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MBCT via videoconferência em grupo para pacientes com síndrome coronariana aguda com sintomas depressivos: um ECR piloto

8 de janeiro de 2025 atualizado por: Christina Luberto, Massachusetts General Hospital

Terapia Cognitiva Baseada em Mindfulness Fornecida por Videoconferência em Grupo para Pacientes com Síndrome Coronariana Aguda com Sintomas Depressivos: Um ECR Piloto

O objetivo deste estudo é estabelecer, em um RCT piloto (aprox. N = 50 participantes) com um controle de melhoria da saúde com tempo e atenção combinados, (a) a viabilidade dos procedimentos de recrutamento (triagem, elegibilidade, taxas de inscrição) e viabilidade e aceitabilidade do (b) MBCT e intervenções de controle (adesão , retenção, fidelidade, satisfação, entrega de videoconferência em grupo) e (c) procedimentos de coleta de dados por grupo (adesão, satisfação). Hipótese 1a: O recrutamento será viável conforme evidenciado pela triagem, elegibilidade e taxas de inscrição; (1b) o MBCT e as intervenções de controle e (1c) os procedimentos de coleta de dados em ambos os grupos serão viáveis ​​e aceitáveis.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O estudo atual empregará um RCT piloto aberto com um grupo de controle de saúde pareado por tempo e atenção para determinar a viabilidade e aceitabilidade de uma intervenção MBCT virtual para pacientes com SCA. Os investigadores planejam inscrever aproximadamente N=50 participantes (aprox. 3 grupos MBCT e aprox. 3 grupos de controle de melhoria da saúde com aproximadamente 6-7 participantes por grupo; respondendo por 20% de atrito). Os participantes serão randomizados para um MBCT ou um controle de melhoria da saúde com tempo e atenção combinados em um design 1:1 usando um gerador de números aleatórios. Os participantes serão então estratificados pelo uso de medicamentos antidepressivos. A intervenção MBCT envolverá 8 sessões MBCT entregues virtualmente (aproximadamente 1,5 horas cada), durante as quais os participantes aprenderão como usar habilidades de mindfulness baseadas em evidências para regular o sofrimento e escolher comportamentos saudáveis, bem como aprender sobre a saúde cardíaca. O grupo de controle de melhoria da saúde seguirá a mesma estrutura da intervenção MBCT (por exemplo, 8 sessões de MBCT entregues virtualmente, aproximadamente 1,5 horas cada) e educará os participantes sobre depressão e saúde cardíaca (por exemplo, relação entre depressão e saúde cardíaca, risco cardíaco fatores, comportamentos de saúde cardíaca, encontrar recursos para cuidados de saúde mental). Os participantes serão solicitados a preencher uma breve pesquisa após cada sessão. Dentro de uma semana antes e depois da intervenção e 3 meses após a intervenção, os participantes serão solicitados a preencher uma série de questionários e fornecer amostras de sangue coletadas por conta própria. Após a conclusão da intervenção, os participantes completarão uma entrevista de saída gravada em áudio ou vídeo (aproximadamente 30-60 minutos).

Os participantes serão recrutados por meio do EPIC, o registro de dados clínicos do hospital, anúncios (por exemplo, panfletos, brochuras) colocados em todo o hospital, referências diretas de provedores e de unidades cardíacas de internação. Os pacientes que manifestarem interesse no estudo serão solicitados a preencher uma triagem de elegibilidade. Os pacientes elegíveis que concordarem com a participação no estudo preencherão o consentimento informado com a equipe do estudo antes da inscrição.

Os participantes serão inscritos em uma das três coortes de intervenção MBCT (aproximadamente) ou em uma das três coortes de controle de melhoria da saúde (aproximadamente). Espera-se que os participantes de todos esses grupos participem de sessões virtuais de 8 horas semanais e 1,5 horas. Espera-se que os participantes do grupo de intervenção MBCT participem de 30 minutos de prática diária em casa. Espera-se que os participantes do grupo de controle de melhoria da saúde revisem vídeos educativos ou leituras entre as sessões. Um provedor de saúde mental licenciado (por exemplo, LICSW, PhD) treinado no protocolo MBCT entregará a intervenção ao grupo de intervenção MBCT. Um clínico licenciado ou pré-doutorando ou pós-doutorando com supervisão de um clínico licenciado liderará o grupo de controle. Tanto a intervenção MBCT quanto os grupos de controle de melhoria da saúde serão fornecidos por meio do software de videoconferência Zoom, seguro e compatível com HIPPA.

