do valor imediatamente antes, após 10 minutos e após 1 hora de posicionamento do paciente.
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Pressão Arterial (PA) mmHg
Prazo: alteração do valor imediatamente antes, após 10 minutos e após 1 hora de posicionamento do paciente.
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é a pressão do sangue circulante contra as paredes dos vasos sanguíneos.
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alteração do valor imediatamente antes, após 10 minutos e após 1 hora de posicionamento do paciente.
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Resposta positiva ao posicionamento prono
Prazo: Time Frame: alteração do valor da relação PaO2/FiO2 ou frequência respiratória após 1 hora de posicionamento do paciente
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definido como um aumento de 10% na relação PaO2/FiO2 ou uma diminuição de 10% na frequência respiratória
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Time Frame: alteração do valor da relação PaO2/FiO2 ou frequência respiratória após 1 hora de posicionamento do paciente
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eventos adversos da posição prona
Prazo: aparecimento de eventos de 10 minutos após o posicionamento do paciente até 3 horas após o posicionamento do paciente.
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desconforto respiratório, dispneia, uso de musculatura acessória respiratória, dessaturação de oxigênio SpO2≤70%, hipotensão PAS≤90 mmHg, vômitos, aspiração, dor musculoesquelética, desconforto, edema facial, úlceras por pressão e retirada acidental de cateteres, tubos e/ou drenagens.
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aparecimento de eventos de 10 minutos após o posicionamento do paciente até 3 horas após o posicionamento do paciente.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sahar Y Othman, A/P., Faculty of Nursing, Damanhour University
- Diretor de estudo: Alaa M Mohamed, Lect., Faculty of Nursing, Damanhour University
- Diretor de estudo: Ahmed M El-Menshawy, Lect., University of Alexandria
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Binda F, Marelli F, Galazzi A, Pascuzzo R, Adamini I, Laquintana D. Nursing Management of Prone Positioning in Patients With COVID-19. Crit Care Nurse. 2021 Apr 1;41(2):27-35. doi: 10.4037/ccn2020222.
- Dubosh NM, Wong ML, Grossestreuer AV, Loo YK, Sanchez LD, Chiu D, Leventhal EL, Ilg A, Donnino MW. Early, awake proning in emergency department patients with COVID-19. Am J Emerg Med. 2021 Aug;46:640-645. doi: 10.1016/j.ajem.2020.11.074. Epub 2020 Dec 3.
- Flynn Makic MB. Prone Position of Patients With COVID-19 and Acute Respiratory Distress Syndrome. J Perianesth Nurs. 2020 Aug;35(4):437-438. doi: 10.1016/j.jopan.2020.05.008. Epub 2020 May 30. No abstract available.
- Solverson K, Weatherald J, Parhar KKS. Tolerability and safety of awake prone positioning COVID-19 patients with severe hypoxemic respiratory failure. Can J Anaesth. 2021 Jan;68(1):64-70. doi: 10.1007/s12630-020-01787-1. Epub 2020 Aug 14.
- Sztajnbok J, Maselli-Schoueri JH, Cunha de Resende Brasil LM, Farias de Sousa L, Cordeiro CM, Sansao Borges LM, Malaque CMSA. Prone positioning to improve oxygenation and relieve respiratory symptoms in awake, spontaneously breathing non-intubated patients with COVID-19 pneumonia. Respir Med Case Rep. 2020;30:101096. doi: 10.1016/j.rmcr.2020.101096. Epub 2020 May 19.
- Cotton S, Zawaydeh Q, LeBlanc S, Husain A, Malhotra A. Proning during covid-19: Challenges and solutions. Heart Lung. 2020 Nov-Dec;49(6):686-687. doi: 10.1016/j.hrtlng.2020.08.006. Epub 2020 Aug 19.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Proning for COVID-19 Patients
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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