Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Resultados do Estudo Retrospectivo PMCF de uma LIO Monofocal Premium (PHY2110)

19 de julho de 2022 atualizado por: Beaver-Visitec International, Inc.

Estudo clínico para investigar o desempenho visual, a sensibilidade ao contraste e a satisfação do paciente após o implante de uma lente intraocular monofocal premium

Estudo multicêntrico, retro/prospectivo, aberto, observacional de PMCF para investigar o desempenho visual, a sensibilidade ao contraste e a satisfação do paciente após o implante mono ou bilateral de Isopure 1.2.3. lentes intraoculares após cirurgia de catarata.

O tratamento do estudo em si não faz parte desta investigação clínica observacional. Somente os pacientes que já foram implantados com o dispositivo sob investigação se qualificam para este estudo clínico observacional retroprospectivo.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O estudo é multicêntrico, retro/prospectivo, aberto, observacional PMCF para investigar o desempenho visual, sensibilidade ao contraste e satisfação do paciente após implantação mono ou bilateral de Isopure 1.2.3. lentes intraoculares após cirurgia de catarata.

O tratamento do estudo em si não faz parte desta investigação clínica observacional. Somente os pacientes que já foram implantados com o dispositivo sob investigação se qualificam para este estudo clínico observacional retroprospectivo.

Isopura 1.2.3. é aprovado pela CE e está disponível comercialmente nos países em que esta investigação clínica está sendo realizada. O dispositivo experimental e todos os produtos do estudo, incluindo os dispositivos usados ​​para os exames do estudo, serão usados ​​dentro das especificações de uso pretendidas do fabricante. Além disso, nenhum exame invasivo ou outro tipo de sobrecarga ocorrerá para o paciente.

O estudo será realizado em até cinco centros clínicos na Espanha. O dispositivo sob investigação (Isopure 1.2.3.) é uma lente intraocular (LIO) monofocal Premium monofocal hidrofóbica, sem brilho, fabricada pelo patrocinador deste estudo, PhysIOL sa/nv.

Os participantes do estudo participarão de no máximo 1 visita de estudo (a partir de 120 dias após a cirurgia). Esta visita de estudo será no mínimo 20 dias após a cirurgia do 2º olho. Os indivíduos teriam a opção de visitas não programadas, se necessário clinicamente.

O objetivo primário de desempenho é mostrar que a Acuidade Visual de Distância Corrigida (CDVA) monocular medida no grupo de estudo é estatisticamente não inferior aos resultados da lente monofocal principal Micropure 1.2.3. Os dados comparativos são usados ​​do último Relatório de Avaliação Clínica (CER) para o monofocal Micropure 1.2.3. lente. Para evitar viés, apenas o primeiro olho implantado será considerado para este cálculo. As análises intermediárias de dados serão feitas após o último paciente terminar o exame pós-operatório de 1 visita do estudo para apoiar o plano de publicação do estudo.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
109

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
      • Alicante, Espanha
        • Oftalvist, Alicante
      • Alicante, Espanha
        • Vithas, Alicante
      • Madrid, Espanha
        • Clinica Baviera
      • Madrid, Espanha
        • HM Monteprincipe
      • Madrid, Espanha
        • HM Vallés
      • Multiple Locations, Espanha
        • Augenklinik, Palma de Mallorca

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

45 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • • Adultos do sexo masculino ou feminino com idade igual ou superior a 45 anos no dia do tratamento que foram implantados mono ou bilateralmente com Isopure 1.2.3. lente intraocular no mínimo 120 dias antes da visita do estudo;
  • Tempo máximo entre o tratamento do primeiro e do segundo olho: 45 dias (considerando apenas implantes bilaterais);
  • Capacidade de entender e assinar um formulário de consentimento informado aprovado pelo IRB e autorização de privacidade;
  • Meio intraocular claro;
  • Conjunto mínimo de dados retrospectivos pré-operatórios e intraoperatórios disponíveis conforme descrito na matriz de exame;
  • Disposto e capaz de estar em conformidade com os requisitos do estudo.

Critério de exclusão:

  • • Idade do paciente <45 anos no dia da cirurgia;
  • Tempo entre o tratamento do primeiro e do segundo olho: >45 dias (considerando apenas implantes bilaterais);
  • Indivíduos que foram submetidos a cirurgia intraocular ou de córnea anterior, exceto implante de LIO;
  • Indivíduos com distúrbios visuais degenerativos diagnosticados (por exemplo, AMD ou CME);
  • Indivíduos nos quais a implantação na bolsa não foi possível;
  • Indivíduos nos quais ocorreram complicações cirúrgicas (por exemplo, ruptura posterior).
  • Sujeitos apresentando glaucoma;

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Coleta de dados retrospectivos da LIO
Braço experimental: Lente intraocular Monofocal Premium.
Dispositivo: Experimental de implante de LIO (Isopure 1.2.3.)
Implantação de Premium Monofocal Isopure 12.3 com coleta retrospectiva de dados

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
monocular Melhor Acuidade Visual Corrigida à Distância (CDVA) sob condições de luz fotópica no primeiro olho implantado.
Prazo: A partir de 120 dias de pós-operatório
Nenhuma diferença estatisticamente significativa entre o CDVA monocular da visita de acompanhamento de 4 meses quando comparado com a LIO original (Micropure 1.2.3). Um nível de significância de 0,025 ou inferior (p < 0,025) será considerado estatisticamente significativo. O CDVA é medido com gráficos ETDRS colocados a uma distância de 4m com óculos corretivos de melhor auxílio de acordo com a ISO 11979-7:2018.
A partir de 120 dias de pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Beaver-Visitec International, Inc.

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
targomedGmbH

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Gonzalo Bernabeu Arias, MD, HM Monteprincipe, HM Vallés, Madrid, Spain

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
24 de maio de 2021

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
12 de janeiro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
12 de janeiro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
29 de abril de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de abril de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
5 de maio de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
20 de julho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de julho de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • PHY2110

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações