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Ultrassonografia da Fáscia Toracolombar no Diagnóstico de Lombalgia Crônica

21 de agosto de 2024 atualizado por: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Dor de imagem! Palpação e visualização baseadas em ultrassom para diagnosticar dor lombar crônica

Estima-se que 23% dos quebequenses sofrem de lombalgia crônica e que 12% são incapacitados por essa condição. Apesar dos avanços médicos, a origem da chamada 'dor lombar inespecífica' permanece enigmática. Os métodos convencionais de imagem por tomografia computadorizada e ressonância magnética podem fornecer informações sobre as estruturas vertebrais. No entanto, muitas vezes, eles não diagnosticam lesões que genuinamente se correlacionam com os sintomas do paciente. A falta de diagnóstico preciso limita o manejo terapêutico nesses pacientes.

Portanto, os pacientes estão cada vez mais recorrendo a terapias de medicina alternativa e complementar (por exemplo, acupuntura, quiropraxia, osteopatia, shiatsu) para aliviar sua dor. Essas terapias visam áreas dolorosas de endurecimento anormal nos músculos da região lombar e visam liberar a tensão nesses tecidos para controlar a dor. No entanto, essas áreas dolorosas e sua resolução após a terapia manual ainda não foram demonstradas por outros meios além da palpação manual. Conduziremos um estudo controlado randomizado em pacientes com dor lombar crônica para examinar os efeitos da acupuntura, terapia quiroprática e massagem terapêutica nas propriedades físicas dos tecidos musculares e conjuntivos da parte inferior das costas usando técnicas inovadoras de ultrassom.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este será um estudo de fase II, prospectivo, randomizado e controlado, que terá recebido a aprovação do IRB e será registrado em Clinicaltrials.gov antes de começar. Os participantes com dor lombar crônica inespecífica (NSLBP) serão recrutados de um local. No dia da visita de registro, os participantes se encontrarão com o assistente de pesquisa para revisar e assinar o formulário de consentimento, fornecer dados clínicos e demográficos e responder a questionários de resultados validados.

Os participantes serão então submetidos a uma ultrassonografia (US) dinâmica de pesquisa da região lombar. Um radiologista musculoesquelético realizará os exames de US que consistem em uma série de 5 varreduras dinâmicas dos músculos paraespinhais direito e esquerdo, obtidas durante a flexão passiva da parte inferior do corpo. Após o exame de US, os participantes serão randomizados em três grupos (alocação 1:1). Um grupo receberá um tratamento padronizado de acupuntura e outro grupo receberá um tratamento quiroprático padronizado. Será fornecida uma sessão de tratamento por semana durante 3 semanas consecutivas. Após as 3 sessões de tratamento, na semana 4, o exame de US será repetido e os questionários serão aplicados.

O terceiro grupo ficará em lista de espera por 3 semanas e será reexaminado por US e responderá aos questionários na semana 4. Em seguida, os participantes serão submetidos a um tratamento padronizado de massagem terapêutica com uma sessão de tratamento por semana durante 3 semanas consecutivas. Após as 3 sessões de tratamento, na semana 7, o exame de US será repetido e os questionários serão aplicados.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
60

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canadá, H2X 0C1
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Dor lombar contínua e/ou referida (padrão inespecífico) acima ou logo abaixo da dobra glútea de pelo menos 3/10 em uma escala numérica de dor (NRS), por pelo menos 3 meses;
  • A dor resultou em um problema em pelo menos 50% dos dias nos últimos 6 meses;
  • Uso apenas de anti-inflamatórios não esteroides orais para tratamento da dor nas 4 semanas anteriores ao tratamento;
  • Disponibilidade para se comprometer com sessões de tratamento (acupunctura, quiropraxia ou massagem terapêutica) e com consultas de acompanhamento.

Critério de exclusão:

  • Dor nas costas atribuível a uma patologia específica, reconhecível e conhecida:

    1. protrusão ou prolapso de 1 ou mais discos intervertebrais com sintomas neurológicos simultâneos;
    2. dor radicular (ciática);
    3. espondilopatia infecciosa;
    4. lombalgia causada por doença inflamatória, maligna ou autoimune;
    5. deformação congênita da coluna vertebral (exceto lordose leve ou escoliose);
    6. fratura por compressão causada por osteoporose;
    7. estenose espinal;
    8. espondilólise ou espondilolistese;
    9. Gravidez;
  • Histórico de cirurgia da coluna vertebral;
  • História de fraturas de pelve ou quadril;
  • Acupuntura, manipulação da coluna vertebral ou massagem terapêutica para dor nas costas no último ano;
  • Distúrbios graves de coagulação ou terapia anticoagulante;

