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Efeitos de Exercícios Multimodais Integrados à Terapia Cognitivo-Comportamental em Indivíduos com Dor Crônica no Pescoço

28 de novembro de 2023 atualizado por: Marco Monticone, University of Cagliari

Efeitos de exercícios multimodais integrados à terapia cognitivo-comportamental em indivíduos com dor cervical crônica: um estudo controlado randomizado com acompanhamento de um ano

A etiologia da cervicalgia é multifatorial e estudos baseados no modelo biopsicossocial também relacionam a cervicalgia crônica a fatores psicológicos. Entre eles, a cinesiofobia tem sido relatada como um importante determinante. Ao longo do tempo, tem crescido a utilização de intervenções multidisciplinares para a dor vertebral crónica (em vez de tratamentos segmentares) com o objetivo de melhorar a incapacidade, a dor e os comportamentos proativos face ao problema manifestado. Até o momento, as evidências relacionadas aos efeitos de abordagens multidisciplinares são inconclusivas e inexistentes. Diante dessas premissas, parece necessário aprofundar a realização de estudos que visem avaliar a eficácia de um programa de reabilitação multidisciplinar que integre a terapia cognitivo-comportamental baseada na cinesiofobia com exercícios específicos, no tratamento da cervicalgia crônica de trabalhadores.

Visão geral do estudo

Status

Suspenso

Condições

Descrição detalhada

Contexto A etiologia da dor cervical é multifatorial e inclui idade, sexo, posturas incongruentes, esforços repetidos. Estudos baseados no modelo biopsicossocial também relacionam a dor cervical crônica a fatores psicológicos. Entre eles, a cinesiofobia tem sido relatada como um importante determinante. É discutível se intervenções direcionadas aos processos cognitivos e comportamentos associados à dor podem levar a mudanças clinicamente significativas em termos de incapacidade, dor e qualidade de vida desses indivíduos.

Além disso, há incerteza sobre a eficácia dos tipos de exercícios a serem propostos. Isso dificulta a escolha entre exercícios gerais (destinados a melhorar as habilidades musculares e articulares cervicais) e exercícios de orientação motora (ou orientados para tarefas) (destinados à recuperação funcional cervical em um contexto ecológico). Ao longo do tempo, tem crescido a utilização de intervenções multidisciplinares para a dor vertebral crónica (em vez de tratamentos segmentares) com o objetivo de melhorar a incapacidade, a dor e os comportamentos proativos face ao problema manifestado. Até o momento, as evidências relacionadas aos efeitos de abordagens multidisciplinares são inconclusivas e inexistentes. Diante dessas premissas, parece necessário aprofundar a realização de estudos que visem avaliar a eficácia de um programa de reabilitação multidisciplinar que integre a terapia cognitivo-comportamental baseada na cinesiofobia com exercícios específicos, no tratamento da cervicalgia crônica de trabalhadores.

Hipótese A hipótese é que um programa de reabilitação multidisciplinar induz melhorias clinicamente significativas e de longo prazo na incapacidade, dor e qualidade de vida de trabalhadores com dor cervical crônica.

Objetivos do estudo Verificar a eficácia de um programa multidisciplinar na indução de melhorias clinicamente significativas e de longo prazo na incapacidade, dor e qualidade de vida de trabalhadores com dor cervical crônica. Avaliar o desconforto no trabalho associado à condição de cervicalgia crônica.

Procedimento do estudo Os sujeitos elegíveis para o estudo serão designados para um dos dois programas de tratamento (multidisciplinar ou geral) usando um procedimento de randomização de blocos permutados.

As intervenções serão oferecidas por uma psicóloga e duas fisioterapeutas de igual experiência, responsáveis ​​separadamente pelos grupos multidisciplinar e geral. Cada participante será avaliado individualmente por observação postural, exame cervical e mobilidade muscular. Com base nessa avaliação, os exercícios serão planejados e executados em um único paciente. Os pacientes designados para a equipe multidisciplinar se reunirão com um psicólogo uma vez por semana.

Descrição das intervenções do programa multidisciplinar: exercícios multimodais para melhorar, por exposição gradual, a mobilidade cervical, o controle postural e o fortalecimento da musculatura cervical; técnicas de estabilização para os músculos profundos do pescoço; exercícios orientados para a tarefa mantendo a ativação da musculatura espinhal profunda. Sob a supervisão de um psicólogo, os sujeitos serão também envolvidos em terapia cognitivo-comportamental destinada a modificar o medo do movimento (cinesiofobia) e o comportamento desadaptativo da doença.

Descrição das intervenções do programa geral: exercícios de fortalecimento muscular, alongamento regional e mobilização da coluna vertebral.

Descrição das intervenções que serão realizadas em ambos os grupos: consultoria ergonômica. Ao final do tratamento, os pacientes serão orientados a continuar com os exercícios em casa. Ao final de cada sessão será realizado um controle do programa executado com base em um manual que inclui a lista completa de exercícios a serem realizados. Os GPs dos pacientes serão solicitados a evitar encaminhamentos para outras visitas/outros tratamentos enquanto os programas estiverem em execução.

Tipo de dados coletados:

- Dados pessoais e antropométricos; hábitos de vida; história laboral, farmacológica e patológica; níveis de incapacidade cervical, cinesiofobia, catastrofismo, intensidade da dor, qualidade de vida, desconforto no trabalho.

Os questionários serão aplicados antes do tratamento, dez semanas após (pós-tratamento) e 12 meses após o término do tratamento (follow-up).

No final do tratamento, os indivíduos serão solicitados a avaliar a eficácia do tratamento usando uma escala Likert de Efeito Global Percebido. Usando um formulário específico, os pacientes serão solicitados a relatar quaisquer sintomas que tenham experimentado durante o estudo que possam exigir tratamento adicional.

A data final do acompanhamento será considerada a de 31 de dezembro de 2021.

Os efeitos do tratamento entre os dois grupos ao longo do tempo serão analisados ​​através do uso de modelos lineares com efeitos mistos para medidas repetidas. As diferenças entre os dois grupos em relação às medidas com distribuição não normal serão analisadas pelo teste U de Mann-Whitney. A hipótese nula será rejeitada para valores de p > 0,05 (teste bicaudal).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

170

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Cagliari, Itália, 09100
        • University of Cagliari

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • diagnóstico de dor cervical inespecífica crônica
  • história documentada de dor com duração superior a 3 meses
  • bons conhecimentos da língua italiana
  • idade superior a 18 anos.

Critério de exclusão:

  • dor cervical aguda e subaguda
  • comprometimento cognitivo
  • presença de causas específicas de dor no pescoço (história de cirurgia da coluna, deformidade da coluna, hérnia de disco, infecção, fratura, mielopatia ou malignidade, lesão em chicote, doença sistêmica ou neuromuscular, comprometimento cognitivo) avaliada pela história médica e diagnóstico por imagens
  • já passaram por terapia cognitivo-comportamental.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo Multidisciplinar
Descrição das intervenções do programa multidisciplinar: exercícios multimodais para melhorar, por exposição gradual, a mobilidade cervical, o controle postural e o fortalecimento da musculatura cervical; técnicas de estabilização para os músculos profundos do pescoço; exercícios orientados para a tarefa mantendo a ativação da musculatura espinhal profunda. Sob a supervisão de um psicólogo, os sujeitos serão também envolvidos em terapia cognitivo-comportamental destinada a modificar o medo do movimento (cinesiofobia) e o comportamento desadaptativo da doença. Consultoria ergonômica.
exercícios multimodais para melhorar, através da exposição gradual, a mobilidade cervical, o controle postural e o fortalecimento da musculatura cervical; técnicas de estabilização para os músculos profundos do pescoço; exercícios orientados para a tarefa mantendo a ativação da musculatura espinhal profunda. Sob a supervisão de um psicólogo, os sujeitos serão também envolvidos em terapia cognitivo-comportamental destinada a modificar o medo do movimento (cinesiofobia) e o comportamento desadaptativo da doença. Consultoria ergonômica.
Comparador Ativo: Grupo Geral
Descrição das intervenções do programa geral: exercícios de fortalecimento muscular, alongamento regional e mobilização da coluna vertebral. Consultoria ergonômica.
exercícios de fortalecimento muscular, alongamento regional e mobilização da coluna. Consultoria ergonômica.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração do Índice de Incapacidade do Pescoço de Linha de Base em 10 semanas e 12 meses
Prazo: Os questionários serão aplicados antes do tratamento, dez semanas após (pós-tratamento) e 12 meses após o término do tratamento (follow-up).
O Índice de Incapacidade do Pescoço, um questionário autoaplicável de 10 itens sobre a incapacidade da dor no pescoço, classifica a intensidade da dor e seus efeitos incapacitantes nas atividades diárias típicas. A pontuação, expressa em porcentagem, varia de 0 (sem incapacidade) a 100 (máxima incapacidade). Os investigadores usaram a versão italiana que provou ser confiável e válida
Os questionários serão aplicados antes do tratamento, dez semanas após (pós-tratamento) e 12 meses após o término do tratamento (follow-up).
Alteração da Escala de Base de Tampa de Cinesiofobia em 10 semanas e 12 meses
Prazo: Os questionários serão aplicados antes do tratamento, dez semanas após (pós-tratamento) e 12 meses após o término do tratamento (follow-up).
A Escala de Tampa de Cinesiofobia é um questionário de autorrelato que avalia as crenças de dor e o medo relacionado à dor de movimento/nova lesão em indivíduos com queixas musculoesqueléticas. a versão italiana de 13 itens varia de 13 (melhor estado de saúde) a 52 (pior estado de saúde).
Os questionários serão aplicados antes do tratamento, dez semanas após (pós-tratamento) e 12 meses após o término do tratamento (follow-up).
Mudança da Escala de Catastrofização da Dor de Linha de Base em 10 semanas e 12 meses
Prazo: Os questionários serão aplicados antes do tratamento, dez semanas após (pós-tratamento) e 12 meses após o término do tratamento (follow-up).

