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Um estudo do ADVATE em pessoas com hemofilia A na Índia

7 de agosto de 2023 atualizado por: Baxalta now part of Shire

Fase 4, estudo multicêntrico, prospectivo, intervencional, pós-comercialização em pacientes com hemofilia A na Índia recebendo ADVATE sob demanda ou profilaxia sob a prática clínica padrão

O principal objetivo deste estudo é saber mais sobre os efeitos colaterais do Advate quando administrado como tratamento padrão a pessoas com hemofilia A que já foram tratadas.

O patrocinador do estudo não estará envolvido em como os participantes são tratados, mas fornecerá instruções sobre como as clínicas registrarão o que acontece durante o estudo. Os participantes precisarão visitar o médico do estudo 5 vezes no total durante o estudo. Durante essas visitas, os dados do estudo serão coletados pelo médico do estudo.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
50

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Índia
      • Bengaluru, Índia, 560034
        • St. John's Medical College
      • Mumbai, Índia, 400022
        • K J Somaiya Hospital & Research Centre
      • New Delhi, Índia, 110029
        • All India Institute of Medical Sciences (AIIMS)
      • Pune, Índia, 411019
        • Unique Children's Hospital Pvt. Ltd.
    • Kerala
      • Ernakulam, Kerala, Índia, 682041
        • Amrita Institute of Medical Science & Research Centre

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • O participante ou representante legalmente autorizado (no caso de participantes do estudo com menos de (<) 18 anos de idade) deu consentimento informado por escrito para participar do estudo.
  • Participante de qualquer idade com hemofilia A.

  • Participante definido como um paciente previamente tratado (PTP):

    • Participante com idade superior ou igual a (>=) 6 anos que foi tratado anteriormente com concentrado(s) de FVIII derivado de plasma e/ou recombinante para um mínimo de 150 doses de exposição (EDs).
    • Participante com menos de 6 anos de idade que foi tratado anteriormente com concentrado(s) de FVIII derivado de plasma ou recombinante por um mínimo de 50 DEs.
  • Participante com histórico negativo de inibidores de FVIII e inibidor negativo na triagem definido como menos de 0,6 unidades Bethesda (BU) por mililitro (ensaio Bethesda modificado por Nijmegen).
  • O participante é negativo para o vírus da imunodeficiência humana (HIV-); ou vírus da imunodeficiência humana positivo (HIV+) com doença estável e cluster de diferenciação 4 (CD4+) contagem >=200 células por milímetro cúbico (mm^3), conforme confirmado pelo laboratório central na triagem.
  • O participante é negativo para o vírus da hepatite C (HCV-) por teste de anticorpo ou reação em cadeia da polimerase (PCR) (se positivo, o título de anticorpo será confirmado por PCR), conforme confirmado pelo laboratório central na triagem; ou vírus da hepatite C positivo (HCV+) com hepatite crônica estável.
  • O participante está disposto e é capaz de cumprir os requisitos do protocolo.

Critério de exclusão:

  • O participante tem hipersensibilidade conhecida a proteínas de camundongos ou hamsters ou a qualquer um dos excipientes dos concentrados de FVIII (fator VIII).
  • O participante foi diagnosticado com distúrbios hemorrágicos além da hemofilia A congênita, como hemofilia A adquirida, doença de von Willebrand (VWD) ou trombocitopenia (contagem de plaquetas <100.000 por mililitro).
  • O participante recebeu tratamento para hemofilia A com produtos ou concentrados não-FVIII (por exemplo, emicizumabe [Hemlibra®]) nos 6 meses anteriores à triagem.
  • O participante tem disfunção hepática crônica grave (por exemplo, >=5 vezes o limite superior da alanina aminotransferase normal [ALT], aspartato aminotransferase [AST] ou razão normalizada internacional [INR] > 1,5 conforme confirmado pelo laboratório central na triagem).
  • O participante planejou ou provavelmente fará uma cirurgia durante o período do estudo.
  • O participante tem uma doença médica, psiquiátrica ou cognitiva clinicamente significativa, ou uso recreativo de drogas ou álcool que, na opinião do investigador, afetaria a segurança ou a adesão do participante.
  • Participante recebendo atualmente ou está programado para receber durante o estudo, um medicamento imunomodulador (por exemplo, agentes corticosteroides em uma dose equivalente a hidrocortisona >10 miligramas por dia ou α-interferon) além da quimioterapia antirretroviral.
  • O participante participou de outro estudo clínico envolvendo um produto experimental (IP) ou dispositivo experimental dentro de 30 dias antes da inscrição ou está programado para participar de outro estudo clínico envolvendo um IP ou dispositivo experimental durante o curso deste estudo.
  • O participante é um membro da família ou funcionário do investigador.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo Hemofilia A
Os participantes com hemofilia A foram tratados com ADVATE de acordo com um regime determinado pelo médico assistente no local do estudo e de acordo com o rótulo nacional do produto sob prática clínica padrão durante 6,7 meses.
Biológico: ADVATE
Atividade do fator anti-hemofílico (AHF) expressa em unidades internacionais (UI) por frasco.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos graves (SAE) pelo menos possivelmente relacionados ao ADVATE
Prazo: Linha de base (Dia 0) até o final do estudo (até 12,9 meses)
Um evento adverso (EA) foi definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que recebeu um produto farmacêutico e que não tem necessariamente uma relação causal com este produto experimental ou medicamento. Um SAE foi definido como qualquer ocorrência médica desagradável que resultou em morte; era uma ameaça à vida; exigiu internação hospitalar ou prolongamento da hospitalização atual; resultou em deficiência/incapacidade persistente ou significativa; era uma anomalia congênita/defeito congênito ou era um evento clinicamente importante. Foi relatado o número de participantes com EAGs (incluindo formação de inibidor de FVIII) que estavam pelo menos possivelmente relacionados ao ADVATE.
Linha de base (Dia 0) até o final do estudo (até 12,9 meses)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos (EAs) não graves, pelo menos possivelmente relacionados ao ADVATE
Prazo: Linha de base (Dia 0) até o final do estudo (até 12,9 meses)
Um EA foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que recebeu um produto farmacêutico e que não tem necessariamente uma relação causal com este produto experimental ou medicamento. Foi relatado o número de participantes com EAs não graves que estavam pelo menos possivelmente relacionados com ADVATE.
Linha de base (Dia 0) até o final do estudo (até 12,9 meses)
Número de participantes com alterações clinicamente significativas nos parâmetros laboratoriais clínicos
Prazo: Linha de base (Dia 0) até o final do estudo (até 12,9 meses)
Os parâmetros laboratoriais clínicos incluíram hematologia, química clínica, sorologia viral, antígeno do fator VIII (FVIII), atividade do FVIII, recuperação incremental e inibidor do FVIII. A significância clínica foi julgada de acordo com a avaliação do investigador.
Linha de base (Dia 0) até o final do estudo (até 12,9 meses)
Taxa total de sangramento anualizado (ABR) com tratamento profilático de ADVATE
Prazo: Linha de base (Dia 0) até o final do estudo (até 12,9 meses)
O PEATE foi definido como o número de episódios de sangramento durante o período do estudo dividido pelo número total de dias do período do estudo multiplicado por 365,25. O ABR médio e o erro padrão foram estimados usando um modelo linear generalizado (GLM). O ABR total é relatado nesta medida de resultado.
Linha de base (Dia 0) até o final do estudo (até 12,9 meses)
ABR com tratamento profilático de ADVATE categorizado com base na localização do sangramento
Prazo: Linha de base (Dia 0) até o final do estudo (até 12,9 meses)
O PEATE foi definido como o número de episódios de sangramento durante o período do estudo dividido pelo número total de dias do período do estudo multiplicado por 365,25. O ABR médio e o erro padrão foram estimados usando um GLM. O PEATE por locais de sangramento (exemplo, articulação, tecidos moles, músculo, outros [boca, gengiva ou nariz] são relatados nesta medida de resultado.
Linha de base (Dia 0) até o final do estudo (até 12,9 meses)
ABR com tratamento profilático de ADVATE categorizado com base no tipo de sangramento
Prazo: Linha de base (Dia 0) até o final do estudo (até 12,9 meses)
O PEATE foi definido como o número de episódios de sangramento durante o período do estudo dividido pelo número total de dias do período do estudo multiplicado por 365,25. O ABR médio e o erro padrão foram estimados usando um GLM. O PEATE por causa do sangramento (exemplo, espontâneo, lesão e desconhecido) é relatado nesta medida de desfecho.
Linha de base (Dia 0) até o final do estudo (até 12,9 meses)
Número total de infusões de ADVATE necessárias durante o tratamento profilático
Prazo: Linha de base (Dia 0) até o final do estudo (até 12,9 meses)
Linha de base (Dia 0) até o final do estudo (até 12,9 meses)
Número médio de infusões de ADVATE necessárias por semana durante o tratamento profilático
Prazo: Linha de base (Dia 0) até o final do estudo (até 12,9 meses)
Linha de base (Dia 0) até o final do estudo (até 12,9 meses)
Número médio de infusões de ADVATE necessárias por mês durante o tratamento profilático de episódio hemorrágico
Prazo: Linha de base (Dia 0) até o final do estudo (até 12,9 meses)
Linha de base (Dia 0) até o final do estudo (até 12,9 meses)
Consumo ajustado de ADVATE à massa corporal total durante o tratamento profilático
Prazo: Linha de base (Dia 0) até o final do estudo (até 12,9 meses)
O consumo ajustado de massa corporal em unidades internacionais por quilograma (UI/kg) foi derivado como o total de unidades infundidas (UI) dividido pelo último peso corporal disponível (kg) antes da infusão.
Linha de base (Dia 0) até o final do estudo (até 12,9 meses)
Consumo médio ajustado de ADVATE por massa corporal por semana durante o tratamento profilático
Prazo: Linha de base (Dia 0) até o final do estudo (até 12,9 meses)
O consumo ajustado de massa corporal (UI/kg) foi derivado como o total de unidades infundidas (UI) dividido pelo último peso corporal disponível (kg) antes da infusão.
Linha de base (Dia 0) até o final do estudo (até 12,9 meses)
Consumo médio ajustado de ADVATE por massa corporal por mês durante o tratamento profilático
Prazo: Linha de base (Dia 0) até o final do estudo (até 12,9 meses)
O consumo ajustado de massa corporal (UI/kg) foi derivado como o total de unidades infundidas (UI) dividido pelo último peso corporal disponível (kg) antes da infusão.
Linha de base (Dia 0) até o final do estudo (até 12,9 meses)
Classificação geral de eficácia hemostática do ADVATE para tratamento de episódios hemorrágicos
Prazo: Linha de base (Dia 0) até o final do estudo (até 12,9 meses)
A eficácia hemostática global para o tratamento de episódios hemorrágicos foi classificada numa escala Likert de 4 pontos como: excelente = alívio total da dor e cessação dos sinais objectivos de hemorragia após uma única perfusão, não é necessária qualquer perfusão adicional para o controlo da hemorragia e administração de mais a infusão para manter a hemostasia não afetaria a pontuação; bom = alívio definitivo da dor e/ou melhora dos sinais de sangramento após uma única infusão, possivelmente requer mais de 2 infusões para resolução completa e a administração de infusão adicional para manter a hemostasia não afetaria a pontuação; moderado=provável e/ou leve alívio da dor e leve melhora nos sinais de sangramento após uma única infusão, necessitando de múltiplas infusões para resolução completa; nenhum = nenhuma melhora dos sinais ou sintomas ou piora das condições.
Linha de base (Dia 0) até o final do estudo (até 12,9 meses)
Número de infusões de ADVATE necessárias para alcançar a resolução de episódios hemorrágicos
Prazo: Linha de base (Dia 0) até o final do estudo (até 12,9 meses)
Linha de base (Dia 0) até o final do estudo (até 12,9 meses)
Consumo ajustado de ADVATE por massa corporal total por episódio de sangramento
Prazo: Linha de base (Dia 0) até o final do estudo (até 12,9 meses)
O consumo ajustado de massa corporal (UI/kg) foi derivado como o total de unidades infundidas (UI) dividido pelo último peso corporal disponível (kg) antes da infusão.
Linha de base (Dia 0) até o final do estudo (até 12,9 meses)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Baxalta now part of Shire

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Takeda Development Center Americas, Inc.

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Medical Director, Takeda

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
14 de janeiro de 2022

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
10 de fevereiro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
10 de fevereiro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
29 de julho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de julho de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
2 de agosto de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
7 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de agosto de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • TAK-761-4009
  • 2022-004149-11 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

A Takeda fornece acesso aos dados de participantes individuais não identificados (IPD) para estudos elegíveis para ajudar pesquisadores qualificados a abordar objetivos científicos legítimos (o compromisso de compartilhamento de dados da Takeda está disponível em https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Esses IPDs serão fornecidos em um ambiente de pesquisa seguro após a aprovação de uma solicitação de compartilhamento de dados e sob os termos de um contrato de compartilhamento de dados.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O IPD de estudos elegíveis será compartilhado com pesquisadores qualificados de acordo com os critérios e processos descritos em https://vivli.org/ourmember/takeda/. Para solicitações aprovadas, os pesquisadores terão acesso a dados anônimos (para respeitar a privacidade do paciente de acordo com as leis e regulamentos aplicáveis) e às informações necessárias para atender aos objetivos da pesquisa nos termos de um contrato de compartilhamento de dados.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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