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Pueraria Lobata e Pueraria Thomsonii para dislipidemia leve

2 de julho de 2024 atualizado por: Xu Zhou, Jiangxi University of Traditional Chinese Medicine

Pueraria Lobata e Pueraria Thomsonii para dislipidemia leve: um estudo duplo-cego randomizado controlado por placebo

A dislipidemia é um importante fator de risco para doença cardiovascular aterosclerótica. A manutenção de níveis normais de indicadores lipídicos pode reduzir significativamente o risco de doença cardiovascular aterosclerótica e mortalidade. Evidências empíricas sugerem que a adesão a Pueraria lobata e Pueraria thomsonii é útil para melhorar a dislipidemia, mas faltam evidências de estudos randomizados controlados. Este estudo randomizado, duplo-cego controlado foi, portanto, projetado para avaliar a eficácia e segurança de Pueraria lobata e Pueraria thomsonii para dislipidemia.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Pueraria é um importante fitoterápico chinês. A Farmacopeia da República Popular da China classifica a Pueraria como Pueraria lobata e Pueraria thomsonii de acordo com as diferentes origens da planta, ambas de natureza doce, picante e fresca, e tem os efeitos de aliviar a febre, saciar a sede, penetrar erupções cutâneas, elevando o Yang para parar a diarreia, ativando os meridianos e desintoxicando o álcool. Já na dinastia Han, o "Tratado sobre doenças febris" de Zhongjing Zhang descreveu a famosa fórmula "Pueraria Tang", que ainda é uma fórmula importante para aliviar as síndromes externas.

Na prática clínica, as preparações de Pueraria lobata e Pueraria thomsonii são amplamente utilizadas para tratar dores de cabeça, tonturas, hipertensão, doenças coronárias, angina pectoris, infarto do miocárdio e outras doenças. Por exemplo, a injeção de puerarina tem o efeito de dilatar os vasos sanguíneos, diminuir a frequência cardíaca, reduzir o consumo de oxigênio pelo miocárdio e melhorar a circulação sanguínea no coração e no cérebro.

Embora o puerarin tenha se mostrado eficaz em uma variedade de doenças cardiovasculares, até o momento não está claro se Pueraria lobata e Pueraria thomsonii podem ser usados ​​como parte da dieta diária para regular os lipídios no sangue e melhorar a dislipidemia. Portanto, o objetivo deste estudo é realizar um estudo randomizado, duplo-cego controlado que inclua pacientes com lipídios levemente elevados para avaliar a eficácia e segurança de Pueraria lobata e Pueraria thomsonii para dislipidemia.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
174

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • China
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330004
        • Nanchang Hongdu Hospital of traditional Chinese Medicine
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330004
        • The Affiliated Hospital of Jiangxi University of Chinese Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Lipoproteína de baixa densidade (LDL-C) ligeiramente elevada, 3,4 a 4,1 mmol/L
  • Consentimento informado para o estudo e assinado o formulário de consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Pacientes com histórico de alergia a Pueraria Lobata ou Pueraria Thomsonii.
  • Pacientes que tomaram medicamentos hipolipemiantes em uma semana
  • Pacientes com dislipidemia secundária causada por outras doenças ou medicamentos em uso.
  • Mulheres grávidas ou lactantes.
  • Pacientes que combinam disfunção cognitiva, distúrbios da consciência, distúrbios psiquiátricos, dislexia ou disfunção da comunicação verbal
  • Pacientes com uma combinação de outras doenças graves, como tumores malignos, insuficiência hepática ou renal, doença cardiovascular ou cerebrovascular, etc.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo Pueraria lobata
Pueraria lobata será transformada em grânulos.
Medicamento: Pueraria lobata
A dose de Pueraria lobata grânulos é de um sachê por dia, 1,5g por sachê, o que equivale a 15g do medicamento original.
Experimental: Grupo Pueraria thomsoni
Pueraria thomsoni será transformada em grânulos.
Medicamento: Pueraria thomsoni
A dose de Pueraria thomsoni grânulos é de um sachê por dia, 1,5g por sachê, o que equivale a 15g do medicamento original.
Comparador de Placebo: Grupo placebo
A forma farmacêutica, as especificações e a embalagem do placebo não serão diferentes das de Pueraria lobata e Pueraria thomsoni Grânulos, e o cheiro e o sabor serão basicamente os mesmos.
Outro: Placebo
O grupo placebo tomará a mesma dose que os outros dois grupos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Colesterol de lipoproteína de baixa densidade
Prazo: Linha de base, mês 1 e mês 3
Mudança da linha de base no nível de colesterol de lipoproteína de baixa densidade
Linha de base, mês 1 e mês 3

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Colesterol de lipoproteína de alta densidade
Prazo: Linha de base, mês 1 e mês 3
Mudança da linha de base no nível de colesterol de lipoproteína de alta densidade
Linha de base, mês 1 e mês 3
Triglicerídeo
Prazo: Linha de base, mês 1 e mês 3
Mudança da linha de base no nível de triglicerídeos
Linha de base, mês 1 e mês 3
Colesterol total
Prazo: Linha de base, mês 1 e mês 3
Mudança da linha de base no nível de colesterol total
Linha de base, mês 1 e mês 3
Pressão arterial sistólica
Prazo: Linha de base, mês 1 e mês 3
Alterações na pressão arterial sistólica
Linha de base, mês 1 e mês 3
Pressão sanguínea diastólica
Prazo: Linha de base, mês 1 e mês 3
Alterações na pressão arterial diastólica
Linha de base, mês 1 e mês 3
Glicemia em jejum
Prazo: Linha de base, mês 1 e mês 3
Alterações na glicemia de jejum
Linha de base, mês 1 e mês 3
Sintomas relacionados à dislipidemia
Prazo: Linha de base, mês 1 e mês 3
Sintomas relacionados à dislipidemia medidos por uma Escala Padronizada de Aptidão Física da Medicina Chinesa
Linha de base, mês 1 e mês 3
Metabolômica sérica
Prazo: Linha de base, mês 1 e mês 3
Identificar alterações nos componentes endógenos do plasma (ou soro) entre pacientes com dislipidemia, encontrar biomarcadores e explorar a modulação de vários biomarcadores após tomar Pueraria Lobata e Pueraria Thomsonii
Linha de base, mês 1 e mês 3
Metabolômica da urina
Prazo: Linha de base, mês 1 e mês 3
Identificar alterações nos componentes endógenos da urina entre pacientes com dislipidemia, encontrar biomarcadores e explorar a modulação de vários biomarcadores após tomar Pueraria Lobata e Pueraria Thomsonii
Linha de base, mês 1 e mês 3
Quaisquer eventos adversos
Prazo: Linha de base, mês 1 e mês 3
Um evento adverso é definido como qualquer dano induzido por medicamentos, incluindo eventos adversos evitáveis ​​e não evitáveis. Neste estudo, os eventos adversos também incluíram aqueles em que sangue, urina, rotina fecal, função cardíaca, hepática e renal e os quatro testes de coagulação excederam ou caíram abaixo de dois vezes os valores normais ou considerados pelo médico como valores anormais clinicamente significativos.
Linha de base, mês 1 e mês 3
Quaisquer eventos adversos graves
Prazo: Linha de base, mês 1 e mês 3
Os eventos adversos graves referem-se a eventos que requerem hospitalização, hospitalização prolongada, incapacidade, impacto na capacidade de trabalho, risco de vida ou morte que ocorrem durante os ensaios clínicos.
Linha de base, mês 1 e mês 3
Eventos adversos relacionados ao tratamento
Prazo: Linha de base, mês 1 e mês 3
A relação será julgada com base na combinação dos seguintes critérios: 1) existe uma sequência lógica no tempo e no espaço entre a reação adversa e a intervenção midriática; 2) a reação adversa não pode ser explicada por outros tratamentos combinados ou comorbidades; os sintomas da reação adversa desapareceram ou desapareceram após a interrupção da intervenção; 3) a associação causal entre a reação adversa e a intervenção é suportada por um mecanismo farmacológico ou fenomenológico estabelecido; e 4) o reaparecimento do evento adverso é desencadeado pela reaplicação do medicamento.
Linha de base, mês 1 e mês 3
Retirada devido a eventos adversos
Prazo: Linha de base, mês 1 e mês 3
A desistência devido a quaisquer eventos adversos será contabilizada.
Linha de base, mês 1 e mês 3

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Jiangxi University of Traditional Chinese Medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
5 de junho de 2021

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
22 de janeiro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
22 de janeiro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
24 de abril de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de abril de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
27 de abril de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
3 de julho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de julho de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • JXUTCM-EBM-04

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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