Eficácia de um lenço para facilitar o contato mãe-recém-nascido projetado para facilitar o contato pele a pele (MOKA)
1 de dezembro de 2025 atualizado por: Consorci Sanitari de l'Alt Penedès i Garraf
Ensaio clínico randomizado para avaliar a eficácia de um lenço projetado para facilitar o contato pele a pele entre pais e recém-nascidos saudáveis
A manobra de contato pele a pele (canguru) tem demonstrado benefícios em recém-nascidos.
Este é um ensaio clínico aberto randomizado de dois braços para avaliar se o uso de um lenço projetado especificamente para facilitar o método pele a pele é eficaz em termos de aumento do tempo de contato pele a pele mãe-recém-nascido, em comparação com a prática clínica tradicional. .
Serão incluídas mães de bebês a termo com parto previsto nos centros de estudo.
Serão excluídas aquelas mães com barreira de idioma que impeça a colaboração nos procedimentos do estudo, comprometimento cognitivo ou obesidade mórbida.
O endpoint primário é o tempo médio diário de contato pele a pele durante os dias de internação hospitalar.
Uma análise de superioridade será feita em termos do tempo pele a pele do braço de intervenção, em comparação com o braço de controle.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
143
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Barcelona
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Sant Pere de Ribes, Barcelona, Espanha, 08810
- Consorci Sanitari Alt Penedes i Garraf
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Moderadores que compareceram à primeira consulta hospitalar com a parteira, com parto planejado em qualquer um dos dois hospitais do estudo
Critério de exclusão:
- Barreira linguística que impede a colaboração nos procedimentos de estudo
- Comprometimento cognitivo impedindo colaboração nos procedimentos do estudo
- Obesidade mórbida
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Lenço
Duas horas após o parto, as mães serão informadas dos benefícios do método pele a pele, e a toalha com que a mãe e o recém-nascido são cobertos desde o momento do parto será substituída por um lenço NeoBulleⓇ.
Este lenço, que pode ser utilizado pela mãe e/ou companheiro, é específico para a prática da técnica “pele a pele”.
Facilita a postura de amamentação, mantém o recém-nascido bem coberto e apoiado nas costas.
O lenço NeoBulleⓇ não é um porta-bebês que permite ficar em pé ou andar sem segurar o bebê pelos braços.
A equipe de enfermagem garantirá a compreensão adequada das instruções de uso do lenço pelos pais e fornecerá instruções por escrito.
Mãe e recém-nascido permanecerão com o lenço NeoBulleⓇ colocado na área de parto até serem transferidos para a unidade de internação.
Uma vez na unidade de internação, as mães terão a opção de continuar o contato com o bebê utilizando o lenço ou vestir o recém-nascido.
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Lenço projetado especificamente para facilitar o contato pele a pele entre mãe e recém-nascido
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Comparador Ativo: Prática clínica habitual
Duas horas após o parto, as mães serão informadas sobre os benefícios do método pele a pele, e será seguida a prática tradicional dos centros de estudo, em que o recém-nascido permanece em contacto com a mãe, coberto por uma toalha, desde o nascimento. momento do nascimento até que ambos sejam transferidos para a unidade de internação.
Na unidade de internação, eles terão a opção de continuar desta forma ou vestir o recém-nascido.
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Os participantes receberão a prática clínica habitual
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo de contato pele a pele mãe-recém-nascido (número de horas)
Prazo: 72 horas
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Número de horas de manobra de contato pele a pele (canguru)
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72 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Perda de peso do recém-nascido
Prazo: 72 horas
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Mudança de peso em gramas
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72 horas
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Satisfação dos pais com o atendimento hospitalar
Prazo: 72 horas
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Satisfação dos pais (entrevista estruturada)
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72 horas
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Tempo nos braços ou em contato físico do neonato com a mãe/pai
Prazo: 72 horas
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Número de horas nos braços ou em contato físico do neonato com a mãe/pai
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72 horas
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Hora de chorar
Prazo: 72 horas
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Número de horas chorando
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72 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marta Bernadó, Consorci Sanitari Alt Penedes i Garraf
- Diretor de estudo: Alejandro Rodríguez-Molinero, Consorci Sanitari Alt Penedes i Garraf
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de maio de 2021
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2023
Conclusão do estudo (Real)
21 de julho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de abril de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de maio de 2021
Primeira postagem (Real)
11 de maio de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
5 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- CSAPG-14
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
O IPD (sem dados de identificação pessoal) poderá ser compartilhado a pedido de outros pesquisadores após o término do estudo, e apenas para propostas de pesquisa e aprovação prévia do centro promotor do estudo (CSAPG).
De qualquer forma, a política legal espanhola e da União Europeia sobre proteção de dados será rigorosamente seguida (o DPI não será transferido para fora da União Europeia).
Prazo de Compartilhamento de IPD
Após publicação dos principais resultados do estudo
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O IPD será compartilhado apenas para fins de pesquisa científica e seguindo a legislação normativa espanhola e da União Europeia sobre proteção de dados.
Os requisitos serão direcionados ao IP do estudo.
O IP avaliará o pedido para verificar e avaliar os dados solicitados e as finalidades para as quais são solicitados.
Em seguida, o IP transferirá o pedido para o centro promotor do estudo para decisão final.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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