O teste do piloto GUARDIAN (GUARDIAN)
Controle rigoroso da pressão arterial perioperatória para reduzir complicações cardiovasculares, renais e cognitivas graves: o estudo piloto GUARDIAN
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes consentidos que tomam inibidores da enzima de conversão da angiotensina (IECAs), bloqueadores dos receptores da angiotensina (BRAs) ou bloqueadores dos canais de cálcio serão solicitados a não tomar os medicamentos na manhã da cirurgia e, em vez disso, levá-los ao hospital. Os pacientes qualificados serão randomizados 1:1, com blocos de tamanho aleatório.
A randomização será implementada por médicos em colaboração com o pessoal de pesquisa. Os transdutores do cateter arterial serão posicionados no nível do átrio direito e ajustados conforme necessário se a posição do paciente for alterada.
Os tratamentos serão: 1) infusão de norepinefrina ou fenilefrina para manter a PAM intraoperatória ≥85 mmHg, reinício tardio das medicações anti-hipertensivas crônicas e uma PAM alvo da enfermaria ≥80 mmHg (controle rígido da pressão); ou, 2) controle rotineiro da pressão arterial intraoperatória e retomada imediata de medicamentos anti-hipertensivos crônicos (manejo rotineiro da pressão).
Controle rigoroso da pressão: Em pacientes designados para controle rigoroso da pressão, os inibidores da enzima de conversão da angiotensina e os bloqueadores dos receptores da angiotensina não serão administrados na manhã da cirurgia. Outros anti-hipertensivos crônicos serão administrados somente quando necessário para tratar a hipertensão. Os médicos serão encorajados a inserir o cateter arterial necessário antes da indução anestésica porque muita hipotensão ocorre logo após a indução anestésica.
Uma infusão de norepinefrina ou fenilefrina (na concentração local preferida) será preparada, conectada a um cateter intravenoso e ativada em baixa velocidade. A norepinefrina pode ser administrada com segurança por meio de um cateter central ou perifericamente.
A anestesia geral será induzida com propofol ou etomidato, que serão administrados em pequenos bolus repetidos ou infusão alvo-controlada em um esforço para manter a pressão arterial média ≥85 mmHg. Os médicos serão encorajados a usar etomidato quando induções de sequência rápida forem necessárias. Simultaneamente, a infusão do vasopressor será ajustada com o mesmo objetivo. A dose do anestésico, a administração de fluidos e a administração de vasopressores serão ajustadas com o objetivo de manter a pressão arterial média basal individual designada. Monitoramento hemodinâmico avançado invasivo ou não invasivo não é necessário, mas deve ser usado quando prático. Os médicos devem usar as informações disponíveis para otimizar o volume vascular, pós-carga e inotropia.
O reinício das medicações anti-hipertensivas crônicas será adiado até o terceiro dia pós-operatório, a menos que seja considerado necessário para tratar a hipertensão ou para alguma outra indicação clara (por exemplo, prevenir a fibrilação atrial em um usuário crônico de betabloqueador), porque > 90% da MINS ocorre dentro de 48 horas após a cirurgia. Quando necessário para tratar a hipertensão, anti-hipertensivos crônicos ou novos medicamentos podem ser usados de acordo com a preferência do médico. Os médicos farão todos os esforços possíveis para manter as pressões arteriais médias pós-operatórias ≥ 80 mmHg durante os primeiros três dias de pós-operatório, mantendo hidratação adequada, usando drogas inotrópicas e cronotrópicas e vasopressores conforme necessário. Este protocolo especifica a meta de pressão arterial, mas deixa a implementação para o julgamento clínico.
Controle rotineiro da pressão: Em pacientes designados para controle rotineiro da pressão, IECAs, BRAs e/ou bloqueadores dos canais de cálcio podem ser administrados na manhã da cirurgia, se considerado apropriado pelo anestesiologista responsável. O cateter arterial será inserido antes ou após a indução da anestesia de acordo com a preferência do médico. A anestesia geral será induzida e mantida de acordo com a rotina. A pressão arterial não será reduzida deliberadamente, mas, de acordo com a rotina, os médicos presumivelmente não intervirão até que a PAM seja <65 mmHg. Como de costume, os medicamentos anti-hipertensivos crônicos serão reiniciados logo após a cirurgia, a menos que contraindicado por hipotensão.
Em ambos os grupos, outros aspectos do manejo anestésico ficarão a critério do anestesiologista responsável, incluindo os tipos e volumes de vários fluidos. Anestesia volátil ou intravenosa é permitida.
Não haverá limitação de drogas auxiliares vasoativas, cronotrópicas e inotrópicas. Os médicos estarão livres para usar monitoramento hemodinâmico avançado (por exemplo, análise de onda de pulso, Doppler esofágico, etc.). Os hemoderivados serão administrados de acordo com a rotina. Da mesma forma, o manejo analgésico pós-operatório será de acordo com a rotina e a preferência do médico. Bloqueios neuroaxiais e de nervos periféricos são permitidos, mas os cateteres epidurais não devem ser ativados até que a cirurgia esteja quase concluída.
Como os pacientes devem estar bastante doentes para se qualificarem para o GUARDIAN, alguns irão diretamente da cirurgia para unidades de terapia intensiva, ou com muito menos frequência, ficarão instáveis e precisarão ser transferidos de uma enfermaria de rotina para uma UTI. Em ambos os casos, todos os esforços serão para manter os tratamentos randomizados e as metas de pressão arterial.
Em todos os casos, o bom senso prevalecerá. Os médicos devem sempre agir no melhor interesse de seus pacientes, independentemente do protocolo GUARDIAN
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Inscrição
Estágio
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
Contato de estudo
- Nome: Roberta Johnson
- Número de telefone: 216-444-9950
- E-mail: johnsor13@ccf.org
Locais de estudo
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, China
- China Japan Union Hospital of Jilin University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- ≥45 anos
- Programado para cirurgia não cardíaca de grande porte com duração prevista de pelo menos 2 horas;
- Tendo anestesia geral endotraqueal, neuraxial ou a combinação;
- Espera-se que exija pelo menos hospitalização durante a noite;
- São designados como estado físico ASA 2-4 (variando de doença sistêmica leve a doença sistêmica grave que é uma ameaça constante à vida);
- Uso crônico de pelo menos um medicamento anti-hipertensivo;
- Previsto ter monitoramento direto da pressão arterial com cateter arterial;
- Cuidados por médicos dispostos a seguir o protocolo GUARDIAN;
- Sujeito a pelo menos um dos seguintes fatores de risco:
- História de cirurgia arterial periférica;
- História de doença arterial coronariana;
- História de acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório;
- Creatinina sérica >175 µmol/L (>2,0 mg/dl);
- Diabetes que requer medicação;
- Tabagismo atual ou histórico de tabagismo de 15 maços-ano;
- Programado para cirurgia vascular de grande porte;
- Índice de massa corporal ≥35 kg/m2;
- Troponina T de alta sensibilidade pré-operatória >14 ng/L ou troponina I equivalente;
- Proteína natriurética do tipo B (BNP) >80 ng/L ou proteína natriurética do tipo B N-terminal (NT-ProBNP) >100 ng/L
Critério de exclusão:
- Estão agendados para cirurgia da artéria carótida;
- Estão agendados para cirurgia intracraniana;
- Estão programados para nefrectomia parcial ou completa;
- Estão agendados para cirurgia de feocromocitoma;
- Estão agendados para transplante de fígado;
- Requerem medicamentos vasoativos intravenosos pré-operatórios;
- Ter uma condição que impeça o controle rotineiro ou rigoroso da pressão arterial, como solicitação do cirurgião para hipotensão relativa;
- Requer posicionamento em cadeira de praia;
- Têm doença renal terminal que requer diálise ou taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) <30 ml/min;
- Ter um histórico documentado de demência;
- Ter deficiências de linguagem, visão ou audição que possam comprometer as avaliações cognitivas;
- Têm contra-indicações para norepinefrina ou fenilefrina por julgamento clínico;
- Ter participado anteriormente neste julgamento.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Número de braços
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / BraçoGrupo de Participantes / Braço |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: Gerenciamento de pressão de rotina
IECAs, BRAs e/ou bloqueadores dos canais de cálcio podem ser administrados na manhã da cirurgia, se considerado apropriado pelo anestesiologista responsável.
