Efeitos de Exercícios Multimodais Integrados à Terapia Cognitivo-Comportamental em Indivíduos com Dor Crônica no Pescoço
Efeitos de exercícios multimodais integrados à terapia cognitivo-comportamental em indivíduos com dor cervical crônica: um estudo controlado randomizado com acompanhamento de um ano
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Contexto A etiologia da dor cervical é multifatorial e inclui idade, sexo, posturas incongruentes, esforços repetidos. Estudos baseados no modelo biopsicossocial também relacionam a dor cervical crônica a fatores psicológicos. Entre eles, a cinesiofobia tem sido relatada como um importante determinante. É discutível se intervenções direcionadas aos processos cognitivos e comportamentos associados à dor podem levar a mudanças clinicamente significativas em termos de incapacidade, dor e qualidade de vida desses indivíduos.
Além disso, há incerteza sobre a eficácia dos tipos de exercícios a serem propostos. Isso dificulta a escolha entre exercícios gerais (destinados a melhorar as habilidades musculares e articulares cervicais) e exercícios de orientação motora (ou orientados para tarefas) (destinados à recuperação funcional cervical em um contexto ecológico). Ao longo do tempo, tem crescido a utilização de intervenções multidisciplinares para a dor vertebral crónica (em vez de tratamentos segmentares) com o objetivo de melhorar a incapacidade, a dor e os comportamentos proativos face ao problema manifestado. Até o momento, as evidências relacionadas aos efeitos de abordagens multidisciplinares são inconclusivas e inexistentes. Diante dessas premissas, parece necessário aprofundar a realização de estudos que visem avaliar a eficácia de um programa de reabilitação multidisciplinar que integre a terapia cognitivo-comportamental baseada na cinesiofobia com exercícios específicos, no tratamento da cervicalgia crônica de trabalhadores.
Hipótese A hipótese é que um programa de reabilitação multidisciplinar induz melhorias clinicamente significativas e de longo prazo na incapacidade, dor e qualidade de vida de trabalhadores com dor cervical crônica.
Objetivos do estudo Verificar a eficácia de um programa multidisciplinar na indução de melhorias clinicamente significativas e de longo prazo na incapacidade, dor e qualidade de vida de trabalhadores com dor cervical crônica. Avaliar o desconforto no trabalho associado à condição de cervicalgia crônica.
Procedimento do estudo Os sujeitos elegíveis para o estudo serão designados para um dos dois programas de tratamento (multidisciplinar ou geral) usando um procedimento de randomização de blocos permutados.
As intervenções serão oferecidas por uma psicóloga e duas fisioterapeutas de igual experiência, responsáveis separadamente pelos grupos multidisciplinar e geral. Cada participante será avaliado individualmente por observação postural, exame cervical e mobilidade muscular. Com base nessa avaliação, os exercícios serão planejados e executados em um único paciente. Os pacientes designados para a equipe multidisciplinar se reunirão com um psicólogo uma vez por semana.
Descrição das intervenções do programa multidisciplinar: exercícios multimodais para melhorar, por exposição gradual, a mobilidade cervical, o controle postural e o fortalecimento da musculatura cervical; técnicas de estabilização para os músculos profundos do pescoço; exercícios orientados para a tarefa mantendo a ativação da musculatura espinhal profunda. Sob a supervisão de um psicólogo, os sujeitos serão também envolvidos em terapia cognitivo-comportamental destinada a modificar o medo do movimento (cinesiofobia) e o comportamento desadaptativo da doença.
Descrição das intervenções do programa geral: exercícios de fortalecimento muscular, alongamento regional e mobilização da coluna vertebral.
Descrição das intervenções que serão realizadas em ambos os grupos: consultoria ergonômica. Ao final do tratamento, os pacientes serão orientados a continuar com os exercícios em casa. Ao final de cada sessão será realizado um controle do programa executado com base em um manual que inclui a lista completa de exercícios a serem realizados. Os GPs dos pacientes serão solicitados a evitar encaminhamentos para outras visitas/outros tratamentos enquanto os programas estiverem em execução.
Tipo de dados coletados:
- Dados pessoais e antropométricos; hábitos de vida; história laboral, farmacológica e patológica; níveis de incapacidade cervical, cinesiofobia, catastrofismo, intensidade da dor, qualidade de vida, desconforto no trabalho.
Os questionários serão aplicados antes do tratamento, dez semanas após (pós-tratamento) e 12 meses após o término do tratamento (follow-up).
