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Estudo AST-021p em Tumores Sólidos Avançados

20 de julho de 2026 atualizado por: Aston Sci. Inc.

Um estudo de fase 1 para avaliar a segurança, a tolerabilidade e a dose imunogênica ideal da vacina terapêutica contra o câncer (AST-021p) em pacientes com tumores sólidos avançados

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança, a tolerabilidade e a dose imunogênica ideal da vacina terapêutica contra o câncer (AST-021p) em pacientes com tumores sólidos avançados

Um estudo de fase 1

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Pacientes com câncer sólido recorrente ou avançado sem tratamentos padrão aplicáveis ​​serão incluídos nos 4 grupos de dose (4 grupos de coorte - 1,2 mg, 2,4 mg, 3,6 mg e 4,8 mg) de AST-021p. Os participantes em cada grupo de coorte serão tratados 3 vezes em cada dose (3 imunizações primárias)

Este estudo aplicará um projeto 3+3 modificado para escalonamento de dose.

1 participante será registrado no grupo de coorte de dose mais baixa (1,2 mg) e quando a segurança e a tolerância do AST-021p (1,2 mg) forem identificadas no primeiro grupo, a dose será aumentada sequencialmente e, consequentemente, a segurança e a tolerância serão avaliadas para seis participantes nos outros grupos de coorte (grupo 2 (2,4 mg), grupo3 (3,6 mg) e grupo4(4,8mg)).

Os participantes que receberem apenas a imunização inicial serão avaliados até o final do tratamento (EOT) e os participantes que receberem a imunização de reforço serão avaliados até o final do estudo (EOS).

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
22

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Coréia do Sul
      • Seoul, Coréia do Sul
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Coréia do Sul
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Coréia do Sul
        • Seoul St. Mary'S Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

19 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • tem câncer sólido recorrente ou metastático comprovado histologicamente ou citologicamente e não pode ser tratado com cirurgia ou radioterapia para fins de remissão completa
  • não possui um tratamento padrão que possa ser aplicado clinicamente de acordo com o julgamento do investigador
  • tem uma expectativa de vida esperada de mais de 3 meses
  • adultos com 19 anos ou mais com base no dia da triagem
  • Status de desempenho ECOG: 0~1

Critério de exclusão:

  • Tem história de hipersensibilidade ou outras contraindicações ao rhGM-CSF e Montanide ISA 51 VG
  • Tem história de outro tumor maligno primário
  • Tem doenças autoimunes ou doenças inflamatórias
  • Tem um histórico de doença de imunodeficiência primária ativa
  • Tem infecção ativa, incluindo tuberculose, hepatite B, hepatite C ou infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV)
  • Está grávida ou amamentando ou esperando conceber filhos
  • tem história de terapia de supressão imunológica ≤4 semanas antes do dia da triagem

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo de coorte de AST-021p para escalonamento de dose

4 grupos de coorte para administração de AST-021p:

Grupo 1) 1,2mg AST-021p, Montanide ISA 51 VG e rhuGM-CSF

Grupo 2) 2,4mg AST-021p, Montanide ISA 51 VG e rhuGM-CSF

Grupo 3) 3,6mg AST-021p, Montanide ISA 51 VG e rhuGM-CSF

Grupo 4) 4,8mg AST-021p, Montanide ISA 51 VG e rhuGM-CSF
Medicamento: AST-021p
3 imunização inicial (2 semanas x 3) em 4 grupos de coorte (1,2 mg, 2,4 mg, 3,6 mg e 4,8 mg AST-021p) se possível, 3 imunização de reforço (4 semanas x 3) em grupos de coorte após imunização primária

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Number of participants with treatment-related adverse events as assessed by AST-021p
Prazo: 6weeks and 20weeks after AST-021p administration in each cohort group

After AST-021p administration in patients with advance solid tumor, safety and tolerance are assessed for each dose group(1.2mg,2.4mg, 3.6mg &4.8mg)

Safety and tolerance evaluation variables :

1)adverse events 2) Vital signs 3)Physical examination 4) ECOG performance evaluation 5)ECG examination 6)Laboratory examination
6weeks and 20weeks after AST-021p administration in each cohort group

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da resposta tumoral
Prazo: Período geral de estudo de aproximadamente até 5 meses
Taxa de controle da doença (%), taxa de resposta objetiva (%) e duração da resposta (dias e semanas)
Período geral de estudo de aproximadamente até 5 meses
Immunogenicity assessment
Prazo: 8weeks after ASP-021p administration and 20weeks after ASP-021p administration
AST-021p specific IFN-γ ELISpot(Interferon Gamma Enzyme-linked immunospot) test results and ASP-021p4 & ASP-021p5 specific IFN-γ ELISpot
8weeks after ASP-021p administration and 20weeks after ASP-021p administration
Progression-Free Survival rate
Prazo: Overall study period approximately up to 5months
PFS rate (%) at 20weeks from first IP administration
Overall study period approximately up to 5months
Overall Survival rate
Prazo: Overall study period approximately up to 5months
OS rate (%) at 20weeks from first IP administration
Overall study period approximately up to 5months

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Aston Sci. Inc.

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Kyong Hwa Park, MD. PhD, Korea University Anam Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
9 de junho de 2021

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
2 de novembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
5 de abril de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
22 de abril de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de abril de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
28 de abril de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
22 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de julho de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • PN-021-11

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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