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Pesquisa Nacional de Essential Tremor Plus na China

6 de abril de 2021 atualizado por: Xiangya Hospital of Central South University
A Pesquisa Nacional de Tremor Essencial Plus na China (NSETP-China) é um estudo transversal multicêntrico projetado para investigar as características clínicas do ET-plus na China continental.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Inscrevendo-se por convite

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O tremor essencial (ET) é um dos distúrbios do movimento mais comuns na idade adulta, afetando 0,9% da população em todas as idades em todo o mundo. O TE é uma doença neurológica crônica e progressiva cuja característica clínica mais reconhecível é um tremor cinético de 4 a 12 Hz dos membros superiores, geralmente ocorrendo durante uma variedade de movimentos voluntários. A etiologia e a patogênese da TE permanecem indefinidas.

Tremor essencial-plus (ET-plus) é um novo termo cunhado na declaração de consenso MDS de 2018 sobre tremor. ET-plus é definido como tremor com características de tremor essencial, com sinais neurológicos adicionais de significado clínico incerto, como marcha tandem prejudicada, postura distônica questionável, comprometimento da memória ou outros sinais neurológicos leves de significado clínico desconhecido que não são suficientes para fazer uma classificação ou diagnóstico adicional da síndrome.

ET-plus é um novo conceito controverso. Usaremos escalas ou questionários para investigar os sinais neurológicos leves comuns de ET-plus na China continental. Os detalhes são os seguintes: (1) O impacto do tremor nas atividades da vida diária e a medição clínica da gravidade do TE são avaliados pela Escala de Avaliação de Tremor Essencial (TETRAS). (2) A condição cognitiva é avaliada por Mini Exame do Estado Mental (MEEM) e Avaliação Cognitiva de Montreal (MOCA). (3) Os sintomas não motores são avaliados pela Non-motor Symptom Scale (NMSS). (4) Avaliação clínica do equilíbrio e da marcha no TE-plus: utilizaremos caminhada tandem, escala de equilíbrio de Berg (BBS) e teste de cronometragem de caminhada de 10 metros. (5) A Escala Unificada de Distonia (UDRS) para avaliação de distonia em ET-plus. (6) A escala para avaliação e classificação de ataxia (SARA) é usada para avaliar a ataxia em ET-plus.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
1000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410008
        • Xiangya Hospital of Central South University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Os pacientes são chineses Han da China continental.

Descrição

Critério de inclusão:

Pacientes diagnosticados com ET e/ou ET-plus pela Declaração de Consenso sobre a Classificação de Tremores, da Força-Tarefa sobre Tremor da International Parkinson and Movement Disorder Society.

Critério de exclusão:

Falta de capacidade para consentir em participar do projeto

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Transversal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O impacto do tremor nas atividades da vida diária e a medição clínica da gravidade do TE são avaliados pela Escala de Avaliação de Tremor Essencial (TETRAS).
Prazo: 1º de maio de 2021 a 30 de abril de 2022
O TETRAS consiste em duas subescalas. A primeira, Subescala de Atividades da Vida Diária (ADL) contém 12 itens autoavaliados, classificando o impacto do tremor nas AVD em uma escala do tipo Likert de 0 a 4. A pontuação total varia de 0 a 48. Maior pontuação indica maior impacto nas atividades de vida diária. A segunda parte é a subescala de desempenho e é avaliada por exame clínico. A subescala é formada por 9 itens que classificam o tremor de ação na cabeça, face, voz, membros e tronco de 0 a 4. O escore total varia de 0 a 64. Pontuação mais alta indica tremor mais grave. Para a maioria dos itens, as pontuações são definidas apenas por números inteiros, mas incrementos de 0,5 podem ser usados ​​se você acreditar que a classificação está entre duas classificações de números inteiros e não pode ser reconciliada com um número inteiro. Cada incremento de 0,5 na classificação é definido especificamente para a avaliação do tremor postural e cinético do membro superior e da tarefa de aproximação de pontos (itens 4 e 8).
1º de maio de 2021 a 30 de abril de 2022

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Os sintomas não motores são avaliados pela Non-motor Symptom Scale.
Prazo: 1º de maio de 2021 a 30 de abril de 2022

Esta escala inclui 30 itens divididos em 9 domínios. A pontuação total varia de 0-360. Pontuação mais alta indica sintomas mais graves. O domínio 1 avalia os sintomas do sistema cardiovascular. A pontuação do domínio 1 varia de 0-24.

O domínio 2 avalia a condição do sono. A pontuação do domínio 2 varia de 0-48. O domínio 3 avalia a função cognitiva. A pontuação do domínio 3 varia de 0-72. Domínio 4 avalia ilusão. A pontuação do domínio 4 varia de 0-36. O domínio 5 avalia atenção e memória. A pontuação do domínio 5 varia de 0-36. O domínio 6 avalia sintomas gastrointestinais. A pontuação do domínio 6 varia de 0-36. O domínio 7 avalia os sintomas urinários. A pontuação do domínio 7 varia de 0-36. O domínio 8 avalia os sintomas sensoriais. A pontuação do domínio 8 varia de 0-24. O domínio 9 avalia outros sintomas não motores.

