Pesquisa Nacional de Essential Tremor Plus na China
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O tremor essencial (ET) é um dos distúrbios do movimento mais comuns na idade adulta, afetando 0,9% da população em todas as idades em todo o mundo. O TE é uma doença neurológica crônica e progressiva cuja característica clínica mais reconhecível é um tremor cinético de 4 a 12 Hz dos membros superiores, geralmente ocorrendo durante uma variedade de movimentos voluntários. A etiologia e a patogênese da TE permanecem indefinidas.
Tremor essencial-plus (ET-plus) é um novo termo cunhado na declaração de consenso MDS de 2018 sobre tremor. ET-plus é definido como tremor com características de tremor essencial, com sinais neurológicos adicionais de significado clínico incerto, como marcha tandem prejudicada, postura distônica questionável, comprometimento da memória ou outros sinais neurológicos leves de significado clínico desconhecido que não são suficientes para fazer uma classificação ou diagnóstico adicional da síndrome.
ET-plus é um novo conceito controverso. Usaremos escalas ou questionários para investigar os sinais neurológicos leves comuns de ET-plus na China continental. Os detalhes são os seguintes: (1) O impacto do tremor nas atividades da vida diária e a medição clínica da gravidade do TE são avaliados pela Escala de Avaliação de Tremor Essencial (TETRAS). (2) A condição cognitiva é avaliada por Mini Exame do Estado Mental (MEEM) e Avaliação Cognitiva de Montreal (MOCA). (3) Os sintomas não motores são avaliados pela Non-motor Symptom Scale (NMSS). (4) Avaliação clínica do equilíbrio e da marcha no TE-plus: utilizaremos caminhada tandem, escala de equilíbrio de Berg (BBS) e teste de cronometragem de caminhada de 10 metros. (5) A Escala Unificada de Distonia (UDRS) para avaliação de distonia em ET-plus. (6) A escala para avaliação e classificação de ataxia (SARA) é usada para avaliar a ataxia em ET-plus.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Hunan
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Changsha, Hunan, China, 410008
- Xiangya Hospital of Central South University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes diagnosticados com ET e/ou ET-plus pela Declaração de Consenso sobre a Classificação de Tremores, da Força-Tarefa sobre Tremor da International Parkinson and Movement Disorder Society.
Critério de exclusão:
Falta de capacidade para consentir em participar do projeto
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Transversal
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O impacto do tremor nas atividades da vida diária e a medição clínica da gravidade do TE são avaliados pela Escala de Avaliação de Tremor Essencial (TETRAS).
Prazo: 1º de maio de 2021 a 30 de abril de 2022
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O TETRAS consiste em duas subescalas.
A primeira, Subescala de Atividades da Vida Diária (ADL) contém 12 itens autoavaliados, classificando o impacto do tremor nas AVD em uma escala do tipo Likert de 0 a 4.
A pontuação total varia de 0 a 48.
Maior pontuação indica maior impacto nas atividades de vida diária.
A segunda parte é a subescala de desempenho e é avaliada por exame clínico.
A subescala é formada por 9 itens que classificam o tremor de ação na cabeça, face, voz, membros e tronco de 0 a 4. O escore total varia de 0 a 64.
Pontuação mais alta indica tremor mais grave.
Para a maioria dos itens, as pontuações são definidas apenas por números inteiros, mas incrementos de 0,5 podem ser usados se você acreditar que a classificação está entre duas classificações de números inteiros e não pode ser reconciliada com um número inteiro.
Cada incremento de 0,5 na classificação é definido especificamente para a avaliação do tremor postural e cinético do membro superior e da tarefa de aproximação de pontos (itens 4 e 8).
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1º de maio de 2021 a 30 de abril de 2022
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Os sintomas não motores são avaliados pela Non-motor Symptom Scale.
Prazo: 1º de maio de 2021 a 30 de abril de 2022
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Esta escala inclui 30 itens divididos em 9 domínios. A pontuação total varia de 0-360. Pontuação mais alta indica sintomas mais graves. O domínio 1 avalia os sintomas do sistema cardiovascular. A pontuação do domínio 1 varia de 0-24. O domínio 2 avalia a condição do sono. A pontuação do domínio 2 varia de 0-48. O domínio 3 avalia a função cognitiva. A pontuação do domínio 3 varia de 0-72. Domínio 4 avalia ilusão. A pontuação do domínio 4 varia de 0-36. O domínio 5 avalia atenção e memória. A pontuação do domínio 5 varia de 0-36. O domínio 6 avalia sintomas gastrointestinais. A pontuação do domínio 6 varia de 0-36. O domínio 7 avalia os sintomas urinários. A pontuação do domínio 7 varia de 0-36. O domínio 8 avalia os sintomas sensoriais. A pontuação do domínio 8 varia de 0-24. O domínio 9 avalia outros sintomas não motores. A pontuação do domínio 9 varia de 0 a 48. |
1º de maio de 2021 a 30 de abril de 2022
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A condição cognitiva é avaliada pelo Mini Exame do Estado Mental (MEEM).
Prazo: 1º de maio de 2021 a 30 de abril de 2022
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A escala MMSE inclui 30 itens.
A pontuação de todas as questões será somada.
Todos os itens foram avaliados em uma escala de 2 pontos (0-1), com pontuação mínima de 0 e pontuação total máxima de 30.
Uma pontuação mais alta demonstra uma condição cognitiva melhor.
A definição de transtorno cognitivo difere no nível de escolaridade.
Para aqueles que recebem apenas o ensino fundamental, o valor de corte é 20.
Para outros pacientes, a presença de comprometimento cognitivo foi definida como pontuações MMSE inferiores a 25.
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1º de maio de 2021 a 30 de abril de 2022
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A condição cognitiva é avaliada pelo Montreal Cognitive Assessment (MOCA).
Prazo: 1º de maio de 2021 a 30 de abril de 2022
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A escala MOCA é um teste de uma página de 30 pontos.
16 itens e 11 categorias para avaliar múltiplos domínios cognitivos, incluindo tarefa de memória de curto prazo, habilidades visuoespaciais, funções executivas, atenção, concentração e memória de trabalho, linguagem e orientação para tempo e lugar.
Um ponto de corte 26 é usado para definir comprometimento cognitivo. 1 ponto é adicionado à pontuação do candidato se ele tiver 12 anos de estudo ou menos.
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1º de maio de 2021 a 30 de abril de 2022
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A caminhada em tandem, a escala de equilíbrio de Berg (BBS) e o teste de tempo de caminhada de 10 metros são usados para avaliar o equilíbrio e a marcha em ET-plus.
Prazo: 1º de maio de 2021 a 30 de abril de 2022
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Caminhada Tandem: Neste teste, os pacientes são solicitados a caminhar 10 passos em uma trajetória reta, com o calcanhar do pé da frente tocando o dedo do pé do pé seguinte.
O número de passos em falso, definido como o número de passos do caminho em linha reta, é o resultado primário relatado.
O equilíbrio é avaliado pelo Berg Balance (BBS).
A pontuação total desta escala é 56.
É uma lista de 14 itens com cada item consistindo de uma escala ordinal de cinco pontos variando de 0 a 4. 0" indica o nível mais baixo de função e "4" o nível mais alto de função.
0-20 no BBS representa comprometimento do equilíbrio; 21-40 no BBS representa um equilíbrio aceitável; 41-56 no BBS representa um bom equilíbrio.
A condição de caminhada é avaliada pelo teste de caminhada de 10 metros (10 MWT).
Os pacientes caminham sem ajuda 10 metros e o tempo é medido para os 6 metros intermediários para permitir aceleração e desaceleração.
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1º de maio de 2021 a 30 de abril de 2022
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A Escala de Avaliação Unificada de Distonia (UDRS) para avaliação de distonia em ET-plus.
Prazo: 1º de maio de 2021 a 30 de abril de 2022
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A distonia postural é avaliada por Escalas de Avaliação de Distonia revisadas (UDRS).
A pontuação total desta escala é de 112, incluindo classificações para 7 itens.
Para cada um dos itens avaliados, a UDRS possui uma classificação de gravidade e duração.
A classificação da gravidade é específica para cada região do corpo avaliada e varia de 0 (sem distonia) a 4 (distonia extrema).
A classificação de Duração avalia se a distonia ocorre em repouso ou com ação e se é predominantemente em intensidade máxima ou submáxima.
A pontuação total da UDRS é a soma dos fatores de gravidade e duração.
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1º de maio de 2021 a 30 de abril de 2022
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A escala para avaliação e classificação de ataxia (SARA) é usada para avaliar a ataxia em ET-plus.
Prazo: 1º de maio de 2021 a 30 de abril de 2022
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A SARA tem oito itens que fornecem uma pontuação total de 0 (sem ataxia) a 40 (ataxia mais grave); 1: marcha (pontuação de 0 a 8), 2: postura (pontuação de 0 a 6), 3: sentado (pontuação de 0 a 4), 4: distúrbio da fala (pontuação de 0 a 6), 5: perseguição de dedo (pontuação de 0 a 4 ), 6: teste nariz-dedo (escore 0 a 4), 7: movimentos alternados rápidos das mãos (escore 0 a 4), 8: deslizamento calcanhar-canela (escore 0 a 4).
As funções cinéticas dos membros (itens 5 a 8) são classificadas independentemente para ambos os lados, e a média aritmética de ambos os lados é incluída na pontuação total do SARA.
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1º de maio de 2021 a 30 de abril de 2022
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Colaboradores e Investigadores
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NSETP-China
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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