Radioterapia ablativa estereotáxica para câncer de próstata metastático oligoprogressivo e resistente à abiraterona
Radioterapia ablativa estereotáxica para câncer de próstata metastático oligoprogressivo resistente à castração durante terapia com abiraterona
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Há um interesse crescente em todo o mundo em explorar o uso do SABR para o câncer de próstata metastático e sem tratamento anterior, por exemplo, para retardar a necessidade de iniciar a terapia de privação androgênica (ADT) e, em última análise, para melhorar o resultado do paciente.
Outro uso potencial do SABR para câncer de próstata metastático é no cenário de oligoprogressão. Em pacientes submetidos a terapia sistêmica, a oligoprogressão descreve a situação clínica em que um tumor solitário ou alguns tumores metastáticos progridem, enquanto todas as outras metástases permanecem estáveis ou respondem. A prática usual seria mudar a terapia sistêmica neste momento, mas outra abordagem é fazer a ablação local das metástases “desonestas” e continuar a mesma terapia sistêmica. Existem evidências clínicas limitadas para tal abordagem, por exemplo, no cancro do pulmão de células renais e de células não pequenas.
Embora não haja evidências publicadas de tal abordagem no câncer de próstata metastático resistente à castração (mCPRC), o SABR para mCRPC oligoprogressivo em homens submetidos à terapia com abiraterona pode atrasar a necessidade de mudar para outra linha de terapia sistêmica, como a quimioterapia, e assim, para melhorar a sobrevida livre de progressão enquanto os pacientes permanecem na mesma terapia sistêmica.
O mCRPC é um tumor sólido único para estudar o cenário oligoprogressivo por diversas razões. Primeiro, ainda permanece um número limitado de agentes sistêmicos comprovados no cenário do CRPC. Em segundo lugar, o antígeno específico da próstata (PSA) sérico é um excelente biomarcador da atividade do câncer de próstata, que é fácil de coletar e analisar para monitorar a resposta ao tratamento e a progressão da doença. Terceiro, devido ao baixo valor α/β do câncer de próstata, o SABR hipofracionado pode ser uma forma muito eficaz e conveniente de erradicar áreas de doença conhecida.
O objetivo principal deste estudo de fase I é determinar a incidência de toxicidades agudas e tardias associadas à administração de SABR a todos os locais metastáticos progressivos em pacientes com CRPC metastático que apresentam oligoprogressão durante o uso de abiraterona. Também pretendemos obter dados preliminares de eficácia desta nova abordagem. Os pacientes permanecerão em uso de abiraterona após SABR para medir a sobrevida livre de progressão adicional.
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Inscrição
Estágio
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
Contato de estudo
- Nome: Urban Emmenegger, MD
- Número de telefone: +416-480-4928
- E-mail: urban.emmenegger@sunnybrook.ca
Locais de estudo
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M4N3M5
- Recrutamento
- Odette Cancer Centre
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Contato:
- Urban Emmenegger, MD
- Número de telefone: +1-416-480-4928
- E-mail: urban.emmenegger@sunnybrook.ca
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Status de desempenho ECOG 0-1.
- Confirmação histológica de adenocarcinoma de próstata.
- Documentação de câncer de próstata metastático resistente à castração.
- Paciente em tratamento com abiraterona.
- Evidência de oligoprogressão (de acordo com RECIST [V1.1] e/ou critérios do Grupo de Trabalho de Câncer de Próstata [PCWG3], conforme aplicável), aplicando qualquer um dos seguintes: (i) ≤ 5 lesões metastáticas progredindo em imagens convencionais (≤ 3 metástases progressivas em qualquer sistema orgânico) enquanto todas as outras metástases estão controladas ou respondem; (ii) apenas progressão do PSA, mas no contexto de oligometástases (≤ 5 lesões metastáticas observadas na imagem, com ≤ 3 metástases em qualquer sistema orgânico); neste cenário, todas as metástases serão irradiadas.
- Todas as metástases de interesse são passíveis de SABR.
Critério de exclusão:
- Pacientes que apresentam progressão clínica inequívoca, definida como um dos seguintes: (i) dor oncológica que requer o início de terapia com opioides; (ii) necessidade imediata de quimioterapia citotóxica conforme critério do médico assistente; ou (iii) deterioração do estado de desempenho para grau ≥ 3 de acordo com o ECOG.
- Evidência de compressão da medula espinhal.
- Malignidade prévia nos últimos 5 anos, excluindo câncer de pele não melanoma e câncer in situ.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Número de braços
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / BraçoGrupo de Participantes / Braço |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço de Tratamento
Todas as metástases que atendem à definição de oligoprogressão observada em imagens convencionais serão tratadas com esquemas padrão de fracionamento de dose SABR usados rotineiramente no Sunnybrook Odette Cancer Center.
A próstata (se presente e não tratada anteriormente) será tratada com uma dose de 35 Gy em 5 frações.
As metástases ósseas não espinhais serão tratadas com uma dose de 30-40 Gy em 5 frações.
As metástases espinhais serão tratadas com uma dose de 24 Gy em 2-3 frações ou 30-40 Gy em 5 frações.
A linfadenopatia envolvida será tratada com uma dose de 30-40 Gy em 5 frações.
Da mesma forma, metástases cerebrais, pulmonares, hepáticas e adrenais serão tratadas com doses padrão de Sunnybrook SABR.
Os pacientes permanecerão em uso de abiraterona durante e após os tratamentos SABR.
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SABR para metástases oligoprogressivas enquanto continua a terapia com abiraterona
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Toxicidades relacionadas ao SABR
Prazo: 12 meses
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Incidência de toxicidades agudas e tardias (incluindo fraturas ósseas induzidas por radiação) após SABR abrangente para todas as metástases progressivas observadas em imagens convencionais.
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12 meses
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Sobrevivência sem progressão
Prazo: 24 meses
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Tempo para progressão clínica (ou seja, radiológica e/ou sintomática) após SABR.
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24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência livre de progressão bioquímica
Prazo: 24 meses
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Hora de progressão do PSA
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24 meses
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Hora de mudar a terapia sistêmica
Prazo: 24 meses
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Hora de iniciar a linha subsequente de terapia sistêmica
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24 meses
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Taxa de controle radiográfico local das áreas tratadas com SABR
Prazo: 24 meses
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Monitoramento da falta de progressão de locais oligoprogressivos da doença
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24 meses
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Sobrevida livre de progressão radiográfica à distância
Prazo: 24 meses
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Tempo para progressão metastática fora das áreas tratadas com SABR
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24 meses
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Sobrevivência geral
Prazo: 36 meses
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Tempo até a morte por câncer de próstata ou outra causa
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36 meses
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Avaliação da Qualidade de Vida (QV)
Prazo: 12 meses
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Avaliação da qualidade de vida usando o EORTC QLQ-C30 no início do estudo, mais 1, 3, 6, 9 e 12 meses após o SABR
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Início do estudo
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (Estimado)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- #351
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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