As avaliações do estudo incluirão uma bateria de pesquisas de auto-relato administradas na linha de base, pós-intervenção e acompanhamento de 3 meses; pesquisas de satisfação da sessão administradas após cada sessão de intervenção; entrevistas de saída individuais pós-intervenção (realizadas por telefone ou videoconferência); amostras de sangue coletadas pelos próprios participantes na linha de base, pós-intervenção e acompanhamento de 3 meses (enviadas à equipe de pesquisa por correio em papel); e, para o grupo de intervenção MBCT, registros de prática em casa enviados entre cada sessão de intervenção. Os resultados primários para a intervenção são viabilidade e aceitabilidade. Os resultados exploratórios são mudanças nas variáveis ​​emocionais e biológicas. Os dados coletados deste estudo gerarão conhecimento sobre tecnologias de e-saúde e métodos de pesquisa congruentes para aplicar a outras intervenções mente-corpo e populações de pacientes.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
24

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Mongan Institute: Health Policy Research Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

35 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. SCA vitalício por prontuário e/ou confirmação do paciente
  2. Sintomas atuais elevados de depressão (PHQ-9 maior ou igual a 5)
  3. Idade 35-85 anos
  4. Acesso à internet de alta velocidade

Critério de exclusão:

  1. Ideação suicida ativa ou hospitalização psiquiátrica no último ano (por relato do paciente e/ou revisão de prontuário médico)
  2. não fala inglês
  3. Deficiências cognitivas que impedem o consentimento informado por revisão de prontuário médico e/ou tela cognitiva menor ou igual a 4
  4. Paciente considerado incapaz de concluir o protocolo do estudo ou tem uma condição que provavelmente interferiria no estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Intervenção MBCT Virtual
Os participantes participarão de 8 sessões semanais de grupo virtual de MBCT. Os participantes serão solicitados a preencher uma breve pesquisa após cada sessão. Dentro de uma semana antes e depois da intervenção e 3 meses após a intervenção, os participantes serão solicitados a preencher uma série de questionários e fornecer amostras de sangue coletadas por conta própria. Após a conclusão da intervenção, os participantes completarão uma entrevista de saída gravada em áudio ou vídeo (aproximadamente 30-60 minutos).
Comportamental: MBCT adaptado
A intervenção MBCT adaptada envolverá 8 sessões MBCT entregues virtualmente (aproximadamente 1,5 horas cada), durante as quais os participantes serão ensinados a usar habilidades de mindfulness baseadas em evidências para regular o sofrimento e escolher comportamentos saudáveis, bem como aprender sobre saúde cardíaca.
Experimental: Controle de aprimoramento de saúde virtual
Os participantes participarão de 8 sessões de grupo virtuais semanais com foco em saúde cardíaca e educação sobre depressão. Os participantes serão solicitados a preencher uma breve pesquisa após cada sessão. Dentro de uma semana antes e depois da intervenção e 3 meses após a intervenção, os participantes serão solicitados a preencher uma série de questionários e fornecer amostras de sangue coletadas por conta própria. Após a conclusão da intervenção, os participantes completarão uma entrevista de saída gravada em áudio ou vídeo (aproximadamente 30-60 minutos).
Comportamental: Melhoria da Saúde Cardíaca
O grupo de controle de melhoria da saúde cardíaca envolverá 8 sessões de MBCT entregues virtualmente (aproximadamente 1,5 horas cada), durante as quais os participantes aprenderão sobre depressão e saúde cardíaca.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Viabilidade de recrutamento: porcentagem de participantes examinados elegíveis
Prazo: 6 meses
Os resultados de viabilidade para recrutamento incluirão:> 70% atendem aos critérios de triagem
6 meses
Viabilidade de recrutamento: porcentagem de participantes inscritos
Prazo: 6 meses
Os resultados da viabilidade para recrutamento incluirão:> 70% da inscrição elegível
6 meses
Viabilidade do MBCT: porcentagem de participantes retidos
Prazo: 6 meses
A viabilidade da intervenção do MBCT incluirá:> 75% dos participantes retidos na pesquisa pós-avaliação
6 meses
Viabilidade da terapia cognitiva baseada em atenção plena (MBCT): porcentagem de participantes aderentes ao tratamento
Prazo: 6 meses
A viabilidade da intervenção do MBCT incluirá:> 75% dos participantes que frequentam 6/8 sessões. "Aderente ao tratamento" é definido como participantes que participam de 6 em 8 sessões.
6 meses
Viabilidade da terapia cognitiva baseada na atenção plena (MBCT): porcentagem de participantes aderentes à prática doméstica
Prazo: 6 meses
A viabilidade do MBCT incluirá:> 75% de prática doméstica completa pelo menos 3 dias/semana. A adesão foi definida como a conclusão da prática em casa por muito tempo, pelo menos 3 dias por semana.
6 meses
Viabilidade do grupo controle: porcentagem dos participantes retidos
Prazo: 6 meses
A viabilidade do grupo controle incluirá:> 75% dos participantes retidos na pesquisa pós-avaliação
6 meses
Viabilidade do grupo controle: porcentagem de participantes aderentes ao tratamento
Prazo: 6 meses
