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Remoção de Produtos de Concepção Retidos Intrauterinos (RPOC) Após Aborto Guiado por Histeroscopia. Um estudo controlado randomizado. (RIGHT)

28 de julho de 2026 atualizado por: University Hospital, Ghent

Justificativa: A dilatação e curetagem imediata eletiva (D&C) para aborto espontâneo está associada à ocorrência de aderências intrauterinas (IUA). IUAs podem estar associadas a subfertilidade subseqüente e parto prematuro. Estudos recentes demonstraram que em mulheres com aborto espontâneo, o tratamento médico (misoprostol/mifepristona) é uma alternativa eficaz à curetagem. Um problema com a medicação e o manejo expectante é que, após o tratamento inicial, os achados ultrassonográficos durante o acompanhamento frequentemente mostram evacuação incompleta de produtos uterinos retidos da concepção (RPOC), que geralmente levam a intervenções adicionais ou manejo expectante demorado, limitando os benefícios do tratamento médico tratamento.

Objetivo: Avaliar, em mulheres com desejo de gravidez futura imediata e RPOC após manejo não cirúrgico de aborto espontâneo, diagnosticado com ultrassonografia, os efeitos da histeroscopia operatória versus conduta expectante.

Desenho do estudo: Ensaio clínico randomizado multicêntrico. População do estudo: Pacientes após tratamento não cirúrgico de um aborto espontâneo com evidência ultrassonográfica de RPOC na consulta de acompanhamento 6 semanas após o tratamento inicial e desejam uma gravidez futura imediata (dentro de 6 meses).

Intervenção: histeroscopia operatória versus conduta expectante. Parâmetros/pontos finais principais do estudo: O desfecho primário é o tempo até a próxima gravidez, conforme comprovado por um teste de hCG urinário ou sérico positivo. Os resultados secundários são os escores de Qualidade de Vida (QOL) avaliados com o SF-36, HADS e EQ-5D-5L, a necessidade de tratamentos adicionais e/ou não programados e/ou visitas e complicações. Além disso, os dados sobre o curso da gravidez - incluindo aborto espontâneo, gravidez ectópica e nascidos vivos - são documentados nas mulheres que têm uma gravidez em andamento após a randomização durante o período de acompanhamento do estudo. Além disso, os questionários iMTA PCQ e os custos de saúde são medidos em todos os pacientes para realizar uma análise de custo-efetividade.

Um total de 244 (122 por grupo) mulheres será suficiente para responder às perguntas do endpoint primário.

Natureza e extensão da carga e riscos associados à participação, benefício e parentesco com o grupo: As mulheres participantes do estudo serão solicitadas a preencher questionários no início, 8 semanas e 6 meses após a randomização. Não esperamos riscos específicos como resultado da intervenção ou da gestão expectante.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Projeto: RCT

  • multicêntrico
  • controlado randomizado
  • Projeto de grupo paralelo
  • julgamento de superioridade
  • Não cego

Objetivo primário

Comparar a eficácia em termos de tempo até a próxima gravidez entre a histeroscopia operatória e o manejo expectante em pacientes com evidência ultrassonográfica de RPOC após o manejo primário não cirúrgico do aborto espontâneo.

Objetivos Secundários

  1. Objetivos de eficácia

    Comparar a eficácia entre a histeroscopia operatória e o manejo expectante em relação a:

    • Qualidade de vida genérica (QV) (medida por SF-36, HADS (Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão)) e EQ-5D-5L 6 meses após a randomização
    • Curso da gravidez naquelas mulheres que têm uma gravidez em andamento após randomização durante o período de acompanhamento do estudo (incluindo aborto espontâneo, gravidez ectópica e nascido vivo)

  2. Objetivos de segurança

    Comparar a segurança entre a histeroscopia operatória e o manejo expectante com relação a:

    • Necessidade de tratamento adicional
    • Visitas fora do protocolo/não agendadas ao ambulatório ou clínico geral
    • Complicações
  3. Objetivos de custo-efetividade Comparar os custos relacionados à saúde entre histeroscopia operatória e conduta expectante.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

244

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Bélgica
      • Ghent, Bélgica, 9000
        • Recrutamento
        • Ghent University Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Tjalina Hamerlynck, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 39 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes após aborto espontâneo no primeiro trimestre tratados não cirurgicamente com evidência ultrassonográfica para a presença de RPOC na visita de acompanhamento após 6 semanas (± 1 semana) que desejam uma gravidez futura imediata e estão dispostas a dar consentimento informado.

Critério de exclusão:

  • Mulheres com menos de 18 anos
  • Mulheres com mais de 39 anos
  • Mulheres que não desejam engravidar nos primeiros 6 meses após tratamento não cirúrgico para aborto espontâneo
  • Mulheres com história de abortos repetidos definidos como 3 ou mais perdas gestacionais consecutivas antes de 20 semanas de gestação
  • Mulheres com subfertilidade não tratada e/ou intratável
  • Mulheres apresentando sangramento uterino grave, definido como sangramento uterino que necessita de intervenção aguda por motivos médicos
  • Mulheres que apresentam dor abdominal intensa, definida como dor abdominal que requer intervenção médica aguda
  • Mulheres com febre (> 38,5° Celsius) ou sepse que necessitem de tratamento com antibióticos. Para a definição de 'sepse', nos referimos às definições do Terceiro Consenso Internacional para Sepse e Choque Séptico (Singer 2016)
  • Mulheres com contra-indicação para histeroscopia cirúrgica (de consultório)
  • Mulheres com falha no tratamento não cirúrgico para aborto espontâneo, conforme comprovado pelo achado ultrassonográfico de um saco gestacional intacto ainda in situ
  • Mulheres com anomalia uterina congênita
  • Estenose cervical conhecida impossibilitando o acesso uterino seguro
  • Evidência visual ou patológica (por exemplo, em biópsia) de malignidade

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: GESTÃO EXPECTATIVA
Nenhum tratamento será oferecido.
Outro: Gestão expectante
Nenhum tratamento será oferecido. Os pacientes receberão números de telefone para entrar em contato com um médico. Em caso de queixas graves, definidas como sangramento uterino intenso e/ou dor abdominal intensa, que não respondem ao tratamento conservador, uma curetagem de emergência ou histeroscopia cirúrgica pode ser realizada.
Experimental: HISTEROSCOPIA OPERATIVA
A histeroscopia operatória usando morcelação histeroscópica (TruClearTM Hysteroscopic Tissue Removal System (Medtronic, Minneapolis, MN, EUA)) é realizada.
Procedimento: Histeroscopia cirúrgica
A histeroscopia operatória é realizada sem ou sob anestesia local, regional ou geral, de acordo com o protocolo local, preferencialmente dentro de 2 a 3 semanas após a randomização. No caso de RPOC altamente vascularizado, uma ultrassonografia repetida é realizada 2 a 4 semanas após a randomização para verificar a persistência da vascularização e otimizar o tempo operatório. A histeroscopia operatória é então realizada dentro de 2 a 3 semanas após a repetição do ultrassom. A remoção do RPOC é realizada por um ginecologista experiente usando morcelação histeroscópica (TruClearTM Hysteroscopic Tissue Removal System (Medtronic, Minneapolis, MN, EUA)) e de acordo com o protocolo local.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo para a próxima gravidez
Prazo: até 3 anos após o início do julgamento
O endpoint primário é o tempo até a próxima gravidez desde a randomização, com a gravidez definida como um teste de hCG urinário ou sérico positivo. Os pacientes são convidados a entrar em contato com a equipe do estudo em caso de gravidez. Se uma participante não conseguiu entrar em contato com o centro, a gravidez será questionada ao mesmo tempo que os questionários e depois uma vez a cada 6 meses, bem como no final do estudo por contato telefônico ou e-mail.
até 3 anos após o início do julgamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade de Vida (QV)
Prazo: no início do estudo, 8 semanas após a randomização e 6 meses após a randomização
medido por SF-36
no início do estudo, 8 semanas após a randomização e 6 meses após a randomização
Qualidade de Vida (QV)
Prazo: no início do estudo, 8 semanas após a randomização e 6 meses após a randomização
medida pela HADS (Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão)
no início do estudo, 8 semanas após a randomização e 6 meses após a randomização
Qualidade de Vida (QV)
Prazo: no início do estudo, 8 semanas após a randomização e 6 meses após a randomização
medido por EQ-5D-5L
no início do estudo, 8 semanas após a randomização e 6 meses após a randomização
Curso de gravidez
Prazo: até 3 anos após o início do julgamento

