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Segurança e eficácia do grampo pequeno QuickFix

24 de agosto de 2023 atualizado por: Arthrex GmbH

Estudo prospectivo para avaliar a segurança e a eficácia contínuas do grampo pequeno QuickFix para corrigir o hálux valgo interfalângico

O estudo clínico prospectivo pós-comercialização em um único centro incluirá 45 indivíduos candidatos à cirurgia usando o Arthrex QuickFix Small Staple para osteotomia de Akin para corrigir hálux valgo interfalângico. O objetivo do estudo é avaliar a segurança e a eficácia contínuas do dispositivo. Os eventos adversos relacionados ao dispositivo, bem como os resultados relatados pelo paciente (VAS, FFI, FAAM, VR-12) serão coletados até 1 ano de pós-operatório.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
12

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Meissen, Alemanha, 01662
        • Überörtliche Gemeinschaftspraxis für Chirurgie, Unfallchirurgie, Anästhesie und Endoskopie

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

45 indivíduos, homens e mulheres, com pelo menos 18 anos de idade da população em geral, que serão tratados com o grampo pequeno Arthrex QuickFix para corrigir hálux valgo interfalângico.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. O sujeito requer cirurgia usando o grampo pequeno QuickFix da Arthrex para osteotomia Akin.
  2. Sujeito tem 18 anos de idade ou mais.
  3. O sujeito não é considerado um sujeito vulnerável (ou seja, criança, grávida, lactante, presidiária ou sob custódia do estado).
  4. O sujeito assinou o consentimento informado e está disposto e capaz de cumprir todos os requisitos do estudo.

Critério de exclusão:

  1. Quantidade ou qualidade insuficiente de osso.
  2. Limitações no suprimento de sangue e infecções anteriores que podem retardar a cicatrização.
  3. Sensibilidade a corpos estranhos.
  4. Qualquer infecção ativa ou limitações de suprimento de sangue.
  5. Condições que tendem a limitar a capacidade ou vontade do paciente de restringir atividades ou seguir instruções durante o período de cicatrização.
  6. Sujeitos que são esqueleticamente imaturos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Agrafo Pequeno QuickFix
O QuickFix Small Staple será usado para uma osteotomia Akin para corrigir hálux valgo interfalângico.
Dispositivo: Agrafo pequeno QuickFix (Arthrex)
O grampo pequeno QuickFix da Arthrex permite ao cirurgião realizar uma osteotomia em cunha da primeira falange (Akin). O dispositivo é feito de aço inoxidável e projetado com pontas de perna farpadas. Os tamanhos dos grampos são 8 e 10 mm de largura com 1 mm de diâmetro.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da Escala Visual Analógica (VAS)
Prazo: pré-operatório, 2 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses e 12 meses de pós-operatório
Medindo a dor no pé afetado. Intervalo 0-10 (0=melhor, 10=pior).
pré-operatório, 2 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses e 12 meses de pós-operatório
Mudança do Índice de Função do Pé (FFI)
Prazo: pré-operatório, 3 meses, 6 meses e 12 meses de pós-operatório
Medindo a funcionalidade do pé. Intervalo 0-100 (0=melhor, 100=pior)
pré-operatório, 3 meses, 6 meses e 12 meses de pós-operatório
Alteração da Medida de Habilidade do Pé e Tornozelo (FAAM Sport)
Prazo: pré-operatório, 3 meses, 6 meses e 12 meses de pós-operatório
Medindo a funcionalidade do pé. Intervalo 0-100 (0=pior, 100=melhor)
pré-operatório, 3 meses, 6 meses e 12 meses de pós-operatório
Mudança de Veteranos RAND 12 Pesquisa de Saúde da Equipe (VR-12)
Prazo: pré-operatório, 6 meses e 12 meses de pós-operatório
Medindo a qualidade de vida. Intervalo 0-100 (0=pior, 100=melhor)
pré-operatório, 6 meses e 12 meses de pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Arthrex GmbH

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Tilo Schreiter, MD, Überörtliche Gemeinschaftspraxis für Chirurgie, Unfallchirurgie, Anästhesie und Endoskopie

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
25 de maio de 2021

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
29 de junho de 2023

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
29 de junho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
23 de fevereiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de fevereiro de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
1 de março de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
28 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de agosto de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • AIRR-0012

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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