Estudo AST-021p em Tumores Sólidos Avançados
Um estudo de fase 1 para avaliar a segurança, a tolerabilidade e a dose imunogênica ideal da vacina terapêutica contra o câncer (AST-021p) em pacientes com tumores sólidos avançados
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança, a tolerabilidade e a dose imunogênica ideal da vacina terapêutica contra o câncer (AST-021p) em pacientes com tumores sólidos avançados
Um estudo de fase 1
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Pacientes com câncer sólido recorrente ou avançado sem tratamentos padrão aplicáveis serão incluídos nos 4 grupos de dose (4 grupos de coorte - 1,2 mg, 2,4 mg, 3,6 mg e 4,8 mg) de AST-021p. Os participantes em cada grupo de coorte serão tratados 3 vezes em cada dose (3 imunizações primárias)
Este estudo aplicará um projeto 3+3 modificado para escalonamento de dose.
1 participante será registrado no grupo de coorte de dose mais baixa (1,2 mg) e quando a segurança e a tolerância do AST-021p (1,2 mg) forem identificadas no primeiro grupo, a dose será aumentada sequencialmente e, consequentemente, a segurança e a tolerância serão avaliadas para seis participantes nos outros grupos de coorte (grupo 2 (2,4 mg), grupo3 (3,6 mg) e grupo4(4,8mg)).
Os participantes que receberem apenas a imunização inicial serão avaliados até o final do tratamento (EOT) e os participantes que receberem a imunização de reforço serão avaliados até o final do estudo (EOS).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Seoul, Coréia do Sul
- Korea University Anam Hospital
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Seoul, Coréia do Sul
- Korea University Guro Hospital
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Seoul, Coréia do Sul
- Seoul St. Mary'S Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- tem câncer sólido recorrente ou metastático comprovado histologicamente ou citologicamente e não pode ser tratado com cirurgia ou radioterapia para fins de remissão completa
- não possui um tratamento padrão que possa ser aplicado clinicamente de acordo com o julgamento do investigador
- tem uma expectativa de vida esperada de mais de 3 meses
- adultos com 19 anos ou mais com base no dia da triagem
- Status de desempenho ECOG: 0~1
Critério de exclusão:
- Tem história de hipersensibilidade ou outras contraindicações ao rhGM-CSF e Montanide ISA 51 VG
- Tem história de outro tumor maligno primário
- Tem doenças autoimunes ou doenças inflamatórias
- Tem um histórico de doença de imunodeficiência primária ativa
- Tem infecção ativa, incluindo tuberculose, hepatite B, hepatite C ou infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV)
- Está grávida ou amamentando ou esperando conceber filhos
- tem história de terapia de supressão imunológica ≤4 semanas antes do dia da triagem
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de coorte de AST-021p para escalonamento de dose
4 grupos de coorte para administração de AST-021p: Grupo 1) 1,2mg AST-021p, Montanide ISA 51 VG e rhuGM-CSF Grupo 2) 2,4mg AST-021p, Montanide ISA 51 VG e rhuGM-CSF Grupo 3) 3,6mg AST-021p, Montanide ISA 51 VG e rhuGM-CSF Grupo 4) 4,8mg AST-021p, Montanide ISA 51 VG e rhuGM-CSF |
3 imunização inicial (2 semanas x 3) em 4 grupos de coorte (1,2 mg, 2,4 mg, 3,6 mg e 4,8 mg AST-021p) se possível, 3 imunização de reforço (4 semanas x 3) em grupos de coorte após imunização primária
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Number of participants with treatment-related adverse events as assessed by AST-021p
Prazo: 6weeks and 20weeks after AST-021p administration in each cohort group
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After AST-021p administration in patients with advance solid tumor, safety and tolerance are assessed for each dose group(1.2mg,2.4mg, 3.6mg &4.8mg) Safety and tolerance evaluation variables : 1)adverse events 2) Vital signs 3)Physical examination 4) ECOG performance evaluation 5)ECG examination 6)Laboratory examination |
6weeks and 20weeks after AST-021p administration in each cohort group
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação da resposta tumoral
Prazo: Período geral de estudo de aproximadamente até 5 meses
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Taxa de controle da doença (%), taxa de resposta objetiva (%) e duração da resposta (dias e semanas)
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Período geral de estudo de aproximadamente até 5 meses
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Immunogenicity assessment
Prazo: 8weeks after ASP-021p administration and 20weeks after ASP-021p administration
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AST-021p specific IFN-γ ELISpot(Interferon Gamma Enzyme-linked immunospot) test results and ASP-021p4 & ASP-021p5 specific IFN-γ ELISpot
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8weeks after ASP-021p administration and 20weeks after ASP-021p administration
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Progression-Free Survival rate
Prazo: Overall study period approximately up to 5months
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PFS rate (%) at 20weeks from first IP administration
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Overall study period approximately up to 5months
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Overall Survival rate
Prazo: Overall study period approximately up to 5months
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OS rate (%) at 20weeks from first IP administration
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Overall study period approximately up to 5months
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kyong Hwa Park, MD. PhD, Korea University Anam Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- PN-021-11
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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