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Reconstrução mamária pré-peitoral x subpeitoral parcial em dois estágios baseada em implante

15 de junho de 2023 atualizado por: Case Comprehensive Cancer Center
O objetivo deste estudo é investigar a satisfação do paciente e as taxas de complicações sob condições controladas da cada vez mais popular técnica pré-peitoral para reconstrução mamária baseada em implantes.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Retirado

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este é um ensaio clínico randomizado, simples-cego, de centro único, envolvendo mulheres adultas submetidas à reconstrução mamária baseada em implantes em dois estágios para câncer de mama ou redução do risco de câncer de mama. O objetivo é gerar evidências de alta qualidade antes de estabelecer a técnica pré-peitoral como cuidado de rotina. Um perfil favorável de segurança e satisfação do paciente trará evidências de alta qualidade para apoiar a adoção de uma técnica que mostrou taxas de complicações semelhantes, eliminando a deformidade da animação e sua dor e desconforto associados em estudos retrospectivos e não randomizados.

A perfusão do retalho de mastectomia será avaliada clinicamente e usando imagens de fluorescência SPY. Imediatamente após a mastectomia, os participantes serão randomizados para um dos dois grupos de tratamento.

O grupo A será composto por participantes que serão submetidos à reconstrução pré-peitoral com Matriz Dérmica Acelular (ADM) por meio da técnica de tenda anterior. Nesta técnica, duas lâminas de contorno ADM fenestradas, suturadas entre si, são recortadas de acordo com a medida do expansor/implante e fixadas ao músculo peitoral maior cobrindo toda a superfície anterior do aparelho

O grupo B (padrão atual de atendimento (SOC)) será composto por participantes que serão submetidos à reconstrução subpeitoral parcial com ADM por meio da técnica de tipoia. Nesta técnica, o bordo de ataque do músculo peitoral é elevado e uma bolsa subpeitoral é formada. As fibras musculares de origem medial inferior são liberadas para o assento do expansor anatômico. Uma tipoia ADM é suturada desde a borda anterior do músculo peitoral até o sulco inframamário (sobre o expansor) e lateralmente para fechar a bolsa do expansor.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Amir Ghaznavi, MD
  • Número de telefone: 954-659-5220
  • E-mail: ghaznaa@ccf.org

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Weston, Florida, Estados Unidos, 33331
        • Cleveland Clinic Florida, Case Comprehensive Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

19 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

- Submetida a reconstrução mamária em dois estágios baseada em implantes para câncer de mama ou redução do risco de câncer de mama

Critério de exclusão:

  • Uso ativo de qualquer produto de tabaco
  • Diabetes não controlado definido por HbA1c maior que 7,5%
  • Obesidade grau II ou superior definida por índice de massa corporal igual ou superior a 35 kg/m2
  • História de radiação na mama ou tórax afetados
  • pacientes imunocomprometidos
  • Evidência clínica de isquemia significativa do retalho de mastectomia antes do início do procedimento reconstrutivo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Abordagem pré-peitoral
Imediatamente após a mastectomia, as participantes serão submetidas à abordagem de reconstrução pré-peitoral. O volume de enchimento intraoperatório será decidido pelo cirurgião assistente com base na dimensão da bolsa e nas capacidades de volume. Os participantes serão avaliados em 6 momentos durante o estudo.
Procedimento: Abordagem pré-peitoral
Duas lâminas de contorno ADM fenestradas, suturadas entre si, são recortadas de acordo com a medida do expansor/implante e fixadas ao músculo peitoral maior (superior, medialmente e inferiormente) e fáscia serrátil (lateralmente), cobrindo toda a superfície anterior do dispositivo
Experimental: Abordagem subpeitoral parcial
Imediatamente após a mastectomia, as participantes serão submetidas à abordagem de reconstrução subpeitoral parcial. O volume de enchimento intraoperatório será decidido pelo cirurgião assistente com base na dimensão da bolsa e nas capacidades de volume. Os participantes serão avaliados em 6 momentos durante o estudo.
Procedimento: Abordagem subpeitoral parcial
A borda anterior do músculo peitoral é elevada e uma bolsa subpeitoral é formada. As fibras musculares de origem medial inferior são liberadas para o assento do expansor anatômico. Uma tipoia ADM é suturada desde a borda anterior do músculo peitoral até o sulco inframamário (sobre o expansor) e lateralmente para fechar a bolsa do expansor. Em ambos os grupos, o tamanho do expansor e o volume de enchimento intraoperatório serão decididos pelo cirurgião assistente com base na dimensão da bolsa e nas capacidades de volume.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Satisfação do paciente medida por BREAST-Q-scores
Prazo: Pré-operatório

