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Injeção intradiscal e intra-articular de plasma rico em plaquetas (PRP) autólogo em pacientes com doença degenerativa do disco lombar e síndrome da articulação facetária

22 de março de 2022 atualizado por: Stylianos Kapetanakis

Injeção Intradiscal e Intra-articular de Plasma Rico em Plaquetas (PRP) Autólogo em Pacientes com Doença Degenerativa do Disco Lombar e Síndrome da Articulação Facetária: Um Estudo Clínico Aberto Prospectivo, de Braço Único

O Plasma Rico em Plaquetas Autólogo (PRP) representa uma terapia regenerativa que tem ganhado espaço notável no campo da ortopedia nos últimos anos. O PRP foi implementado para uma infinidade de doenças musculoesqueléticas, estando associado a complicações menores e eficácia notável (Akeda et al., 2019). Foi demonstrado que o PRP contém uma variedade de fatores de crescimento cruciais para a regulação da proliferação e migração celular, bem como para a síntese da matriz extracelular (Cheng et al., 2019). Além disso, considera-se que o efeito terapêutico da administração de PRP é exercido adicionalmente por meio de suas propriedades antiinflamatórias e imunorreguladoras, pois foi delineado para induzir a diminuição regional de mediadores pró-inflamatórios no local da injeção (Hirase et al., 2020).

A doença degenerativa do disco lombar (DDD) e a síndrome da articulação facetária (FJS) constituem condições degenerativas crônicas da coluna lombar que têm sido associadas a morbidade e incapacidade substanciais nos últimos anos. Apesar do notável progresso na compreensão da patogênese dessas condições, as modalidades terapêuticas disponíveis permanecem extremamente limitadas e controversas, não sendo capazes de alterar o progresso natural da doença subjacente (Wu et al., 2016; Wu et al., 2017; Hirase et al. ., 2020).

O PRR autólogo tem sido recomendado como uma alternativa benéfica em vez de estratégias de tratamento convencionais para o tratamento intervencionista de DDD lombar e FJS (Aufiero et al., 2015; Navani e Hames, 2015; Kirchner e Anitua, 2016; Levi et al., 2016; Tuakli -Wosornu et al., 2016; Wu et al., 2016; Akeda et al., 2017; Lutz GE, 2017; Wu et al., 2017; Cheng et al., 2019). Os resultados desses estudos indicaram que a injeção intradiscal e intra-articular de PRP para DDD e FJS, respectivamente, é caracterizada por segurança e eficácia satisfatória na redução da intensidade das manifestações clínicas, exercendo também efeitos potencialmente regenerativos. No entanto, a qualidade da evidência disponível é notavelmente baixa, uma vez que na esmagadora maioria desses estudos foi avaliado um número limitado de pacientes. Além disso, determinados intervalos de acompanhamento não foram estendidos e, mais importante, os pacientes não foram selecionados majoritariamente com critérios clínicos e radiológicos rigorosos.

O objetivo deste estudo é investigar os efeitos precisos da injeção intradiscal e intra-articular de PRP em pacientes com DDD lombar e FJS em estágio inicial, conforme determinado por classificações radiológicas específicas. O desenho prospectivo, o maior número definido de indivíduos recrutados na análise piloto, bem como o acompanhamento comparativamente maior sublinham a originalidade do nosso protocolo.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ainda não está recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
50

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Stylianos Kapetanakis, Assistant Professor
  • Número de telefone: +306972707384
  • E-mail: stkapetanakis@yahoo.gr

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Os critérios de elegibilidade serão aplicados distintamente em participantes com DDD lombar e FJS antes da aplicação do tratamento.

A. Participantes com DDD lombar

Critério de inclusão

  • Dor lombar recorrente persistente por mais de 6 meses demonstrando origem discogênica (i.e. localizada na linha média, exacerbada na posição sentada e aliviada no repouso no leito)
  • Falha de medidas conservadoras inicialmente implementadas (regime de medicação e/ou sessões de fisioterapia ou outras injeções)
  • Achados imaginários de Grau I-III DDD de acordo com a classificação baseada em ressonância magnética radiológica proposta por Pfirrmann et al. (Pfirrmann et al., 2001)
  • Ausência de critérios de exclusão, conforme abaixo definidos.

Critério de exclusão

  • Presença de sinais de infecção local ou sistêmica (clínica e laboratorial)
  • Doença inflamatória sistêmica conhecida concomitante com manifestações musculoesqueléticas ou outra doença inflamatória crônica
  • Distúrbio hemorrágico conhecido concomitante ou regime antitrombótico
  • Presença de Grau IV-V DDD de acordo com a classificação de Pfirrmann (Pfirrmann et al., 2001)
  • Espondilólise/espondilolistese
  • Hérnia de Disco Intervertebral
  • Cirurgia de coluna anterior
  • Estenose espinal
  • Tumor espinhal primário ou secundário
  • Fratura da coluna vertebral nos últimos 6 meses
  • Transtorno psiquiátrico diagnosticado
  • Esteroide peridural ou outra injeção intradiscal ou nos últimos 30 dias
  • Administração de AINEs, esteróides ou suplementos dietéticos com propriedades anti-inflamatórias nos últimos 30 dias.

Β. Participantes com FJS lombar

Critério de inclusão

  • Lombalgia recorrente persistente há mais de 6 meses sem irradiação para nádegas ou membro inferior, presença de exacerbação em flexão lateral, rotação e extensão e localização paraespinhal apresentando reprodução com pressão.
  • Falha das medidas de tratamento conservador (regime medicamentoso e/ou sessões de fisioterapia ou outras injeções).
  • Achados radiológicos de grau I-II FJS de acordo com a classificação baseada em TC proposta por Suri et al. (Suri e outros, 2010)
  • Ausência de critérios de exclusão, conforme abaixo designados.

