- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04820283
Intervenções precoces para pacientes de cuidados primários com problemas de saúde relacionados ao estresse: um RCT de não inferioridade
Intervenções precoces para pacientes de cuidados primários com problemas de saúde relacionados ao estresse: um estudo randomizado controlado de não inferioridade de uma intervenção de cuidados colaborativos versus terapia cognitivo-comportamental
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Problemas de saúde relacionados ao estresse são classificados como um dos maiores desafios de saúde no mundo ocidental. O tratamento com maior suporte empírico para distúrbios relacionados ao estresse é a terapia cognitivo-comportamental (TCC), mas a acessibilidade é baixa e a maioria dos pacientes na atenção primária não recebe esse tratamento baseado em evidências. O cuidado colaborativo tem se mostrado um modelo de trabalho eficaz para pacientes de cuidados primários com problemas de saúde mental. Neste estudo, o cuidado colaborativo é conduzido por uma enfermeira que fornece suporte ao autocuidado do paciente. Esta intervenção foi implementada na clínica de cuidados primários Gustavsbergs em Estocolmo como um meio de aumentar a acessibilidade e a qualidade do atendimento para o grande grupo de pacientes com problemas de saúde relacionados ao estresse. No entanto, esse tipo de intervenção de cuidado não foi comparado com a TCC, que é indiscutivelmente o tratamento padrão-ouro para esse grupo de pacientes.
Nosso grupo de pesquisa desenvolveu e testou uma TCC de autoajuda guiada por terapeutas (SH-CBT) que pode ser entregue online ou como um livro de autoajuda com apoio de um clínico para problemas de saúde relacionados ao estresse, que tem se mostrado eficaz e também potencialmente muito adequado para o contexto de cuidados primários. O objetivo geral deste projeto é investigar se a implementação de dois modelos de tratamento - cuidados colaborativos e SH-CBT - pode ser eficaz como intervenções precoces para pacientes de cuidados primários com problemas de saúde relacionados ao estresse.
Questão principal da pesquisa: Uma intervenção breve de cuidados colaborativos fornecida por uma enfermeira é pelo menos tão eficaz quanto a SH-CBT realizada por um psicólogo para pacientes de cuidados primários com sintomas leves a moderados de estresse?
Nota: Em maio de 2022, o grupo de pesquisa fez revisões nos procedimentos do estudo em termos de formato de administração da CBT e critérios de inclusão. Estas mudanças específicas foram feitas: (1) Os participantes randomizados para SH-CBT podem escolher se desejam receber o tratamento como TCC on-line guiada por terapeuta ou como CBT de biblioterapia guiada por terapeuta. Os participantes são expostos ao mesmo conteúdo de tratamento, mas no primeiro caso o material é apresentado em um site seguro com suporte escrito assíncrono do terapeuta e no último caso o conteúdo é fornecido por meio de um livro de autoajuda e o participante tem 2-5 face -consultas presenciais com o terapeuta; (2) Não é mais necessário que os participantes tenham transtorno de ajustamento, em vez disso, os participantes devem ter (a) uma pontuação na Escala de Estresse Percebido-10 de 20 ou superior, (b) problemas de saúde relacionados ao estresse como seu principal problema, e (c) uma duração de seus problemas de pelo menos 1 mês; (3) O critério de licença médica é alterado para que os participantes a serem incluídos possam estar em licença médica em tempo integral por no máximo 2 meses (em vez de 50% por no máximo 1 mês).
As revisões descritas acima foram feitas para melhor operacionalizar a população de pacientes "pacientes com problemas de saúde relacionados ao estresse leve a moderado" e para aumentar o recrutamento de participantes para o estudo. Quando as revisões foram implementadas, aproximadamente 20 participantes haviam sido incluídos no estudo. As revisões foram aprovadas pela Autoridade de Revisão Ética Sueca (ID 2022-00990-02).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Stockholm County
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Gustavsberg, Stockholm County, Suécia, 134 40
- Gustavsbergs Primary Care Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pelo menos 16 anos de idade
- Uma pontuação de 20 ou mais na Escala de Estresse Percebido-10
- Problemas de saúde relacionados ao estresse são o principal problema
- Duração dos problemas por pelo menos 1 mês
- Ter sintomas na faixa leve a moderada
- Ser capaz de ler e escrever em sueco
- Ter acesso a um computador com ligação à Internet
- Se o participante estiver em licença médica, o período de licença médica deve ter uma duração máxima de 2 meses (a licença médica em tempo integral por 2 meses é permitida)
Critério de exclusão:
- Outros tratamentos psicológicos em andamento para problemas relacionados ao estresse
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção do gestor de cuidados (enfermeiro)
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Nesta intervenção, uma enfermeira de cuidados primários fornece ao participante suporte de autogestão para lidar com problemas relacionados ao estresse.
O participante encontra-se com a enfermeira cara a cara por tipicamente 2 a 6 sessões.
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Comparador Ativo: CBT baseado na Internet
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Nesta intervenção, o participante recebe TCC de auto-ajuda apoiada pelo terapeuta.
O participante randomizado para este braço pode optar por receber o tratamento por meio de uma plataforma de tratamento online ou por meio de biblioterapia, ou seja, um livro de autoajuda. O tratamento é composto por 12 módulos ou capítulos, que contêm informações sobre técnicas de gerenciamento de estresse, incluindo ativação comportamental e exposição.
O participante que escolhe o CBT online é orientado por um terapeuta que fornece feedback sobre as tarefas de casa por meio de mensagens de texto assíncronas escritas; o paciente que opta pela biblioterapia é orientado por um terapeuta em tipicamente 2 a 5 sessões presenciais em uma clínica de cuidados primários.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de Estresse Percebido (PSS-10)
Prazo: Linha de base, semanas 3, 6, 9, 12 (pós-tratamento), acompanhamento de 1 ano
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Mudança no PSS no pós-tratamento e acompanhamento em comparação com a linha de base (escala de 0 a 40, pontuação mais alta significa mais sintomas)
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Linha de base, semanas 3, 6, 9, 12 (pós-tratamento), acompanhamento de 1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Questionário Shirom-Melamed Burnout (SMBQ)
Prazo: Linha de base, semanas 3, 6, 9, 12 (pós-tratamento), acompanhamento de 1 ano
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Alteração no SMBQ no pós-tratamento e acompanhamento em comparação com a linha de base (escala de 1 a 7, pontuação mais alta significa mais sintomas)
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Linha de base, semanas 3, 6, 9, 12 (pós-tratamento), acompanhamento de 1 ano
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Índice de Gravidade da Insônia (ISI)
Prazo: Linha de base, semanas 3, 6, 9, 12 (pós-tratamento), acompanhamento de 1 ano
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Alteração no ISI no pós-tratamento e acompanhamento em comparação com a linha de base (escala de 0 a 28, pontuação mais alta significa mais sintomas)
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Linha de base, semanas 3, 6, 9, 12 (pós-tratamento), acompanhamento de 1 ano
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Transtorno de Ansiedade Generalizada-7 (GAD-7)
Prazo: Linha de base, semana 12 (pós-tratamento), acompanhamento de 1 ano
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Alteração no GAD-7 no pós-tratamento e acompanhamento em comparação com a linha de base (escala de 0 a 21, pontuação mais alta significa mais sintomas)
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Linha de base, semana 12 (pós-tratamento), acompanhamento de 1 ano
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Questionário de Saúde do Paciente-9 (PHQ-9)
Prazo: Linha de base, semanas 3, 6, 9, 12 (pós-tratamento), acompanhamento de 1 ano
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Alteração no PHQ-9 no pós-tratamento e acompanhamento em comparação com a linha de base (escala de 0 a 27, pontuação mais alta significa mais sintomas)
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Linha de base, semanas 3, 6, 9, 12 (pós-tratamento), acompanhamento de 1 ano
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Índice Breve de Qualidade de Vida de Brunnsviken (BBQ)
Prazo: Linha de base, semana 12 (pós-tratamento), acompanhamento de 1 ano
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Mudança no churrasco no pós-tratamento e acompanhamento em comparação com a linha de base (escala de 0 a 96, pontuação mais alta significa maior qualidade de vida)
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Linha de base, semana 12 (pós-tratamento), acompanhamento de 1 ano
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EuroQol 5D (EQ5D)
Prazo: Linha de base, semana 12 (pós-tratamento), acompanhamento de 1 ano
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Alteração no EQ5D no pós-tratamento e acompanhamento em comparação com a linha de base (as respostas serão convertidas em pontuação de utilidade de estados de saúde variando de 0 a 1, onde 0 representa morte e 1 saúde total)
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Linha de base, semana 12 (pós-tratamento), acompanhamento de 1 ano
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Trimbos e Questionário de Avaliação de Custos para Psiquiatria do Instituto de Tecnologia Médica (TIC-P)
Prazo: Linha de base, semana 12 (pós-tratamento), acompanhamento de 1 ano
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O TIC-P permite estimar custos coletando informações sobre a utilização de recursos do participante e custos relacionados à perda de produção.
A mudança nos custos será analisada no pós-tratamento e acompanhamento em comparação com a linha de base.
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Linha de base, semana 12 (pós-tratamento), acompanhamento de 1 ano
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Atestado médico
Prazo: 1 ano a partir da linha de base
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Dados de afastamentos do cadastro do Microdados para Análise da Previdência Social (MiDAS).
Analisados como equivalentes de dia inteiro.
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1 ano a partir da linha de base
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de Credibilidade (Escala C)
Prazo: Semana 3
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Estimativa de pontos da semana 3 da classificação de credibilidade do tratamento (escala de 0 a 50, pontuação mais alta significa maior credibilidade)
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Semana 3
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Questionário de Satisfação do Cliente-8 (CSQ-8)
Prazo: semana 12 (Pós-tratamento)
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Estimativa pontual pós-tratamento de satisfação com o tratamento (escala de 8 a 32, pontuação mais alta significa maior satisfação com o tratamento)
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semana 12 (Pós-tratamento)
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Recovery Experience Questionnaire Short (REQ-S): mediador putativo
Prazo: Linha de base, semanas 3, 6, 9, 12 (pós-tratamento)
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Alteração no REQ-S no pós-tratamento em comparação com a linha de base (escala de 0 a 28, pontuação mais alta significa mais recuperação)
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Linha de base, semanas 3, 6, 9, 12 (pós-tratamento)
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Questionário de Eventos Negativos (NEQ-20)
Prazo: Semana 12 (pós-tratamento)
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Estimativa pós-tratamento de possíveis eventos negativos durante o tratamento (escala de 0 a 80, em que pontuação mais alta significa mais eventos negativos)
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Semana 12 (pós-tratamento)
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Transtorno de Ajustamento Novo Módulo-8 (ADNM-8)
Prazo: Linha de base
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Estimativa de ponto na linha de base para fins de triagem (escala de 8 a 32, em que pontuação mais alta significa mais sintomas)
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Linha de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Early interventions for stress
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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