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Acupuntura
Os tratamentos de acupuntura consistirão em uma sessão de 45 minutos semanalmente, por 3 semanas consecutivas. O protocolo de tratamento com acupuntura será semipadronizado de acordo com a prática usual. Todos os pacientes serão tratados com uma seleção de pontos locais e distantes, compreendendo 10 minutos de tempo de inserção, 30 minutos de retenção da agulha e manipulação para atingir de qi (uma sensação de irradiação), se possível.
Procedimento: Terapia manual
A Acupunctura, a Quiropraxia são medicinas complementares reconhecidas e a Massagem Terapêutica é uma prática alternativa de cura.
Experimental: Lista de espera e Massagem Terapêutica
Os tratamentos de massagens terapêuticas consistirão numa sessão semanal de 45 minutos, durante 3 semanas consecutivas. Será utilizada uma técnica chamada Liberação Fascial. Acredita-se que a tensão relacionada à dor nas costas esteja presente não apenas nas costas, mas também em várias partes do corpo, como as pernas, por meio da conexão da fáscia, membrana que envolve os músculos. O objetivo deste tratamento é reduzir a tensão ligada à região lombar.
Procedimento: Terapia manual
A Acupunctura, a Quiropraxia são medicinas complementares reconhecidas e a Massagem Terapêutica é uma prática alternativa de cura.
Experimental: Quiropraxia
Os tratamentos quiropráticos consistirão em uma sessão semanal de 20 minutos, durante 3 semanas consecutivas. A técnica Diversificada é uma das técnicas mais praticadas pelos quiropráticos. No tratamento da dor lombar, esta técnica envolve a aplicação de um impulso (ajuste) rápido (alta velocidade) e curto (baixa amplitude) na região lombo-pélvica.
Procedimento: Terapia manual
A Acupunctura, a Quiropraxia são medicinas complementares reconhecidas e a Massagem Terapêutica é uma prática alternativa de cura.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
% de mudança de tensão de cisalhamento.
Prazo: Mudança da linha de base % de tensão de cisalhamento na semana 4 (Grupos 1, 2 e 3). Alteração da tensão de cisalhamento de 4% na semana 7 (Grupo 3).
Tensão de cisalhamento percentual entre a fáscia toracolombar e o epimísio do músculo eretor da espinha.
Mudança da linha de base % de tensão de cisalhamento na semana 4 (Grupos 1, 2 e 3). Alteração da tensão de cisalhamento de 4% na semana 7 (Grupo 3).

