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Estudo Multicêntrico Ab-interno Glaucoma Investigando Canaloplastia (MAGIC)

13 de março de 2023 atualizado por: Nova Eye, Inc.

Estudo Multicêntrico Ab-interno Glaucoma Investigando Canaloplastia, Estudo Randomizado, Controlado: iTrack (Nova Eye Medical) Comparado com Omni (Sight Sciences)

Um ensaio clínico prospectivo, multicêntrico, randomizado, simples-mascarado para avaliar os resultados de eficácia da canaloplastia realizada como um procedimento autônomo com o microcateter iTrack para o sistema cirúrgico Omni e para comparar a eficácia de dois tipos de Dispositivo Viscoelástico Oftálmico (OVD).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
20

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Estados Unidos, 85306
        • Arizona Advanced Eye Research Institute
    • California
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90210
        • Beverly Hills Institute of Ophthalmology
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Coastal Vision
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • Dean McGee Eye Institute
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Estados Unidos, 97501
        • Cataract and Laser Institute of Southern Oregon
    • Texas
      • El Paso, Texas, Estados Unidos, 79902
        • El Paso Eye Surgeons
    • Wisconsin
      • Kenosha, Wisconsin, Estados Unidos, 53142
        • Eye Centers Of Racine And Kenosha

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

22 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Diagnosticado com Glaucoma de ângulo aberto leve a moderado.
  2. Teste de campo visual (padrão Humphrey SITA 24-2) com desvio médio melhor ou igual a -12,0 dB
  3. PIO < ou = a 36 mmHG durante o uso de um a quatro medicamentos hipotensores oculares
  4. Grau Shaffer de > ou = III em todos os quatro quadrantes
  5. Capaz e disposto a cumprir o protocolo e visitas de acompanhamento por 12 meses

Critério de exclusão:

  1. Trabeculoplastia a laser diferente da trabeculoplastia a laser seletiva (SLT)
  2. Histórico de iStent ou iStent inject dentro de 180 dias da visita de triagem
  3. História do laser ECP ou Micropulse
  4. Trabeculectomia ou outro procedimento de formação de bolhas, incluindo Xen, Express e dispositivos/válvulas de drenagem de glaucoma
  5. Canaloplastia prévia (ab interno e ab externo)
  6. Goniotomia prévia ou trabeculotomia
  7. História do microstent Hydrus ou stent supracoroidal
  8. Histórico de cirurgia de catarata até 6 meses após a triagem
  9. Fechamento de ângulo agudo, glaucoma traumático, congênito, maligno, uveítico ou neovascular, glaucoma pigmentar ou pseudoesfoliativo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Microcateter de canaloplastia iTrack com Healon GV Pro
Os pacientes serão randomizados para o microcateter iTrack (canaloplastia) com Healon GV Pro (dispositivo viscoelástico oftálmico)
Dispositivo: Canaloplastia usando o microcateter iTrack com Healon GV Pro
Microcateterização 360 graus e viscodilatação do canal de Schlemm
Comparador Ativo: Sistema cirúrgico OMNI com Healon GV Pro
Os pacientes serão randomizados para o sistema cirúrgico OMNI (canaloplastia) com Healon GV Pro (dispositivo viscoelástico oftálmico)
Dispositivo: Canaloplastia usando o sistema cirúrgico Omni com Healon GV Pro
Microcateterização 360 graus e viscodilatação do canal de Schlemm
Comparador Ativo: Microcateter de canaloplastia iTrack com Healon Pro
Os pacientes serão randomizados para o microcateter iTrack (canaloplastia) com Healon Pro (dispositivo viscoelástico oftálmico)
Dispositivo: Canaloplastia usando o microcateter iTrack com Healon Pro
Microcateterização 360 graus e viscodilatação do canal de Schlemm
Comparador Ativo: Sistema cirúrgico OMNI com Healon Pro
Os pacientes serão randomizados para o sistema cirúrgico OMNI (canaloplastia) com Healon Pro (dispositivo viscoelástico oftálmico)
Dispositivo: Canaloplastia usando o sistema cirúrgico Omni com Healon Pro
Microcateterização 360 graus e viscodilatação do canal de Schlemm

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Redução da pressão intraocular (PIO) média e do uso de medicamentos para glaucoma 12 meses após a intervenção
Prazo: 12 meses
A PIO será medida em cada visita do estudo usando a tonometria de aplanação de Goldmann
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Complicações intraoperatórias e pós-operatórias associadas ao microcateter de canaloplastia iTrack em comparação com complicações intraoperatórias e pós-operatórias com o sistema cirúrgico OMNI.
Prazo: 12 meses
12 meses
Acuidade visual aos 12 meses em comparação com a acuidade visual inicial
Prazo: 12 meses
A melhor acuidade visual corrigida (BCVA) será avaliada usando a tabela oftalmológica padrão de Snellen
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Nova Eye, Inc.

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Shamil Patel, MD, MBA, Eye Physicians and Surgeons of Arizona

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
29 de abril de 2021

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
26 de janeiro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
26 de janeiro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
18 de fevereiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de fevereiro de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
24 de fevereiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
15 de março de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de março de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • NE 01021

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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