A satisfação do paciente será avaliada usando BREAST-Q-scores. BREAST-Q é um instrumento de resultado relatado pelo paciente usado para avaliar os resultados de diferentes cirurgias de mama entre as mulheres. Os módulos selecionados serão "Bem-estar Psicossocial, Bem-estar Físico: Peito e Satisfação com as Mamas" dentro do módulo Reconstrução (Pré-operatório) e "Bem-estar Psicossocial, Bem-estar Físico: Peito, Satisfação com as Mamas e Satisfação com Implantes" dentro do módulo Reconstrução (Pós-operatório)

Para cada escala do BRESAT-Q, os itens são somados e transformados em uma pontuação com variação de 0 a 100, sendo que os valores maiores representam maior satisfação e maiores níveis de qualidade de vida relacionada à mama.

Um teste T de duas amostras será usado para avaliar as mudanças nas pontuações médias de satisfação entre os dois braços
Pré-operatório
Satisfação do paciente medida por BREAST-Q-scores
Prazo: pós-operatório 90 +/- 30 dias

A satisfação do paciente será avaliada usando BREAST-Q-scores. BREAST-Q é um instrumento de resultado relatado pelo paciente usado para avaliar os resultados de diferentes cirurgias de mama entre as mulheres. Os módulos selecionados serão "Bem-estar Psicossocial, Bem-estar Físico: Peito e Satisfação com as Mamas" dentro do módulo Reconstrução (Pré-operatório) e "Bem-estar Psicossocial, Bem-estar Físico: Peito, Satisfação com as Mamas e Satisfação com Implantes" dentro do módulo Reconstrução (Pós-operatório)

Para cada escala do BRESAT-Q, os itens são somados e transformados em uma pontuação com variação de 0 a 100, sendo que os valores maiores representam maior satisfação e maiores níveis de qualidade de vida relacionada à mama.

Um teste t de duas amostras será usado para avaliar as mudanças nas pontuações médias de satisfação entre os dois braços
pós-operatório 90 +/- 30 dias

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxas gerais de complicações
Prazo: Pré-operatório
Taxas gerais de complicações em ambos os braços. O teste exato de Fisher será realizado para avaliar as diferenças nas taxas de complicações gerais e específicas entre os dois braços
Pré-operatório
Taxas gerais de complicações
Prazo: 1º dia de pós-operatório
Taxas gerais de complicações em ambos os braços. O teste exato de Fisher será realizado para avaliar as diferenças nas taxas de complicações gerais e específicas entre os dois braços
1º dia de pós-operatório
Taxas gerais de complicações
Prazo: Pós-operatório 7 +/- 7 dias
Taxas gerais de complicações em ambos os braços. O teste exato de Fisher será realizado para avaliar as diferenças nas taxas de complicações gerais e específicas entre os dois braços
Pós-operatório 7 +/- 7 dias
Taxas gerais de complicações
Prazo: Dia pós-operatório 14 +/- 7 dias
Taxas gerais de complicações em ambos os braços. O teste exato de Fisher será realizado para avaliar as diferenças nas taxas de complicações gerais e específicas entre os dois braços
Dia pós-operatório 14 +/- 7 dias
Taxas gerais de complicações
Prazo: dia pós-operatório 21 +/- 7 dias
Taxas gerais de complicações em ambos os braços. O teste exato de Fisher será realizado para avaliar as diferenças nas taxas de complicações gerais e específicas entre os dois braços
dia pós-operatório 21 +/- 7 dias
Taxas gerais de complicações
Prazo: pós-operatório 90 +/- 30 dias
Taxas gerais de complicações em ambos os braços. O teste exato de Fisher será realizado para avaliar as diferenças nas taxas de complicações gerais e específicas entre os dois braços
pós-operatório 90 +/- 30 dias
Taxas de complicações específicas
Prazo: Pré-operatório

Presença de seroma, hematoma, infecção de sítio cirúrgico superficial e profundo, deiscência de ferida, necrose de pele, contratura capsular, ondulação/visibilidade/palpabilidade e perda do implante. Além disso, as complicações serão classificadas em maiores ou menores de acordo com a necessidade ou não de intervenção cirúrgica para tratar a complicação, respectivamente.

O teste exato de Fisher será realizado para avaliar as diferenças nas taxas de complicações gerais e específicas entre os dois braços
Pré-operatório
Taxas de complicações específicas
Prazo: 1º dia de pós-operatório

Presença de seroma, hematoma, infecção de sítio cirúrgico superficial e profundo, deiscência de ferida, necrose de pele, contratura capsular, ondulação/visibilidade/palpabilidade e perda do implante. Além disso, as complicações serão classificadas em maiores ou menores de acordo com a necessidade ou não de intervenção cirúrgica para tratar a complicação, respectivamente.

O teste exato de Fisher será realizado para avaliar as diferenças nas taxas de complicações gerais e específicas entre os dois braços
1º dia de pós-operatório
Taxas de complicações específicas
Prazo: Pós-operatório 7 +/- 7 dias

Presença de seroma, hematoma, infecção de sítio cirúrgico superficial e profundo, deiscência de ferida, necrose de pele, contratura capsular, ondulação/visibilidade/palpabilidade e perda do implante. Além disso, as complicações serão classificadas em maiores ou menores de acordo com a necessidade ou não de intervenção cirúrgica para tratar a complicação, respectivamente.

O teste exato de Fisher será realizado para avaliar as diferenças nas taxas de complicações gerais e específicas entre os dois braços
Pós-operatório 7 +/- 7 dias
Taxas de complicações específicas
Prazo: Dia pós-operatório 14 +/- 7 dias

Presença de seroma, hematoma, infecção de sítio cirúrgico superficial e profundo, deiscência de ferida, necrose de pele, contratura capsular, ondulação/visibilidade/palpabilidade e perda do implante. Além disso, as complicações serão classificadas em maiores ou menores de acordo com a necessidade ou não de intervenção cirúrgica para tratar a complicação, respectivamente.

O teste exato de Fisher será realizado para avaliar as diferenças nas taxas de complicações gerais e específicas entre os dois braços
Dia pós-operatório 14 +/- 7 dias
Taxas de complicações específicas
Prazo: dia pós-operatório 21 +/- 7 dias

Presença de seroma, hematoma, infecção de sítio cirúrgico superficial e profundo, deiscência de ferida, necrose de pele, contratura capsular, ondulação/visibilidade/palpabilidade e perda do implante. Além disso, as complicações serão classificadas em maiores ou menores de acordo com a necessidade ou não de intervenção cirúrgica para tratar a complicação, respectivamente.

O teste exato de Fisher será realizado para avaliar as diferenças nas taxas de complicações gerais e específicas entre os dois braços
dia pós-operatório 21 +/- 7 dias
Intensidade da dor pós-operatória
Prazo: 1º dia de pós-operatório
A intensidade da dor avaliada por meio de uma escala analógica visual. Um modelo misto com medidas repetidas será conduzido para analisar as diferenças na dor pós-operatória no pós-operatório imediato e durante a fase de expansão tecidual entre os dois braços
1º dia de pós-operatório
Intensidade da dor pós-operatória
Prazo: Pós-operatório 7 +/- 7 dias
A intensidade da dor avaliada por meio de uma escala analógica visual. Um modelo misto com medidas repetidas será conduzido para analisar as diferenças na dor pós-operatória no pós-operatório imediato e durante a fase de expansão tecidual entre os dois braços
Pós-operatório 7 +/- 7 dias
Intensidade da dor pós-operatória
Prazo: Dia pós-operatório 14 +/- 7 dias
A intensidade da dor avaliada por meio de uma escala analógica visual. Um modelo misto com medidas repetidas será conduzido para analisar as diferenças na dor pós-operatória no pós-operatório imediato e durante a fase de expansão tecidual entre os dois braços
Dia pós-operatório 14 +/- 7 dias
Intensidade da dor pós-operatória
Prazo: dia pós-operatório 21 +/- 7 dias
A intensidade da dor avaliada por meio de uma escala analógica visual. Um modelo misto com medidas repetidas será conduzido para analisar as diferenças na dor pós-operatória no pós-operatório imediato e durante a fase de expansão tecidual entre os dois braços
dia pós-operatório 21 +/- 7 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Case Comprehensive Cancer Center

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Amir Ghaznavi, MD, Cleveland Clinic Florida, Case Comprehensive Cancer Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de outubro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de junho de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de junho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
30 de abril de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de abril de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
5 de maio de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
16 de junho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de junho de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CASE1121

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Não há planos para compartilhar IPD

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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