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Inserção de tubo de ventilação para doença de Menière unilateral

5 de outubro de 2021 atualizado por: Casper Grønlund Larsen

Inserção de Tubo de Ventilação Transmiríngea para Doença de Menière Unilateral: um Estudo Clínico Prospectivo, Sham-controlado, Duplo-cego, Randomizado

O objetivo deste estudo é avaliar os efeitos dos tubos de ventilação transmiríngea em comparação com o tratamento simulado que não ventila o ouvido médio, no número de ataques de vertigem com duração superior a 20 minutos em participantes com doença de Menière.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A doença de Menière é um distúrbio do ouvido interno com ataques recorrentes de vertigem, perda auditiva neurossensorial flutuante, zumbido e plenitude auricular. Os mecanismos patogenéticos subjacentes não são conhecidos. O correlato patológico-anatômico da doença é a hidropisia endolinfática, ou seja, a distensão dos espaços endolinfáticos observada no exame microscópico post-mortem do osso temporal. Os números de prevalência estão na faixa entre 0,1% a 0,5% na população. Na Dinamarca, a prevalência estimada da doença de Menière é de 3500. A doença geralmente começa na quarta ou quinta década de vida, e a prevalência aumenta com a idade.

Há um grande número de diferentes opções de tratamento para a doença de Menière, incluindo diuréticos, restrição de sódio, beta-histidina e meios de psicosuporte, a maioria dos quais não são validados. O único tratamento validado para os ataques de vertigem é a labirintectomia química por injeções intratimpânicas do antibiótico ototóxico gentamicina, para o qual dois estudos duplo-cegos controlados por placebo encontraram um efeito significativo. O tratamento com gentamicina é ablativo, ou seja, o objetivo do tratamento é destruir os sensores vestibulares do ouvido afetado. Isso acarreta um risco de instabilidade de longa data, juntamente com perda auditiva permanente no ouvido tratado. Ainda assim, nenhum tratamento parece proteger da perda auditiva associada à doença de Menière.

O primeiro a defender o uso de tubos de ventilação transmiríngea para a doença de Menière foi Tumarkin em 1966. Tumarkin et ai. sugeriram que a pressão negativa na orelha média, devido à má função tubária, levaria a uma sobrepressão relativa na orelha interna e que esse poderia ser um dos mecanismos por trás da doença de Menière. Além disso, Tumarkin et al. apresentaram vários casos em que o tratamento com tubos transmiríngeos resultou em alívio das crises de vertigem. Hall e Brackmann realizaram timpanometria em pacientes com doença de Menière e mostraram que alguns, mas não todos, os pacientes tinham pressão negativa na orelha média e questionaram as sugestões de Tumarkin.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

104

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

      • Køge, Dinamarca, 4600
        • Recrutamento
        • Zealand University Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Pacientes com doença de Menière unilateral definida ou provável de acordo com os critérios diagnósticos formulados pelo Comitê de Classificação da Sociedade Bárány, Sociedade Japonesa para Pesquisa de Equilíbrio, Academia Européia de Otologia e Otoneurologia (EAONO), Comitê de Equilíbrio da Academia Americana de Otorrinolaringologia - Cirurgia de Cabeça e Pescoço (AAO-HNS) e a Sociedade Coreana de Equilíbrio:

  • Dois ou mais episódios espontâneos de vertigem, cada um com duração de 20 minutos a 12 horas
  • Perda auditiva neurossensorial de baixa a média frequência documentada audiometricamente no ouvido afetado em pelo menos uma ocasião antes, durante ou após um dos episódios de vertigem
  • Sintomas auditivos flutuantes (audição, zumbido ou plenitude) no ouvido afetado
  • Não melhor explicado por outro diagnóstico vestibular

Critério de exclusão:

  • Doença de Menière bilateral
  • Distúrbios otoneurológicos adicionais (p. enxaqueca vestibular, ataque isquêmico transitório vertebrobasilar ou neuroma acústico)
  • Terapia cirúrgica anterior, como gentamicina intratimpânica ou cirurgia do saco endolinfático
  • Problemas esperados para aderir ao protocolo do estudo (demência, não fluência em dinamarquês, abuso de substâncias, etc.)
  • Tratamento prévio com tubos de ventilação transmiríngea após a infância
  • Uma doença grave que pode interferir no tratamento ou acompanhamento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Inserção do tubo de ventilação
Inserção do tubo de ventilação na membrana timpânica.

Em ambos os grupos, a membrana timpânica será anestesiada por aplicação local de prilocaína tópica (EMLA) ou fenol ou por anestesia infiltrativa do conduto auditivo externo. A escolha do método fica a critério do cirurgião.

Para o grupo experimental, será realizada a inserção de um tubo de ventilação. Uma incisão é realizada, geralmente no quadrante anterior inferior da membrana timpânica e o tubo transmiríngeo é inserido.

Outros nomes:
  • Inserção do tubo de ventilação, inserção do ilhó
Comparador Falso: Tratamento falso
Tratamento falso. Manipulação da membrana timpânica para simular a inserção do tubo de ventilação sem realizar a inserção do tubo de ventilação.
Para o grupo controle, o otorrinolaringologista tocará a membrana timpânica com uma pinça de orelha de jacaré para simular uma paracentese. No mesmo procedimento, sem ter feito uma paracentese, um tubo de ventilação é colocado na membrana timpânica e retirado novamente em seguida. O motivo acima mencionado é simular a obtenção de uma paracentese e a inserção de um tubo de ventilação.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de ataques de vertigem com duração superior a 20 minutos
Prazo: 3 meses
Os dados serão coletados como um resultado relatado pelo paciente, preenchendo um questionário semanal de autoavaliação de sintomas.
3 meses
Número de ataques de vertigem com duração superior a 20 minutos
Prazo: 24 meses
Os dados serão coletados como um resultado relatado pelo paciente, preenchendo um questionário semanal de autoavaliação de sintomas.
24 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Audiometria de tom puro
Prazo: 3 meses
Média de 4 tons de 500, 1000, 2000 e 3000 Hz (dB) e média de 3 tons de 125, 250 e 500 Hz (dB).
3 meses
Escala de Nível Funcional AAO-HNS
Prazo: 3 meses
Questionário com descrições escritas de como a doença de Menière afeta a vida do paciente, desde nenhum impacto até totalmente incapacitado e incapaz de trabalhar.
3 meses
Audição, zumbido, instabilidade e plenitude aural
Prazo: 24 meses
Resultado relatado pelo paciente, preenchendo um questionário de autoavaliação de sintomas.
24 meses
Número de indivíduos saindo
Prazo: 24 meses
Para verificar se há tratamento insatisfeito.
24 meses
Número de indivíduos satisfeitos
Prazo: 24 meses
Para verificar o tratamento satisfeito
24 meses
Audiometria de fala
Prazo: 3 meses
Discriminação em %.
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Casper Grønlund Larsen, MD, Zealand University Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de setembro de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de janeiro de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de janeiro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de abril de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de abril de 2021

Primeira postagem (Real)

8 de abril de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de outubro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de outubro de 2021

Última verificação

1 de setembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • CG1-2021

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

Os dados individuais do paciente serão compartilhados mediante solicitação razoável

Prazo de Compartilhamento de IPD

1/6-2024.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os dados individuais do paciente serão compartilhados mediante solicitação razoável.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Protocolo de estudo
  • Plano de Análise Estatística (SAP)
  • Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
  • Relatório de Estudo Clínico (CSR)
  • Código Analítico

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .