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Remoção de Produtos de Concepção Retidos Intrauterinos (RPOC) Após Aborto Guiado por Histeroscopia. Um estudo controlado randomizado. (RIGHT)

28 de julho de 2026 atualizado por: University Hospital, Ghent

Justificativa: A dilatação e curetagem imediata eletiva (D&C) para aborto espontâneo está associada à ocorrência de aderências intrauterinas (IUA). IUAs podem estar associadas a subfertilidade subseqüente e parto prematuro. Estudos recentes demonstraram que em mulheres com aborto espontâneo, o tratamento médico (misoprostol/mifepristona) é uma alternativa eficaz à curetagem. Um problema com a medicação e o manejo expectante é que, após o tratamento inicial, os achados ultrassonográficos durante o acompanhamento frequentemente mostram evacuação incompleta de produtos uterinos retidos da concepção (RPOC), que geralmente levam a intervenções adicionais ou manejo expectante demorado, limitando os benefícios do tratamento médico tratamento.

Objetivo: Avaliar, em mulheres com desejo de gravidez futura imediata e RPOC após manejo não cirúrgico de aborto espontâneo, diagnosticado com ultrassonografia, os efeitos da histeroscopia operatória versus conduta expectante.

Desenho do estudo: Ensaio clínico randomizado multicêntrico. População do estudo: Pacientes após tratamento não cirúrgico de um aborto espontâneo com evidência ultrassonográfica de RPOC na consulta de acompanhamento 6 semanas após o tratamento inicial e desejam uma gravidez futura imediata (dentro de 6 meses).

Intervenção: histeroscopia operatória versus conduta expectante. Parâmetros/pontos finais principais do estudo: O desfecho primário é o tempo até a próxima gravidez, conforme comprovado por um teste de hCG urinário ou sérico positivo. Os resultados secundários são os escores de Qualidade de Vida (QOL) avaliados com o SF-36, HADS e EQ-5D-5L, a necessidade de tratamentos adicionais e/ou não programados e/ou visitas e complicações. Além disso, os dados sobre o curso da gravidez - incluindo aborto espontâneo, gravidez ectópica e nascidos vivos - são documentados nas mulheres que têm uma gravidez em andamento após a randomização durante o período de acompanhamento do estudo. Além disso, os questionários iMTA PCQ e os custos de saúde são medidos em todos os pacientes para realizar uma análise de custo-efetividade.

Um total de 244 (122 por grupo) mulheres será suficiente para responder às perguntas do endpoint primário.

Natureza e extensão da carga e riscos associados à participação, benefício e parentesco com o grupo: As mulheres participantes do estudo serão solicitadas a preencher questionários no início, 8 semanas e 6 meses após a randomização. Não esperamos riscos específicos como resultado da intervenção ou da gestão expectante.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Projeto: RCT

  • multicêntrico
  • controlado randomizado
  • Projeto de grupo paralelo
  • julgamento de superioridade
  • Não cego

Objetivo primário

Comparar a eficácia em termos de tempo até a próxima gravidez entre a histeroscopia operatória e o manejo expectante em pacientes com evidência ultrassonográfica de RPOC após o manejo primário não cirúrgico do aborto espontâneo.

Objetivos Secundários

  1. Objetivos de eficácia

    Comparar a eficácia entre a histeroscopia operatória e o manejo expectante em relação a:

    • Qualidade de vida genérica (QV) (medida por SF-36, HADS (Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão)) e EQ-5D-5L 6 meses após a randomização
    • Curso da gravidez naquelas mulheres que têm uma gravidez em andamento após randomização durante o período de acompanhamento do estudo (incluindo aborto espontâneo, gravidez ectópica e nascido vivo)

  2. Objetivos de segurança

    Comparar a segurança entre a histeroscopia operatória e o manejo expectante com relação a:

    • Necessidade de tratamento adicional
    • Visitas fora do protocolo/não agendadas ao ambulatório ou clínico geral
    • Complicações
  3. Objetivos de custo-efetividade Comparar os custos relacionados à saúde entre histeroscopia operatória e conduta expectante.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
244

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Bélgica
      • Ghent, Bélgica, 9000
        • Recrutamento
        • Ghent University Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Tjalina Hamerlynck, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 39 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes após aborto espontâneo no primeiro trimestre tratados não cirurgicamente com evidência ultrassonográfica para a presença de RPOC na visita de acompanhamento após 6 semanas (± 1 semana) que desejam uma gravidez futura imediata e estão dispostas a dar consentimento informado.

