Resultados do Estudo Retrospectivo PMCF de uma LIO Monofocal Premium (PHY2110)
Estudo clínico para investigar o desempenho visual, a sensibilidade ao contraste e a satisfação do paciente após o implante de uma lente intraocular monofocal premium
Estudo multicêntrico, retro/prospectivo, aberto, observacional de PMCF para investigar o desempenho visual, a sensibilidade ao contraste e a satisfação do paciente após o implante mono ou bilateral de Isopure 1.2.3. lentes intraoculares após cirurgia de catarata.
O tratamento do estudo em si não faz parte desta investigação clínica observacional. Somente os pacientes que já foram implantados com o dispositivo sob investigação se qualificam para este estudo clínico observacional retroprospectivo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo é multicêntrico, retro/prospectivo, aberto, observacional PMCF para investigar o desempenho visual, sensibilidade ao contraste e satisfação do paciente após implantação mono ou bilateral de Isopure 1.2.3. lentes intraoculares após cirurgia de catarata.
O tratamento do estudo em si não faz parte desta investigação clínica observacional. Somente os pacientes que já foram implantados com o dispositivo sob investigação se qualificam para este estudo clínico observacional retroprospectivo.
Isopura 1.2.3. é aprovado pela CE e está disponível comercialmente nos países em que esta investigação clínica está sendo realizada. O dispositivo experimental e todos os produtos do estudo, incluindo os dispositivos usados para os exames do estudo, serão usados dentro das especificações de uso pretendidas do fabricante. Além disso, nenhum exame invasivo ou outro tipo de sobrecarga ocorrerá para o paciente.
O estudo será realizado em até cinco centros clínicos na Espanha. O dispositivo sob investigação (Isopure 1.2.3.) é uma lente intraocular (LIO) monofocal Premium monofocal hidrofóbica, sem brilho, fabricada pelo patrocinador deste estudo, PhysIOL sa/nv.
Os participantes do estudo participarão de no máximo 1 visita de estudo (a partir de 120 dias após a cirurgia). Esta visita de estudo será no mínimo 20 dias após a cirurgia do 2º olho. Os indivíduos teriam a opção de visitas não programadas, se necessário clinicamente.
O objetivo primário de desempenho é mostrar que a Acuidade Visual de Distância Corrigida (CDVA) monocular medida no grupo de estudo é estatisticamente não inferior aos resultados da lente monofocal principal Micropure 1.2.3. Os dados comparativos são usados do último Relatório de Avaliação Clínica (CER) para o monofocal Micropure 1.2.3. lente. Para evitar viés, apenas o primeiro olho implantado será considerado para este cálculo. As análises intermediárias de dados serão feitas após o último paciente terminar o exame pós-operatório de 1 visita do estudo para apoiar o plano de publicação do estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Alicante, Espanha
- Oftalvist, Alicante
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Alicante, Espanha
- Vithas, Alicante
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Madrid, Espanha
- Clinica Baviera
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Madrid, Espanha
- HM Monteprincipe
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Madrid, Espanha
- HM Vallés
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Multiple Locations, Espanha
- Augenklinik, Palma de Mallorca
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- • Adultos do sexo masculino ou feminino com idade igual ou superior a 45 anos no dia do tratamento que foram implantados mono ou bilateralmente com Isopure 1.2.3. lente intraocular no mínimo 120 dias antes da visita do estudo;
- Tempo máximo entre o tratamento do primeiro e do segundo olho: 45 dias (considerando apenas implantes bilaterais);
- Capacidade de entender e assinar um formulário de consentimento informado aprovado pelo IRB e autorização de privacidade;
- Meio intraocular claro;
- Conjunto mínimo de dados retrospectivos pré-operatórios e intraoperatórios disponíveis conforme descrito na matriz de exame;
- Disposto e capaz de estar em conformidade com os requisitos do estudo.
Critério de exclusão:
- • Idade do paciente <45 anos no dia da cirurgia;
- Tempo entre o tratamento do primeiro e do segundo olho: >45 dias (considerando apenas implantes bilaterais);
- Indivíduos que foram submetidos a cirurgia intraocular ou de córnea anterior, exceto implante de LIO;
- Indivíduos com distúrbios visuais degenerativos diagnosticados (por exemplo, AMD ou CME);
- Indivíduos nos quais a implantação na bolsa não foi possível;
- Indivíduos nos quais ocorreram complicações cirúrgicas (por exemplo, ruptura posterior).
- Sujeitos apresentando glaucoma;
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Coleta de dados retrospectivos da LIO
Braço experimental: Lente intraocular Monofocal Premium.
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Implantação de Premium Monofocal Isopure 12.3 com coleta retrospectiva de dados
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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monocular Melhor Acuidade Visual Corrigida à Distância (CDVA) sob condições de luz fotópica no primeiro olho implantado.
Prazo: A partir de 120 dias de pós-operatório
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Nenhuma diferença estatisticamente significativa entre o CDVA monocular da visita de acompanhamento de 4 meses quando comparado com a LIO original (Micropure 1.2.3).
Um nível de significância de 0,025 ou inferior (p < 0,025) será considerado estatisticamente significativo.
O CDVA é medido com gráficos ETDRS colocados a uma distância de 4m com óculos corretivos de melhor auxílio de acordo com a ISO 11979-7:2018.
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A partir de 120 dias de pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Gonzalo Bernabeu Arias, MD, HM Monteprincipe, HM Vallés, Madrid, Spain
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PHY2110
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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