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Radioterapia ablativa estereotáxica para câncer de próstata metastático oligoprogressivo e resistente à abiraterona

10 de abril de 2024 atualizado por: Dr. Urban Emmenegger, Sunnybrook Health Sciences Centre

Radioterapia ablativa estereotáxica para câncer de próstata metastático oligoprogressivo resistente à castração durante terapia com abiraterona

Há um interesse crescente em todo o mundo em explorar a radioterapia corporal ablativa estereotáxica (SABR) para o tratamento de metástases em homens com câncer de próstata, inclusive para o tratamento de metástases oligoprogressivas. Este último aplica-se a uma situação em que pacientes com metástases generalizadas submetidos a terapia sistémica apresentam um tumor solitário ou alguns tumores metastáticos que progridem, enquanto todas as outras metástases são estáveis ​​ou respondem. A prática usual seria mudar a terapia sistêmica neste momento, mas outra abordagem é fazer a ablação local das metástases “desonestas” e continuar a mesma terapia sistêmica. O SABR usado neste cenário pode atrasar a necessidade de mudar para outra linha de terapia sistêmica e melhorar a sobrevida livre de progressão enquanto os pacientes permanecem na mesma terapia sistêmica.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Há um interesse crescente em todo o mundo em explorar o uso do SABR para o câncer de próstata metastático e sem tratamento anterior, por exemplo, para retardar a necessidade de iniciar a terapia de privação androgênica (ADT) e, em última análise, para melhorar o resultado do paciente.

Outro uso potencial do SABR para câncer de próstata metastático é no cenário de oligoprogressão. Em pacientes submetidos a terapia sistêmica, a oligoprogressão descreve a situação clínica em que um tumor solitário ou alguns tumores metastáticos progridem, enquanto todas as outras metástases permanecem estáveis ​​ou respondem. A prática usual seria mudar a terapia sistêmica neste momento, mas outra abordagem é fazer a ablação local das metástases “desonestas” e continuar a mesma terapia sistêmica. Existem evidências clínicas limitadas para tal abordagem, por exemplo, no cancro do pulmão de células renais e de células não pequenas.

Embora não haja evidências publicadas de tal abordagem no câncer de próstata metastático resistente à castração (mCPRC), o SABR para mCRPC oligoprogressivo em homens submetidos à terapia com abiraterona pode atrasar a necessidade de mudar para outra linha de terapia sistêmica, como a quimioterapia, e assim, para melhorar a sobrevida livre de progressão enquanto os pacientes permanecem na mesma terapia sistêmica.

O mCRPC é um tumor sólido único para estudar o cenário oligoprogressivo por diversas razões. Primeiro, ainda permanece um número limitado de agentes sistêmicos comprovados no cenário do CRPC. Em segundo lugar, o antígeno específico da próstata (PSA) sérico é um excelente biomarcador da atividade do câncer de próstata, que é fácil de coletar e analisar para monitorar a resposta ao tratamento e a progressão da doença. Terceiro, devido ao baixo valor α/β do câncer de próstata, o SABR hipofracionado pode ser uma forma muito eficaz e conveniente de erradicar áreas de doença conhecida.

O objetivo principal deste estudo de fase I é determinar a incidência de toxicidades agudas e tardias associadas à administração de SABR a todos os locais metastáticos progressivos em pacientes com CRPC metastático que apresentam oligoprogressão durante o uso de abiraterona. Também pretendemos obter dados preliminares de eficácia desta nova abordagem. Os pacientes permanecerão em uso de abiraterona após SABR para medir a sobrevida livre de progressão adicional.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N3M5

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Status de desempenho ECOG 0-1.
  • Confirmação histológica de adenocarcinoma de próstata.
  • Documentação de câncer de próstata metastático resistente à castração.
  • Paciente em tratamento com abiraterona.
  • Evidência de oligoprogressão (de acordo com RECIST [V1.1] e/ou critérios do Grupo de Trabalho de Câncer de Próstata [PCWG3], conforme aplicável), aplicando qualquer um dos seguintes: (i) ≤ 5 lesões metastáticas progredindo em imagens convencionais (≤ 3 metástases progressivas em qualquer sistema orgânico) enquanto todas as outras metástases estão controladas ou respondem; (ii) apenas progressão do PSA, mas no contexto de oligometástases (≤ 5 lesões metastáticas observadas na imagem, com ≤ 3 metástases em qualquer sistema orgânico); neste cenário, todas as metástases serão irradiadas.
  • Todas as metástases de interesse são passíveis de SABR.

Critério de exclusão:

  • Pacientes que apresentam progressão clínica inequívoca, definida como um dos seguintes: (i) dor oncológica que requer o início de terapia com opioides; (ii) necessidade imediata de quimioterapia citotóxica conforme critério do médico assistente; ou (iii) deterioração do estado de desempenho para grau ≥ 3 de acordo com o ECOG.
  • Evidência de compressão da medula espinhal.
  • Malignidade prévia nos últimos 5 anos, excluindo câncer de pele não melanoma e câncer in situ.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço de Tratamento
Todas as metástases que atendem à definição de oligoprogressão observada em imagens convencionais serão tratadas com esquemas padrão de fracionamento de dose SABR usados ​​​​rotineiramente no Sunnybrook Odette Cancer Center. A próstata (se presente e não tratada anteriormente) será tratada com uma dose de 35 Gy em 5 frações. As metástases ósseas não espinhais serão tratadas com uma dose de 30-40 Gy em 5 frações. As metástases espinhais serão tratadas com uma dose de 24 Gy em 2-3 frações ou 30-40 Gy em 5 frações. A linfadenopatia envolvida será tratada com uma dose de 30-40 Gy em 5 frações. Da mesma forma, metástases cerebrais, pulmonares, hepáticas e adrenais serão tratadas com doses padrão de Sunnybrook SABR. Os pacientes permanecerão em uso de abiraterona durante e após os tratamentos SABR.
SABR para metástases oligoprogressivas enquanto continua a terapia com abiraterona

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Toxicidades relacionadas ao SABR
Prazo: 12 meses
Incidência de toxicidades agudas e tardias (incluindo fraturas ósseas induzidas por radiação) após SABR abrangente para todas as metástases progressivas observadas em imagens convencionais.
12 meses
Sobrevivência sem progressão
Prazo: 24 meses
Tempo para progressão clínica (ou seja, radiológica e/ou sintomática) após SABR.
24 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência livre de progressão bioquímica
Prazo: 24 meses
Hora de progressão do PSA
24 meses
Hora de mudar a terapia sistêmica
Prazo: 24 meses
Hora de iniciar a linha subsequente de terapia sistêmica
24 meses
Taxa de controle radiográfico local das áreas tratadas com SABR
Prazo: 24 meses
Monitoramento da falta de progressão de locais oligoprogressivos da doença
24 meses
Sobrevida livre de progressão radiográfica à distância
Prazo: 24 meses
Tempo para progressão metastática fora das áreas tratadas com SABR
24 meses
Sobrevivência geral
Prazo: 36 meses
Tempo até a morte por câncer de próstata ou outra causa
36 meses
Avaliação da Qualidade de Vida (QV)
Prazo: 12 meses
Avaliação da qualidade de vida usando o EORTC QLQ-C30 no início do estudo, mais 1, 3, 6, 9 e 12 meses após o SABR
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de julho de 2016

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de abril de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de abril de 2021

Primeira postagem (Real)

9 de abril de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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