Critério de exclusão:

  • Mulheres com menos de 18 anos
  • Mulheres com mais de 39 anos
  • Mulheres que não desejam engravidar nos primeiros 6 meses após tratamento não cirúrgico para aborto espontâneo
  • Mulheres com história de abortos repetidos definidos como 3 ou mais perdas gestacionais consecutivas antes de 20 semanas de gestação
  • Mulheres com subfertilidade não tratada e/ou intratável
  • Mulheres apresentando sangramento uterino grave, definido como sangramento uterino que necessita de intervenção aguda por motivos médicos
  • Mulheres que apresentam dor abdominal intensa, definida como dor abdominal que requer intervenção médica aguda
  • Mulheres com febre (> 38,5° Celsius) ou sepse que necessitem de tratamento com antibióticos. Para a definição de 'sepse', nos referimos às definições do Terceiro Consenso Internacional para Sepse e Choque Séptico (Singer 2016)
  • Mulheres com contra-indicação para histeroscopia cirúrgica (de consultório)
  • Mulheres com falha no tratamento não cirúrgico para aborto espontâneo, conforme comprovado pelo achado ultrassonográfico de um saco gestacional intacto ainda in situ
  • Mulheres com anomalia uterina congênita
  • Estenose cervical conhecida impossibilitando o acesso uterino seguro
  • Evidência visual ou patológica (por exemplo, em biópsia) de malignidade

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: GESTÃO EXPECTATIVA
Nenhum tratamento será oferecido.
Outro: Gestão expectante
Nenhum tratamento será oferecido. Os pacientes receberão números de telefone para entrar em contato com um médico. Em caso de queixas graves, definidas como sangramento uterino intenso e/ou dor abdominal intensa, que não respondem ao tratamento conservador, uma curetagem de emergência ou histeroscopia cirúrgica pode ser realizada.
Experimental: HISTEROSCOPIA OPERATIVA
A histeroscopia operatória usando morcelação histeroscópica (TruClearTM Hysteroscopic Tissue Removal System (Medtronic, Minneapolis, MN, EUA)) é realizada.
Procedimento: Histeroscopia cirúrgica
A histeroscopia operatória é realizada sem ou sob anestesia local, regional ou geral, de acordo com o protocolo local, preferencialmente dentro de 2 a 3 semanas após a randomização. No caso de RPOC altamente vascularizado, uma ultrassonografia repetida é realizada 2 a 4 semanas após a randomização para verificar a persistência da vascularização e otimizar o tempo operatório. A histeroscopia operatória é então realizada dentro de 2 a 3 semanas após a repetição do ultrassom. A remoção do RPOC é realizada por um ginecologista experiente usando morcelação histeroscópica (TruClearTM Hysteroscopic Tissue Removal System (Medtronic, Minneapolis, MN, EUA)) e de acordo com o protocolo local.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo para a próxima gravidez
Prazo: até 3 anos após o início do julgamento
O endpoint primário é o tempo até a próxima gravidez desde a randomização, com a gravidez definida como um teste de hCG urinário ou sérico positivo. Os pacientes são convidados a entrar em contato com a equipe do estudo em caso de gravidez. Se uma participante não conseguiu entrar em contato com o centro, a gravidez será questionada ao mesmo tempo que os questionários e depois uma vez a cada 6 meses, bem como no final do estudo por contato telefônico ou e-mail.
até 3 anos após o início do julgamento

