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Eficácia de um lenço para facilitar o contato mãe-recém-nascido projetado para facilitar o contato pele a pele (MOKA)

1 de dezembro de 2025 atualizado por: Consorci Sanitari de l'Alt Penedès i Garraf

Ensaio clínico randomizado para avaliar a eficácia de um lenço projetado para facilitar o contato pele a pele entre pais e recém-nascidos saudáveis

A manobra de contato pele a pele (canguru) tem demonstrado benefícios em recém-nascidos. Este é um ensaio clínico aberto randomizado de dois braços para avaliar se o uso de um lenço projetado especificamente para facilitar o método pele a pele é eficaz em termos de aumento do tempo de contato pele a pele mãe-recém-nascido, em comparação com a prática clínica tradicional. . Serão incluídas mães de bebês a termo com parto previsto nos centros de estudo. Serão excluídas aquelas mães com barreira de idioma que impeça a colaboração nos procedimentos do estudo, comprometimento cognitivo ou obesidade mórbida. O endpoint primário é o tempo médio diário de contato pele a pele durante os dias de internação hospitalar. Uma análise de superioridade será feita em termos do tempo pele a pele do braço de intervenção, em comparação com o braço de controle.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
143

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Espanha
    • Barcelona
      • Sant Pere de Ribes, Barcelona, Espanha, 08810
        • Consorci Sanitari Alt Penedes i Garraf

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

- Moderadores que compareceram à primeira consulta hospitalar com a parteira, com parto planejado em qualquer um dos dois hospitais do estudo

Critério de exclusão:

  • Barreira linguística que impede a colaboração nos procedimentos de estudo
  • Comprometimento cognitivo impedindo colaboração nos procedimentos do estudo
  • Obesidade mórbida

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Lenço
Duas horas após o parto, as mães serão informadas dos benefícios do método pele a pele, e a toalha com que a mãe e o recém-nascido são cobertos desde o momento do parto será substituída por um lenço NeoBulleⓇ. Este lenço, que pode ser utilizado pela mãe e/ou companheiro, é específico para a prática da técnica “pele a pele”. Facilita a postura de amamentação, mantém o recém-nascido bem coberto e apoiado nas costas. O lenço NeoBulleⓇ não é um porta-bebês que permite ficar em pé ou andar sem segurar o bebê pelos braços. A equipe de enfermagem garantirá a compreensão adequada das instruções de uso do lenço pelos pais e fornecerá instruções por escrito. Mãe e recém-nascido permanecerão com o lenço NeoBulleⓇ colocado na área de parto até serem transferidos para a unidade de internação. Uma vez na unidade de internação, as mães terão a opção de continuar o contato com o bebê utilizando o lenço ou vestir o recém-nascido.
Dispositivo: Lenço
Lenço projetado especificamente para facilitar o contato pele a pele entre mãe e recém-nascido
Comparador Ativo: Prática clínica habitual
Duas horas após o parto, as mães serão informadas sobre os benefícios do método pele a pele, e será seguida a prática tradicional dos centros de estudo, em que o recém-nascido permanece em contacto com a mãe, coberto por uma toalha, desde o nascimento. momento do nascimento até que ambos sejam transferidos para a unidade de internação. Na unidade de internação, eles terão a opção de continuar desta forma ou vestir o recém-nascido.
Outro: Prática clínica habitual
Os participantes receberão a prática clínica habitual

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo de contato pele a pele mãe-recém-nascido (número de horas)
Prazo: 72 horas
Número de horas de manobra de contato pele a pele (canguru)
72 horas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Perda de peso do recém-nascido
Prazo: 72 horas
Mudança de peso em gramas
72 horas
Satisfação dos pais com o atendimento hospitalar
Prazo: 72 horas
Satisfação dos pais (entrevista estruturada)
72 horas
Tempo nos braços ou em contato físico do neonato com a mãe/pai
Prazo: 72 horas
Número de horas nos braços ou em contato físico do neonato com a mãe/pai
72 horas
Hora de chorar
Prazo: 72 horas
Número de horas chorando
72 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Consorci Sanitari de l'Alt Penedès i Garraf

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Marta Bernadó, Consorci Sanitari Alt Penedes i Garraf
  • Diretor de estudo: Alejandro Rodríguez-Molinero, Consorci Sanitari Alt Penedes i Garraf

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de maio de 2021

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de julho de 2023

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
21 de julho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
30 de abril de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de maio de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
11 de maio de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
5 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de dezembro de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CSAPG-14

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

O IPD (sem dados de identificação pessoal) poderá ser compartilhado a pedido de outros pesquisadores após o término do estudo, e apenas para propostas de pesquisa e aprovação prévia do centro promotor do estudo (CSAPG). De qualquer forma, a política legal espanhola e da União Europeia sobre proteção de dados será rigorosamente seguida (o DPI não será transferido para fora da União Europeia).

Prazo de Compartilhamento de IPD

Após publicação dos principais resultados do estudo

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O IPD será compartilhado apenas para fins de pesquisa científica e seguindo a legislação normativa espanhola e da União Europeia sobre proteção de dados. Os requisitos serão direcionados ao IP do estudo. O IP avaliará o pedido para verificar e avaliar os dados solicitados e as finalidades para as quais são solicitados. Em seguida, o IP transferirá o pedido para o centro promotor do estudo para decisão final.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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