Estudo Multicêntrico Ab-interno Glaucoma Investigando Canaloplastia (MAGIC)
13 de março de 2023 atualizado por: Nova Eye, Inc.
Estudo Multicêntrico Ab-interno Glaucoma Investigando Canaloplastia, Estudo Randomizado, Controlado: iTrack (Nova Eye Medical) Comparado com Omni (Sight Sciences)
Um ensaio clínico prospectivo, multicêntrico, randomizado, simples-mascarado para avaliar os resultados de eficácia da canaloplastia realizada como um procedimento autônomo com o microcateter iTrack para o sistema cirúrgico Omni e para comparar a eficácia de dois tipos de Dispositivo Viscoelástico Oftálmico (OVD).
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Glendale, Arizona, Estados Unidos, 85306
- Arizona Advanced Eye Research Institute
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California
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Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90210
- Beverly Hills Institute of Ophthalmology
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Orange, California, Estados Unidos, 92868
- Coastal Vision
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- Dean McGee Eye Institute
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Oregon
-
Medford, Oregon, Estados Unidos, 97501
- Cataract and Laser Institute of Southern Oregon
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Texas
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El Paso, Texas, Estados Unidos, 79902
- El Paso Eye Surgeons
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Wisconsin
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Kenosha, Wisconsin, Estados Unidos, 53142
- Eye Centers Of Racine And Kenosha
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
22 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnosticado com Glaucoma de ângulo aberto leve a moderado.
- Teste de campo visual (padrão Humphrey SITA 24-2) com desvio médio melhor ou igual a -12,0 dB
- PIO < ou = a 36 mmHG durante o uso de um a quatro medicamentos hipotensores oculares
- Grau Shaffer de > ou = III em todos os quatro quadrantes
- Capaz e disposto a cumprir o protocolo e visitas de acompanhamento por 12 meses
Critério de exclusão:
- Trabeculoplastia a laser diferente da trabeculoplastia a laser seletiva (SLT)
- Histórico de iStent ou iStent inject dentro de 180 dias da visita de triagem
- História do laser ECP ou Micropulse
- Trabeculectomia ou outro procedimento de formação de bolhas, incluindo Xen, Express e dispositivos/válvulas de drenagem de glaucoma
- Canaloplastia prévia (ab interno e ab externo)
- Goniotomia prévia ou trabeculotomia
- História do microstent Hydrus ou stent supracoroidal
- Histórico de cirurgia de catarata até 6 meses após a triagem
- Fechamento de ângulo agudo, glaucoma traumático, congênito, maligno, uveítico ou neovascular, glaucoma pigmentar ou pseudoesfoliativo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Microcateter de canaloplastia iTrack com Healon GV Pro
Os pacientes serão randomizados para o microcateter iTrack (canaloplastia) com Healon GV Pro (dispositivo viscoelástico oftálmico)
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Microcateterização 360 graus e viscodilatação do canal de Schlemm
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Comparador Ativo: Sistema cirúrgico OMNI com Healon GV Pro
Os pacientes serão randomizados para o sistema cirúrgico OMNI (canaloplastia) com Healon GV Pro (dispositivo viscoelástico oftálmico)
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Microcateterização 360 graus e viscodilatação do canal de Schlemm
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Comparador Ativo: Microcateter de canaloplastia iTrack com Healon Pro
Os pacientes serão randomizados para o microcateter iTrack (canaloplastia) com Healon Pro (dispositivo viscoelástico oftálmico)
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Microcateterização 360 graus e viscodilatação do canal de Schlemm
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Comparador Ativo: Sistema cirúrgico OMNI com Healon Pro
Os pacientes serão randomizados para o sistema cirúrgico OMNI (canaloplastia) com Healon Pro (dispositivo viscoelástico oftálmico)
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Microcateterização 360 graus e viscodilatação do canal de Schlemm
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Redução da pressão intraocular (PIO) média e do uso de medicamentos para glaucoma 12 meses após a intervenção
Prazo: 12 meses
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A PIO será medida em cada visita do estudo usando a tonometria de aplanação de Goldmann
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Complicações intraoperatórias e pós-operatórias associadas ao microcateter de canaloplastia iTrack em comparação com complicações intraoperatórias e pós-operatórias com o sistema cirúrgico OMNI.
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Acuidade visual aos 12 meses em comparação com a acuidade visual inicial
Prazo: 12 meses
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A melhor acuidade visual corrigida (BCVA) será avaliada usando a tabela oftalmológica padrão de Snellen
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Shamil Patel, MD, MBA, Eye Physicians and Surgeons of Arizona
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de abril de 2021
Conclusão Primária (Real)
26 de janeiro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
26 de janeiro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de fevereiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de fevereiro de 2021
Primeira postagem (Real)
24 de fevereiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de março de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de março de 2023
Última verificação
1 de março de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NE 01021
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .