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Segurança e eficácia do grampo pequeno QuickFix

24 de agosto de 2023 atualizado por: Arthrex GmbH

Estudo prospectivo para avaliar a segurança e a eficácia contínuas do grampo pequeno QuickFix para corrigir o hálux valgo interfalângico

O estudo clínico prospectivo pós-comercialização em um único centro incluirá 45 indivíduos candidatos à cirurgia usando o Arthrex QuickFix Small Staple para osteotomia de Akin para corrigir hálux valgo interfalângico. O objetivo do estudo é avaliar a segurança e a eficácia contínuas do dispositivo. Os eventos adversos relacionados ao dispositivo, bem como os resultados relatados pelo paciente (VAS, FFI, FAAM, VR-12) serão coletados até 1 ano de pós-operatório.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

12

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Meissen, Alemanha, 01662
        • Überörtliche Gemeinschaftspraxis für Chirurgie, Unfallchirurgie, Anästhesie und Endoskopie

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

45 indivíduos, homens e mulheres, com pelo menos 18 anos de idade da população em geral, que serão tratados com o grampo pequeno Arthrex QuickFix para corrigir hálux valgo interfalângico.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. O sujeito requer cirurgia usando o grampo pequeno QuickFix da Arthrex para osteotomia Akin.
  2. Sujeito tem 18 anos de idade ou mais.
  3. O sujeito não é considerado um sujeito vulnerável (ou seja, criança, grávida, lactante, presidiária ou sob custódia do estado).
  4. O sujeito assinou o consentimento informado e está disposto e capaz de cumprir todos os requisitos do estudo.

Critério de exclusão:

  1. Quantidade ou qualidade insuficiente de osso.
  2. Limitações no suprimento de sangue e infecções anteriores que podem retardar a cicatrização.
  3. Sensibilidade a corpos estranhos.
  4. Qualquer infecção ativa ou limitações de suprimento de sangue.
  5. Condições que tendem a limitar a capacidade ou vontade do paciente de restringir atividades ou seguir instruções durante o período de cicatrização.
  6. Sujeitos que são esqueleticamente imaturos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Agrafo Pequeno QuickFix
O QuickFix Small Staple será usado para uma osteotomia Akin para corrigir hálux valgo interfalângico.
Dispositivo: Agrafo pequeno QuickFix (Arthrex)
O grampo pequeno QuickFix da Arthrex permite ao cirurgião realizar uma osteotomia em cunha da primeira falange (Akin). O dispositivo é feito de aço inoxidável e projetado com pontas de perna farpadas. Os tamanhos dos grampos são 8 e 10 mm de largura com 1 mm de diâmetro.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da Escala Visual Analógica (VAS)
Prazo: pré-operatório, 2 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses e 12 meses de pós-operatório
Medindo a dor no pé afetado. Intervalo 0-10 (0=melhor, 10=pior).
pré-operatório, 2 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses e 12 meses de pós-operatório
Mudança do Índice de Função do Pé (FFI)
Prazo: pré-operatório, 3 meses, 6 meses e 12 meses de pós-operatório
Medindo a funcionalidade do pé. Intervalo 0-100 (0=melhor, 100=pior)
pré-operatório, 3 meses, 6 meses e 12 meses de pós-operatório
Alteração da Medida de Habilidade do Pé e Tornozelo (FAAM Sport)
Prazo: pré-operatório, 3 meses, 6 meses e 12 meses de pós-operatório
Medindo a funcionalidade do pé. Intervalo 0-100 (0=pior, 100=melhor)
pré-operatório, 3 meses, 6 meses e 12 meses de pós-operatório
Mudança de Veteranos RAND 12 Pesquisa de Saúde da Equipe (VR-12)
Prazo: pré-operatório, 6 meses e 12 meses de pós-operatório
Medindo a qualidade de vida. Intervalo 0-100 (0=pior, 100=melhor)
pré-operatório, 6 meses e 12 meses de pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Arthrex GmbH

Investigadores

  • Investigador principal: Tilo Schreiter, MD, Überörtliche Gemeinschaftspraxis für Chirurgie, Unfallchirurgie, Anästhesie und Endoskopie

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de maio de 2021

Conclusão Primária (Real)

29 de junho de 2023

Conclusão do estudo (Real)

29 de junho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de fevereiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de fevereiro de 2021

Primeira postagem (Real)

1 de março de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de agosto de 2023

Última verificação

1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AIRR-0012

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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