A pontuação do domínio 9 varia de 0 a 48.
1º de maio de 2021 a 30 de abril de 2022
A condição cognitiva é avaliada pelo Mini Exame do Estado Mental (MEEM).
Prazo: 1º de maio de 2021 a 30 de abril de 2022
A escala MMSE inclui 30 itens. A pontuação de todas as questões será somada. Todos os itens foram avaliados em uma escala de 2 pontos (0-1), com pontuação mínima de 0 e pontuação total máxima de 30. Uma pontuação mais alta demonstra uma condição cognitiva melhor. A definição de transtorno cognitivo difere no nível de escolaridade. Para aqueles que recebem apenas o ensino fundamental, o valor de corte é 20. Para outros pacientes, a presença de comprometimento cognitivo foi definida como pontuações MMSE inferiores a 25.
1º de maio de 2021 a 30 de abril de 2022
A condição cognitiva é avaliada pelo Montreal Cognitive Assessment (MOCA).
Prazo: 1º de maio de 2021 a 30 de abril de 2022
A escala MOCA é um teste de uma página de 30 pontos. 16 itens e 11 categorias para avaliar múltiplos domínios cognitivos, incluindo tarefa de memória de curto prazo, habilidades visuoespaciais, funções executivas, atenção, concentração e memória de trabalho, linguagem e orientação para tempo e lugar. Um ponto de corte 26 é usado para definir comprometimento cognitivo. 1 ponto é adicionado à pontuação do candidato se ele tiver 12 anos de estudo ou menos.
1º de maio de 2021 a 30 de abril de 2022
A caminhada em tandem, a escala de equilíbrio de Berg (BBS) e o teste de tempo de caminhada de 10 metros são usados ​​para avaliar o equilíbrio e a marcha em ET-plus.
Prazo: 1º de maio de 2021 a 30 de abril de 2022
Caminhada Tandem: Neste teste, os pacientes são solicitados a caminhar 10 passos em uma trajetória reta, com o calcanhar do pé da frente tocando o dedo do pé do pé seguinte. O número de passos em falso, definido como o número de passos do caminho em linha reta, é o resultado primário relatado. O equilíbrio é avaliado pelo Berg Balance (BBS). A pontuação total desta escala é 56. É uma lista de 14 itens com cada item consistindo de uma escala ordinal de cinco pontos variando de 0 a 4. 0" indica o nível mais baixo de função e "4" o nível mais alto de função. 0-20 no BBS representa comprometimento do equilíbrio; 21-40 no BBS representa um equilíbrio aceitável; 41-56 no BBS representa um bom equilíbrio. A condição de caminhada é avaliada pelo teste de caminhada de 10 metros (10 MWT). Os pacientes caminham sem ajuda 10 metros e o tempo é medido para os 6 metros intermediários para permitir aceleração e desaceleração.
1º de maio de 2021 a 30 de abril de 2022
A Escala de Avaliação Unificada de Distonia (UDRS) para avaliação de distonia em ET-plus.
Prazo: 1º de maio de 2021 a 30 de abril de 2022
A distonia postural é avaliada por Escalas de Avaliação de Distonia revisadas (UDRS). A pontuação total desta escala é de 112, incluindo classificações para 7 itens. Para cada um dos itens avaliados, a UDRS possui uma classificação de gravidade e duração. A classificação da gravidade é específica para cada região do corpo avaliada e varia de 0 (sem distonia) a 4 (distonia extrema). A classificação de Duração avalia se a distonia ocorre em repouso ou com ação e se é predominantemente em intensidade máxima ou submáxima. A pontuação total da UDRS é a soma dos fatores de gravidade e duração.
1º de maio de 2021 a 30 de abril de 2022
A escala para avaliação e classificação de ataxia (SARA) é usada para avaliar a ataxia em ET-plus.
Prazo: 1º de maio de 2021 a 30 de abril de 2022
A SARA tem oito itens que fornecem uma pontuação total de 0 (sem ataxia) a 40 (ataxia mais grave); 1: marcha (pontuação de 0 a 8), 2: postura (pontuação de 0 a 6), 3: sentado (pontuação de 0 a 4), 4: distúrbio da fala (pontuação de 0 a 6), 5: perseguição de dedo (pontuação de 0 a 4 ), 6: teste nariz-dedo (escore 0 a 4), 7: movimentos alternados rápidos das mãos (escore 0 a 4), 8: deslizamento calcanhar-canela (escore 0 a 4). As funções cinéticas dos membros (itens 5 a 8) são classificadas independentemente para ambos os lados, e a média aritmética de ambos os lados é incluída na pontuação total do SARA.
1º de maio de 2021 a 30 de abril de 2022

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Xiangya Hospital of Central South University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de maio de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de abril de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de abril de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
5 de abril de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de abril de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
8 de abril de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
8 de abril de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de abril de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • NSETP-China

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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