A Escala de catastrofização da dor avalia a catastrofização em indivíduos com queixas musculoesqueléticas e consiste em um questionário de autorrelato de 13 itens. A pontuação total varia de 0 a 52, com 52 indicando o pior estado de saúde.

Os investigadores usaram a versão italiana que provou ser confiável e válida.

Os questionários serão aplicados antes do tratamento, dez semanas após (pós-tratamento) e 12 meses após o término do tratamento (follow-up).
Mudança da escala de classificação numérica de linha de base em 10 semanas e 12 meses
Prazo: Os questionários serão aplicados antes do tratamento, dez semanas após (pós-tratamento) e 12 meses após o término do tratamento (follow-up).
A Escala de Avaliação Numérica avalia a intensidade da dor usando uma escala de avaliação numérica de 11 pontos variando de 0 (sem dor) a 10 (a pior dor imaginável).
Os questionários serão aplicados antes do tratamento, dez semanas após (pós-tratamento) e 12 meses após o término do tratamento (follow-up).
Mudança do questionário de pesquisa de saúde de formulário curto de linha de base em 10 semanas e 12 meses
Prazo: Os questionários serão aplicados antes do tratamento, dez semanas após (pós-tratamento) e 12 meses após o término do tratamento (follow-up).
A qualidade de vida é avaliada usando a versão italiana do questionário de auto-relato Short-Form Health Survey com seus oito escores de domínio variando de 0 (a pior qualidade de vida percebida) a 100 (a melhor qualidade de vida percebida).
Os questionários serão aplicados antes do tratamento, dez semanas após (pós-tratamento) e 12 meses após o término do tratamento (follow-up).
Mudança do efeito percebido global da linha de base em 10 semanas e 12 meses
Prazo: Os questionários serão aplicados antes do tratamento, dez semanas após (pós-tratamento) e 12 meses após o término do tratamento (follow-up).
O Efeito Percebido Global é uma medida auto-administrada de satisfação com o tratamento que consiste em uma escala Likert de cinco níveis (1 = ajudou muito, 2 = ajudou, 3 = ajudou apenas um pouco, 4 = não ajudou, 5 = piorou as coisas) .
Os questionários serão aplicados antes do tratamento, dez semanas após (pós-tratamento) e 12 meses após o término do tratamento (follow-up).

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança do Índice de Capacidade de Trabalho da Linha de Base em 10 semanas e 12 meses
Prazo: Os questionários serão aplicados antes do tratamento, dez semanas após (pós-tratamento) e 12 meses após o término do tratamento (follow-up).
O Índice de Capacidade para o Trabalho é um instrumento utilizado na assistência e pesquisa em saúde ocupacional para avaliar a capacidade para o trabalho dos trabalhadores explorando diferentes dimensões; O WAI é pontuado pela soma dos pontos recebidos para cada item: a melhor classificação possível no índice é de 49 pontos e a pior é de 7 pontos.
Os questionários serão aplicados antes do tratamento, dez semanas após (pós-tratamento) e 12 meses após o término do tratamento (follow-up).
Mudança da linha de base da pesquisa anamnéstica dos membros superiores e patologias da coluna em 10 semanas e 12 meses
Prazo: Os questionários serão aplicados antes do tratamento, dez semanas após (pós-tratamento) e 12 meses após o término do tratamento (follow-up).
Avaliação anamnéstica e clínica das patologias dos membros superiores e da coluna vertebral, nos últimos 12 meses.
Os questionários serão aplicados antes do tratamento, dez semanas após (pós-tratamento) e 12 meses após o término do tratamento (follow-up).

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Marco Monticone, MD, PhD, Dept. Medical Sciences and Public Health, University of Cagliari, Cagliari, Italy

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de novembro de 2020

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de dezembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de fevereiro de 2021

Primeira postagem (Real)

24 de fevereiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

4 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de novembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PG/2020/16818

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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