Critério de exclusão

  • Manifestações clínicas da radiculopatia
  • Presença de sinais de infecção local ou sistêmica (clínica e laboratorial)
  • Doença inflamatória sistêmica conhecida concomitante com manifestações musculoesqueléticas ou outra doença inflamatória crônica
  • Distúrbio hemorrágico conhecido concomitante ou regime antitrombótico.
  • Presença de FJS grau III-IV de acordo com a classificação proposta por Suri et al. (Suri e outros, 2010)
  • Espondilólise/espondilolistese
  • Hérnia de Disco Intervertebral
  • Cirurgia de coluna anterior
  • Estenose espinal
  • Tumor espinhal primário ou secundário
  • Fratura da coluna vertebral nos últimos 6 meses
  • Transtorno psiquiátrico diagnosticado
  • Injeção intra-articular anterior de esteroides nos últimos 30 dias
  • Administração de AINEs, esteróides ou suplementos dietéticos com propriedades anti-inflamatórias nos últimos 30 dias.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: PRP autólogo
Os participantes com diagnóstico de DDD lombar são planejados para serem administrados por meio de injeção intradiscal de 0,5-1 ml de PRP autólogo, enquanto os participantes com FJS receberão 0,5 ml da respectiva solução. Todos os procedimentos serão realizados em centro cirúrgico sob constante orientação fluoroscópica.
Biológico: PRP autólogo
Os participantes inscritos neste estudo serão tratados com injeções intradiscal e/ou intra-articular de PRP autólogo de acordo com as características da patologia subjacente. Os participantes com FJS serão injetados antes do PRP de forma diagnóstica e terapêutica com anestésico local, a fim de verificar a FJS como a etiologia da dor sentida. O volume da solução de PRP injetado é projetado para ser 0,5-1 ml e 0,5 ml em casos de injeção intradiscal e intra-articular, respectivamente. Todos os participantes estão planejados para receber uma única dose de PRP, enquanto um máximo de dois discos comprometidos e quatro articulações facetárias serão tratados em cada paciente.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança nas pontuações da Escala Visual Analógica de Dor (VAS) desde o início até a pós-intervenção durante o acompanhamento
Prazo: O escore VAS está planejado para ser avaliado no pré-operatório, imediatamente após a intervenção, às 6 semanas e aos 3,6,12 e 24 meses de pós-operatório.
Os participantes serão solicitados a indicar o nível de dor de acordo com sua percepção subjetiva com um ponto em uma linha horizontal unipolar de 100 mm (0: sem dor, 100: a pior dor possível). As pontuações serão calculadas em mm, e uma abordagem de uma casa decimal será adotada para registro.
O escore VAS está planejado para ser avaliado no pré-operatório, imediatamente após a intervenção, às 6 semanas e aos 3,6,12 e 24 meses de pós-operatório.
Alteração nas pontuações do Questionário de Pesquisa de Saúde Médica do Formulário Curto 36 (SF-36) desde a linha de base até a pós-intervenção durante o acompanhamento
Prazo: O questionário SF-36 está planejado para ser avaliado no pré-operatório, imediatamente após a intervenção, às 6 semanas e aos 3,6,12 e 24 meses de pós-operatório.
Os participantes serão solicitados a preencher o questionário análogo, de modo que oito parâmetros distintos que refletem o estado geral de saúde sejam avaliados: função física (PF), função física (RP), dor corporal (BP), estado geral de saúde (GH), energia, fadiga e vitalidade (V), função social (SF), papel emocional (RE) e saúde mental (SM). Posteriormente será realizado o tratamento computacional dos dados recolhidos, de forma a que cada parâmetro seja expresso por uma percentagem. Maiores pontuações nesses 8 parâmetros estão associadas a uma melhora na Qualidade de Vida Relacionada à Saúde (HRQoL).
O questionário SF-36 está planejado para ser avaliado no pré-operatório, imediatamente após a intervenção, às 6 semanas e aos 3,6,12 e 24 meses de pós-operatório.

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Complicações
Prazo: As complicações serão constantemente registradas durante o estudo imediatamente após a intervenção, às 6 semanas e aos 3,6,12 e 24 meses de pós-operatório.
A segurança do procedimento implementado é projetada para ser determinada por meio do registro da frequência e tipo de complicações perioperatórias associadas.
As complicações serão constantemente registradas durante o estudo imediatamente após a intervenção, às 6 semanas e aos 3,6,12 e 24 meses de pós-operatório.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Stylianos Kapetanakis

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
School of Medicine, Faculty of Health Sciences, Aristotle University of Thessaloniki (A.U.Th.), Greece

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Stylianos Kapetanakis, Assistant Professor, Spine Department and Deformities, Interbalkan European Medical Center, Thessaloniki, PC 55535, Greece; Department of Minimally Invasive and Endoscopic Spine Surgery, Athens Medical Center, Athens, PC 15124, Greece
  • Cadeira de estudo: Nikolaos Gkantsinikoudis, PhD Candidate, Spine Department and Deformities, Interbalkan European Medical Center, Thessaloniki, PC 55535, Greece
  • Cadeira de estudo: Aristeidis Kritis, Associate Professor, Department of Physiology and Pharmacology, School of Medicine, Faculty of Health Sciences, Aristotle University of Thessaloniki (A.U.Th), Thessaloniki, PC 54124, Greece

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de abril de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de outubro de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de outubro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
23 de março de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de março de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
25 de março de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
23 de março de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de março de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • Not administered

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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