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Fear of Fall Related Factors in Chronic Stroke

3 de abril de 2022 atualizado por: Nese Olmez Sarikaya, Izmir Katip Celebi University

Relationship Between Fear of Falling and Balance, Posture, Spasticity and Functional Independence in Chronic Stroke Patients

Some stroke survivors develop a fear of falling(FoF) which may exist with or without a prior fall. Fear of fall can be defined as decreased perceived self efficacy or confidence in maintaining balance while completing regular activities. FoF may impair rehabilitation and recovery. Determination of FoF related factors will help to identify interventions needed to decrease FoF. Mostly fear of fall related factors have been studied in acute stroke patients, limited data are available for patients with chronic stroke. The objective of this study is to evaluate frequency of FoF in chronic(>6 months) stroke patients and investigate relationship between FoF and balance, posture,spasticity and activities of daily living. The Turkish Version of the Modified Falls Efficacy Scale was used to measure FoF. Also a single-item dichotomous question "Are you afraid of falling? (Yes/No)" will be asked.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Descrição detalhada

In this observational study, chronic(>6 months) stroke patients who admitted to Physical Medicine and Rehabilitation outpatient clinic, older than 50 years old will be included. Sociodemographic and medical data including patients' age, gender, height, weight, body mass index, contact information, marital status, educational status, plegia side, stroke etiology, time after stroke, accompanying diseases, medications used, fear of falling (yes/no), history of falling (yes/no), and the use of walking aids will be recorded. In the evaluation of patients, Brunnstrom Hemiplegia Recovery Staging, Functional Ambulation Classification (FAC), Mini Mental State Examination(MMSE),Turkish Version of Modified Falls Efficacy Scale(MFES), Berg Balance Scale(BBS), Postural Assessment Scale for Stroke Patient Turkish Version (PASS-Turk), Modified Ashworth Scale (MAS), Modified Barthel Activities of Daily Living Index will be used. Fear of falling will be evaluated by the same researcher using the MFES. Also a question " Are you afraid of falling? (Yes/No)" will be asked. The patients will be divided into two groups as Group 1 =MFES<5 and Group2 =MFES ≥5. Balance, posture, ambulation status, spasticity, daily living activities and Brunnstrom staging will be compared between two groups. Correlation between MFES and balance, posture and activities of daily living will be studied.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
50

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Peru
      • İzmir, Peru, 35150
        • Izmir Katip Celebi University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Chronic stroke patients, admitted to Izmir Katip Celebi University Ataturk Training and Research Hospital Physical Medicine and Rehabilitation outpatient clinic, aged 50 and older.

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Patients aged 50 and over
  • More than 6 months after the stroke
  • Able to follow 3-digit orders
  • Able to approve the consent form in writing
  • Patients with a score of 23 and above on the Mini-Mental State Test will be included

Exclusion Criteria:

  • Bed-dependent, wheelchair-dependent patients
  • Patients diagnosed with Alzheimer's, Dementia
  • Patients who are cardiovascularly unstable
  • Patients with diseases that affect balance (such as Parkinson's disease, Cerebral trauma, Meniere, ear infection, Benign paroxysmal positional vertigo, Multiple sclerosis) and those who use drugs that disrupt the balance

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fear of falling
Prazo: 1 day (All patients will be evaluated once.)
Fear of falling will be measured by Turkish Version of Modified Falls Efficacy Scale(MFES). It is a 14-question scale that evaluates patients' fear of falling and their self-confidence in performing daily living activities.
1 day (All patients will be evaluated once.)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Balance
Prazo: 1 day (All patients will be evaluated once.)
Balance will be measured by Berg Balance Scale. It consists of 14 sub-measurements. Each parameter will be evaluated by scoring between 0-4 and the total score will be revealed. Patients with a total score of 0-20 were associated with high fall risk, 21-40 moderate fall risk, 41-56 low risk
1 day (All patients will be evaluated once.)
Posture
Prazo: 1 day (All patients will be evaluated once.)
Posture will be measured by Postural assessment scale for stroke patients (PASS-Turk). In the scale, there are a total of 12 parameters, 5 parameters related to maintaining posture and 7 parameters related to posture change. Each parameter will be scored between 0-3 points and the result will be the PASS-Turk Total score.
1 day (All patients will be evaluated once.)
Functional Independence
Prazo: 1 day (All patients will be evaluated once.)
Functional independence will be measured by Modified Barthel Activities of Daily Living Index. It is an index that evaluates the parameters of transfer, ambulation, going up and down stairs, feeding, dressing, personal care, bathing, sitting and standing on the toilet, urine continence, stool continence and collects patients in 5 groups according to these parameter scores. In these groups evaluated between 1 and 5, 1; While it was evaluated as insufficient to do business, 5; it is evaluated completely independently.
1 day (All patients will be evaluated once.)
Spasticity
Prazo: 1 day (All patients will be evaluated once.)
Spasticity will be measured by Modified Ashworth Scale. The shoulder girdle, elbow, hand, hip girdle, knee and ankle-ankle joints are scored as 0/1/1 + / 2/3/4 according to the spasticity scale by evaluating the right and left sides separately with speed-dependent passive stretching.
1 day (All patients will be evaluated once.)
Hemiplegia stage
Prazo: 1 day (All patients will be evaluated once.)
Hemiplegia stage will be measured by Brunnstrom Hemiplegia Recovery Staging. This staging consists of 3 sub-headings: Upper extremity, Hand, and lower extremity. Upper extremity is evaluated from stage 1 to stage 7, hand and lower extremity from stage 1 to stage 6.
1 day (All patients will be evaluated once.)
Ambulatory status
Prazo: 1 day (All patients will be evaluated once.)
Ambulatory status will be measured by Functional Ambulation Classification. Classification is evaluated between stage 0 and stage 5. Stage 5 refers to walking fully independently at any speed and on the ground.
1 day (All patients will be evaluated once.)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Izmir Katip Celebi University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Cadeira de estudo: Nese Olmez Sarikaya, Prof, Izmir Katip Celebi University
  • Investigador principal: Bekir Tetik, MD, Izmir Katip Celebi University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
15 de janeiro de 2021

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de fevereiro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de fevereiro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
13 de abril de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de abril de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
14 de abril de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
5 de abril de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de abril de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • Fearoffallstroke

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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