- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04835688
Inserção de tubo de ventilação para doença de Menière unilateral
Inserção de Tubo de Ventilação Transmiríngea para Doença de Menière Unilateral: um Estudo Clínico Prospectivo, Sham-controlado, Duplo-cego, Randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A doença de Menière é um distúrbio do ouvido interno com ataques recorrentes de vertigem, perda auditiva neurossensorial flutuante, zumbido e plenitude auricular. Os mecanismos patogenéticos subjacentes não são conhecidos. O correlato patológico-anatômico da doença é a hidropisia endolinfática, ou seja, a distensão dos espaços endolinfáticos observada no exame microscópico post-mortem do osso temporal. Os números de prevalência estão na faixa entre 0,1% a 0,5% na população. Na Dinamarca, a prevalência estimada da doença de Menière é de 3500. A doença geralmente começa na quarta ou quinta década de vida, e a prevalência aumenta com a idade.
Há um grande número de diferentes opções de tratamento para a doença de Menière, incluindo diuréticos, restrição de sódio, beta-histidina e meios de psicosuporte, a maioria dos quais não são validados. O único tratamento validado para os ataques de vertigem é a labirintectomia química por injeções intratimpânicas do antibiótico ototóxico gentamicina, para o qual dois estudos duplo-cegos controlados por placebo encontraram um efeito significativo. O tratamento com gentamicina é ablativo, ou seja, o objetivo do tratamento é destruir os sensores vestibulares do ouvido afetado. Isso acarreta um risco de instabilidade de longa data, juntamente com perda auditiva permanente no ouvido tratado. Ainda assim, nenhum tratamento parece proteger da perda auditiva associada à doença de Menière.
O primeiro a defender o uso de tubos de ventilação transmiríngea para a doença de Menière foi Tumarkin em 1966. Tumarkin et ai. sugeriram que a pressão negativa na orelha média, devido à má função tubária, levaria a uma sobrepressão relativa na orelha interna e que esse poderia ser um dos mecanismos por trás da doença de Menière. Além disso, Tumarkin et al. apresentaram vários casos em que o tratamento com tubos transmiríngeos resultou em alívio das crises de vertigem. Hall e Brackmann realizaram timpanometria em pacientes com doença de Menière e mostraram que alguns, mas não todos, os pacientes tinham pressão negativa na orelha média e questionaram as sugestões de Tumarkin.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Casper Grønlund Larsen, MD
- Número de telefone: 47 32 38 00
- E-mail: caslar@regionsjaelland.dk
Estude backup de contato
- Nome: Bjarki Djurhuus, MD, PhD
- E-mail: bjdd@regionsjaelland.dk
Locais de estudo
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Køge, Dinamarca, 4600
- Recrutamento
- Zealand University Hospital
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Contato:
- Casper Grønlund Larsen, MD
- Número de telefone: 47323800
- E-mail: caslar@regionsjaelland.dk
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes com doença de Menière unilateral definida ou provável de acordo com os critérios diagnósticos formulados pelo Comitê de Classificação da Sociedade Bárány, Sociedade Japonesa para Pesquisa de Equilíbrio, Academia Européia de Otologia e Otoneurologia (EAONO), Comitê de Equilíbrio da Academia Americana de Otorrinolaringologia - Cirurgia de Cabeça e Pescoço (AAO-HNS) e a Sociedade Coreana de Equilíbrio:
- Dois ou mais episódios espontâneos de vertigem, cada um com duração de 20 minutos a 12 horas
- Perda auditiva neurossensorial de baixa a média frequência documentada audiometricamente no ouvido afetado em pelo menos uma ocasião antes, durante ou após um dos episódios de vertigem
- Sintomas auditivos flutuantes (audição, zumbido ou plenitude) no ouvido afetado
- Não melhor explicado por outro diagnóstico vestibular
Critério de exclusão:
- Doença de Menière bilateral
- Distúrbios otoneurológicos adicionais (p. enxaqueca vestibular, ataque isquêmico transitório vertebrobasilar ou neuroma acústico)
- Terapia cirúrgica anterior, como gentamicina intratimpânica ou cirurgia do saco endolinfático
- Problemas esperados para aderir ao protocolo do estudo (demência, não fluência em dinamarquês, abuso de substâncias, etc.)
- Tratamento prévio com tubos de ventilação transmiríngea após a infância
- Uma doença grave que pode interferir no tratamento ou acompanhamento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Inserção do tubo de ventilação
Inserção do tubo de ventilação na membrana timpânica.
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Em ambos os grupos, a membrana timpânica será anestesiada por aplicação local de prilocaína tópica (EMLA) ou fenol ou por anestesia infiltrativa do conduto auditivo externo. A escolha do método fica a critério do cirurgião. Para o grupo experimental, será realizada a inserção de um tubo de ventilação. Uma incisão é realizada, geralmente no quadrante anterior inferior da membrana timpânica e o tubo transmiríngeo é inserido.
Outros nomes:
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Comparador Falso: Tratamento falso
Tratamento falso.
Manipulação da membrana timpânica para simular a inserção do tubo de ventilação sem realizar a inserção do tubo de ventilação.
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Para o grupo controle, o otorrinolaringologista tocará a membrana timpânica com uma pinça de orelha de jacaré para simular uma paracentese.
No mesmo procedimento, sem ter feito uma paracentese, um tubo de ventilação é colocado na membrana timpânica e retirado novamente em seguida.
O motivo acima mencionado é simular a obtenção de uma paracentese e a inserção de um tubo de ventilação.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de ataques de vertigem com duração superior a 20 minutos
Prazo: 3 meses
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Os dados serão coletados como um resultado relatado pelo paciente, preenchendo um questionário semanal de autoavaliação de sintomas.
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3 meses
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Número de ataques de vertigem com duração superior a 20 minutos
Prazo: 24 meses
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Os dados serão coletados como um resultado relatado pelo paciente, preenchendo um questionário semanal de autoavaliação de sintomas.
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24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Audiometria de tom puro
Prazo: 3 meses
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Média de 4 tons de 500, 1000, 2000 e 3000 Hz (dB) e média de 3 tons de 125, 250 e 500 Hz (dB).
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3 meses
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Escala de Nível Funcional AAO-HNS
Prazo: 3 meses
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Questionário com descrições escritas de como a doença de Menière afeta a vida do paciente, desde nenhum impacto até totalmente incapacitado e incapaz de trabalhar.
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3 meses
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Audição, zumbido, instabilidade e plenitude aural
Prazo: 24 meses
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Resultado relatado pelo paciente, preenchendo um questionário de autoavaliação de sintomas.
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24 meses
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Número de indivíduos saindo
Prazo: 24 meses
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Para verificar se há tratamento insatisfeito.
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24 meses
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Número de indivíduos satisfeitos
Prazo: 24 meses
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Para verificar o tratamento satisfeito
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24 meses
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Audiometria de fala
Prazo: 3 meses
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Discriminação em %.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Casper Grønlund Larsen, MD, Zealand University Hospital
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CG1-2021
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Plano de Análise Estatística (SAP)
- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
- Relatório de Estudo Clínico (CSR)
- Código Analítico
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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