No final do tratamento, os indivíduos serão solicitados a avaliar a eficácia do tratamento usando uma escala Likert de Efeito Global Percebido. Usando um formulário específico, os pacientes serão solicitados a relatar quaisquer sintomas que tenham experimentado durante o estudo que possam exigir tratamento adicional.
A data final do acompanhamento será considerada a de 31 de dezembro de 2021.
Os efeitos do tratamento entre os dois grupos ao longo do tempo serão analisados através do uso de modelos lineares com efeitos mistos para medidas repetidas. As diferenças entre os dois grupos em relação às medidas com distribuição não normal serão analisadas pelo teste U de Mann-Whitney. A hipótese nula será rejeitada para valores de p > 0,05 (teste bicaudal).
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Inscrição
Estágio
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
Contato de estudo
- Nome: Marco Monticone, MD, PhD
- Número de telefone: +390706753109
- E-mail: marco.monticone@unica.it
Locais de estudo
-
-
-
Cagliari, Itália, 09100
- University of Cagliari
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- diagnóstico de dor cervical inespecífica crônica
- história documentada de dor com duração superior a 3 meses
- bons conhecimentos da língua italiana
- idade superior a 18 anos.
Critério de exclusão:
- dor cervical aguda e subaguda
- comprometimento cognitivo
- presença de causas específicas de dor no pescoço (história de cirurgia da coluna, deformidade da coluna, hérnia de disco, infecção, fratura, mielopatia ou malignidade, lesão em chicote, doença sistêmica ou neuromuscular, comprometimento cognitivo) avaliada pela história médica e diagnóstico por imagens
- já passaram por terapia cognitivo-comportamental.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Número de braços
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / BraçoGrupo de Participantes / Braço |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo Multidisciplinar
Descrição das intervenções do programa multidisciplinar: exercícios multimodais para melhorar, por exposição gradual, a mobilidade cervical, o controle postural e o fortalecimento da musculatura cervical; técnicas de estabilização para os músculos profundos do pescoço; exercícios orientados para a tarefa mantendo a ativação da musculatura espinhal profunda.
Sob a supervisão de um psicólogo, os sujeitos serão também envolvidos em terapia cognitivo-comportamental destinada a modificar o medo do movimento (cinesiofobia) e o comportamento desadaptativo da doença.
Consultoria ergonômica.
|
exercícios multimodais para melhorar, através da exposição gradual, a mobilidade cervical, o controle postural e o fortalecimento da musculatura cervical; técnicas de estabilização para os músculos profundos do pescoço; exercícios orientados para a tarefa mantendo a ativação da musculatura espinhal profunda.
Sob a supervisão de um psicólogo, os sujeitos serão também envolvidos em terapia cognitivo-comportamental destinada a modificar o medo do movimento (cinesiofobia) e o comportamento desadaptativo da doença.
Consultoria ergonômica.
|
|
Comparador Ativo: Grupo Geral
Descrição das intervenções do programa geral: exercícios de fortalecimento muscular, alongamento regional e mobilização da coluna vertebral.
Consultoria ergonômica.
|
exercícios de fortalecimento muscular, alongamento regional e mobilização da coluna.
Consultoria ergonômica.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração do Índice de Incapacidade do Pescoço de Linha de Base em 10 semanas e 12 meses
Prazo: Os questionários serão aplicados antes do tratamento, dez semanas após (pós-tratamento) e 12 meses após o término do tratamento (follow-up).
|
O Índice de Incapacidade do Pescoço, um questionário autoaplicável de 10 itens sobre a incapacidade da dor no pescoço, classifica a intensidade da dor e seus efeitos incapacitantes nas atividades diárias típicas.
A pontuação, expressa em porcentagem, varia de 0 (sem incapacidade) a 100 (máxima incapacidade).
