Pré-medicação com Dexmedetomidina Intranasal na Sedação de Pacientes Submetidos à Artroplastia Total do Joelho (TKADEX)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pacientes submetidos à artroplastia total do joelho (ATJ) sob raquianestesia frequentemente solicitam sedação para aliviar a ansiedade. A dexmedetomidina pode ser ideal para fornecer sedação durante a cirurgia, pois oferece sedação e analgesia sem causar depressão respiratória significativa. Além disso, a dexmedetomidina tem interações sinérgicas benéficas com opioides e drogas sedativas.
Ao todo, 80 pacientes agendados para ATJ unilateral eletiva sob raquianestesia serão incluídos no estudo prospectivo, randomizado e controlado de grupos paralelos. Os pacientes serão randomizados em dois grupos, quarenta pacientes em cada grupo. Todos os pacientes receberão no pré-operatório 1.000 mg de paracetamol oral como pré-medicação. Um grupo recebe uma dose única em bolus de 1 ug/kg de dexmedetomidina intranasal (grupo DEX) e o outro grupo recebe uma dose euvolêmica (10 µL/kg) de solução salina (grupo PLACEBO).
A raquianestesia será realizada com bupivacaína (5 mg/mL) na dose de 2,0-2,5 mL, a quantidade dependerá do julgamento clínico do anestesiologista responsável pelo paciente. Se o paciente precisar de analgésico adicional após raquianestesia, uma dose de 50 µg de fentanil intravenoso ou 3-5 mg de midazolam intravenoso pode ser administrada no intraoperatório.
O manejo da dor pós-operatória na enfermaria cirúrgica inclui paracetamol 1.000 mg via oral a cada 8 horas e, a partir do primeiro dia de pós-operatório, os pacientes recebem naproxeno/esumeprazol 500/20 mg via oral duas vezes ao dia. Oxicodona oral (5-10 mg) será usada se a dor (medida com escala visual, VAS, min 0, máx 100, pontuações mais altas significam pior resultado) for moderada ou intensa (VAS>30) após paracetamol e naproxeno.
A dor pós-operatória (EVA) e o consumo de opioides (mg) serão mensurados e analisados juntamente com o sedativo intraoperatório utilizado (mg, midazolam e/ou fentanil são permitidos).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Turku, Finlândia
- Perioperative Services, Intensive Care and Pain Therapy, Turku University Hospital and University of Turku
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente está agendado para artroplastia total unilateral do joelho (ATJ) eletiva sob raquianestesia
- Habilidades fluentes em língua finlandesa (para entender as informações fornecidas e ser capaz de dar consentimento informado e se comunicar com o pessoal do estudo)
- Idade entre 35 e 80 anos
- Peso entre 50 e 100kg
- Status da Sociedade Americana de Anestesiologistas 1-3
- Consentimento informado por escrito do paciente
Critério de exclusão:
- Uma história anterior de intolerância ao medicamento do estudo ou compostos e aditivos relacionados
- Doença ou condição que afeta a capacidade do paciente de dar consentimento informado por escrito
- Doença existente ou recente possivelmente afetando a absorção, distribuição, metabolismo, excreção ou resposta ao medicamento do estudo
- História de doença cardíaca grave (insuficiência valvular, disfunção ventricular esquerda grave) ou ritmo ECG anormal (bradicardia < 50/min, bloqueio atrioventricular de 2º ou 3º grau, marca-passo)
- Pressão arterial sistólica pré-operatória <110 mmHg
- Uso crônico de opioides fortes, pregabalina, gabapentina, amitriptilina ou duloxetina
- Participação em qualquer outro estudo concomitantemente ou dentro de um mês antes da entrada neste estudo
- Achados anormais clinicamente significativos no exame físico ou triagem laboratorial
- Gravidez ou amamentação
- Uso de qualquer medicamento conhecido por causar indução ou inibição enzimática por um período de 30 dias antes do estudo, uso de qualquer produto natural (incluindo produtos de toranja) por pelo menos 14 dias antes do estudo e produtos contendo cafeína por pelo menos 24 horas antes do estudo. O uso de doses regulares de paracetamol é permitido.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Grupo DEX
dexmedetomidina intranasal 1 µg/kg
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Dexmedetomidina 1µg/kg intranasal será administrada 30min antes da indução da anestesia usando um dispositivo nasal LMA MAD
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Grupo PLACEBO
solução salina intranasal 10 µL/kg
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Solução salina intranasal (10 µL/kg) será administrada 30 minutos antes da indução da anestesia usando um dispositivo LMA MAD NasalTM.
A dose é euvolêmica para 1 µg/mL de dexmedetomidina.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança nos sedativos intraoperatórios (mg) administrados
Prazo: Desde a indução anestésica até o final da cirurgia.
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Alteração do consumo basal de midazolam e fentanil (mg)
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Desde a indução anestésica até o final da cirurgia.
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Mudança no consumo de opioides (mg) no pós-operatório
Prazo: 24 horas
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Alteração do consumo basal de opioides (mg) no pós-operatório em 24 horas
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24 horas
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Mudança na escala de classificação numérica (NRS 0-100 mm, mínimo 0, máximo 100, pontuação mais alta significa pior resultado)
Prazo: 24 horas
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Número de pacientes com valor da escala de avaliação visual inferior a 30 mm
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24 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração (mmHg) no parâmetro hemodinâmico (pressão arterial)
Prazo: 24 horas
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Mais de 30% de alteração da linha de base na pressão arterial (medida em mmHg)
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24 horas
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Alteração (%) no parâmetro respiratório (saturação periférica de oxigênio, SpO2)
Prazo: 24 horas
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Mais de 10% de alteração da linha de base no SpO2 (%) medido
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24 horas
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Número de pacientes com eventos adversos como medida de segurança e tolerabilidade
Prazo: 24 horas
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Número de pacientes com eventos adversos como medida de segurança e tolerabilidade
|
24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Suvi-Maria Tiainen, MD, Turku University Hospital, University of Turku
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Complicações pós-operatórias
- Processos Patológicos
- Dor, Pós-operatório
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos Não Narcóticos
- Analgésicos
- Agentes Neurotransmissores
- Hipnóticos e Sedativos
- Agonistas do receptor alfa-2 adrenérgico
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Agentes Adrenérgicos
- Dexmedetomidina
Outros números de identificação do estudo
- TKADEX
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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