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Intervenções precoces para pacientes de cuidados primários com problemas de saúde relacionados ao estresse: um RCT de não inferioridade

8 de setembro de 2025 atualizado por: Erik Hedman, Karolinska Institutet

Intervenções precoces para pacientes de cuidados primários com problemas de saúde relacionados ao estresse: um estudo randomizado controlado de não inferioridade de uma intervenção de cuidados colaborativos versus terapia cognitivo-comportamental

Problemas de saúde relacionados ao estresse são classificados como um dos maiores desafios de saúde no mundo ocidental. O tratamento com maior suporte empírico para distúrbios relacionados ao estresse é a terapia cognitivo-comportamental (TCC), mas a acessibilidade é baixa e a maioria dos pacientes na atenção primária não recebe esse tratamento baseado em evidências. O cuidado colaborativo tem se mostrado um modelo de trabalho eficaz para pacientes de cuidados primários com problemas de saúde mental. No entanto, esse tipo de intervenção de cuidado não foi comparado com a TCC, que é indiscutivelmente o tratamento padrão-ouro para esse grupo de pacientes. O objetivo geral deste projeto é investigar se a implementação de dois modelos de tratamento - cuidado colaborativo e TCC de auto-ajuda guiada por terapeuta - pode ser eficaz como intervenções precoces para pacientes de cuidados primários com problemas de saúde relacionados ao estresse.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Problemas de saúde relacionados ao estresse são classificados como um dos maiores desafios de saúde no mundo ocidental. O tratamento com maior suporte empírico para distúrbios relacionados ao estresse é a terapia cognitivo-comportamental (TCC), mas a acessibilidade é baixa e a maioria dos pacientes na atenção primária não recebe esse tratamento baseado em evidências. O cuidado colaborativo tem se mostrado um modelo de trabalho eficaz para pacientes de cuidados primários com problemas de saúde mental. Neste estudo, o cuidado colaborativo é conduzido por uma enfermeira que fornece suporte ao autocuidado do paciente. Esta intervenção foi implementada na clínica de cuidados primários Gustavsbergs em Estocolmo como um meio de aumentar a acessibilidade e a qualidade do atendimento para o grande grupo de pacientes com problemas de saúde relacionados ao estresse. No entanto, esse tipo de intervenção de cuidado não foi comparado com a TCC, que é indiscutivelmente o tratamento padrão-ouro para esse grupo de pacientes.

Nosso grupo de pesquisa desenvolveu e testou uma TCC de autoajuda guiada por terapeutas (SH-CBT) que pode ser entregue online ou como um livro de autoajuda com apoio de um clínico para problemas de saúde relacionados ao estresse, que tem se mostrado eficaz e também potencialmente muito adequado para o contexto de cuidados primários. O objetivo geral deste projeto é investigar se a implementação de dois modelos de tratamento - cuidados colaborativos e SH-CBT - pode ser eficaz como intervenções precoces para pacientes de cuidados primários com problemas de saúde relacionados ao estresse.

Questão principal da pesquisa: Uma intervenção breve de cuidados colaborativos fornecida por uma enfermeira é pelo menos tão eficaz quanto a SH-CBT realizada por um psicólogo para pacientes de cuidados primários com sintomas leves a moderados de estresse?

Nota: Em maio de 2022, o grupo de pesquisa fez revisões nos procedimentos do estudo em termos de formato de administração da CBT e critérios de inclusão. Estas mudanças específicas foram feitas: (1) Os participantes randomizados para SH-CBT podem escolher se desejam receber o tratamento como TCC on-line guiada por terapeuta ou como CBT de biblioterapia guiada por terapeuta. Os participantes são expostos ao mesmo conteúdo de tratamento, mas no primeiro caso o material é apresentado em um site seguro com suporte escrito assíncrono do terapeuta e no último caso o conteúdo é fornecido por meio de um livro de autoajuda e o participante tem 2-5 face -consultas presenciais com o terapeuta; (2) Não é mais necessário que os participantes tenham transtorno de ajustamento, em vez disso, os participantes devem ter (a) uma pontuação na Escala de Estresse Percebido-10 de 20 ou superior, (b) problemas de saúde relacionados ao estresse como seu principal problema, e (c) uma duração de seus problemas de pelo menos 1 mês; (3) O critério de licença médica é alterado para que os participantes a serem incluídos possam estar em licença médica em tempo integral por no máximo 2 meses (em vez de 50% por no máximo 1 mês).

As revisões descritas acima foram feitas para melhor operacionalizar a população de pacientes "pacientes com problemas de saúde relacionados ao estresse leve a moderado" e para aumentar o recrutamento de participantes para o estudo. Quando as revisões foram implementadas, aproximadamente 20 participantes haviam sido incluídos no estudo. As revisões foram aprovadas pela Autoridade de Revisão Ética Sueca (ID 2022-00990-02).

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
172

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Suécia
    • Stockholm County
      • Gustavsberg, Stockholm County, Suécia, 134 40
        • Gustavsbergs Primary Care Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pelo menos 16 anos de idade
  • Uma pontuação de 20 ou mais na Escala de Estresse Percebido-10
  • Problemas de saúde relacionados ao estresse são o principal problema
  • Duração dos problemas por pelo menos 1 mês
  • Ter sintomas na faixa leve a moderada
  • Ser capaz de ler e escrever em sueco
  • Ter acesso a um computador com ligação à Internet
  • Se o participante estiver em licença médica, o período de licença médica deve ter uma duração máxima de 2 meses (a licença médica em tempo integral por 2 meses é permitida)

Critério de exclusão:

  • Outros tratamentos psicológicos em andamento para problemas relacionados ao estresse

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Intervenção do gestor de cuidados (enfermeiro)
Comportamental: Intervenção do gestor de cuidados (enfermeira)
Nesta intervenção, uma enfermeira de cuidados primários fornece ao participante suporte de autogestão para lidar com problemas relacionados ao estresse. O participante encontra-se com a enfermeira cara a cara por tipicamente 2 a 6 sessões.
Comparador Ativo: CBT baseado na Internet
Comportamental: TCC
Nesta intervenção, o participante recebe TCC de auto-ajuda apoiada pelo terapeuta. O participante randomizado para este braço pode optar por receber o tratamento por meio de uma plataforma de tratamento online ou por meio de biblioterapia, ou seja, um livro de autoajuda. O tratamento é composto por 12 módulos ou capítulos, que contêm informações sobre técnicas de gerenciamento de estresse, incluindo ativação comportamental e exposição. O participante que escolhe o CBT online é orientado por um terapeuta que fornece feedback sobre as tarefas de casa por meio de mensagens de texto assíncronas escritas; o paciente que opta pela biblioterapia é orientado por um terapeuta em tipicamente 2 a 5 sessões presenciais em uma clínica de cuidados primários.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Estresse Percebido (PSS-10)
Prazo: Linha de base, semanas 3, 6, 9, 12 (pós-tratamento), acompanhamento de 1 ano
Mudança no PSS no pós-tratamento e acompanhamento em comparação com a linha de base (escala de 0 a 40, pontuação mais alta significa mais sintomas)
Linha de base, semanas 3, 6, 9, 12 (pós-tratamento), acompanhamento de 1 ano

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário Shirom-Melamed Burnout (SMBQ)
Prazo: Linha de base, semanas 3, 6, 9, 12 (pós-tratamento), acompanhamento de 1 ano
Alteração no SMBQ no pós-tratamento e acompanhamento em comparação com a linha de base (escala de 1 a 7, pontuação mais alta significa mais sintomas)
Linha de base, semanas 3, 6, 9, 12 (pós-tratamento), acompanhamento de 1 ano
Índice de Gravidade da Insônia (ISI)
Prazo: Linha de base, semanas 3, 6, 9, 12 (pós-tratamento), acompanhamento de 1 ano
Alteração no ISI no pós-tratamento e acompanhamento em comparação com a linha de base (escala de 0 a 28, pontuação mais alta significa mais sintomas)
Linha de base, semanas 3, 6, 9, 12 (pós-tratamento), acompanhamento de 1 ano
Transtorno de Ansiedade Generalizada-7 (GAD-7)
Prazo: Linha de base, semana 12 (pós-tratamento), acompanhamento de 1 ano
Alteração no GAD-7 no pós-tratamento e acompanhamento em comparação com a linha de base (escala de 0 a 21, pontuação mais alta significa mais sintomas)
Linha de base, semana 12 (pós-tratamento), acompanhamento de 1 ano
Questionário de Saúde do Paciente-9 (PHQ-9)
Prazo: Linha de base, semanas 3, 6, 9, 12 (pós-tratamento), acompanhamento de 1 ano
Alteração no PHQ-9 no pós-tratamento e acompanhamento em comparação com a linha de base (escala de 0 a 27, pontuação mais alta significa mais sintomas)
Linha de base, semanas 3, 6, 9, 12 (pós-tratamento), acompanhamento de 1 ano
Índice Breve de Qualidade de Vida de Brunnsviken (BBQ)
Prazo: Linha de base, semana 12 (pós-tratamento), acompanhamento de 1 ano
Mudança no churrasco no pós-tratamento e acompanhamento em comparação com a linha de base (escala de 0 a 96, pontuação mais alta significa maior qualidade de vida)
Linha de base, semana 12 (pós-tratamento), acompanhamento de 1 ano
EuroQol 5D (EQ5D)
Prazo: Linha de base, semana 12 (pós-tratamento), acompanhamento de 1 ano
Alteração no EQ5D no pós-tratamento e acompanhamento em comparação com a linha de base (as respostas serão convertidas em pontuação de utilidade de estados de saúde variando de 0 a 1, onde 0 representa morte e 1 saúde total)
Linha de base, semana 12 (pós-tratamento), acompanhamento de 1 ano
Trimbos e Questionário de Avaliação de Custos para Psiquiatria do Instituto de Tecnologia Médica (TIC-P)
Prazo: Linha de base, semana 12 (pós-tratamento), acompanhamento de 1 ano
O TIC-P permite estimar custos coletando informações sobre a utilização de recursos do participante e custos relacionados à perda de produção. A mudança nos custos será analisada no pós-tratamento e acompanhamento em comparação com a linha de base.
Linha de base, semana 12 (pós-tratamento), acompanhamento de 1 ano
Atestado médico
Prazo: 1 ano a partir da linha de base
Dados de afastamentos do cadastro do Microdados para Análise da Previdência Social (MiDAS). Analisados ​​como equivalentes de dia inteiro.
1 ano a partir da linha de base

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Credibilidade (Escala C)
Prazo: Semana 3
Estimativa de pontos da semana 3 da classificação de credibilidade do tratamento (escala de 0 a 50, pontuação mais alta significa maior credibilidade)
Semana 3
Questionário de Satisfação do Cliente-8 (CSQ-8)
Prazo: semana 12 (Pós-tratamento)
Estimativa pontual pós-tratamento de satisfação com o tratamento (escala de 8 a 32, pontuação mais alta significa maior satisfação com o tratamento)
semana 12 (Pós-tratamento)
Recovery Experience Questionnaire Short (REQ-S): mediador putativo
Prazo: Linha de base, semanas 3, 6, 9, 12 (pós-tratamento)
Alteração no REQ-S no pós-tratamento em comparação com a linha de base (escala de 0 a 28, pontuação mais alta significa mais recuperação)
Linha de base, semanas 3, 6, 9, 12 (pós-tratamento)
Questionário de Eventos Negativos (NEQ-20)
Prazo: Semana 12 (pós-tratamento)
Estimativa pós-tratamento de possíveis eventos negativos durante o tratamento (escala de 0 a 80, em que pontuação mais alta significa mais eventos negativos)
Semana 12 (pós-tratamento)
Transtorno de Ajustamento Novo Módulo-8 (ADNM-8)
Prazo: Linha de base
Estimativa de ponto na linha de base para fins de triagem (escala de 8 a 32, em que pontuação mais alta significa mais sintomas)
Linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Karolinska Institutet

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Region Stockholm

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
29 de abril de 2021

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
7 de julho de 2025

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
7 de julho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
24 de março de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de março de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
29 de março de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
15 de setembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de setembro de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • Early interventions for stress

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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