Os investigadores usaram a versão italiana que provou ser confiável e válida
|
Os questionários serão aplicados antes do tratamento, dez semanas após (pós-tratamento) e 12 meses após o término do tratamento (follow-up).
|
|
Alteração da Escala de Base de Tampa de Cinesiofobia em 10 semanas e 12 meses
Prazo: Os questionários serão aplicados antes do tratamento, dez semanas após (pós-tratamento) e 12 meses após o término do tratamento (follow-up).
|
A Escala de Tampa de Cinesiofobia é um questionário de autorrelato que avalia as crenças de dor e o medo relacionado à dor de movimento/nova lesão em indivíduos com queixas musculoesqueléticas.
a versão italiana de 13 itens varia de 13 (melhor estado de saúde) a 52 (pior estado de saúde).
|
Os questionários serão aplicados antes do tratamento, dez semanas após (pós-tratamento) e 12 meses após o término do tratamento (follow-up).
|
|
Mudança da Escala de Catastrofização da Dor de Linha de Base em 10 semanas e 12 meses
Prazo: Os questionários serão aplicados antes do tratamento, dez semanas após (pós-tratamento) e 12 meses após o término do tratamento (follow-up).
|
A Escala de catastrofização da dor avalia a catastrofização em indivíduos com queixas musculoesqueléticas e consiste em um questionário de autorrelato de 13 itens. A pontuação total varia de 0 a 52, com 52 indicando o pior estado de saúde. Os investigadores usaram a versão italiana que provou ser confiável e válida. |
Os questionários serão aplicados antes do tratamento, dez semanas após (pós-tratamento) e 12 meses após o término do tratamento (follow-up).
|
|
Mudança da escala de classificação numérica de linha de base em 10 semanas e 12 meses
Prazo: Os questionários serão aplicados antes do tratamento, dez semanas após (pós-tratamento) e 12 meses após o término do tratamento (follow-up).
|
A Escala de Avaliação Numérica avalia a intensidade da dor usando uma escala de avaliação numérica de 11 pontos variando de 0 (sem dor) a 10 (a pior dor imaginável).
|
Os questionários serão aplicados antes do tratamento, dez semanas após (pós-tratamento) e 12 meses após o término do tratamento (follow-up).
|
|
Mudança do questionário de pesquisa de saúde de formulário curto de linha de base em 10 semanas e 12 meses
Prazo: Os questionários serão aplicados antes do tratamento, dez semanas após (pós-tratamento) e 12 meses após o término do tratamento (follow-up).
|
A qualidade de vida é avaliada usando a versão italiana do questionário de auto-relato Short-Form Health Survey com seus oito escores de domínio variando de 0 (a pior qualidade de vida percebida) a 100 (a melhor qualidade de vida percebida).
|
Os questionários serão aplicados antes do tratamento, dez semanas após (pós-tratamento) e 12 meses após o término do tratamento (follow-up).
|
|
Mudança do efeito percebido global da linha de base em 10 semanas e 12 meses
Prazo: Os questionários serão aplicados antes do tratamento, dez semanas após (pós-tratamento) e 12 meses após o término do tratamento (follow-up).
|
O Efeito Percebido Global é uma medida auto-administrada de satisfação com o tratamento que consiste em uma escala Likert de cinco níveis (1 = ajudou muito, 2 = ajudou, 3 = ajudou apenas um pouco, 4 = não ajudou, 5 = piorou as coisas) .
|
Os questionários serão aplicados antes do tratamento, dez semanas após (pós-tratamento) e 12 meses após o término do tratamento (follow-up).
|
Medidas de resultados secundários
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança do Índice de Capacidade de Trabalho da Linha de Base em 10 semanas e 12 meses
Prazo: Os questionários serão aplicados antes do tratamento, dez semanas após (pós-tratamento) e 12 meses após o término do tratamento (follow-up).
|
O Índice de Capacidade para o Trabalho é um instrumento utilizado na assistência e pesquisa em saúde ocupacional para avaliar a capacidade para o trabalho dos trabalhadores explorando diferentes dimensões; O WAI é pontuado pela soma dos pontos recebidos para cada item: a melhor classificação possível no índice é de 49 pontos e a pior é de 7 pontos.
|
Os questionários serão aplicados antes do tratamento, dez semanas após (pós-tratamento) e 12 meses após o término do tratamento (follow-up).
|
|
Mudança da linha de base da pesquisa anamnéstica dos membros superiores e patologias da coluna em 10 semanas e 12 meses
Prazo: Os questionários serão aplicados antes do tratamento, dez semanas após (pós-tratamento) e 12 meses após o término do tratamento (follow-up).
|
Avaliação anamnéstica e clínica das patologias dos membros superiores e da coluna vertebral, nos últimos 12 meses.
|
Os questionários serão aplicados antes do tratamento, dez semanas após (pós-tratamento) e 12 meses após o término do tratamento (follow-up).
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Marco Monticone, MD, PhD, Dept. Medical Sciences and Public Health, University of Cagliari, Cagliari, Italy
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Início do estudo
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (Estimado)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- PG/2020/16818
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .