Injeção intradiscal e intra-articular de plasma rico em plaquetas (PRP) autólogo em pacientes com doença degenerativa do disco lombar e síndrome da articulação facetária
22 de março de 2022 atualizado por: Stylianos Kapetanakis
Injeção Intradiscal e Intra-articular de Plasma Rico em Plaquetas (PRP) Autólogo em Pacientes com Doença Degenerativa do Disco Lombar e Síndrome da Articulação Facetária: Um Estudo Clínico Aberto Prospectivo, de Braço Único
O Plasma Rico em Plaquetas Autólogo (PRP) representa uma terapia regenerativa que tem ganhado espaço notável no campo da ortopedia nos últimos anos. O PRP foi implementado para uma infinidade de doenças musculoesqueléticas, estando associado a complicações menores e eficácia notável (Akeda et al., 2019). Foi demonstrado que o PRP contém uma variedade de fatores de crescimento cruciais para a regulação da proliferação e migração celular, bem como para a síntese da matriz extracelular (Cheng et al., 2019). Além disso, considera-se que o efeito terapêutico da administração de PRP é exercido adicionalmente por meio de suas propriedades antiinflamatórias e imunorreguladoras, pois foi delineado para induzir a diminuição regional de mediadores pró-inflamatórios no local da injeção (Hirase et al., 2020).
A doença degenerativa do disco lombar (DDD) e a síndrome da articulação facetária (FJS) constituem condições degenerativas crônicas da coluna lombar que têm sido associadas a morbidade e incapacidade substanciais nos últimos anos. Apesar do notável progresso na compreensão da patogênese dessas condições, as modalidades terapêuticas disponíveis permanecem extremamente limitadas e controversas, não sendo capazes de alterar o progresso natural da doença subjacente (Wu et al., 2016; Wu et al., 2017; Hirase et al. ., 2020).
O PRR autólogo tem sido recomendado como uma alternativa benéfica em vez de estratégias de tratamento convencionais para o tratamento intervencionista de DDD lombar e FJS (Aufiero et al., 2015; Navani e Hames, 2015; Kirchner e Anitua, 2016; Levi et al., 2016; Tuakli -Wosornu et al., 2016; Wu et al., 2016; Akeda et al., 2017; Lutz GE, 2017; Wu et al., 2017; Cheng et al., 2019). Os resultados desses estudos indicaram que a injeção intradiscal e intra-articular de PRP para DDD e FJS, respectivamente, é caracterizada por segurança e eficácia satisfatória na redução da intensidade das manifestações clínicas, exercendo também efeitos potencialmente regenerativos. No entanto, a qualidade da evidência disponível é notavelmente baixa, uma vez que na esmagadora maioria desses estudos foi avaliado um número limitado de pacientes. Além disso, determinados intervalos de acompanhamento não foram estendidos e, mais importante, os pacientes não foram selecionados majoritariamente com critérios clínicos e radiológicos rigorosos.
O objetivo deste estudo é investigar os efeitos precisos da injeção intradiscal e intra-articular de PRP em pacientes com DDD lombar e FJS em estágio inicial, conforme determinado por classificações radiológicas específicas. O desenho prospectivo, o maior número definido de indivíduos recrutados na análise piloto, bem como o acompanhamento comparativamente maior sublinham a originalidade do nosso protocolo.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
50
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Stylianos Kapetanakis, Assistant Professor
- Número de telefone: +306972707384
- E-mail: stkapetanakis@yahoo.gr
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Os critérios de elegibilidade serão aplicados distintamente em participantes com DDD lombar e FJS antes da aplicação do tratamento.
A. Participantes com DDD lombar
Critério de inclusão
- Dor lombar recorrente persistente por mais de 6 meses demonstrando origem discogênica (i.e. localizada na linha média, exacerbada na posição sentada e aliviada no repouso no leito)
- Falha de medidas conservadoras inicialmente implementadas (regime de medicação e/ou sessões de fisioterapia ou outras injeções)
- Achados imaginários de Grau I-III DDD de acordo com a classificação baseada em ressonância magnética radiológica proposta por Pfirrmann et al. (Pfirrmann et al., 2001)
- Ausência de critérios de exclusão, conforme abaixo definidos.
Critério de exclusão
- Presença de sinais de infecção local ou sistêmica (clínica e laboratorial)
- Doença inflamatória sistêmica conhecida concomitante com manifestações musculoesqueléticas ou outra doença inflamatória crônica
- Distúrbio hemorrágico conhecido concomitante ou regime antitrombótico
- Presença de Grau IV-V DDD de acordo com a classificação de Pfirrmann (Pfirrmann et al., 2001)
- Espondilólise/espondilolistese
- Hérnia de Disco Intervertebral
- Cirurgia de coluna anterior
- Estenose espinal
- Tumor espinhal primário ou secundário
- Fratura da coluna vertebral nos últimos 6 meses
- Transtorno psiquiátrico diagnosticado
- Esteroide peridural ou outra injeção intradiscal ou nos últimos 30 dias
- Administração de AINEs, esteróides ou suplementos dietéticos com propriedades anti-inflamatórias nos últimos 30 dias.
Β. Participantes com FJS lombar
Critério de inclusão
- Lombalgia recorrente persistente há mais de 6 meses sem irradiação para nádegas ou membro inferior, presença de exacerbação em flexão lateral, rotação e extensão e localização paraespinhal apresentando reprodução com pressão.
- Falha das medidas de tratamento conservador (regime medicamentoso e/ou sessões de fisioterapia ou outras injeções).
- Achados radiológicos de grau I-II FJS de acordo com a classificação baseada em TC proposta por Suri et al. (Suri e outros, 2010)
- Ausência de critérios de exclusão, conforme abaixo designados.
Critério de exclusão
- Manifestações clínicas da radiculopatia
- Presença de sinais de infecção local ou sistêmica (clínica e laboratorial)
- Doença inflamatória sistêmica conhecida concomitante com manifestações musculoesqueléticas ou outra doença inflamatória crônica
- Distúrbio hemorrágico conhecido concomitante ou regime antitrombótico.
- Presença de FJS grau III-IV de acordo com a classificação proposta por Suri et al. (Suri e outros, 2010)
- Espondilólise/espondilolistese
- Hérnia de Disco Intervertebral
- Cirurgia de coluna anterior
- Estenose espinal
- Tumor espinhal primário ou secundário
- Fratura da coluna vertebral nos últimos 6 meses
- Transtorno psiquiátrico diagnosticado
- Injeção intra-articular anterior de esteroides nos últimos 30 dias
- Administração de AINEs, esteróides ou suplementos dietéticos com propriedades anti-inflamatórias nos últimos 30 dias.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: PRP autólogo
Os participantes com diagnóstico de DDD lombar são planejados para serem administrados por meio de injeção intradiscal de 0,5-1 ml de PRP autólogo, enquanto os participantes com FJS receberão 0,5 ml da respectiva solução.
Todos os procedimentos serão realizados em centro cirúrgico sob constante orientação fluoroscópica.
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Os participantes inscritos neste estudo serão tratados com injeções intradiscal e/ou intra-articular de PRP autólogo de acordo com as características da patologia subjacente.
Os participantes com FJS serão injetados antes do PRP de forma diagnóstica e terapêutica com anestésico local, a fim de verificar a FJS como a etiologia da dor sentida.
O volume da solução de PRP injetado é projetado para ser 0,5-1 ml e 0,5 ml em casos de injeção intradiscal e intra-articular, respectivamente.
Todos os participantes estão planejados para receber uma única dose de PRP, enquanto um máximo de dois discos comprometidos e quatro articulações facetárias serão tratados em cada paciente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança nas pontuações da Escala Visual Analógica de Dor (VAS) desde o início até a pós-intervenção durante o acompanhamento
Prazo: O escore VAS está planejado para ser avaliado no pré-operatório, imediatamente após a intervenção, às 6 semanas e aos 3,6,12 e 24 meses de pós-operatório.
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Os participantes serão solicitados a indicar o nível de dor de acordo com sua percepção subjetiva com um ponto em uma linha horizontal unipolar de 100 mm (0: sem dor, 100: a pior dor possível).
As pontuações serão calculadas em mm, e uma abordagem de uma casa decimal será adotada para registro.
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O escore VAS está planejado para ser avaliado no pré-operatório, imediatamente após a intervenção, às 6 semanas e aos 3,6,12 e 24 meses de pós-operatório.
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Alteração nas pontuações do Questionário de Pesquisa de Saúde Médica do Formulário Curto 36 (SF-36) desde a linha de base até a pós-intervenção durante o acompanhamento
Prazo: O questionário SF-36 está planejado para ser avaliado no pré-operatório, imediatamente após a intervenção, às 6 semanas e aos 3,6,12 e 24 meses de pós-operatório.
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Os participantes serão solicitados a preencher o questionário análogo, de modo que oito parâmetros distintos que refletem o estado geral de saúde sejam avaliados: função física (PF), função física (RP), dor corporal (BP), estado geral de saúde (GH), energia, fadiga e vitalidade (V), função social (SF), papel emocional (RE) e saúde mental (SM).
Posteriormente será realizado o tratamento computacional dos dados recolhidos, de forma a que cada parâmetro seja expresso por uma percentagem.
Maiores pontuações nesses 8 parâmetros estão associadas a uma melhora na Qualidade de Vida Relacionada à Saúde (HRQoL).
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O questionário SF-36 está planejado para ser avaliado no pré-operatório, imediatamente após a intervenção, às 6 semanas e aos 3,6,12 e 24 meses de pós-operatório.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Complicações
Prazo: As complicações serão constantemente registradas durante o estudo imediatamente após a intervenção, às 6 semanas e aos 3,6,12 e 24 meses de pós-operatório.
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A segurança do procedimento implementado é projetada para ser determinada por meio do registro da frequência e tipo de complicações perioperatórias associadas.
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As complicações serão constantemente registradas durante o estudo imediatamente após a intervenção, às 6 semanas e aos 3,6,12 e 24 meses de pós-operatório.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Stylianos Kapetanakis, Assistant Professor, Spine Department and Deformities, Interbalkan European Medical Center, Thessaloniki, PC 55535, Greece; Department of Minimally Invasive and Endoscopic Spine Surgery, Athens Medical Center, Athens, PC 15124, Greece
- Cadeira de estudo: Nikolaos Gkantsinikoudis, PhD Candidate, Spine Department and Deformities, Interbalkan European Medical Center, Thessaloniki, PC 55535, Greece
- Cadeira de estudo: Aristeidis Kritis, Associate Professor, Department of Physiology and Pharmacology, School of Medicine, Faculty of Health Sciences, Aristotle University of Thessaloniki (A.U.Th), Thessaloniki, PC 54124, Greece
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Pfirrmann CW, Metzdorf A, Zanetti M, Hodler J, Boos N. Magnetic resonance classification of lumbar intervertebral disc degeneration. Spine (Phila Pa 1976). 2001 Sep 1;26(17):1873-8. doi: 10.1097/00007632-200109010-00011.
- Wu J, Zhou J, Liu C, Zhang J, Xiong W, Lv Y, Liu R, Wang R, Du Z, Zhang G, Liu Q. A Prospective Study Comparing Platelet-Rich Plasma and Local Anesthetic (LA)/Corticosteroid in Intra-Articular Injection for the Treatment of Lumbar Facet Joint Syndrome. Pain Pract. 2017 Sep;17(7):914-924. doi: 10.1111/papr.12544. Epub 2017 Feb 22.
- Kirchner F, Anitua E. Intradiscal and intra-articular facet infiltrations with plasma rich in growth factors reduce pain in patients with chronic low back pain. J Craniovertebr Junction Spine. 2016 Oct-Dec;7(4):250-256. doi: 10.4103/0974-8237.193260.
- Tuakli-Wosornu YA, Terry A, Boachie-Adjei K, Harrison JR, Gribbin CK, LaSalle EE, Nguyen JT, Solomon JL, Lutz GE. Lumbar Intradiskal Platelet-Rich Plasma (PRP) Injections: A Prospective, Double-Blind, Randomized Controlled Study. PM R. 2016 Jan;8(1):1-10; quiz 10. doi: 10.1016/j.pmrj.2015.08.010. Epub 2015 Aug 24.
- Akeda K, Yamada J, Linn ET, Sudo A, Masuda K. Platelet-rich plasma in the management of chronic low back pain: a critical review. J Pain Res. 2019 Feb 25;12:753-767. doi: 10.2147/JPR.S153085. eCollection 2019.
- Cheng J, Santiago KA, Nguyen JT, Solomon JL, Lutz GE. Treatment of symptomatic degenerative intervertebral discs with autologous platelet-rich plasma: follow-up at 5-9 years. Regen Med. 2019 Sep;14(9):831-840. doi: 10.2217/rme-2019-0040. Epub 2019 Aug 29.
- Hirase T, Jack Ii RA, Sochacki KR, Harris JD, Weiner BK. Systemic Review: Is an Intradiscal Injection of Platelet-Rich Plasma for Lumbar Disc Degeneration Effective? Cureus. 2020 Jun 25;12(6):e8831. doi: 10.7759/cureus.8831.
- Wu J, Du Z, Lv Y, Zhang J, Xiong W, Wang R, Liu R, Zhang G, Liu Q. A New Technique for the Treatment of Lumbar Facet Joint Syndrome Using Intra-articular Injection with Autologous Platelet Rich Plasma. Pain Physician. 2016 Nov-Dec;19(8):617-625.
- Aufiero D, Vincent H, Sampson S, Bodor M. Regenerative Injection Treatment in the Spine: Review and Case Series with Platelet Rich Plasma. J Stem Cells Res, Rev & Rep. 2015;2(1):1019.
- Levi D, Horn S, Tyszko S, Levin J, Hecht-Leavitt C, Walko E. Intradiscal Platelet-Rich Plasma Injection for Chronic Discogenic Low Back Pain: Preliminary Results from a Prospective Trial. Pain Med. 2016 Jun;17(6):1010-22. doi: 10.1093/pm/pnv053. Epub 2015 Dec 26.
- Navani A, Hames A. Platelet-rich plasma injections for lumbar discogenic pain: A preliminary assessment of structural and functional changes. Techniques in Regional Anesthesia and Pain Management 2015;19(1-2):38-44.
- Akeda K, Ohishi K, Masuda K, Bae WC, Takegami N, Yamada J, Nakamura T, Sakakibara T, Kasai Y, Sudo A. Intradiscal Injection of Autologous Platelet-Rich Plasma Releasate to Treat Discogenic Low Back Pain: A Preliminary Clinical Trial. Asian Spine J. 2017 Jun;11(3):380-389. doi: 10.4184/asj.2017.11.3.380. Epub 2017 Jun 15.
- Lutz GE. Increased Nuclear T2 Signal Intensity and Improved Function and Pain in a Patient One Year After an Intradiscal Platelet-Rich Plasma Injection. Pain Med. 2017 Jun 1;18(6):1197-1199. doi: 10.1093/pm/pnw299. No abstract available.
- Suri P, Katz JN, Rainville J, Kalichman L, Guermazi A, Hunter DJ. Vascular disease is associated with facet joint osteoarthritis. Osteoarthritis Cartilage. 2010 Sep;18(9):1127-32. doi: 10.1016/j.joca.2010.06.012. Epub 2010 Jul 13.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de abril de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de outubro de 2024
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de outubro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de março de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de março de 2021
Primeira postagem (Real)
25 de março de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de março de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de março de 2022
Última verificação
1 de março de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Not administered
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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