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Validação de baixa saturação de precisão de SpO2 do sensor OxySoftN

14 de maio de 2021 atualizado por: Medtronic - MITG

Validação da precisão de SpO2 do sensor OxySoftN por meio de CO-oximetria de referência em indivíduos saudáveis ​​e bem perfundidos

Comparar as medições de saturação do oxímetro de pulso do protótipo, durante a saturação normal a baixa, com as medições de saturação feitas por um CO-oxímetro de vários comprimentos de onda, coletadas de amostras de sangue arterial de seres humanos saudáveis.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O estudo utiliza um laboratório de fisiologia de local único (Clinimark) para estudos observacionais prospectivos não randomizados. A meta é matricular no mínimo dez disciplinas. Os indivíduos podem ser de qualquer raça, variando em pigmentação de claro a escuro para atender aos requisitos de design do estudo.

O propósito geral dos Estudos Invasivos de Dessaturação Controlada é validar a precisão da SpO2 e da frequência de pulso em comparação com as medições padrão de referência da SaO2 sanguínea por um CO-oxímetro durante condições de baixa saturação. Isso é obtido por meio de observações pareadas dos valores de SpO2 e SaO2 na faixa de precisão de SpO2 especificada de 60% a 100% SaO22 do protótipo do oxímetro de pulso em um grupo de voluntários adultos saudáveis. A fração de oxigênio inspirado (FiO2) fornecida aos sujeitos do teste é variada para atingir uma série de períodos de saturação de estado estacionário direcionados. Amostras de sangue arterial são retiradas periodicamente de um cateter arterial interno para uso na comparação.

A precisão da frequência de pulso será avaliada durante o mesmo período de coleta de dados do SpO2. A frequência de pulso será comparada com a frequência cardíaca de ECG de referência. No caso improvável de mau funcionamento do monitor de ECG, a referência da frequência de pulso pode ser obtida usando o valor médio da frequência de pulso dos oxímetros de pulso padrão de transferência. Este estudo é projetado para apoiar uma submissão do FDA para taxa de pulso e precisão de saturação em uma população diversa durante condições de baixa saturação em uma faixa de saturação especificada para o sistema de oximetria de pulso OxySoftN.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
10

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Louisville, Colorado, Estados Unidos, 80027
        • Clinimark

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 50 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

A população do estudo inclui um mínimo de dez adultos saudáveis, não fumantes (ou que não fumaram por 2 dias) e adultos competentes de 18 a 50 anos de idade. A seleção de sujeitos será uma distribuição equitativa de homens e mulheres de qualquer raça com pelo menos 2 sujeitos de pigmentação escura ou 15% do pool de sujeitos, o que for maior.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. O sujeito deve ter a capacidade de entender e fornecer consentimento informado por escrito
  2. Indivíduos adultos de 18 a 50 anos de idade.
  3. O sujeito deve estar disposto e ser capaz de cumprir os procedimentos e a duração do estudo.
  4. O sujeito é um não fumante ou que não fumou nos 2 dias anteriores ao estudo.
  5. Macho ou fêmea de qualquer raça.
  6. Formulário de avaliação de saúde e triagem de saúde liberados no mesmo dia.
  7. Exame físico aprovado por um médico licenciado, médico assistente ou enfermeira de prática avançada (o exame médico inclui ECG de 12 derivações, histórico médico e exame de sangue para mostrar a ausência de doença falciforme)
  8. Índice de perfusão bem-sucedido Teste de proporção ulnar/ulnar+radial mostrando fluxo sanguíneo colateral adequado.

Critério de exclusão

  1. O sujeito é considerado obeso mórbido (definido como IMC > 39,5)
  2. Circulação comprometida, lesão ou malformação física dos dedos, mãos, orelhas ou testa/crânio ou outros locais do sensor que limitariam a capacidade de testar os locais necessários para o estudo. (Observação: certas malformações ainda podem permitir que os participantes participem se a condição for observada e não afetar os locais utilizados).
  3. Mulheres com potencial para engravidar, que estejam grávidas, que estejam tentando engravidar ou que apresentem teste de urina positivo para gravidez no dia do estudo
  4. Sujeitos com níveis de COHb >3% conforme avaliado por CO-Oximetria durante o procedimento
  5. tHb < 10 g/dl conforme avaliado por CO-Oximetria durante o procedimento
  6. MetHb ≥ 2% conforme avaliado por CO-Oximetria durante o procedimento

