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Um estudo de HMPL-306 em tumores sólidos avançados com mutações IDH

6 de março de 2026 atualizado por: Hutchmed

Um estudo multicêntrico, aberto, de Fase I avaliando a segurança e tolerabilidade de HMPL-306 em indivíduos com tumores sólidos avançados ou metastáticos com mutações IDH

Um ensaio clínico aberto de braço único para avaliar a segurança, tolerabilidade, PK, PD e eficácia preliminar de HMPL-306 em tumores sólidos avançados ou metastáticos com mutação IDH.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

HMPL-306 é um inibidor IDH1/2 duplo

Este é um estudo multicêntrico aberto de fase 1 para avaliar a segurança e a tolerabilidade do HMPL-306 administrado por via oral no tratamento de indivíduos com tumores sólidos avançados ou metastáticos com mutação IDH. O estudo consiste em 2 partes: Parte 1 (aumento da dose) e Parte 2 (expansão da dose). A parte de escalonamento de dose determinará o MTD/RP2D. A parte de expansão da dose administrará o MTD/RP2D para malignidades de tumores sólidos positivos para mIDH, incluindo, mas não limitado a, colangiocarcinoma, condrossarcoma esquelético, glioma de baixo grau, glioma de baixo grau perioperatório

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
42

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08025
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Espanha, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Espanha, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
  • Estados Unidos
    • California
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90403
        • Sarcoma Oncology Research Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
        • University of Kentucky
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • UPMC Hillman Cancer
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Houston Methodist
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

Os indivíduos são elegíveis para inscrição neste estudo se atenderem a qualquer um dos seguintes critérios (NOTA: Esta não é uma lista exaustiva):

  • Indivíduos com idade ≥18 anos.
  • Status de desempenho ECOG 0 ou 1
  • Os indivíduos devem ter uma mutação IDH documentada por imuno-histoquímica (IHC), reação em cadeia da polimerase (PCR) ou teste de sequenciamento de próxima geração (NGS) do tecido tumoral.
  • Os indivíduos devem ter neoplasia sólida avançada ou metastática documentada histológica ou citologicamente de qualquer tipo que tenha recorrido ou progredido com o tratamento padrão disponível e para a qual não exista terapia curativa.

Principais Critérios de Exclusão:

Os indivíduos não são elegíveis para inscrição neste estudo se atenderem a qualquer um dos seguintes critérios (NOTA: Esta não é uma lista exaustiva):

  • Indivíduos que receberam um agente experimental <14 dias antes do primeiro dia de administração do medicamento do estudo
  • Sujeitos que estão grávidas ou amamentando
  • Indivíduos com uma infecção grave ativa, algumas infecções tratadas e com febre esperada ou inexplicada >38,3°C durante as visitas de triagem ou no primeiro dia de administração do medicamento do estudo.
  • Indivíduos com algumas condições cardíacas atuais ou anteriores
  • Indivíduos que tomam medicamentos conhecidos por prolongar o intervalo QT podem não ser elegíveis
  • Indivíduos com complicações graves de leucemia com risco de vida imediato, como sangramento descontrolado, pneumonia com hipóxia ou choque e/ou coagulação intravascular disseminada
  • Alguns indivíduos com algumas doenças gastrointestinais ou hepáticas atuais ou anteriores
  • Indivíduos com função de órgão inadequada, conforme definido pelo protocolo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Parte 1 Coortes de escalonamento de dose
Os pacientes de cada coorte receberão HMPL-306 por via oral QD
Medicamento: HMPL-306
QD administrado por via oral em um ciclo de tratamento de dosagem contínua de 28 dias
Experimental: Parte 2 Coortes de Expansão de Dose
Os pacientes de cada coorte receberão HMPL-306 por via oral QD na dose recomendada da fase 2
Medicamento: HMPL-306
QD administrado por via oral em um ciclo de tratamento de dosagem contínua de 28 dias

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Parte 1: Dose Recomendada para a Fase 2 (RP2D) do HMPL-306
Prazo: Desde a primeira dose do fármaco do estudo (Dia 1) até ao Dia 28 do Ciclo 1
A determinação da RP2D tomou em consideração os seguintes critérios: determinação da dose máxima tolerada (DMT) alcançada durante a parte de escalonamento de dose e avaliação da segurança, farmacocinética (FC) e farmacodinâmica (FD). O desenho de intervalo de probabilidade de toxicidade modificado-2 foi utilizado para realizar o escalonamento de dose e planeado para determinar a DMT/RP2D.
Desde a primeira dose do fármaco do estudo (Dia 1) até ao Dia 28 do Ciclo 1
Parte 1: Número de Doentes com Toxicidades Limitantes de Dose (TLD)
Prazo: Desde a primeira dose do medicamento do estudo (Dia 1) até ao Dia 28 do Ciclo 1

DLT: ocorrência de qualquer um dos seguintes eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) durante a janela de avaliação de DLT, a menos que claramente não relacionados com o medicamento do estudo/julgados pelo investigador como clinicamente não significativos:

  1. Não hematológicos: TEAEs Grau >=4, Grau 3, exceto aqueles que recuperaram para Grau <=1 dentro de 3 dias após terapia de suporte administrada para náuseas, vómitos, diarreia, obstipação, fadiga, desequilíbrio eletrolítico; hipotiroidismo Grau 3, insuficiência adrenal ou hipofisária, e reações inflamatórias no local do tumor & hipertensão Grau 3 rebaixada para Grau <=1 dentro de 1 semana com terapia de suporte apropriada.
  2. Hematológicos: neutropenia febril Grau >=3; neutropenia ou trombocitopenia Grau 4; trombocitopenia Grau 3 com hemorragia clinicamente significativa além daquela que requer transfusão; anemia Grau 4 que requer um atraso de dose de >=14 dias.
  3. Qualquer complicação/anormalidade com risco de vida não abrangida nos Critérios de Terminologia Comum do Instituto Nacional do Cancro para AEs versão (v) 5.0.
Desde a primeira dose do medicamento do estudo (Dia 1) até ao Dia 28 do Ciclo 1
Partes 1 e 2: Número de Doentes com Eventos Adversos Emergentes do Tratamento e Eventos Adversos Graves Emergentes do Tratamento (EAGET)
Prazo: Desde a primeira dose do fármaco do estudo (Dia 1) até 30 dias após a última dose do fármaco do estudo, aproximadamente 43 meses para a Parte 1
EA: sinal, sintoma ou doença desfavorável e não intencional temporalmente associado ao uso do medicamento do estudo ou de outro medicamento imposto pelo protocolo, independentemente de ser considerado relacionado com o medicamento. EA grave: EA que resultou em morte, foi potencialmente fatal, hospitalização/prolongamento da hospitalização existente, incapacidade persistente/significativa ou perturbação substancial da capacidade de realizar funções normais da vida, anomalia congénita/defeito de nascença, evento médico importante que colocou o paciente em risco e exigiu intervenção médica/cirúrgica para prevenir o resultado acima referido ou sinais, sintomas ou sequelas clínicas de suspeita de sobredosagem do medicamento do estudo ou de um medicamento concomitante. EAET: EA com início no momento ou após o início do medicamento do estudo até 30 dias após a última dose ou antes do início de terapia antitumoral subsequente, ou EA com início antes do início do medicamento do estudo, mas que piorou em gravidade após a administração do medicamento do estudo ou além dos 30 dias após a última dose ou após o início de terapia antitumoral subsequente e EAs graves relacionados com o tratamento.
Desde a primeira dose do fármaco do estudo (Dia 1) até 30 dias após a última dose do fármaco do estudo, aproximadamente 43 meses para a Parte 1

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Partes 1 e 2: Taxa de Resposta Objetiva (ORR)
Prazo: Avaliações tumorais realizadas a cada 8 semanas (+/-1 semana) a partir do Ciclo 1 Dia 1 durante as primeiras 24 semanas e a cada 12 semanas (+/-2 semanas) a partir daí até ao fim do tratamento ou ao fim do período de seguimento de eficácia, aproximadamente 47 meses para a Parte 1
A ORR pelos critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos (RECIST) v1.1 foi definida como a percentagem de pacientes com melhor resposta global (BOR) confirmada de resposta completa (RC) ou resposta parcial (RP) conforme determinado pelo investigador. RC: desaparecimento de todas as lesões alvo. RP: diminuição de pelo menos 30% na soma dos diâmetros das lesões alvo, tomando como referência a soma basal dos diâmetros. A ORR pelos critérios de avaliação de resposta em neuro-oncologia (RANO) foi definida como a percentagem de pacientes com uma BOR de RC ou RP ou resposta menor (RM) conforme determinado pelo investigador utilizando os critérios RANO mencionados no protocolo para pacientes com glioma.
Avaliações tumorais realizadas a cada 8 semanas (+/-1 semana) a partir do Ciclo 1 Dia 1 durante as primeiras 24 semanas e a cada 12 semanas (+/-2 semanas) a partir daí até ao fim do tratamento ou ao fim do período de seguimento de eficácia, aproximadamente 47 meses para a Parte 1
Partes 1 e 2: Taxa de Controlo da Doença (DCR)
Prazo: Avaliações tumorais realizadas a cada 8 semanas (+/-1 semana) a partir do Ciclo 1 Dia 1 durante as primeiras 24 semanas e a cada 12 semanas (+/-2 semanas) daí em diante até ao final do tratamento ou ao final do período de seguimento de eficácia, aproximadamente 47 meses para a Parte 1
A DCR segundo RECIST v1.1 foi definida como a percentagem de doentes com BOR de RC, RP ou doença estável (DE) com duração de pelo menos 7 semanas, conforme determinado pelo investigador.
RC: desaparecimento de todas as lesões-alvo.
RP: diminuição de pelo menos 30% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a soma dos diâmetros na linha de base.
DE: nem redução suficiente para qualificar como RP nem aumento suficiente para qualificar como DP, tomando como referência a soma mais pequena no estudo.
DP: aumento de pelo menos 20% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a soma mais pequena no estudo (nadir), incluindo a linha de base.
Além do aumento relativo de 20%, a soma também deve demonstrar um aumento absoluto de pelo menos 5 milímetros (mm).
O aparecimento de 1 ou mais novas lesões também foi considerado progressão.
A DCR segundo RANO foi definida como a percentagem de doentes com BOR de RC, RP, RM ou DE com duração de pelo menos 7 semanas, conforme determinado pelo investigador utilizando os critérios RANO mencionados no protocolo para doentes com glioma.
Avaliações tumorais realizadas a cada 8 semanas (+/-1 semana) a partir do Ciclo 1 Dia 1 durante as primeiras 24 semanas e a cada 12 semanas (+/-2 semanas) daí em diante até ao final do tratamento ou ao final do período de seguimento de eficácia, aproximadamente 47 meses para a Parte 1
Partes 1 e 2: Duração da Resposta (DoR)
Prazo: Avaliações tumorais realizadas a cada 8 semanas (+/-1 semana) desde o Ciclo 1 Dia 1 durante as primeiras 24 semanas e a cada 12 semanas (+/-2 semanas) a partir daí até ao fim do tratamento ou fim do período de seguimento de eficácia, aproximadamente 47 meses para a Parte 1
DoR por RECIST v1.1 foi definido como o tempo desde a primeira ocorrência de PR confirmada ou CR confirmada até Pd ou morte, o que ocorresse primeiro. CR: desaparecimento de todas as lesões alvo. PR: diminuição de pelo menos 30% na soma dos diâmetros das lesões alvo, tomando como referência a soma basal dos diâmetros. Pd: aumento de pelo menos 20% na soma dos diâmetros das lesões alvo, tomando como referência a soma mais pequena no estudo (nadir), incluindo a linha de base. Para além do aumento relativo de 20%, a soma também deve demonstrar um aumento absoluto de pelo menos 5 mm. O aparecimento de uma ou mais lesões novas também foi considerado progressão. DoR por RANO foi definido como o tempo desde a primeira ocorrência de CR ou PR ou MR usando os critérios RANO mencionados no protocolo para doentes com glioma, até progressão da doença ou morte, o que ocorresse primeiro. Devido à interrupção precoce do estudo, a Parte 2 nunca foi iniciada.
Avaliações tumorais realizadas a cada 8 semanas (+/-1 semana) desde o Ciclo 1 Dia 1 durante as primeiras 24 semanas e a cada 12 semanas (+/-2 semanas) a partir daí até ao fim do tratamento ou fim do período de seguimento de eficácia, aproximadamente 47 meses para a Parte 1
Partes 1 e 2: Tempo até à Resposta (TTR)
Prazo: Avaliações tumorais realizadas a cada 8 semanas (+/-1 semana) a partir do Ciclo 1 Dia 1 durante as primeiras 24 semanas e a cada 12 semanas (+/-2 semanas) a partir de então até ao fim do tratamento ou ao fim do período de seguimento de eficácia, aproximadamente 47 meses para a Parte 1
O TTR por RECIST v1.1 foi definido como o tempo desde o início do tratamento do estudo até à data da primeira resposta objetiva documentada, seja CR confirmado ou PR confirmado (qualquer que tenha sido o estado registado primeiro). CR: desaparecimento de todas as lesões alvo. PR: diminuição de pelo menos 30% na soma dos diâmetros das lesões alvo, tomando como referência a soma basal dos diâmetros. O TTR por RANO foi definido como o tempo desde o início do tratamento do estudo até à data da primeira resposta objetiva documentada, seja CR, PR ou MR (qualquer que tenha sido o estado registado primeiro) utilizando os critérios RANO mencionados no protocolo para doentes com glioma. Devido à interrupção precoce do estudo, a Parte 2 nunca foi iniciada.
Avaliações tumorais realizadas a cada 8 semanas (+/-1 semana) a partir do Ciclo 1 Dia 1 durante as primeiras 24 semanas e a cada 12 semanas (+/-2 semanas) a partir de então até ao fim do tratamento ou ao fim do período de seguimento de eficácia, aproximadamente 47 meses para a Parte 1
Partes 1 e 2: Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: Avaliações tumorais realizadas a cada 8 semanas (+/-1 semana) desde o Dia 1 do Ciclo 1 durante as primeiras 24 semanas e a cada 12 semanas (+/-2 semanas) a partir daí até ao fim do tratamento ou ao fim do período de seguimento de eficácia, aproximadamente 47 meses para a Parte 1
PFS foi definido como o tempo desde a data da primeira administração do fármaco do estudo até à primeira documentação radiográfica de progressão objetiva, conforme avaliado pelo investigador utilizando os critérios RECIST v1.1 ou RANO para doentes com glioma, ou morte por qualquer causa. De acordo com o RECIST v1.1: Pd: pelo menos um aumento de 20% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a menor soma do estudo (nadir), incluindo a linha de base. Além do aumento relativo de 20%, a soma deve também demonstrar um aumento absoluto de pelo menos 5 mm. O aparecimento de 1 ou mais novas lesões também foi considerado progressão. Critérios para RANO conforme mencionado no protocolo.
Avaliações tumorais realizadas a cada 8 semanas (+/-1 semana) desde o Dia 1 do Ciclo 1 durante as primeiras 24 semanas e a cada 12 semanas (+/-2 semanas) a partir daí até ao fim do tratamento ou ao fim do período de seguimento de eficácia, aproximadamente 47 meses para a Parte 1
Partes 1 e 2: Concentração Plasmática Máxima Observada (Cmax) do HMPL-306
Prazo: Pré-dose e 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 e 24 horas após a dose no Dia 1 dos Ciclos 1 e 2 para a Parte 1
Foram recolhidas amostras de sangue nos momentos temporais especificados para determinar o Cmax do HMPL-306.
Pré-dose e 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 e 24 horas após a dose no Dia 1 dos Ciclos 1 e 2 para a Parte 1
Partes 1 e 2: Tempo para a Concentração Plasmática Máxima (Tmax) do HMPL-306
Prazo: Pré-dose e 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 e 24 horas pós-dose no Dia 1 dos Ciclos 1 e 2 para a Parte 1
As amostras de sangue foram recolhidas nos momentos especificados para determinar o Tmax do HMPL-306.
Pré-dose e 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 e 24 horas pós-dose no Dia 1 dos Ciclos 1 e 2 para a Parte 1
Partes 1 e 2: Área Sob a Curva de Concentração Plasmática-Tempo de 0 a 24 Horas (AUC0-24) de HMPL-306
Prazo: Pré-dose e 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 e 24 horas pós-dose no Dia 1 dos Ciclos 1 e 2 para a Parte 1
As amostras de sangue foram recolhidas nos momentos especificados para determinar a AUC0-24 do HMPL-306.
Pré-dose e 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 e 24 horas pós-dose no Dia 1 dos Ciclos 1 e 2 para a Parte 1
Partes 1 e 2: Taxa Máxima de Inibição do Ácido 2-Hidroxiglutárico (2-HG) Plasmático
Prazo: Desde o rastreio (Dia -28) até ao fim do tratamento, aproximadamente 42 meses para a Parte 1
As amostras de sangue foram recolhidas nos momentos especificados para determinar as concentrações plasmáticas de 2-HG, que era um marcador PD.
A taxa máxima de inibição de 2-HG para pacientes em diferentes grupos de dose é apresentada.
Desde o rastreio (Dia -28) até ao fim do tratamento, aproximadamente 42 meses para a Parte 1

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Hutchmed

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Bo Zhang, Hutchison Medipharma Limited

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
28 de fevereiro de 2021

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
27 de fevereiro de 2025

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
27 de fevereiro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
6 de fevereiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de fevereiro de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
21 de fevereiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
27 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de março de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2020-306-GLOB2

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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