Investigação de imagem por ressonância magnética multinuclear de alterações associadas a doenças respiratórias na fisiologia pulmonar (MURDOCH)
A ressonância magnética pulmonar (MRI) com prótons e gases inertes inalados demonstrou uma capacidade clínica de fornecer informações estruturais e funcionais valiosas em doenças pulmonares. Avanços nos métodos de ressonância magnética pulmonar levaram o departamento de STH a lidar com encaminhamentos de imagens clínicas de unidades respiratórias locais e nacionais. A ressonância magnética com gás Xenon-129 hiperpolarizado é agora a modalidade de ressonância magnética padrão-ouro usada na prática clínica para asma e DPOC em Sheffield.
Neste novo estudo, os pesquisadores usarão imagens de RM com gás Xenon e RM com gás 19F para obter informações fisiológicas, estruturais e funcionais sobre pacientes com doenças respiratórias conhecidas, como asma e DPOC. Serão recrutados até 20 pacientes com asma e até 20 pacientes com DPOC. As visitas do estudo envolverão testes de função pulmonar e imagens usando ressonância magnética de prótons, ressonância magnética de gás xenônio hiperpolarizado e ressonância magnética de perfluoropropano 19F. Após as avaliações iniciais iniciais, os pacientes serão acompanhados após 3 e 6 anos para investigar a utilidade da ressonância magnética e das medições da função pulmonar no rastreamento da progressão da doença ao longo do tempo.
Além disso, durante a pandemia de COVID-19, também estudaremos os efeitos a longo prazo dessa nova doença. Os investigadores usarão imagens de RM com gás xenônio e imagens de RM vascular pulmonar de 1H para obter informações fisiológicas, estruturais e funcionais sobre pacientes com COVID-19, incluindo pacientes hospitalizados e pacientes com COVID-19 leve e não hospitalizados. Os participantes podem ser convidados para avaliações iniciais durante a fase sintomática da doença e/ou serem acompanhados após 6, 12, 24 e 52 semanas (de acordo com o acompanhamento clínico de pacientes hospitalizados) para investigar os efeitos a longo prazo desta nova doença.
Esta nova abordagem fornecerá uma visão mecanicista para observações clínicas, como: (i) por que pacientes previamente saudáveis podem responder tão mal à terapia de oxigênio/ventilação, (ii) por que os pacientes respondem à pronação e (iii) se isso é causado por -alterações intersticiais capilares e/ou coagulação microvascular na vasculatura pulmonar (levando a incompatibilidade V/Q) e (iv) se essas alterações agudas levam a doença pulmonar intersticial de longo prazo.
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Descrição detalhada
Para pacientes com asma e DPOC, este é um estudo de viabilidade para explorar o uso de técnicas de imagiologia pulmonar por ressonância magnética gasosa no rastreamento da progressão da doença ao longo de um período de 6 anos. Os participantes terão uma sessão inicial de ressonância magnética e, em seguida, serão solicitados a repetir os exames após 3 e 6 anos.
Os participantes participarão de 3 visitas, uma vez na linha de base, aos 3 anos e aos 6 anos. Cada visita é dividida em 2 dias deve ocorrer dentro de uma semana. Isso é para garantir a elegibilidade para varredura de ressonância magnética.
Na visita de elegibilidade, a equipe de pesquisa discute o estudo com o paciente e obtém o consentimento informado. Um formulário de triagem de ressonância magnética é usado para identificar quaisquer contra-indicações para a varredura de ressonância magnética. O participante responderá a mais perguntas sobre sua saúde, diagnóstico atual e quaisquer tratamentos atuais, histórico de tabagismo e sobre qualquer exposição a poluentes em casa ou no trabalho. As mulheres serão solicitadas a fazer um teste de gravidez na urina, para garantir que as mulheres grávidas sejam excluídas do estudo. O médico do estudo realizará um breve exame cardiorrespiratório para verificar se é seguro para o paciente realizar o estudo. Na visita de ressonância magnética, o participante fará uma série de varreduras de ressonância magnética, primeiro usando gás xenônio e, depois de um breve intervalo, fará uma segunda série de varreduras usando gás perfluoropropano 19F. O participante também realizará alguns testes simples de função pulmonar.
Para pacientes com COVID, este é um estudo observacional piloto usando métodos de imagem de RM únicos nacionalmente para investigar a fisiopatologia aguda e de longo prazo da infecção por COVID-19 e as alterações resultantes observadas no pulmão, vasculatura pulmonar e coração de pacientes com COVID-19 ao longo do curso de 12 meses.
Os pacientes participarão de até 5 consultas. Estes estão na linha de base (o paciente ainda pode estar hospitalizado ou logo após a alta) e 6, 12, 24 e 52 semanas após a alta. Esses cronogramas de visita são projetados para corresponder aos cronogramas de acompanhamento clínico para pacientes hospitalizados. Após a abordagem inicial e o consentimento, os pacientes serão selecionados para elegibilidade usando a lista de verificação de ressonância magnética. Os pacientes que ainda estão hospitalizados ou têm problemas respiratórios significativos serão submetidos a uma inalação de gás de teste sob supervisão rigorosa para garantir que isso seja tolerado antes da ressonância magnética. Um exame de sangue da função renal será realizado, se necessário. Para alguns pacientes não hospitalizados, isso exigirá uma visita adicional.
Na primeira consulta de ressonância magnética, o consentimento será obtido ou reafirmado se obtido antes desta visita. O histórico médico e a verificação da medicação serão coletados e as mulheres em idade reprodutiva farão um teste de gravidez. O participante fará uma série de exames de ressonância magnética, primeiro usando gás xenônio e, após um breve intervalo, fará uma ressonância magnética de prótons que inclui o uso de contraste de gadolínio. O participante também realizará alguns testes simples de função pulmonar, incluindo espirometria, transferência de gás e endoPAT. Os testes de função pulmonar só serão concluídos se o paciente não for infeccioso.
As avaliações repetidas em 6, 12, 24 e 52 semanas serão as mesmas da primeira visita, os pacientes serão contatados antes de sua visita repetida para repetir o formulário de triagem de ressonância magnética e confirmar a elegibilidade.
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Inscrição
Contactos e Locais
Contato de estudo
Contato de estudo
- Nome: Jim M Wild
- Número de telefone: +44 114 215 9141
- E-mail: polaris@sheffield.ac.uk
Locais de estudo
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South Yorkshire
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Sheffield, South Yorkshire, Reino Unido, S10 2SJ
- Academic Unit of Radiology, Univeristy of Sheffield
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
pacientes com asma
Critério de inclusão
- Adultos com idade igual ou superior a 18 anos.
- Diagnóstico médico de asma estável (passo 3 ou superior da diretriz BTS).
Critério de exclusão
- Exacerbação recente da asma requerendo esteróides e/ou antibióticos nas 6 semanas anteriores a uma visita do estudo.
- Asma considerada por um médico como instável ou em fase ativa de modificação do tratamento.
- Gravidez (determinada por teste de gravidez na urina para mulheres na pré-menopausa na triagem (V1) ou nas visitas de elegibilidade (V3, V5).
- Saturações de oxigênio no sangue em repouso (SaO2) < 90% em ar ambiente, conforme medido pelo oxímetro.
- Incapacidade de se deitar confortavelmente em decúbito dorsal.
- Qualquer contra-indicação para varredura de ressonância magnética de acordo com o formulário de triagem de ressonância magnética e procedimento operacional padrão usado pela Unidade de Radiologia Acadêmica, Sheffield.
- Doença ou comorbidade de gravidade suficiente para tornar improvável a sobrevida até 6 anos de acompanhamento, conforme considerado pelo clínico do estudo.
pacientes com DPOC
Critério de inclusão
- Adultos com idade igual ou superior a 18 anos.
- Estágio 3 ou estágio 4 da DPOC, conforme definido pelas diretrizes GOLD 2018, (https://goldcopd.org/wp-content/uploads/2018/11/GOLD-2019-v1.7-FINAL-14Nov2018-WMS.pdf).
- VEF1:CVF <0,7 (resultados da espirometria).
- VEF1 < 50% do previsto (resultados da espirometria). N.B. os resultados da espirometria que foram realizados como parte do atendimento clínico normal de um paciente dentro de 6 meses da consulta 1 do estudo podem ser usados para definição do estado da doença e inclusão no estudo; alternativamente, se nenhum resultado de espirometria estiver disponível, será realizado na visita 1.
Critério de exclusão
- Exacerbação recente de DPOC exigindo esteróides e/ou antibióticos nas 6 semanas anteriores a uma consulta de estudo.
- DPOC considerada por um médico como instável ou em fase ativa de modificação do tratamento, incluindo a fase ativa de reabilitação pulmonar.
- Gravidez (determinada por teste de gravidez na urina para mulheres na pré-menopausa na triagem (V1) ou nas visitas de elegibilidade (V3, V5).
- Insuficiência cardíaca significativa avaliada pelo médico.
- Saturações de oxigênio no sangue em repouso (SaO2) < 90% em ar ambiente, conforme medido pelo oxímetro.
- Incapacidade de se deitar confortavelmente em decúbito dorsal.
- Qualquer contra-indicação para ressonância magnética de acordo com o questionário de ressonância magnética e procedimento operacional padrão usado pela Unidade de Radiologia Acadêmica, Sheffield.
- Doença ou comorbidade de gravidade suficiente para tornar improvável a sobrevida até 6 anos de acompanhamento, conforme considerado pelo clínico do estudo.
UTI COVID-19
Critério de inclusão
- Maior de 18 anos
- COVID-19 comprovado
- Hospitalizado/anteriormente hospitalizado em UTI necessitando de CPAP ou ventilação mecânica
- Capaz de dar consentimento informado
- Para participantes atualmente hospitalizados, ou aqueles com problemas respiratórios significativos em curso - Tolera a inalação de teste de gás não polarizado de acordo com o julgamento dos médicos supervisores E a SaO2 não cai abaixo de 80%
Critério de exclusão
Nenhuma doença respiratória previamente diagnosticada, exceto asma leve, definida como:
- sem esteroides orais no último ano
- -nenhuma internação hospitalar no ano passado
- máx 500mcg por dia BDP ou 250mcg fluticasona ou ICS equivalente
- Gravidez (determinada por teste de gravidez na urina para mulheres na pré-menopausa)
- Insuficiência cardíaca significativa avaliada pelo médico.
- Saturações de oxigênio no sangue em repouso (SaO2) < 90%, conforme medido pelo oxímetro no momento da varredura.
- Incapacidade de se deitar confortavelmente em decúbito dorsal.
- Qualquer contra-indicação para varredura de ressonância magnética ou agente de contraste de gadolínio de acordo com o questionário de ressonância magnética e o procedimento operacional padrão usado pela unidade de ressonância magnética.
6. Doença renal crônica estágio 4 ou 5, definida por depuração de creatinina inferior a 30 mL/min, conforme estimado pela equação de Cockcroft-Gault (devido ao uso de contraste de gadolínio). 7. Alergia prévia ao contraste de gadolínio. 8. Comorbidade significativa para tornar a inscrição inadequada, conforme considerado pelo clínico do estudo.
COVID-19 moderado/grave
Critério de inclusão
- Maior de 18 anos
- COVID-19 comprovado
- Hospitalizado/anteriormente hospitalizado com diagnóstico de pneumonia (radiografia de tórax ou tomografia computadorizada compatível com infecção por COVID-19)
Enquanto hospitalizado, apresentou novo comprometimento da oxigenação definido como:
a. SpO2 ≤ 93% em ar ambiente e/ou necessidade de oxigênio adicional para manter uma oxigenação satisfatória
- Capaz de dar consentimento informado
- Para participantes atualmente hospitalizados, ou aqueles com problemas respiratórios significativos em curso - Tolera a inalação de teste de gás não polarizado de acordo com o julgamento dos médicos supervisores E a SaO2 não cai abaixo de 80%
Critério de exclusão
Nenhuma doença respiratória previamente diagnosticada, exceto asma leve, definida como:
- sem esteroides orais no último ano
- -nenhuma internação hospitalar no ano passado
- máx 500mcg por dia BDP ou 250mcg fluticasona ou ICS equivalente
- Gravidez (determinada por teste de gravidez na urina para mulheres na pré-menopausa)
- Insuficiência cardíaca significativa avaliada pelo médico.
- Saturações de oxigênio no sangue em repouso (SaO2) < 90%, conforme medido pelo oxímetro no momento da ressonância magnética.
- Incapacidade de se deitar confortavelmente em decúbito dorsal.
- Qualquer contra-indicação para varredura de ressonância magnética ou agente de contraste de gadolínio de acordo com o questionário de ressonância magnética e o procedimento operacional padrão usado pela unidade de ressonância magnética.
- Doença renal crônica estágio 4 ou 5, definida por depuração de creatinina inferior a 30 mL/min, conforme estimado pela equação de Cockcroft-Gault (devido ao uso de contraste de gadolínio).
- Alergia prévia ao contraste de gadolínio.
- Comorbidade significativa para tornar a inscrição inadequada, conforme considerado pelo clínico do estudo.
Leve- Não hospitalizado
Critério de inclusão
- Maior de 18 anos
- COVID-19 comprovado
- Não hospitalizado por COVID-19
- Capaz de dar consentimento informado
Critério de exclusão
Nenhuma doença respiratória previamente diagnosticada, exceto asma leve, definida como:
- sem esteroides orais no último ano
- -nenhuma internação hospitalar no ano passado
- máx 500mcg por dia BDP ou 250mcg fluticasona ou ICS equivalente
- Gravidez (determinada por teste de gravidez na urina para mulheres na pré-menopausa)
- Insuficiência cardíaca significativa avaliada pelo médico.
- Saturação de oxigênio no sangue em repouso (SaO2) < 90%, medida pelo oxímetro.
- Incapacidade de se deitar confortavelmente em decúbito dorsal.
- Qualquer contra-indicação para varredura de ressonância magnética ou agente de contraste de gadolínio de acordo com o questionário de ressonância magnética e o procedimento operacional padrão usado pela unidade de ressonância magnética.
- Doença renal crônica estágio 4 ou 5, definida por depuração de creatinina inferior a 30 mL/min, conforme estimado pela equação de Cockcroft-Gault (devido ao uso de contraste de gadolínio).
- Alergia prévia ao contraste de gadolínio.
- Comorbidade significativa para tornar a inscrição inadequada, conforme considerado pelo clínico do estudo.
Sintomáticos não hospitalizados (grupo COVID longo)
Critério de inclusão
- Maior de 18 anos
- COVID-19 comprovado
- Não hospitalizado por COVID-19
- Capaz de dar consentimento informado
- Frequentou a clínica de cuidados secundários com sintomas em curso.
Critério de exclusão
Nenhuma doença respiratória previamente diagnosticada, exceto asma leve, definida como:
- sem esteroides orais no último ano
- nenhuma internação hospitalar no ano passado
- máx 500mcg por dia BDP ou 250mcg fluticasona ou ICS equivalente
- Gravidez (determinada por teste de gravidez na urina para mulheres na pré-menopausa)
- Insuficiência cardíaca significativa avaliada pelo médico.
- Saturações de oxigênio no sangue em repouso (SaO2) < 90%, conforme medido pelo oxímetro no momento da varredura.
- Incapacidade de se deitar confortavelmente em decúbito dorsal.
- Qualquer contra-indicação para varredura de ressonância magnética ou agente de contraste de gadolínio de acordo com o questionário de ressonância magnética e o procedimento operacional padrão usado pela unidade de ressonância magnética.
- Doença renal crônica estágio 4 ou 5, definida por depuração de creatinina inferior a 30 mL/min, conforme estimado pela equação de Cockcroft-Gault (devido ao uso de contraste de gadolínio).
- Alergia prévia ao contraste de gadolínio.
- Comorbidade significativa para tornar a inscrição inadequada, conforme considerado pelo clínico do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Número de grupos/coortes
Coortes e Intervenções
Grupo / CoorteGrupo / Coorte |
|---|
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Pacientes com asma
Adultos com diagnóstico médico de asma estável (passo 3 ou superior da diretriz BTS).
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Pacientes com DPOC
Adultos com estágio 3 ou 4 da DPOC (conforme definido pela diretriz GOLD 2018)
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UTI COVID-19
Adultos internados em UTI com COVID-19 (requerendo CPAP ou ventilação mecânica)
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COVID-19 moderado/grave
Adultos internados com COVID-19
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COVID-19 Leve- Não hospitalizado
Adulto com infecção comprovada por COVID-19, não hospitalizado por COVID-19
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Sintomáticos não hospitalizados (grupo COVID longo)
Pacientes que se apresentam em clínicas de atendimento secundário pós-COVID-19 com sintomas contínuos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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%Volume ventilado
Prazo: 3-6 anos para pacientes com asma/DPOC, 3-12 meses para participantes com COVID-19
|
uma medida derivada de imagens de ressonância magnética que quantifica a quantidade relativa de pulmão que é ventilado, corrigida para o tamanho.
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3-6 anos para pacientes com asma/DPOC, 3-12 meses para participantes com COVID-19
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
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Colaboradores
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Início do estudo
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (Estimado)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios pós-infecciosos
- Processos Patológicos
- Doença crônica
- Atributos da doença
- Doenças do sistema imunológico
- Infecções do Trato Respiratório
- Infecções
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Doenças brônquicas
- Doenças Pulmonares Obstrutivas
- Hipersensibilidade Respiratória
- Hipersensibilidade, Imediata
- Hipersensibilidade
- Pneumonia Viral
- Pneumonia
- Infecções por coronavírus
- Infecções por Coronaviridae
- Infecções por Nidovírus
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- COVID-19
- Síndrome Pós-Aguda de COVID-19
- Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica
- Asma
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- STH20825
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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