Pueraria Lobata e Pueraria Thomsonii para dislipidemia leve
2 de julho de 2024 atualizado por: Xu Zhou, Jiangxi University of Traditional Chinese Medicine
Pueraria Lobata e Pueraria Thomsonii para dislipidemia leve: um estudo duplo-cego randomizado controlado por placebo
A dislipidemia é um importante fator de risco para doença cardiovascular aterosclerótica.
A manutenção de níveis normais de indicadores lipídicos pode reduzir significativamente o risco de doença cardiovascular aterosclerótica e mortalidade.
Evidências empíricas sugerem que a adesão a Pueraria lobata e Pueraria thomsonii é útil para melhorar a dislipidemia, mas faltam evidências de estudos randomizados controlados.
Este estudo randomizado, duplo-cego controlado foi, portanto, projetado para avaliar a eficácia e segurança de Pueraria lobata e Pueraria thomsonii para dislipidemia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pueraria é um importante fitoterápico chinês. A Farmacopeia da República Popular da China classifica a Pueraria como Pueraria lobata e Pueraria thomsonii de acordo com as diferentes origens da planta, ambas de natureza doce, picante e fresca, e tem os efeitos de aliviar a febre, saciar a sede, penetrar erupções cutâneas, elevando o Yang para parar a diarreia, ativando os meridianos e desintoxicando o álcool. Já na dinastia Han, o "Tratado sobre doenças febris" de Zhongjing Zhang descreveu a famosa fórmula "Pueraria Tang", que ainda é uma fórmula importante para aliviar as síndromes externas.
Na prática clínica, as preparações de Pueraria lobata e Pueraria thomsonii são amplamente utilizadas para tratar dores de cabeça, tonturas, hipertensão, doenças coronárias, angina pectoris, infarto do miocárdio e outras doenças. Por exemplo, a injeção de puerarina tem o efeito de dilatar os vasos sanguíneos, diminuir a frequência cardíaca, reduzir o consumo de oxigênio pelo miocárdio e melhorar a circulação sanguínea no coração e no cérebro.
Embora o puerarin tenha se mostrado eficaz em uma variedade de doenças cardiovasculares, até o momento não está claro se Pueraria lobata e Pueraria thomsonii podem ser usados como parte da dieta diária para regular os lipídios no sangue e melhorar a dislipidemia. Portanto, o objetivo deste estudo é realizar um estudo randomizado, duplo-cego controlado que inclua pacientes com lipídios levemente elevados para avaliar a eficácia e segurança de Pueraria lobata e Pueraria thomsonii para dislipidemia.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
174
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, China, 330004
- Nanchang Hongdu Hospital of traditional Chinese Medicine
-
Nanchang, Jiangxi, China, 330004
- The Affiliated Hospital of Jiangxi University of Chinese Medicine
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Lipoproteína de baixa densidade (LDL-C) ligeiramente elevada, 3,4 a 4,1 mmol/L
- Consentimento informado para o estudo e assinado o formulário de consentimento informado
Critério de exclusão:
- Pacientes com histórico de alergia a Pueraria Lobata ou Pueraria Thomsonii.
- Pacientes que tomaram medicamentos hipolipemiantes em uma semana
- Pacientes com dislipidemia secundária causada por outras doenças ou medicamentos em uso.
- Mulheres grávidas ou lactantes.
- Pacientes que combinam disfunção cognitiva, distúrbios da consciência, distúrbios psiquiátricos, dislexia ou disfunção da comunicação verbal
- Pacientes com uma combinação de outras doenças graves, como tumores malignos, insuficiência hepática ou renal, doença cardiovascular ou cerebrovascular, etc.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo Pueraria lobata
Pueraria lobata será transformada em grânulos.
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A dose de Pueraria lobata grânulos é de um sachê por dia, 1,5g por sachê, o que equivale a 15g do medicamento original.
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Experimental: Grupo Pueraria thomsoni
Pueraria thomsoni será transformada em grânulos.
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A dose de Pueraria thomsoni grânulos é de um sachê por dia, 1,5g por sachê, o que equivale a 15g do medicamento original.
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Comparador de Placebo: Grupo placebo
A forma farmacêutica, as especificações e a embalagem do placebo não serão diferentes das de Pueraria lobata e Pueraria thomsoni Grânulos, e o cheiro e o sabor serão basicamente os mesmos.
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O grupo placebo tomará a mesma dose que os outros dois grupos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Colesterol de lipoproteína de baixa densidade
Prazo: Linha de base, mês 1 e mês 3
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Mudança da linha de base no nível de colesterol de lipoproteína de baixa densidade
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Linha de base, mês 1 e mês 3
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Colesterol de lipoproteína de alta densidade
Prazo: Linha de base, mês 1 e mês 3
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Mudança da linha de base no nível de colesterol de lipoproteína de alta densidade
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Linha de base, mês 1 e mês 3
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Triglicerídeo
Prazo: Linha de base, mês 1 e mês 3
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Mudança da linha de base no nível de triglicerídeos
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Linha de base, mês 1 e mês 3
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Colesterol total
Prazo: Linha de base, mês 1 e mês 3
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Mudança da linha de base no nível de colesterol total
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Linha de base, mês 1 e mês 3
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Pressão arterial sistólica
Prazo: Linha de base, mês 1 e mês 3
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Alterações na pressão arterial sistólica
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Linha de base, mês 1 e mês 3
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Pressão sanguínea diastólica
Prazo: Linha de base, mês 1 e mês 3
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Alterações na pressão arterial diastólica
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Linha de base, mês 1 e mês 3
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Glicemia em jejum
Prazo: Linha de base, mês 1 e mês 3
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Alterações na glicemia de jejum
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Linha de base, mês 1 e mês 3
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Sintomas relacionados à dislipidemia
Prazo: Linha de base, mês 1 e mês 3
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Sintomas relacionados à dislipidemia medidos por uma Escala Padronizada de Aptidão Física da Medicina Chinesa
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Linha de base, mês 1 e mês 3
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Metabolômica sérica
Prazo: Linha de base, mês 1 e mês 3
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Identificar alterações nos componentes endógenos do plasma (ou soro) entre pacientes com dislipidemia, encontrar biomarcadores e explorar a modulação de vários biomarcadores após tomar Pueraria Lobata e Pueraria Thomsonii
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Linha de base, mês 1 e mês 3
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Metabolômica da urina
Prazo: Linha de base, mês 1 e mês 3
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Identificar alterações nos componentes endógenos da urina entre pacientes com dislipidemia, encontrar biomarcadores e explorar a modulação de vários biomarcadores após tomar Pueraria Lobata e Pueraria Thomsonii
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Linha de base, mês 1 e mês 3
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Quaisquer eventos adversos
Prazo: Linha de base, mês 1 e mês 3
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Um evento adverso é definido como qualquer dano induzido por medicamentos, incluindo eventos adversos evitáveis e não evitáveis.
Neste estudo, os eventos adversos também incluíram aqueles em que sangue, urina, rotina fecal, função cardíaca, hepática e renal e os quatro testes de coagulação excederam ou caíram abaixo de dois vezes os valores normais ou considerados pelo médico como valores anormais clinicamente significativos.
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Linha de base, mês 1 e mês 3
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Quaisquer eventos adversos graves
Prazo: Linha de base, mês 1 e mês 3
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Os eventos adversos graves referem-se a eventos que requerem hospitalização, hospitalização prolongada, incapacidade, impacto na capacidade de trabalho, risco de vida ou morte que ocorrem durante os ensaios clínicos.
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Linha de base, mês 1 e mês 3
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Eventos adversos relacionados ao tratamento
Prazo: Linha de base, mês 1 e mês 3
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A relação será julgada com base na combinação dos seguintes critérios: 1) existe uma sequência lógica no tempo e no espaço entre a reação adversa e a intervenção midriática; 2) a reação adversa não pode ser explicada por outros tratamentos combinados ou comorbidades; os sintomas da reação adversa desapareceram ou desapareceram após a interrupção da intervenção; 3) a associação causal entre a reação adversa e a intervenção é suportada por um mecanismo farmacológico ou fenomenológico estabelecido; e 4) o reaparecimento do evento adverso é desencadeado pela reaplicação do medicamento.
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Linha de base, mês 1 e mês 3
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Retirada devido a eventos adversos
Prazo: Linha de base, mês 1 e mês 3
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A desistência devido a quaisquer eventos adversos será contabilizada.
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Linha de base, mês 1 e mês 3
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de junho de 2021
Conclusão Primária (Real)
22 de janeiro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
22 de janeiro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de abril de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de abril de 2021
Primeira postagem (Real)
27 de abril de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de julho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de julho de 2024
Última verificação
1 de julho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- JXUTCM-EBM-04
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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