Curso da gravidez naquelas mulheres que têm uma gravidez em andamento após a randomização durante o período de acompanhamento do estudo (incluindo aborto espontâneo, gravidez ectópica e nascido vivo):

  • Tempo até a concepção, definido como o tempo desde a randomização até a data da concepção, determinado retrospectivamente com base na medição do comprimento cabeça-nádega (CRL) por um ultrassom do primeiro trimestre.
  • Gravidez clínica definida como uma gravidez diagnosticada por visualização ultrassonográfica de 1 ou mais sacos gestacionais ou sinais clínicos definitivos de gravidez, incluindo gravidez ectópica. Sacos gestacionais múltiplos são contados como 1 gravidez clínica.
  • Nascido vivo, definido como a expulsão ou extração completa da mãe de um produto da fertilização, independentemente da duração da gravidez, que após tal separação respira ou mostra qualquer outra evidência de vida, como batimento cardíaco, pulsação do cordão umbilical ou movimento definido dos músculos voluntários, independentemente de o cordão umbilical ter sido
até 3 anos após o início do julgamento
Necessidade de tratamento adicional
Prazo: até 6 meses após a randomização
Necessidade de tratamento adicional
até 6 meses após a randomização
Visitas fora do protocolo/não agendadas
Prazo: até 6 meses após a randomização

Reintervenções ou tratamento adicional durante os primeiros 6 meses, incluindo tipo, número e razões.

Visitas fora do protocolo ao ambulatório ou clínico geral ou internações, incluindo tipo, número, motivos e duração da internação.
até 6 meses após a randomização
Complicações
Prazo: até 6 meses após a randomização
Sangramento uterino intenso definido como sangramento uterino que necessita de intervenção aguda (administração IV de ferro, ácido tranexâmico ou transfusão de sangue) por motivos médicos
até 6 meses após a randomização
Complicações
Prazo: até 6 meses após a randomização
Dor abdominal intensa que requer analgésicos ou intervenção médica, excluindo dor pós-operatória nas primeiras 48 horas após cirurgia uterina
até 6 meses após a randomização
Complicações
Prazo: até 6 meses após a randomização
Febre (>38,5° Celsius) ou sepse
até 6 meses após a randomização
Complicações
Prazo: até 6 meses após a randomização

- Relacionado à histeroscopia operatória ou outro tratamento cirúrgico

  • perfuração uterina
  • hemorragia pós-operatória, definida como perda excessiva de sangue estimada ou medida como ≥ 500 mL e/ou necessidade de transfusão de sangue
  • dor abdominal intensa que requer analgésicos excluindo dor pós-operatória nas primeiras 48 horas após a cirurgia histeroscópica
  • sobrecarga hídrica (definida como absorção de mais de 2500 mL de meio de distensão com consequências clínicas para o paciente)
  • distúrbios eletrolíticos que requerem tratamento
  • embolia gasosa
até 6 meses após a randomização
Custos relacionados à saúde
Prazo: até 6 meses após a randomização
o EQ-5D-5L e os custos relacionados à saúde com base em consultas médicas, hospitalizações e atendimentos de emergência são medidos
até 6 meses após a randomização

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital, Ghent

Colaboradores

Medtronic

Investigadores

  • Investigador principal: Tjalina Hamerlynck, MD PhD, University Hospital, Ghent

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de julho de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de março de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de março de 2021

Primeira postagem (Real)

18 de março de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de julho de 2026

Última verificação

1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BC-08856

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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