  7. Indivíduos com condições respiratórias conhecidas, tais como:

    1. asma descontrolada/grave,
    2. gripe ou infecção do tipo influenza
    3. pneumonia / bronquite,
    4. falta de ar/desconforto respiratório,
    5. cirurgia respiratória ou pulmonar não resolvida,
    6. enfisema, DPOC, doença pulmonar

  8. Indivíduos com problemas cardíacos ou cardiovasculares conhecidos, como:

    1. Hipertensão: sistólica >140mmHg ou diastólica >90mmHg em 3 leituras consecutivas.
    2. fizeram cirurgia cardiovascular
    3. Dor no peito (angina)
    4. ritmos cardíacos diferentes do ritmo sinusal normal ou
    5. com arritmia sinusal respiratória
    6. ataque cardíaco anterior
    7. artéria bloqueada
    8. falta de ar inexplicável
    9. insuficiência cardíaca congestiva (ICC)
    10. histórico de derrame
    11. ataque isquêmico transitório
    12. doença da artéria carótida
    13. isquemia do miocárdio
    14. infarto do miocárdio
    15. cardiomiopatia

  9. Condições de saúde autorreferidas conforme identificadas no Formulário de Avaliação de Saúde

    1. diabetes,
    2. doença descontrolada da tireóide,
    3. doença renal / insuficiência renal crônica,
    4. história de convulsões (exceto convulsões febris na infância),
    5. epilepsia,
    6. história de síncope inexplicada,
    7. história recente de enxaqueca frequente,
    8. traumatismo craniano sintomático recente, nos últimos 2 meses
    9. Indivíduos com distúrbios de coagulação conhecidos
    10. história de distúrbios hemorrágicos ou história pessoal de sangramento prolongado por lesão
    11. história de coágulos sanguíneos
    12. hemofilia
    13. uso atual de anticoagulante: prescrição ou uso diário de aspirina
    14. Indivíduos com alergia de contato grave a adesivos padrão, látex ou outros materiais encontrados em sensores de oximetria de pulso, eletrodos de ECG, eletrodos de monitor de respiração ou outros sensores médicos
    15. Indivíduos com alergias graves prévias ou conhecidas à lidocaína (ou agentes farmacológicos semelhantes, por ex. Novocaína) ou heparina
    16. Canulação arterial nos últimos 30 dias anteriores à data do estudo (isso pode excluir apenas um local da artéria radial. Esquerda ou direita)
    17. História de complicações clinicamente significativas de canulação arterial anterior.
    18. Uma artéria radial com dez ou mais canulações arteriais direitas ou esquerdas exclui esse local.
    19. Falta de vontade ou incapacidade de remover esmalte colorido ou unhas artificiais coloridas que não sejam transparentes dos dedos de teste.
    20. Outra condição de saúde conhecida, deve ser considerada após a divulgação no formulário de Avaliação de Saúde

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Outro
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Para investigar o desempenho do dispositivo OxySoft medindo a precisão da saturação de oxigênio em uma faixa de baixa saturação de 60-80%
Prazo: Abril de 2021

Para validar as reivindicações propostas para a precisão da saturação em uma população diversa durante a baixa saturação em um intervalo de saturação especificado. Os critérios de aceitação para o sensor OxySoftN SpO2 durante condições de baixa saturação na faixa de saturação de 60-80% quando emparelhado com o N-600x, PM1000N e Oxicable:

SpO2 OxySoftN ± 3% (Braços)
Abril de 2021

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Medtronic - MITG

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Arthur Cabrera, MD, Clinimark, LLC

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
6 de abril de 2021

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
9 de abril de 2021

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
9 de abril de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
12 de março de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de março de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
23 de março de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
18 de maio de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de maio de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • MDT20028OXYLOV

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Descrição do plano IPD

Todos os dados dos participantes serão analisados ​​e descritos no relatório final do estudo. Os dados individuais do participante serão disponibilizados apenas ao participante e/ou ao médico de cuidados primários do participante, conforme aplicável.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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