A pressão arterial intraoperatória será controlada de acordo com a rotina clínica.
Como de costume, os medicamentos anti-hipertensivos crônicos serão reiniciados logo após a cirurgia, a menos que contraindicado por hipotensão.
|
Manejo rotineiro da pressão arterial no intraoperatório e reinício imediato das medicações anti-hipertensivas.
|
|
Experimental: Gestão de pressão apertada
Pacientes designados para controle rígido da pressão arterial, inibidores da enzima conversora de angiotensina e bloqueadores dos receptores de angiotensina não receberão na manhã da cirurgia. Outros anti-hipertensivos crônicos serão administrados somente quando necessário para tratar a hipertensão. A infusão de norepinefrina ou fenilefrina será infundida a uma taxa suficiente para manter a PAM intraoperatória ≥ 85 mmHg. A retomada dos medicamentos anti-hipertensivos crônicos será adiada até o terceiro dia pós-operatório, a menos que seja considerado necessário para tratar a hipertensão ou por alguma outra indicação clara. A meta para pressões arteriais sistólicas pós-operatórias ≥110 mmHg durante os primeiros três dias de pós-operatório. |
Infusão de norepinefrina ou fenilefrina para manter a PAM intraoperatória ≥85 mmHg, reinício tardio de medicamentos anti-hipertensivos crônicos e uma PAM de enfermaria alvo ≥80 mmHg (controle rigoroso da pressão)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Manejo da pressão arterial intraoperatória
Prazo: Intraoperatório
|
A fração de tempo em que a PAM intraoperatória é <65 mmHg e ≥85 mmHg durante a cirurgia.
|
Intraoperatório
|
|
Manejo da pressão arterial pós-operatória
Prazo: 3 primeiros dias de pós-operatório
|
Hora de reiniciar os medicamentos anti-hipertensivos de rotina.
|
3 primeiros dias de pós-operatório
|
Medidas de resultados secundários
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pressão intraoperatória
Prazo: Intraoperatório
|
Pressão arterial média ponderada no tempo
|
Intraoperatório
|
|
Pressão pós-operatória
Prazo: 3 dias iniciais de pós-operatório
|
Pressão sistólica ponderada no tempo
|
3 dias iniciais de pós-operatório
|
Outras medidas de resultado
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Complicações relacionadas à perfusão
Prazo: 30 dias
|
Um composto de complicações sérias relacionadas à perfusão: lesão miocárdica, acidente vascular cerebral, parada cardíaca não fatal, lesão renal aguda estágio 2-3, infecção profunda ou de órgãos, sepse e morte.
|
30 dias
|
|
Delírio
Prazo: 4 dias iniciais de pós-operatório
|
Delirium pós-operatório avaliado com 3D CAM ICU duas vezes ao dia.
|
4 dias iniciais de pós-operatório
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Início do estudo
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (Estimado)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Manifestações Neurológicas
- Doenças do Sistema Nervoso
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Doenças renais
- Doenças Urológicas
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Confusão
- Manifestações Neurocomportamentais
- Distúrbios Neurocognitivos
- Insuficiência renal
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Delírio
- Doenças cardiovasculares
- Lesão Renal Aguda
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- The GUARDIAN pilot trial
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .