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Pré-medicação com Dexmedetomidina Intranasal na Sedação de Pacientes Submetidos à Artroplastia Total do Joelho (TKADEX)

20 de janeiro de 2025 atualizado por: Teijo Saari, MD, PhD, Turku University Hospital
Este estudo tem como objetivo descobrir se a dexmedetomidina administrada no pré-operatório é um adjuvante analgésico eficaz no tratamento da dor pós-operatória em pacientes submetidos a artroplastia total de joelho (ATJ) eletiva. Outro objetivo é determinar se a pré-medicação com dexmedetomidina intranasal pode fornecer sedação suficiente para aliviar a ansiedade durante ATJ.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Pacientes submetidos à artroplastia total do joelho (ATJ) sob raquianestesia frequentemente solicitam sedação para aliviar a ansiedade. A dexmedetomidina pode ser ideal para fornecer sedação durante a cirurgia, pois oferece sedação e analgesia sem causar depressão respiratória significativa. Além disso, a dexmedetomidina tem interações sinérgicas benéficas com opioides e drogas sedativas.

Ao todo, 80 pacientes agendados para ATJ unilateral eletiva sob raquianestesia serão incluídos no estudo prospectivo, randomizado e controlado de grupos paralelos. Os pacientes serão randomizados em dois grupos, quarenta pacientes em cada grupo. Todos os pacientes receberão no pré-operatório 1.000 mg de paracetamol oral como pré-medicação. Um grupo recebe uma dose única em bolus de 1 ug/kg de dexmedetomidina intranasal (grupo DEX) e o outro grupo recebe uma dose euvolêmica (10 µL/kg) de solução salina (grupo PLACEBO).

A raquianestesia será realizada com bupivacaína (5 mg/mL) na dose de 2,0-2,5 mL, a quantidade dependerá do julgamento clínico do anestesiologista responsável pelo paciente. Se o paciente precisar de analgésico adicional após raquianestesia, uma dose de 50 µg de fentanil intravenoso ou 3-5 mg de midazolam intravenoso pode ser administrada no intraoperatório.

O manejo da dor pós-operatória na enfermaria cirúrgica inclui paracetamol 1.000 mg via oral a cada 8 horas e, a partir do primeiro dia de pós-operatório, os pacientes recebem naproxeno/esumeprazol 500/20 mg via oral duas vezes ao dia. Oxicodona oral (5-10 mg) será usada se a dor (medida com escala visual, VAS, min 0, máx 100, pontuações mais altas significam pior resultado) for moderada ou intensa (VAS>30) após paracetamol e naproxeno.

A dor pós-operatória (EVA) e o consumo de opioides (mg) serão mensurados e analisados ​​juntamente com o sedativo intraoperatório utilizado (mg, midazolam e/ou fentanil são permitidos).

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
100

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Finlândia
      • Turku, Finlândia
        • Perioperative Services, Intensive Care and Pain Therapy, Turku University Hospital and University of Turku

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

35 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. O paciente está agendado para artroplastia total unilateral do joelho (ATJ) eletiva sob raquianestesia
  2. Habilidades fluentes em língua finlandesa (para entender as informações fornecidas e ser capaz de dar consentimento informado e se comunicar com o pessoal do estudo)
  3. Idade entre 35 e 80 anos
  4. Peso entre 50 e 100kg
  5. Status da Sociedade Americana de Anestesiologistas 1-3
  6. Consentimento informado por escrito do paciente

Critério de exclusão:

  1. Uma história anterior de intolerância ao medicamento do estudo ou compostos e aditivos relacionados
  2. Doença ou condição que afeta a capacidade do paciente de dar consentimento informado por escrito
  3. Doença existente ou recente possivelmente afetando a absorção, distribuição, metabolismo, excreção ou resposta ao medicamento do estudo
  4. História de doença cardíaca grave (insuficiência valvular, disfunção ventricular esquerda grave) ou ritmo ECG anormal (bradicardia < 50/min, bloqueio atrioventricular de 2º ou 3º grau, marca-passo)
  5. Pressão arterial sistólica pré-operatória <110 mmHg
  6. Uso crônico de opioides fortes, pregabalina, gabapentina, amitriptilina ou duloxetina
  7. Participação em qualquer outro estudo concomitantemente ou dentro de um mês antes da entrada neste estudo
  8. Achados anormais clinicamente significativos no exame físico ou triagem laboratorial
  9. Gravidez ou amamentação
  10. Uso de qualquer medicamento conhecido por causar indução ou inibição enzimática por um período de 30 dias antes do estudo, uso de qualquer produto natural (incluindo produtos de toranja) por pelo menos 14 dias antes do estudo e produtos contendo cafeína por pelo menos 24 horas antes do estudo. O uso de doses regulares de paracetamol é permitido.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Grupo DEX
dexmedetomidina intranasal 1 µg/kg
Medicamento: Dexmedetomidina
Dexmedetomidina 1µg/kg intranasal será administrada 30min antes da indução da anestesia usando um dispositivo nasal LMA MAD
Outros nomes:
  • Dexdor
Comparador de Placebo: Grupo PLACEBO
solução salina intranasal 10 µL/kg
Medicamento: Placebo
Solução salina intranasal (10 µL/kg) será administrada 30 minutos antes da indução da anestesia usando um dispositivo LMA MAD NasalTM. A dose é euvolêmica para 1 µg/mL de dexmedetomidina.
Outros nomes:
  • Salina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança nos sedativos intraoperatórios (mg) administrados
Prazo: Desde a indução anestésica até o final da cirurgia.
Alteração do consumo basal de midazolam e fentanil (mg)
Desde a indução anestésica até o final da cirurgia.
Mudança no consumo de opioides (mg) no pós-operatório
Prazo: 24 horas
Alteração do consumo basal de opioides (mg) no pós-operatório em 24 horas
24 horas
Mudança na escala de classificação numérica (NRS 0-100 mm, mínimo 0, máximo 100, pontuação mais alta significa pior resultado)
Prazo: 24 horas
Número de pacientes com valor da escala de avaliação visual inferior a 30 mm
24 horas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração (mmHg) no parâmetro hemodinâmico (pressão arterial)
Prazo: 24 horas
Mais de 30% de alteração da linha de base na pressão arterial (medida em mmHg)
24 horas
Alteração (%) no parâmetro respiratório (saturação periférica de oxigênio, SpO2)
Prazo: 24 horas
Mais de 10% de alteração da linha de base no SpO2 (%) medido
24 horas
Número de pacientes com eventos adversos como medida de segurança e tolerabilidade
Prazo: 24 horas
Número de pacientes com eventos adversos como medida de segurança e tolerabilidade
24 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Turku University Hospital

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Suvi-Maria Tiainen, MD, Turku University Hospital, University of Turku

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
10 de junho de 2022

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
15 de setembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
20 de janeiro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
21 de abril de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de abril de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
26 de abril de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de janeiro de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • TKADEX

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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