A viabilidade do grupo controle incluirá:> 75% dos participantes que frequentam 6/8 sessões de sessões. "Aderente ao tratamento" é definido como participantes que participam de 6 em 8 sessões.
6 meses
Viabilidade do grupo controle: porcentagem de participantes aderentes à prática doméstica
Prazo: 6 meses
A viabilidade do grupo controle incluirá:> 75% de prática doméstica completa pelo menos 3 dias/semana. "Aderente à prática doméstica" é definida como participantes que completam o treino doméstico pelo menos 3 dias por semana.
6 meses
Videoconferência Viabilidade: Número de sessões perdidas devido a problemas técnicos
Prazo: 6 meses
A viabilidade de videoconferência será avaliada por: <20% das sessões perdidas devido a problemas técnicos
6 meses
Viabilidade da mancha sanguínea: porcentagem de amostras de mancha sanguínea enviadas na linha de base
Prazo: Na linha de base (mês 0)
A viabilidade da mancha sanguínea será avaliada por> 75% das amostras enviadas na linha de base. Os participantes contribuíram com uma amostra de mancha sanguínea no momento especificado.
Na linha de base (mês 0)
Viabilidade da mancha sanguínea: porcentagem de amostras de mancha sanguínea enviadas na pós-intervenção
Prazo: Na intervenção pós (mês 3)
A viabilidade da mancha sanguínea será avaliada por> 75% das amostras enviadas na pós-intervenção
Na intervenção pós (mês 3)
Aceptabilidade da terapia cognitiva baseada na atenção plena (MBCT): classificações de satisfação da intervenção
Prazo: Na intervenção pós (mês 3)
A aceitabilidade do MBCT será avaliada pela satisfação geral do programa (1 = nada, 10 = muito). A satisfação será medida por pontuação média maior que 7,5
Na intervenção pós (mês 3)
Aceptabilidade da terapia cognitiva baseada na atenção plena (MBCT): porcentagem de participantes que planejam continuar usando as habilidades
Prazo: 6 meses
MBCT e aceitabilidade serão avaliados por 75% do plano para usar as habilidades
6 meses
Aceptabilidade da terapia cognitiva baseada na atenção plena (MBCT): porcentagem de participantes que recomendariam o programa
Prazo: 6 meses
O MBCT e a aceitabilidade serão avaliados por> 75% dos participantes que relatam que recomendariam o programa a outros
6 meses
Aceitabilidade do grupo controle: classificações de satisfação da intervenção
Prazo: 6 meses
A aceitabilidade do grupo de controle será avaliada pela satisfação geral do programa (1 = nada, 10 = muito). A satisfação será medida por uma pontuação média geral maior que 7,5.
6 meses
Acepabilidade do grupo de controle: porcentagem de participantes que planejam continuar usando as habilidades
Prazo: 6 meses
A aceitabilidade do grupo de controle será avaliada por 75% dos participantes que relatam que planejam usar as habilidades
6 meses
Aceitabilidade do grupo de controle: porcentagem de participantes que recomendariam o programa
Prazo: 6 meses
A aceitabilidade do grupo de controle será avaliada por> 75% dos participantes que relatam que recomendariam o programa a outros
6 meses
Acepitabilidade de videoconferência: classificações de satisfação de videoconferência
Prazo: 6 meses
A aceitabilidade de videoconferência será avaliada em termos de satisfação geral (1 = pobre, 10 = excelente; m> 7,5)
6 meses
Aceitabilidade da mancha sanguínea: facilidade de coleta de manchas sanguíneas
Prazo: 6 meses
A aceitabilidade da mancha sanguínea será avaliada pelas classificações da facilidade de coleta de dados (1 = nada, 10 = extremamente). A satisfação será medida por uma pontuação média geral maior que 7,5.
6 meses
Aceptabilidade da mancha sanguínea: conforto da coleta de manchas sanguíneas
Prazo: 6 meses
A aceitabilidade da mancha sanguínea será avaliada pelas classificações de facilidade de nível de dor (1 = muita dor, 10 = muito pouca dor; m> 8,0). A aceitabilidade será medida por uma pontuação média geral maior que 8,0.
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário de Saúde do Paciente-9 (PHQ-9)
Prazo: 6 meses
Esta é uma escala de 9 itens que mede a depressão. A escala de pontuação varia de 0, nunca, a 3, quase todos os dias. Os valores de pontuação variam de 0 a 27, onde valores altos representam níveis mais altos de depressão e valores mais baixos representam níveis mais baixos de depressão. A coleta de dados para esta medição é longitudinal e é realizada durante intervalos de tempo de 30-90 minutos uma semana antes e depois da intervenção e 3 meses após a intervenção.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Massachusetts General Hospital

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Christina Luberto, PhD, Massachusetts General Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
22 de abril de 2021

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
5 de outubro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
28 de janeiro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
12 de março de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de março de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
16 de março de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de janeiro de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2021P000544

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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