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Marcador de ultrassom quantitativo 'μ' alteração.
Prazo: Mudança do marcador de linha de base 'μ' na semana 4 (Grupos 1, 2 e 3). Alteração do marcador 'μ' da semana 4 na semana 7 (Grupo 3)
Análise estatística do envelope de eco: a intensidade média μ. Este marcador não tem unidade.
Mudança do marcador de linha de base 'μ' na semana 4 (Grupos 1, 2 e 3). Alteração do marcador 'μ' da semana 4 na semana 7 (Grupo 3)
Alteração do marcador quantitativo de ultrassom 'α'.
Prazo: Mudança do marcador de linha de base 'α' na semana 4 (Grupos 1, 2 e 3). Alteração do marcador 'α' da semana 4 na semana 7 (Grupo 3)
Análise estatística do envelope de eco: o parâmetro de agrupamento do espalhador α. Este marcador não tem unidade.
Mudança do marcador de linha de base 'α' na semana 4 (Grupos 1, 2 e 3). Alteração do marcador 'α' da semana 4 na semana 7 (Grupo 3)
Alteração do marcador quantitativo de ultrassom 'κ'.
Prazo: Mudança do marcador de linha de base 'κ' na semana 4 (Grupos 1, 2 e 3). Alteração do marcador 'κ' da semana 4 na semana 7 (Grupo 3)
Análise estatística do envelope de eco: o parâmetro de estrutura κ. Este marcador não tem unidade.
Mudança do marcador de linha de base 'κ' na semana 4 (Grupos 1, 2 e 3). Alteração do marcador 'κ' da semana 4 na semana 7 (Grupo 3)
Inventário Breve de Dor na forma abreviada de alteração da "severidade da dor".
Prazo: Alteração da gravidade da dor BPI-sf basal na semana 4 (Grupos 1, 2 e 3). Alteração da gravidade da dor BPI-sf da semana 4 na semana 7 (Grupo 3)
A forma curta do Inventário Breve de Dor (BPI-sf) é um questionário autoaplicável usado para avaliar a gravidade da dor de um paciente e o impacto dessa dor no funcionamento diário do paciente. O BPI-sf inclui os quatro itens de gravidade da dor (pior dor nas últimas 24 horas, menos dor nas últimas 24 horas, dor média, dor agora) e os sete itens de interferência (atividade geral; humor; capacidade de caminhar; trabalho normal incluindo tarefas domésticas; relações com outras pessoas; sono; gozo da vida). Cada item é pontuado em uma escala numérica de 11 pontos (NRS), onde 0 indica nenhuma dor e 10 indica a pior dor imaginável. Não há algoritmo de pontuação. A média aritmética dos quatro itens de gravidade será utilizada como medida da intensidade da dor; a média aritmética dos sete itens de interferência será utilizada como medida da interferência da dor. Os valores mínimo e máximo são 0 e 10, respectivamente. Uma pontuação mais alta representa um resultado pior.
Alteração da gravidade da dor BPI-sf basal na semana 4 (Grupos 1, 2 e 3). Alteração da gravidade da dor BPI-sf da semana 4 na semana 7 (Grupo 3)
Inventário Breve de Dor na forma abreviada de 'interferência na dor'.
Prazo: Alteração da interferência da dor BPI-sf basal na semana 4 (Grupos 1, 2 e 3). Mudança da interferência da dor BPI-sf na semana 4 na semana 7 (Grupo 3)
A forma curta do Inventário Breve de Dor (BPI-sf) é um questionário autoaplicável usado para avaliar a gravidade da dor de um paciente e o impacto dessa dor no funcionamento diário do paciente. O BPI-sf inclui os quatro itens de gravidade da dor (pior dor nas últimas 24 horas, menos dor nas últimas 24 horas, dor média, dor agora) e os sete itens de interferência (atividade geral; humor; capacidade de caminhar; trabalho normal incluindo tarefas domésticas; relações com outras pessoas; sono; gozo da vida). Cada item é pontuado em uma escala numérica de 11 pontos (NRS), onde 0 indica nenhuma dor e 10 indica a pior dor imaginável. Não há algoritmo de pontuação. A média aritmética dos quatro itens de gravidade será utilizada como medida da intensidade da dor; a média aritmética dos sete itens de interferência será utilizada como medida da interferência da dor. Os valores mínimo e máximo são 0 e 10, respectivamente. Uma pontuação mais alta representa um resultado pior.
Alteração da interferência da dor BPI-sf basal na semana 4 (Grupos 1, 2 e 3). Mudança da interferência da dor BPI-sf na semana 4 na semana 7 (Grupo 3)
Alteração do Índice de Incapacidade de Oswestry (ODI).
Prazo: Alteração do ODI basal na semana 4 (Grupos 1, 2 e 3). Mudança da semana 4 ODI na semana 7 (Grupo 3)
Questionário auto-aplicável. Este teste é amplamente utilizado como uma ferramenta de resultado funcional da coluna lombar. Os valores mínimo e máximo são 0% e 100%, respectivamente. Uma pontuação mais alta significa um resultado pior.
Alteração do ODI basal na semana 4 (Grupos 1, 2 e 3). Mudança da semana 4 ODI na semana 7 (Grupo 3)
PROMIS (Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente) Mudança na Escala Global de Saúde.
Prazo: Alteração da linha de base do PROMIS Global Health na semana 4 (Grupos 1, 2 e 3). Mudança da semana 4 PROMIS Global Health na semana 7 (Grupo 3)
Questionário auto-aplicável. O PROMIS usa pontuações T. Uma pontuação de 50 representa a média dos conceitos que estão sendo medidos, na população de referência. O desvio padrão é 10. O intervalo é de 0 a 100. Pontuações mais altas equivalem a mais do conceito que está sendo medido, portanto, uma melhor saúde global.
Alteração da linha de base do PROMIS Global Health na semana 4 (Grupos 1, 2 e 3). Mudança da semana 4 PROMIS Global Health na semana 7 (Grupo 3)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Fonds de la Recherche en Santé du Québec

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Nathalie J Bureau, MD MSc, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de novembro de 2022

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
24 de julho de 2024

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
24 de julho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
7 de abril de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de abril de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
14 de abril de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
23 de agosto de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de agosto de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CE 21.003
  • 2021-AUDC-284121 (Número de outro subsídio/financiamento: Fonds de recherche du Québec)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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