Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Efeitos da Realidade Virtual na Paralisia Cerebral

22 de fevereiro de 2021 atualizado por: Orkun Tahir Aran, Hacettepe University

Efeitos da Realidade Virtual na Paralisia Cerebral; Um estudo de controle randomizado simples-cego: 3 meses de acompanhamento

A realidade virtual (RV) é uma das abordagens mais populares para a reabilitação da Paralisia Cerebral (PC) e tem sido usada no campo da reabilitação há 30 anos. A RV é fornecida por meio de um computador ou console de jogos, e os jogadores interagem com objetos reais. A utilização de uma interface VR como ferramenta de reabilitação aumenta a diversão recebida pelo cliente que, por sua vez, aumenta a participação do cliente nas sessões de reabilitação.

Este é um estudo que se concentrou nos efeitos de longo prazo da intervenção de realidade virtual (RV) nas habilidades motoras e na independência das atividades da vida diária (AVD) de crianças com PC.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
83

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Peru
    • Altındağ
      • Ankara, Altındağ, Peru
        • Hacettepe University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

7 anos a 12 anos (CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • tinha que ter de 7 a 12 anos,
  • ser diagnosticado com PC,
  • para obter 1 ou 2 do Sistema de Classificação de Funcionamento Motor Grosso,
  • para obter uma pontuação de 1 a 3 do Sistema de Classificação de Habilidade Manual,
  • marcar pelo menos 23 no Mini Exame do Estado Mental - edição infantil,
  • ser capaz de seguir instruções verbais e
  • ter o

Critério de exclusão:

  • ter qualquer operação cirúrgica e/ou injeção de toxina botulínica nos últimos 6 meses,
  • ter quaisquer doenças visuais e auditivas que possam afetar o uso de VR, e
  • participando de qualquer outro programa de reabilitação (como fisioterapia, fonoaudiologia, psicoterapia etc.),
  • apresentar sintomas atáxicos e/ou discinéticos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: Grupo de RV
Inscreveu-se em intervenção de RV de 12 semanas com Microsoft Kinect (duas vezes por semana, por 45 minutos) e terapia ocupacional convencional.
Outro: Realidade Virtual com Kinect

No estudo foi realizada uma intervenção de RV intensiva de 12 semanas (duas vezes por semana, 45 minutos cada) e os resultados foram comparados na 12ª semana para investigar os efeitos da reabilitação e as avaliações de acompanhamento foram feitas na 16ª e 24ª semanas. Desde o início da intervenção de RV, cada jogo foi jogado em durações iguais por cada participante. No entanto, a dificuldade dos jogos variava de acordo com o desempenho da criança.

O Microsoft Kinect Games-Carnival Games foi usado como intervenção de realidade virtual. Em reunião realizada com os autores para definir quais jogos seriam utilizados no programa de RV, 5 jogos foram escolhidos e os demais foram retirados do programa por apresentarem conteúdos semelhantes.

Outro: Terapia Ocupacional Convencional (COT)

O COT baseado no tratamento neurodesenvolvimental foi realizado pela mesma terapeuta ocupacional. Os objetivos do tratamento visavam aumentar o uso das extremidades do participante e melhorar a independência nas AVD. As atividades no tratamento foram escolhidas tendo em vista as habilidades motoras das crianças e atividades da vida diária, como vestir-se, resolver quebra-cabeças, escrever etc.

Ambos os grupos receberam COT enquanto o grupo controle recebeu COT apenas por 12 semanas.
ACTIVE_COMPARATOR: Grupo de controle
O grupo controle recebeu apenas terapia ocupacional convencional por 12 semanas
Outro: Terapia Ocupacional Convencional (COT)

O COT baseado no tratamento neurodesenvolvimental foi realizado pela mesma terapeuta ocupacional. Os objetivos do tratamento visavam aumentar o uso das extremidades do participante e melhorar a independência nas AVD. As atividades no tratamento foram escolhidas tendo em vista as habilidades motoras das crianças e atividades da vida diária, como vestir-se, resolver quebra-cabeças, escrever etc.

Ambos os grupos receberam COT enquanto o grupo controle recebeu COT apenas por 12 semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na Independência nas Atividades da Vida Diária (avaliado com Abilhand-kids)
Prazo: Linha de base, 12ª semana (final da intervenção), 24ª e 36ª semanas (acompanhamento)
ABILHAND-Kids é uma escala desenvolvida para avaliar as atividades de vida diária (AVD) que requerem o uso do membro superior de crianças de 6 a 15 anos
Linha de base, 12ª semana (final da intervenção), 24ª e 36ª semanas (acompanhamento)
Mudança na proficiência motora (avaliada com o Teste Bruninsk-Oseretsky de Proficiência Motora 2-Formulário Resumido (BOT2-BF))
Prazo: Linha de base, 12ª semana (final da intervenção), 24ª e 36ª semanas (acompanhamento)
O BOT2-BF é um teste que avalia a proficiência motora e permite que os terapeutas comparem os resultados com valores de norma especificados
Linha de base, 12ª semana (final da intervenção), 24ª e 36ª semanas (acompanhamento)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Hacettepe University

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Uskudar University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
5 de janeiro de 2020

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
15 de março de 2020

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
20 de março de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
20 de fevereiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de fevereiro de 2021

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
24 de fevereiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
24 de fevereiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de fevereiro de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 61351342/ 2020- 214

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações