Thulium Laser e KeraFactor para o Tratamento da Alopecia Androgenética
5 de agosto de 2021 atualizado por: Kseniya Kobets, Montefiore Medical Center
Um estudo piloto avaliando a segurança e eficácia de um laser de túlio fracionado e KeraFactor para o tratamento da alopecia
O objetivo deste estudo clínico é avaliar a segurança e a eficácia do uso de laser e fatores de crescimento capilar no tratamento da calvície de padrão masculino.
Os indivíduos participantes receberão até dois (2) tratamentos por mês durante 6 meses com o laser e fatores de crescimento capilar aplicados topicamente após o tratamento e terão um período de acompanhamento de 6 meses.
Visão geral do estudo
Status
Status
Retirado
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de centro único, aberto, controlado por linha de base, avaliando o uso de laser de túlio (1927 nm) e KeraFactor aplicado topicamente após o tratamento, que contém fatores de crescimento estimulantes do cabelo, no tratamento da alopecia androgenética. O estudo pode incluir até 20 indivíduos em busca de melhora na queda de cabelo. Múltiplas áreas de tratamento por assunto podem ser incluídas. Cada sujeito receberá até dois (2) tratamentos por mês durante um período de 3 meses. As visitas de acompanhamento estão planejadas para 3 e 9 meses após o último tratamento. Fotografias padronizadas das áreas de tratamento serão registradas antes e depois do tratamento em cada visita. Os resultados da medição serão comparados com a linha de base. Durante a visita inicial, os indivíduos que atenderem aos critérios de elegibilidade do estudo receberão o primeiro tratamento após a assinatura do formulário de consentimento informado.
A fase de acompanhamento consistirá em fotografias de antes e depois graduadas por observadores cegos. Os indivíduos são instruídos a informar a equipe clínica após o tratamento se apresentarem quaisquer eventos adversos.
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
New York
-
Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
- Montefiore Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito deve assinar e datar voluntariamente um formulário de consentimento informado aprovado pelo IRB
- Indivíduos com diagnóstico de alopecia androgenética com perda de cabelo registrada nos últimos 6 meses. (Escala Ludwig Savin: Classe I-4, II-1, II-2 para mulheres e Norwood Hamilton Classe 3-4 para homens
- Capaz de ler, compreender e fornecer voluntariamente o consentimento informado por escrito.
- Homem ou mulher saudável, ≥ 18 anos de idade no momento do consentimento informado até 65 anos de idade, procurando tratamento para queda de cabelo.
- O sujeito é considerado saudável, não fumante e concorda em não fazer nenhuma alteração em seu regime diário de tratamento capilar durante o estudo.
- Indivíduos capazes e dispostos a cumprir o protocolo de tratamento e cronograma e requisitos de acompanhamento.
- Compreende e aceita a obrigação de não realizar nenhum outro procedimento nas áreas a serem tratadas durante o período de acompanhamento.
- As mulheres em idade reprodutiva devem usar um método confiável e não hormonal de controle de natalidade durante o estudo. Os indivíduos serão solicitados a ter um teste de gravidez de urina negativo na linha de base.
Critério de exclusão:
- Os sujeitos não têm a capacidade de consentir com o estudo
- O indivíduo tem outros tipos de alopecia do couro cabeludo (por exemplo, alopecia areata, alopecia cicatricial)
- Uso de minoxidil ou inibidores da 5-alfa redutase (ou seja, finasterida, dutasterida) 3 meses antes da data da triagem.
- Qualquer condição médica que, na consideração do investigador, apresentaria um risco aumentado de uma reação de fotossensibilidade ao sujeito.
- Grávida nos últimos 12 meses, com intenção de engravidar, puérpera ou amamentando nos últimos 12 meses.
- Qualquer procedimento cirúrgico anterior na área de tratamento nos últimos 12 meses ou cirurgia de grande porte nos últimos 6 meses.
- Histórico de distúrbios de imunossupressão/deficiência imunológica (incluindo AIDS e infecção por HIV) e/ou qualquer histórico de quimioterapia sistêmica nos últimos 12 meses.
- Histórico ou uso atual dos seguintes medicamentos prescritos: Medicamentos imunossupressores/biológicos, 6 meses antes e durante o estudo. Accutane ou outros retinóides sistêmicos nos últimos doze meses.
- Fumar ou vaporizar nos últimos 12 meses.
- História de hiperlipidemia, diabetes mellitus, hepatite ou distúrbios hemorrágicos.
- Histórico de transtornos depressivos maiores ou distúrbios endócrinos, incluindo, entre outros; hipotireoidismo, tireoidite de Hashimoto ou hipertireoidismo, bem como síndrome do ovário policístico (SOP) em mulheres.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Número de braços
1
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / BraçoGrupo de Participantes / Braço |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Laser de Túlio Fracionado e KeraFactor
Todos os indivíduos participantes servirão como seu próprio controle de linha de base e receberão tratamento de sua alopecia androgenética com LaseMD, um laser de túlio fracionado de 1927nm e KeraFactor aplicado topicamente após o tratamento a cada 2 semanas por um período de 12 semanas.
|
LaseMD Lutronic Laser é um laser de túlio fracionado de 1927 nm, que é melhor absorvido pela água do que a energia do laser de vidro de érbio de 1.540 nm não ablativo.
A energia e a potência do laser podem ser personalizadas para atingir uma profundidade de penetração específica e atingir a fototermólise seletiva na pele, ao mesmo tempo em que reduz os danos ao tecido circundante.
Demonstrou-se que a energia térmica gerada pelo laser facilita a entrega do querafator, que contém fatores de crescimento do cabelo para estimular a proliferação das células progenitoras foliculares e a diferenciação em queratinócitos foliculares para promover o crescimento do cabelo.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Porcentagem de indivíduos com pontuação de 2 ou 3 na escala Clinician Global Aesthetic Improvement (CGAIS) na semana 12 de tratamento.
Prazo: 12 semanas
|
Clinician Global Aesthetic Improvement Scale (CGAIS) é uma escala de Likert, variando de crescimento de cabelo "muito diminuído (-3)" a crescimento de cabelo "muito aumentado (+3)".
Com base em uma avaliação ao vivo do sujeito, referindo-se às fotografias do couro cabeludo pré-tratamento do sujeito, o clínico fará uma avaliação do crescimento do cabelo pós-tratamento. |
12 semanas
|
|
Porcentagem de indivíduos com pontuação de 2 ou 3 na melhora estética global do indivíduo na semana 12 de tratamento.
Prazo: 12 semanas
|
A Subject Global Aesthetic Improvement Scale (SGAIS) é uma escala Likert, variando de crescimento de cabelo "muito diminuído (-3)" a crescimento de cabelo "muito aumentado (+3)".
Os indivíduos receberão um espelho de mão para autoavaliação do crescimento do cabelo pós-tratamento em comparação com as fotografias do couro cabeludo pré-tratamento do indivíduo. |
12 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Porcentagem de indivíduos com pontuação de 2 ou 3 no Questionário de Satisfação do Paciente na semana 12 de tratamento.
Prazo: 12 semanas
|
O Questionário de Satisfação do Paciente usará a escala de Lickert, variando de "muito diminuído (-3)" a "muito aumentado (+3)".
A escala Lickert de sete pontos será aplicada às seguintes questões de satisfação do paciente:
|
12 semanas
|
|
Pontuação de dor relatada na Escala de Avaliação Numérica para Dor
Prazo: 12 semanas
|
A escala numérica de dor é uma escala de 11 pontos pontuada de 0 a 10, com 0 = sem dor, 5 = dor moderada e 10 = pior dor possível.
Os indivíduos selecionam um valor que esteja mais de acordo com a intensidade de sua dor sentida durante e após o tratamento com Thulium Laser e Kerafactor tópico.
|
12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
Início do estudo
1 de setembro de 2021
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão Primária
30 de junho de 2023
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo
31 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
6 de maio de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de maio de 2021
Primeira postagem (REAL)
Primeira postagem
12 de maio de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última Atualização Postada
12 de agosto de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de agosto de 2021
Última verificação
Última verificação
1 de agosto de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- 2021-12914
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .