Reconstrução mamária pré-peitoral x subpeitoral parcial em dois estágios baseada em implante
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um ensaio clínico randomizado, simples-cego, de centro único, envolvendo mulheres adultas submetidas à reconstrução mamária baseada em implantes em dois estágios para câncer de mama ou redução do risco de câncer de mama. O objetivo é gerar evidências de alta qualidade antes de estabelecer a técnica pré-peitoral como cuidado de rotina. Um perfil favorável de segurança e satisfação do paciente trará evidências de alta qualidade para apoiar a adoção de uma técnica que mostrou taxas de complicações semelhantes, eliminando a deformidade da animação e sua dor e desconforto associados em estudos retrospectivos e não randomizados.
A perfusão do retalho de mastectomia será avaliada clinicamente e usando imagens de fluorescência SPY. Imediatamente após a mastectomia, os participantes serão randomizados para um dos dois grupos de tratamento.
O grupo A será composto por participantes que serão submetidos à reconstrução pré-peitoral com Matriz Dérmica Acelular (ADM) por meio da técnica de tenda anterior. Nesta técnica, duas lâminas de contorno ADM fenestradas, suturadas entre si, são recortadas de acordo com a medida do expansor/implante e fixadas ao músculo peitoral maior cobrindo toda a superfície anterior do aparelho
O grupo B (padrão atual de atendimento (SOC)) será composto por participantes que serão submetidos à reconstrução subpeitoral parcial com ADM por meio da técnica de tipoia. Nesta técnica, o bordo de ataque do músculo peitoral é elevado e uma bolsa subpeitoral é formada. As fibras musculares de origem medial inferior são liberadas para o assento do expansor anatômico. Uma tipoia ADM é suturada desde a borda anterior do músculo peitoral até o sulco inframamário (sobre o expansor) e lateralmente para fechar a bolsa do expansor.
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Florida
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Weston, Florida, Estados Unidos, 33331
- Cleveland Clinic Florida, Case Comprehensive Cancer Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Submetida a reconstrução mamária em dois estágios baseada em implantes para câncer de mama ou redução do risco de câncer de mama
Critério de exclusão:
- Uso ativo de qualquer produto de tabaco
- Diabetes não controlado definido por HbA1c maior que 7,5%
- Obesidade grau II ou superior definida por índice de massa corporal igual ou superior a 35 kg/m2
- História de radiação na mama ou tórax afetados
- pacientes imunocomprometidos
- Evidência clínica de isquemia significativa do retalho de mastectomia antes do início do procedimento reconstrutivo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Abordagem pré-peitoral
Imediatamente após a mastectomia, as participantes serão submetidas à abordagem de reconstrução pré-peitoral.
O volume de enchimento intraoperatório será decidido pelo cirurgião assistente com base na dimensão da bolsa e nas capacidades de volume.
Os participantes serão avaliados em 6 momentos durante o estudo.
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Duas lâminas de contorno ADM fenestradas, suturadas entre si, são recortadas de acordo com a medida do expansor/implante e fixadas ao músculo peitoral maior (superior, medialmente e inferiormente) e fáscia serrátil (lateralmente), cobrindo toda a superfície anterior do dispositivo
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Experimental: Abordagem subpeitoral parcial
Imediatamente após a mastectomia, as participantes serão submetidas à abordagem de reconstrução subpeitoral parcial.
O volume de enchimento intraoperatório será decidido pelo cirurgião assistente com base na dimensão da bolsa e nas capacidades de volume.
Os participantes serão avaliados em 6 momentos durante o estudo.
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A borda anterior do músculo peitoral é elevada e uma bolsa subpeitoral é formada.
As fibras musculares de origem medial inferior são liberadas para o assento do expansor anatômico.
Uma tipoia ADM é suturada desde a borda anterior do músculo peitoral até o sulco inframamário (sobre o expansor) e lateralmente para fechar a bolsa do expansor.
Em ambos os grupos, o tamanho do expansor e o volume de enchimento intraoperatório serão decididos pelo cirurgião assistente com base na dimensão da bolsa e nas capacidades de volume.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Satisfação do paciente medida por BREAST-Q-scores
Prazo: Pré-operatório
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A satisfação do paciente será avaliada usando BREAST-Q-scores. BREAST-Q é um instrumento de resultado relatado pelo paciente usado para avaliar os resultados de diferentes cirurgias de mama entre as mulheres. Os módulos selecionados serão "Bem-estar Psicossocial, Bem-estar Físico: Peito e Satisfação com as Mamas" dentro do módulo Reconstrução (Pré-operatório) e "Bem-estar Psicossocial, Bem-estar Físico: Peito, Satisfação com as Mamas e Satisfação com Implantes" dentro do módulo Reconstrução (Pós-operatório) Para cada escala do BRESAT-Q, os itens são somados e transformados em uma pontuação com variação de 0 a 100, sendo que os valores maiores representam maior satisfação e maiores níveis de qualidade de vida relacionada à mama. Um teste T de duas amostras será usado para avaliar as mudanças nas pontuações médias de satisfação entre os dois braços |
Pré-operatório
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Satisfação do paciente medida por BREAST-Q-scores
Prazo: pós-operatório 90 +/- 30 dias
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A satisfação do paciente será avaliada usando BREAST-Q-scores. BREAST-Q é um instrumento de resultado relatado pelo paciente usado para avaliar os resultados de diferentes cirurgias de mama entre as mulheres. Os módulos selecionados serão "Bem-estar Psicossocial, Bem-estar Físico: Peito e Satisfação com as Mamas" dentro do módulo Reconstrução (Pré-operatório) e "Bem-estar Psicossocial, Bem-estar Físico: Peito, Satisfação com as Mamas e Satisfação com Implantes" dentro do módulo Reconstrução (Pós-operatório) Para cada escala do BRESAT-Q, os itens são somados e transformados em uma pontuação com variação de 0 a 100, sendo que os valores maiores representam maior satisfação e maiores níveis de qualidade de vida relacionada à mama. Um teste t de duas amostras será usado para avaliar as mudanças nas pontuações médias de satisfação entre os dois braços |
pós-operatório 90 +/- 30 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxas gerais de complicações
Prazo: Pré-operatório
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Taxas gerais de complicações em ambos os braços.
O teste exato de Fisher será realizado para avaliar as diferenças nas taxas de complicações gerais e específicas entre os dois braços
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Pré-operatório
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Taxas gerais de complicações
Prazo: 1º dia de pós-operatório
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Taxas gerais de complicações em ambos os braços.
O teste exato de Fisher será realizado para avaliar as diferenças nas taxas de complicações gerais e específicas entre os dois braços
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1º dia de pós-operatório
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Taxas gerais de complicações
Prazo: Pós-operatório 7 +/- 7 dias
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Taxas gerais de complicações em ambos os braços.
O teste exato de Fisher será realizado para avaliar as diferenças nas taxas de complicações gerais e específicas entre os dois braços
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Pós-operatório 7 +/- 7 dias
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Taxas gerais de complicações
Prazo: Dia pós-operatório 14 +/- 7 dias
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Taxas gerais de complicações em ambos os braços.
O teste exato de Fisher será realizado para avaliar as diferenças nas taxas de complicações gerais e específicas entre os dois braços
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Dia pós-operatório 14 +/- 7 dias
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Taxas gerais de complicações
Prazo: dia pós-operatório 21 +/- 7 dias
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Taxas gerais de complicações em ambos os braços.
O teste exato de Fisher será realizado para avaliar as diferenças nas taxas de complicações gerais e específicas entre os dois braços
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dia pós-operatório 21 +/- 7 dias
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Taxas gerais de complicações
Prazo: pós-operatório 90 +/- 30 dias
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Taxas gerais de complicações em ambos os braços.
O teste exato de Fisher será realizado para avaliar as diferenças nas taxas de complicações gerais e específicas entre os dois braços
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pós-operatório 90 +/- 30 dias
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Taxas de complicações específicas
Prazo: Pré-operatório
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Presença de seroma, hematoma, infecção de sítio cirúrgico superficial e profundo, deiscência de ferida, necrose de pele, contratura capsular, ondulação/visibilidade/palpabilidade e perda do implante. Além disso, as complicações serão classificadas em maiores ou menores de acordo com a necessidade ou não de intervenção cirúrgica para tratar a complicação, respectivamente. O teste exato de Fisher será realizado para avaliar as diferenças nas taxas de complicações gerais e específicas entre os dois braços |
Pré-operatório
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Taxas de complicações específicas
Prazo: 1º dia de pós-operatório
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Presença de seroma, hematoma, infecção de sítio cirúrgico superficial e profundo, deiscência de ferida, necrose de pele, contratura capsular, ondulação/visibilidade/palpabilidade e perda do implante. Além disso, as complicações serão classificadas em maiores ou menores de acordo com a necessidade ou não de intervenção cirúrgica para tratar a complicação, respectivamente. O teste exato de Fisher será realizado para avaliar as diferenças nas taxas de complicações gerais e específicas entre os dois braços |
1º dia de pós-operatório
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Taxas de complicações específicas
Prazo: Pós-operatório 7 +/- 7 dias
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Presença de seroma, hematoma, infecção de sítio cirúrgico superficial e profundo, deiscência de ferida, necrose de pele, contratura capsular, ondulação/visibilidade/palpabilidade e perda do implante. Além disso, as complicações serão classificadas em maiores ou menores de acordo com a necessidade ou não de intervenção cirúrgica para tratar a complicação, respectivamente. O teste exato de Fisher será realizado para avaliar as diferenças nas taxas de complicações gerais e específicas entre os dois braços |
Pós-operatório 7 +/- 7 dias
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Taxas de complicações específicas
Prazo: Dia pós-operatório 14 +/- 7 dias
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Presença de seroma, hematoma, infecção de sítio cirúrgico superficial e profundo, deiscência de ferida, necrose de pele, contratura capsular, ondulação/visibilidade/palpabilidade e perda do implante. Além disso, as complicações serão classificadas em maiores ou menores de acordo com a necessidade ou não de intervenção cirúrgica para tratar a complicação, respectivamente. O teste exato de Fisher será realizado para avaliar as diferenças nas taxas de complicações gerais e específicas entre os dois braços |
Dia pós-operatório 14 +/- 7 dias
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Taxas de complicações específicas
Prazo: dia pós-operatório 21 +/- 7 dias
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Presença de seroma, hematoma, infecção de sítio cirúrgico superficial e profundo, deiscência de ferida, necrose de pele, contratura capsular, ondulação/visibilidade/palpabilidade e perda do implante. Além disso, as complicações serão classificadas em maiores ou menores de acordo com a necessidade ou não de intervenção cirúrgica para tratar a complicação, respectivamente. O teste exato de Fisher será realizado para avaliar as diferenças nas taxas de complicações gerais e específicas entre os dois braços |
dia pós-operatório 21 +/- 7 dias
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Intensidade da dor pós-operatória
Prazo: 1º dia de pós-operatório
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A intensidade da dor avaliada por meio de uma escala analógica visual.
Um modelo misto com medidas repetidas será conduzido para analisar as diferenças na dor pós-operatória no pós-operatório imediato e durante a fase de expansão tecidual entre os dois braços
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1º dia de pós-operatório
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Intensidade da dor pós-operatória
Prazo: Pós-operatório 7 +/- 7 dias
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A intensidade da dor avaliada por meio de uma escala analógica visual.
Um modelo misto com medidas repetidas será conduzido para analisar as diferenças na dor pós-operatória no pós-operatório imediato e durante a fase de expansão tecidual entre os dois braços
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Pós-operatório 7 +/- 7 dias
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Intensidade da dor pós-operatória
Prazo: Dia pós-operatório 14 +/- 7 dias
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A intensidade da dor avaliada por meio de uma escala analógica visual.
Um modelo misto com medidas repetidas será conduzido para analisar as diferenças na dor pós-operatória no pós-operatório imediato e durante a fase de expansão tecidual entre os dois braços
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Dia pós-operatório 14 +/- 7 dias
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Intensidade da dor pós-operatória
Prazo: dia pós-operatório 21 +/- 7 dias
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A intensidade da dor avaliada por meio de uma escala analógica visual.
Um modelo misto com medidas repetidas será conduzido para analisar as diferenças na dor pós-operatória no pós-operatório imediato e durante a fase de expansão tecidual entre os dois braços
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dia pós-operatório 21 +/- 7 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Amir Ghaznavi, MD, Cleveland Clinic Florida, Case Comprehensive Cancer Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- CASE1121
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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