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade de Vida (QV)
Prazo: no início do estudo, 8 semanas após a randomização e 6 meses após a randomização
medido por SF-36
no início do estudo, 8 semanas após a randomização e 6 meses após a randomização
Qualidade de Vida (QV)
Prazo: no início do estudo, 8 semanas após a randomização e 6 meses após a randomização
medida pela HADS (Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão)
no início do estudo, 8 semanas após a randomização e 6 meses após a randomização
Qualidade de Vida (QV)
Prazo: no início do estudo, 8 semanas após a randomização e 6 meses após a randomização
medido por EQ-5D-5L
no início do estudo, 8 semanas após a randomização e 6 meses após a randomização
Curso de gravidez
Prazo: até 3 anos após o início do julgamento

Curso da gravidez naquelas mulheres que têm uma gravidez em andamento após a randomização durante o período de acompanhamento do estudo (incluindo aborto espontâneo, gravidez ectópica e nascido vivo):

  • Tempo até a concepção, definido como o tempo desde a randomização até a data da concepção, determinado retrospectivamente com base na medição do comprimento cabeça-nádega (CRL) por um ultrassom do primeiro trimestre.
  • Gravidez clínica definida como uma gravidez diagnosticada por visualização ultrassonográfica de 1 ou mais sacos gestacionais ou sinais clínicos definitivos de gravidez, incluindo gravidez ectópica. Sacos gestacionais múltiplos são contados como 1 gravidez clínica.
  • Nascido vivo, definido como a expulsão ou extração completa da mãe de um produto da fertilização, independentemente da duração da gravidez, que após tal separação respira ou mostra qualquer outra evidência de vida, como batimento cardíaco, pulsação do cordão umbilical ou movimento definido dos músculos voluntários, independentemente de o cordão umbilical ter sido
até 3 anos após o início do julgamento
Necessidade de tratamento adicional
Prazo: até 6 meses após a randomização
Necessidade de tratamento adicional
até 6 meses após a randomização
Visitas fora do protocolo/não agendadas
Prazo: até 6 meses após a randomização

Reintervenções ou tratamento adicional durante os primeiros 6 meses, incluindo tipo, número e razões.

Visitas fora do protocolo ao ambulatório ou clínico geral ou internações, incluindo tipo, número, motivos e duração da internação.
até 6 meses após a randomização
Complicações
Prazo: até 6 meses após a randomização
Sangramento uterino intenso definido como sangramento uterino que necessita de intervenção aguda (administração IV de ferro, ácido tranexâmico ou transfusão de sangue) por motivos médicos
até 6 meses após a randomização
Complicações
Prazo: até 6 meses após a randomização
Dor abdominal intensa que requer analgésicos ou intervenção médica, excluindo dor pós-operatória nas primeiras 48 horas após cirurgia uterina
até 6 meses após a randomização
Complicações
Prazo: até 6 meses após a randomização
Febre (>38,5° Celsius) ou sepse
até 6 meses após a randomização
Complicações
Prazo: até 6 meses após a randomização

- Relacionado à histeroscopia operatória ou outro tratamento cirúrgico

  • perfuração uterina
  • hemorragia pós-operatória, definida como perda excessiva de sangue estimada ou medida como ≥ 500 mL e/ou necessidade de transfusão de sangue
  • dor abdominal intensa que requer analgésicos excluindo dor pós-operatória nas primeiras 48 horas após a cirurgia histeroscópica
  • sobrecarga hídrica (definida como absorção de mais de 2500 mL de meio de distensão com consequências clínicas para o paciente)
  • distúrbios eletrolíticos que requerem tratamento
  • embolia gasosa
até 6 meses após a randomização
Custos relacionados à saúde
Prazo: até 6 meses após a randomização
o EQ-5D-5L e os custos relacionados à saúde com base em consultas médicas, hospitalizações e atendimentos de emergência são medidos
até 6 meses após a randomização

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University Hospital, Ghent

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Medtronic

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Tjalina Hamerlynck, MD PhD, University Hospital, Ghent

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
12 de julho de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de dezembro de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de dezembro de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
8 de março de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de março de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
18 de março de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
30 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de julho de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • BC-08856

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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