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Evaluation of The Effects of Personal Protective Equipment During Airway Management

26 de abril de 2021 atualizado por: Kezban Aydan Okuyucu

Evaluation of The Effects of Personal Protective Equipment During Airway Management; A Prospective, Non-randomized, Controlled, Simulation Study

Covid-19 disease has caused a worldwide pandemic. However, it was necessary to reduce the transmission of the disease as much as possible. The highest risk of transmission is airway management. Medical personnel responsible for airway management are at the greatest risk. One of the most important ways to protect anesthetists from contamination is to use PPE. But, it should be considered that there is some disadvantage about using PPE. The investigators aimed to evaluate the effects of the use of personal protective equipment and standard uniform during airway management.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Objective: The investigators aimed to compare the effects of the use of personal protective equipment and standard uniform during airway management using direct laryngoscope, GlideScope video laryngoscope, C-Mac video laryngoscope, I-gel laryngeal mask airway , ProSeal laryngeal mask airway and Frova intubation catheter on the manikin that created both difficult airway and normal airway conditions in the Department of Anesthesiology and Reanimation at the Derince Training and Research Hospital, University of Health Sciences.

Materials and Methods: The study will carry out with 24 participants in Health Sciences University Kocaeli Derince Health Education and Research Center. In the study, a simulation manikin will use to evaluate the effect of personal protective equipment use on airway management. Anesthesia technicians, anesthesia residents and specialists will include as participants. As demographic data, the clinical positions of the participants, their experiences with each airway method and the use of personal protective equipment, age, gender, height and weight information will be recorded. Each procedure will be explained to the participants by an anesthesiology specialist and a resident. Then the participants perform their procedure first with standard uniform and then by wearing personal protective equipment. Endotracheal intubation with direct laryngoscope, GlideScope video laryngoscope, C-Mac video laryngoscope and Frova intubation catheter followed by I-gel and ProSeal laryngeal mask airway will be used, respectively. Each procedure will be carried out by creating normal and difficult airway conditions, respectively. Time, number of attempts and presence of optimization maneuver will be recorded for each procedure. Modified CLS (Cormack Lehane Score) and POGO (Percentage Of Glottic Opening) scores will be also recorded during intubation procedures. Each participant will be asked to give a score between 1 and 100 using the Visual Analogue Scale (VAS) in order to evaluate the difficulty of intervention after each procedure subjectively and it will be recorded. Finally, the other subjective effects of personal protective equipment using on participants (such as sweating, feeling of warmth) will be asked.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Peru
    • Kocaeli̇
      • Kocaeli, Kocaeli̇, Peru, 41900
        • Aydan Okuyucu

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Anesthesiology residents, anesthesiology specialists or anesthesia nurses will be participants in this study.

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Being an anesthesiology resident, specialist or nurse

Exclusion Criteria:

  • Anxiety Disorder
  • Severe heart or lung disease
  • Claustrophobia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
normal airway manikin with standard uniform
The participants will carry out intubation procedure using macintosh direct laryngoscope, GlideScope video laryngoscope, C-Mac video laryngoscope and Frova intubation catheter and laryngeal mask insertion using ProSeal LMA and I-gel LMA, respectively.
Dispositivo: endotracheal intubation and laringeal mask airway insertion
endotracheal intubation and laringeal mask airway insertion on the airway manikin with different devices
normal airway manikin with personal protective equipment
The participants will carry out intubation procedure using macintosh direct laryngoscope, GlideScope video laryngoscope, C-Mac video laryngoscope and Frova intubation catheter and laryngeal mask insertion using ProSeal LMA and I-gel LMA, respectively.
Dispositivo: endotracheal intubation and laringeal mask airway insertion
endotracheal intubation and laringeal mask airway insertion on the airway manikin with different devices
difficult airway manikin with standard uniform
The participants will carry out intubation procedure using macintosh direct laryngoscope, GlideScope video laryngoscope, C-Mac video laryngoscope and Frova intubation catheter and laryngeal mask insertion using ProSeal LMA and I-gel LMA, respectively.
Dispositivo: endotracheal intubation and laringeal mask airway insertion
endotracheal intubation and laringeal mask airway insertion on the airway manikin with different devices
difficult airway manikin with personal protective equipment
The participants will carry out intubation procedure using macintosh direct laryngoscope, GlideScope video laryngoscope, C-Mac video laryngoscope and Frova intubation catheter and laryngeal mask insertion using ProSeal LMA and I-gel LMA, respectively.
Dispositivo: endotracheal intubation and laringeal mask airway insertion
endotracheal intubation and laringeal mask airway insertion on the airway manikin with different devices

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Evaluation of times
Prazo: 2 minutes
For intubations from holding the laryngoscope to ventilation, for laryngeal mask airway insertion from holding the laryngeal mask airway to ventilation For intubation time from holding the laryngoscope to observing glottic opening for standard uniform.
2 minutes
Evaluation of times
Prazo: 4 minutes
For intubations from holding the laryngoscope to ventilation, for laryngeal mask airway insertion from holding the laryngeal mask airway to ventilation For intubation time from holding the laryngoscope to observing the glottic opening for personal protective equipment.
4 minutes
Evaluation of number of attempts
Prazo: 2 minutes
For both intubation and laryngeal mask airway insertion, number of attempts until ventilation
2 minutes
Evaluation of presence of optimisation maneuver
Prazo: 30 seconds
Whether there is optimisation maneuver for each attempt whether there is maneuver for each attempt
30 seconds
Evaluation of Modified Cormack/Lehane classification
Prazo: 30 seconds
The classification includes 5 grades; grade 1, 2a, 2b, 3 and 4. Grade 1 defines the best image of glottis.
30 seconds
Evaluation of Percentage of Glottic Opening Scores
Prazo: 30 seconds
Percentage of Glottic Opening describes the percentage of the glottic opening as percentages (0-100). Number 100 describes that the participants see all glottic openings. Number 0 describes that nothing is seen.
30 seconds

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Visual Analog Scale of using personal protective equipment
Prazo: 15 minutes
The visual analog scale is a scale that converts a subjective property to digital data. It has values between 0-100. Generally it is used for describing pain level. But it is used for describing the difficulty of attempts in this study. Number 0 explains that the attempt is very easy and number 100 is very difficult.
15 minutes

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Kezban Aydan Okuyucu

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Mehmet Yilmaz, 2, University of Healt Sciences, Kocaeli Derince Education and Research Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
5 de fevereiro de 2021

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
5 de fevereiro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
7 de fevereiro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
6 de janeiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de abril de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
29 de abril de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
29 de abril de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de abril de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • derinceanesteziaydan-1

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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